Ibuprofeno Pensapharma

Italia
Nombre comercial Ibuprofeno Pensapharma
Forma farmacéutica granulato, para solución oral
Principio activo / Dosificación
IBUPROFENO SÓDICO
Tipo de receta De venta libre
Código ATC
M01AE01
Número de registro 038663
Fabricante TOWA PHARMACEUTICAL S.A.
Ibuprofeno Pensapharma granulato, para solución oral

Contenido

Folleto informativo: información para el paciente

IBUPROFENO PENSA PHARMA 400 mg granulado para solución oral

Ibuprofeno
Medicamento equivalente
Contenido de este folleto:

  1. Qué es IBUPROFENO PENSA PHARMA y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar IBUPROFENO PENSA PHARMA
  3. Cómo tomar IBUPROFENO PENSA PHARMA
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar IBUPROFENO PENSA PHARMA
  6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es IBUPROFENE PENSA PHARMA y para qué se utiliza

IBUPROFENE PENSA PHARMA contiene el principio activo ibuprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroides (AINE) que actúan aliviando el dolor (acción analgésica) y reduciendo la temperatura corporal en estados febriles (acción antipirética).
IBUPROFENE PENSA PHARMA está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años:

  • para el tratamiento del dolor de diverso origen y naturaleza, por ejemplo, dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor en uno o más nervios (neuralgias), dolores en huesos, articulaciones y músculos (dolores osteoarticulares y musculares), dolores menstruales;
  • como coadyuvante en el tratamiento de los síntomas de la fiebre y de la gripe.

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de tres días.

2. Qué debe saber antes de tomar IBUPROFENE PENSA PHARMA

No tome IBUPROFENE PENSA PHARMA

  • si es alérgico al ibuprofeno, al ácido acetilsalicílico, a otros analgésicos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor), antipiréticos (medicamentos utilizados para reducir la fiebre), a los AINE (antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados para tratar la inflamación) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
  • si tiene menos de 12 años;
  • si está en el tercer trimestre (7º-9º mes) de embarazo y/o si está amamantando (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
  • si padece problemas, incluso graves, en el estómago y en el intestino debido a lesiones (úlcera gastroduodenal activa o grave), o si padece otros trastornos estomacales (gastropatías);
  • si ha padecido anteriormente trastornos en el estómago y en el intestino asociados a hemorragias (hemorragia gastrointestinal, perforación relacionada con tratamientos previos activos o antecedentes de hemorragia/úlcera péptica recurrente, con dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados);
  • si padece problemas graves en el hígado o en los riñones (insuficiencia hepática o renal grave);
  • si padece trastornos graves del corazón (insuficiencia cardíaca severa);
  • si padece fenilcetonuria (un error congénito del metabolismo de un aminoácido, la fenilalanina) (ver apartado “IBUPROFENE PENSA PHARMA contiene sacarosa, potasio y aspartamo”);
  • si está gravemente deshidratado (debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar IBUPROFENE PENSA PHARMA.
El riesgo de efectos adversos puede reducirse utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar IBUPROFENE PENSA PHARMA si:

  • es mayor, ya que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas a los AINE, hemorragias (hemorragias) y perforaciones del estómago y/o del intestino que pueden ser fatales;

  • nota la aparición de irritación en la piel (erupción cutánea) o formación de lesiones en la mucosa. Estos síntomas pueden aparecer especialmente durante el primer mes de tratamiento y algunos pueden ser muy graves, incluso mortales (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica, ver apartado “Posibles efectos adversos”). En este caso, interrumpa el tratamiento con IBUPROFENE PENSA PHARMA”);

  • es una mujer que está planeando un embarazo, tiene problemas de fertilidad o está sometida a pruebas de fertilidad, ya que debería interrumpir el tratamiento con IBUPROFENE PENSA PHARMA (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”);

  • está tomando otros medicamentos (por ejemplo, analgésicos, antipiréticos y otros AINE, como ácido acetilsalicílico, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2), ya que podrían aumentar el riesgo de hemorragia y ulceración (ver apartado “Otros medicamentos e IBUPROFENE PENSA PHARMA”);

  • ha tenido úlceras previamente, especialmente si complicadas con hemorragia o perforación (ver apartado “No tome IBUPROFENE PENSA PHARMA”), ya que el riesgo de hemorragia, úlcera o perforación es mayor con dosis elevadas de medicamentos antiinflamatorios (AINE). Estos efectos pueden ser mortales y pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas, especialmente si es una persona mayor y si ha padecido anteriormente trastornos estomacales asociados a lesiones (úlcera). En este caso, debe comenzar con la dosis más baja de IBUPROFENE PENSA PHARMA. Como medida de precaución, su médico podría recetarle medicamentos que ejercen una acción protectora sobre el estómago (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones), especialmente si está tomando otros medicamentos (por ejemplo, aspirina o medicamentos que aumentan el riesgo de problemas gastrointestinales);

  • está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera o hemorragia en el estómago y/o intestino, como corticosteroides orales (por ejemplo, cortisona), anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), antidepresivos (inhibidores de la recaptación de serotonina) o antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, aspirina). Ver también el apartado “Otros medicamentos e IBUPROFENE PENSA PHARMA”. Si se produce hemorragia o formación de úlceras en el estómago y/o intestino, suspenda el tratamiento con este medicamento;

  • ha padecido anteriormente trastornos intestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);

  • padece asma, secreción nasal (rinitis crónica), presencia de pólipos nasales (poliposis nasal) o inflamación de la mucosa nasal (sinusitis) o padece/ha padecido alergias, ya que podría presentar dificultad para respirar (broncoespasmo), enrojecimiento de la piel con picazón (urticaria) o hinchazón de la piel y de la garganta (angioedema), especialmente si ya ha tenido reacciones alérgicas tras el uso de otros medicamentos utilizados para tratar dolores articulares o musculares, fiebre o inflamación (AINE);

  • ha tenido broncoespasmo tras la ingestión de aspirina u otros AINE;

  • padece o ha padecido trastornos cardíacos (insuficiencia cardíaca) y presión arterial alta, ya que con el tratamiento con AINE se han observado retención de líquidos, hipertensión y edema (ver apartado “Otros medicamentos e IBUPROFENE PENSA PHARMA”). Los medicamentos antiinflamatorios/analgesicos como el ibuprofeno pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus, especialmente si se administran en dosis elevadas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento. Debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar IBUPROFENE PENSA PHARMA si tiene:

  • problemas cardíacos, incluyendo infarto de miocardio, angina (dolor en el pecho) o antecedentes de infarto, intervención de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de ictus (incluyendo “mini-ictus” o “AIT”, accidente isquémico transitorio);

  • hipertensión, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o ictus, o si fuma.

Además, consulte a su médico o farmacéutico:

  • si padece una fuerte deshidratación;
  • si tiene trastornos renales (función renal reducida);
  • si padece una enfermedad cardíaca (insuficiencia cardíaca);
  • si padece enfermedades hepáticas (disfunciones hepáticas);
  • si padece una enfermedad autoinmune que puede afectar a diferentes órganos y tejidos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico), o una enfermedad del tejido conectivo presente en muchas partes del cuerpo, como huesos y cartílagos, ya que en raras ocasiones en pacientes tratados con ibuprofeno se han observado síntomas de “meningitis aséptica”;
  • si está tomando medicamentos para tratar enfermedades cardíacas o hipertensión arterial (diuréticos, inhibidores de la ECA - ver apartado “Otros medicamentos e IBUPROFENE PENSA PHARMA”), ya que es más probable que presente lesiones renales permanentes y enfermedades renales. Este riesgo es mayor con tratamientos prolongados. Por tanto, su médico le prescribirá análisis para comprobar la función renal;
  • si tiene trastornos de la coagulación sanguínea o está tomando medicamentos con efecto anticoagulante (ver apartado “Otros medicamentos e IBUPROFENE PENSA PHARMA”);
  • si tiene una infección - ver apartado “Infecciones” a continuación.

Infecciones
IBUPROFENE PENSA PHARMA puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que IBUPROFENE PENSA PHARMA retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonía bacteriana e infecciones bacterianas cutáneas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
El consumo de alcohol puede intensificar los efectos adversos de los AINE, especialmente a nivel gastrointestinal o del sistema nervioso. Evite el uso concomitante de IBUPROFENE PENSA PHARMA con alcohol (ver “IBUPROFENE PENSA PHARMA con alcohol”).
Los medicamentos como IBUPROFENE PENSA PHARMA pueden estar asociados con enfermedades renales, incluso graves (como necrosis papilar renal, nefropatía por analgésicos e insuficiencia renal), por lo tanto, su médico controlará la función de sus riñones;
Los medicamentos como IBUPROFENE PENSA PHARMA pueden estar asociados con alteraciones oculares. Este riesgo es mayor con tratamientos prolongados. Por tanto, su médico puede recomendarle controles oculares periódicos.
Reacciones cutáneas
Durante el tratamiento con IBUPROFENE PENSA PHARMA se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP).
Deje de usar IBUPROFENE PENSA PHARMA y contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Con el ibuprofeno se han notificado signos de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo problemas respiratorios, hinchazón en la cara y cuello (angioedema) y dolor en el pecho. Interrumpa inmediatamente IBUPROFENE PENSA PHARMA y contacte inmediatamente con su médico o servicio de emergencia si nota alguno de estos signos o si aparece erupción cutánea, lesiones en las mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que podrían ser los primeros indicios de una reacción cutánea muy grave. Ver apartado 4.

Niños y adolescentes
No administre IBUPROFENE PENSA PHARMA a niños menores de 12 años.
Durante el tratamiento con IBUPROFENE PENSA PHARMA en niños y adolescentes deshidratados existe riesgo de insuficiencia renal.

Otros medicamentos e IBUPROFENE PENSA PHARMA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tome este medicamento con precaución y consulte a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

  • medicamentos utilizados para reducir inflamaciones y ciertas enfermedades del sistema inmunitario (corticosteroides);
  • medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, sustancias que fluidifican la sangre impidiendo la formación de coágulos, por ejemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina o heparina);
  • ácido acetilsalicílico (aspirina), inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2, una enzima implicada en procesos inflamatorios), medicamentos utilizados para tratar la inflamación u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ya que podrían aumentar los posibles efectos adversos gastrointestinales;
  • medicamentos utilizados para tratar la depresión como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina;
  • medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como atenolol y antagonistas de la angiotensina II como losartán);
  • litio (un medicamento utilizado para tratar enfermedades mentales);
  • metotrexato (un medicamento utilizado para tratar el cáncer o la artritis reumatoide);
  • moclobemida, un medicamento utilizado para tratar la depresión;
  • sulfonilureas (medicamentos utilizados para tratar la diabetes), ya que IBUPROFENE PENSA PHARMA puede aumentar el efecto de estos medicamentos;
  • aminoglucósidos (antibióticos);
  • fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia);
  • ritonavir (un medicamento utilizado para tratar el SIDA);
  • probenecid (un medicamento utilizado para tratar la gota), ya que IBUPROFENE PENSA PHARMA puede disminuir la eliminación de estos medicamentos;
  • glucósidos cardíacos (medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón). Los medicamentos como IBUPROFENE PENSA PHARMA pueden agravar enfermedades cardíacas;
  • colestiramina (un medicamento utilizado para reducir los lípidos en sangre);
  • ciclosporina y tacrolimus (medicamentos utilizados en casos de trasplante de órganos), ya que medicamentos como IBUPROFENE PENSA PHARMA pueden aumentar el riesgo de daño renal;
  • extractos vegetales como el Ginkgo biloba, ya que si se toman junto con medicamentos como IBUPROFENE PENSA PHARMA pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
  • mifepristona (un medicamento utilizado en mujeres para inducir el aborto);
  • antibióticos quinolónicos (medicamentos utilizados para tratar infecciones), ya que si se toman junto con medicamentos como IBUPROFENE PENSA PHARMA, es posible tener un mayor riesgo de convulsiones;
  • zidovudina y ritonavir (medicamentos utilizados para tratar el SIDA), ya que, si se toman junto con medicamentos como IBUPROFENE PENSA PHARMA, pueden aumentar el riesgo de toxicidad sanguínea;
  • inhibidores del CYP2C9, como voriconazol y fluconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas);
  • bifosfonatos, medicamentos utilizados para tratar la osteoporosis;
  • oxpentifilina, medicamento utilizado para problemas vasculares;
  • baclofeno, medicamento utilizado para relajar músculos;
  • moclobemida, medicamento utilizado para tratar la depresión.

Asimismo, algunos otros medicamentos pueden influir o verse influenciados por el tratamiento con IBUPROFENE PENSA PHARMA. Por tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de tomar IBUPROFENE PENSA PHARMA con otros medicamentos.

IBUPROFENE PENSA PHARMA con alcohol
Evite el uso concomitante de IBUPROFENE PENSA PHARMA con alcohol (ver “Advertencias y precauciones”).
Esta asociación puede intensificar los efectos adversos de los AINE, especialmente a nivel gastrointestinal o del sistema nervioso.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

  • No tome IBUPROFENE PENSA PHARMA durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el recién nacido. Puede afectar a su tendencia y a la del bebé a sangrar y causar un retraso o prolongación del trabajo de parto.

No debería tomar IBUPROFENE PENSA PHARMA durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico.
Si necesita tratamiento durante este período o mientras intenta quedarse embarazada, debe utilizarse la dosis más baja durante el menor tiempo posible. Si se toma durante más de unos días a partir de la semana 20 de embarazo, IBUPROFENE PENSA PHARMA puede causar problemas renales en el feto que pueden provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o puede causar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si es necesario un tratamiento de más de unos días, su médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
Este medicamento no debe usarse durante la lactancia.

Fertilidad
Evite tomar el medicamento si tiene problemas de fertilidad y está intentando quedarse embarazada.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria. Sin embargo, si durante el tratamiento con este medicamento experimenta somnolencia, mareo o depresión, evite conducir y utilizar maquinaria.

IBUPROFENE PENSA PHARMA contiene sodio, sacarosa, potasio y aspartamo
Este medicamento contiene 45 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por sobre. Téngase en cuenta si sigue una dieta baja en sodio o si padece disfunción renal.
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 90 mg de potasio (2,3 mmol) por sobre. Téngase en cuenta en pacientes con disfunción renal o en pacientes que siguen una dieta baja en potasio.
Este medicamento contiene 20 mg de aspartamo por sobre. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.

3. Cómo tomar IBUPROFENE PENSA PHARMA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 1-2 sobres, 2-3 veces al día.
Disuelva el contenido de un sobre en un vaso de agua, agitando con una cucharilla hasta su completa disolución, y tome inmediatamente la solución obtenida.
Es posible tomar IBUPROFENE PENSA PHARMA con el estómago vacío. Sin embargo, si tiene problemas estomacales, es preferible tomar el medicamento con el estómago lleno.
No tome más de 3 sobres al día, especialmente si es una persona de edad avanzada.
Consulte a su médico si en adolescentes de entre 12 y 18 años, este medicamento requiere un uso superior a 3 días o si los síntomas empeoran.
IBUPROFENE PENSA PHARMA está contraindicado en niños menores de 12 años.
Pacientes de edad avanzada
Si es mayor, su médico decidirá la dosis más adecuada para usted, pudiendo reducir las dosis indicadas anteriormente.
Pacientes con problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas renales o hepáticos, su médico decidirá la dosis más adecuada para usted, pudiendo reducir las dosis indicadas anteriormente. Si tiene problemas graves renales o hepáticos, no debe tomar este medicamento (ver «No tome IBUPROFENE PENSA PHARMA»).
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas.
Utilice la dosis mínima eficaz, especialmente en pacientes de edad avanzada y en pacientes con enfermedades hepáticas o renales (insuficiencia hepática o insuficiencia renal). Si tiene una infección, acuda inmediatamente a su médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Si toma más IBUPROFENE PENSA PHARMA del que debe
Si ha tomado más IBUPROFENE PENSA PHARMA del indicado o si su hijo ha tomado este medicamento por error, contacte inmediatamente con un médico o el hospital más cercano para recibir asesoramiento sobre el riesgo y las medidas a seguir.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, molestias estomacales, vómitos (que pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos (tinnitus), confusión y movimientos oculares incontrolados (nistagmo). A dosis elevadas, se han notificado somnolencia, estado de sueño profundo con reducida respuesta a estímulos normales (letargo), dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, niveles bajos de potasio en sangre, sensación de frío en el cuerpo y problemas respiratorios.
Raramente puede presentarse: disminución de la temperatura corporal (hipotermia), efectos sobre el riñón, hemorragia gastrointestinal, pérdida profunda de conciencia (coma), interrupción temporal de la respiración (apnea), diarrea, reducción de la actividad del sistema nervioso (depresión del Sistema Nervioso Central) y de la actividad respiratoria (depresión respiratoria).
Además, puede manifestar también desorientación, estado de excitación, desmayos y toxicidad cardiovascular que incluye disminución de la presión arterial (hipotensión), disminución o aumento de los latidos cardíacos (bradicardia o taquicardia).
Si toma dosis significativamente elevadas de ibuprofeno, puede presentar daños graves en el riñón y el hígado.
En casos graves de intoxicación, puede producirse un aumento de los ácidos en sangre (acidosis metabólica).
La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades significativas de ibuprofeno presentarán síntomas dentro de las 4-6 horas siguientes.
Tratamiento
No existe un antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno. En caso de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático y de soporte.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de IBUPROFENE PENSA PHARMA, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar IBUPROFENE PENSA PHARMA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Suspender la toma de IBUPROFENO PENSA PHARMA y consultar inmediatamente al médico si se presenta alguna de las siguientes condiciones:

  • Lesiones en la pared del estómago o del intestino (úlceras pépticas), dolor intenso e inesperado en la boca del estómago o en el abdomen (perforación gastrointestinal) o hemorragia del estómago o del intestino (hemorragia gastrointestinal), a veces fatal, especialmente en personas mayores. La perforación gastrointestinal con el uso de ibuprofeno se ha observado raramente.
  • Erupciones cutáneas (exantema), erupción de la piel con enrojecimiento (purpura), urticaria, picor, reacciones de fotosensibilidad, hinchazón rápida de los tejidos subcutáneos y submucosos (angioedema), asma grave (a veces con disminución de la presión arterial) y dificultad para respirar (broncoespasmo, disnea, apnea). Estas condiciones ocurren con frecuencia poco común. Muy raramente puede aparecer además una reacción alérgica grave, caracterizada por aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia) y anafilaxia, hinchazón del rostro, de la lengua, de la laringe, de las vías respiratorias con dificultad respiratoria (broncoespasmo, disnea), lesiones cutáneas (incluyendo dermatitis exfoliativas y ampollares, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme). En casos excepcionales, infecciones graves de la piel y complicaciones patológicas de los tejidos blandos pueden presentarse durante la infección por varicela.
  • Manchas rojizas planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica].
  • Reacción alérgica a medicamentos con eosinofilia (aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre) y síntomas sistémicos (síndrome DRESS): Puede ocurrir una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada, ganglios linfáticos inflamados y aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
  • Erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).
  • Síndrome de lupus eritematoso (enfermedad que afecta al tejido conectivo causando dolores articulares o musculares, alteraciones cutáneas y problemas en otros órganos). Esta afección ocurre raramente.
  • Inflamación de las meninges (meningitis aséptica). Esta afección ocurre raramente.
  • Dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Mareo
  • Malestar, fatiga

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Aumento de la acidez del estómago (gastritis)
  • Dificultad para conciliar el sueño (insomnio), ansiedad
  • Alteraciones de la sensibilidad (parestesia), somnolencia
  • Inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
  • Trastornos de la vista
  • Disminución de la audición, zumbidos en los oídos (tinnitus), vértigo
  • Alteraciones de la función hepática, coloración amarillenta de los ojos o la piel (ictericia), inflamación del hígado (hepatitis)
  • Alteración de la función renal y nefropatía tóxica en diversas formas, incluyendo nefritis intersticial (inflamación del riñón), síndrome nefrótico e insuficiencia renal (alteraciones de la función renal)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), del número de plaquetas (trombocitopenia), de ciertos tipos de glóbulos blancos (neutropenia, agranulocitosis), problemas en la médula ósea (anemia aplásica y anemia hemolítica), inhibición de la agregación plaquetaria
  • Depresión, estado de confusión, alucinaciones
  • Alteración de la vista, por ejemplo, debido a inflamación del nervio óptico (neuritis óptica) o neuropatía óptica tóxica
  • Aumento del nitrógeno no proteico en sangre (hiperazotemia)
  • Hinchazón en una parte del cuerpo debido a acumulación de líquidos (edema)
  • Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (transaminasas y fosfatasa alcalina), del nivel de ácido úrico en sangre
  • Disminución de la hemoglobina, del hematocrito (porcentaje del volumen sanguíneo ocupado por glóbulos rojos), de los niveles de calcio en sangre
  • Prolongación del tiempo de sangrado

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

  • Inflamación del páncreas (pancreatitis)
  • Sensación de palpitaciones, infarto de miocardio, disminución de la función (insuficiencia) del corazón, acumulación de líquido alrededor de los pulmones (edema pulmonar agudo), presión arterial alta (hipertensión)
  • Disminución de la función hepática (insuficiencia hepática)

Otros efectos adversos (frecuencia desconocida, no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles)

  • Sensación de pesadez en el estómago, náuseas, vómitos, diarrea, gases intestinales (flatulencia), dificultad para evacuar (estreñimiento), mala digestión (dispepsia), dolor de estómago, dolor o ardor en la boca del estómago (pirosis gástrica), inflamación de la mucosa bucal con úlceras (estomatitis ulcerosa), dolor abdominal, vómitos con sangre (hematemesis) o heces negras (melena), empeoramiento de la inflamación del colon (colitis) y de la enfermedad de Crohn.
  • Erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y vesículas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar IBUPROFENO PENSA PHARMA si presenta estos síntomas y consulte inmediatamente al médico. Véase también el apartado 2.

Los medicamentos como IBUPROFENO PENSA PHARMA pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o ictus.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar IBUPROFENO PENSA PHARMA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de dicho mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene IBUPROFENO PENSA PHARMA
IBUPROFENO PENSA PHARMA 400 mg granulado para solución oral

  • El principio activo es ibuprofeno, sal sódica dihidratada. Cada sobre contiene 512 mg de ibuprofeno, sal sódica dihidratada (equivalente a 400 mg de ibuprofeno).
  • Los demás componentes son: sacarosa, bicarbonato potásico, aroma de naranja, acesulfamo potásico, aspartamo (E951).

Descripción del aspecto de IBUPROFENO PENSA PHARMA y contenido del envase
IBUPROFENO PENSA PHARMA se presenta en forma de granulado para solución oral en sobres. Un envase contiene 12 sobres.
Titular de la autorización de comercialización
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milán
Italia
Fabricante
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.
Via Grignano, 43
24041 - Brembate (BG)