Herpmed Labiale

Folleto informativo: información para el paciente

HerpMed Labial 50 mg comprimidos bucales mucoadhesivos

aciclovir
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico, farmacéutico o enfermero le hayan indicado.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta alguno de los efectos adversos indicados, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras 5 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es HerpMed Labial y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar HerpMed Labial
3. Cómo usar HerpMed Labial
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar HerpMed Labial
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es HerpMed Labial y para qué se utiliza

HerpMed Labial contiene el principio activo aciclovir y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antivirales.
HerpMed Labial se utiliza para el tratamiento de los episodios recurrentes de herpes labial causados por el virus del herpes simple, en adultos con sistema inmunitario normal. HerpMed Labial debe aplicarse directamente sobre la encía tan pronto como aparezcan los primeros síntomas (escozor, hormigueo y picor) o signos (enrojecimiento e hinchazón).
El virus provoca ampollas o úlceras, principalmente en los labios, aunque en ocasiones también puede afectar a otras partes del rostro. La infección vírica puede activarse cuando el sistema inmunitario está debilitado, por ejemplo, debido a resfriados u otras infecciones. La exposición intensa al sol, el estrés o el ciclo menstrual también pueden desencadenar los síntomas.
HerpMed Labial inhibe la capacidad del virus para reproducirse, haciendo que la infección remita.
Si no se siente mejor o si sus síntomas no han mejorado tras 5 días, debe consultar al médico.

2. Qué debe saber antes de usar HerpMed Labial

No use HerpMed Labial

• Si es alérgico (hipersensible) al aciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si es alérgico a la leche o a los derivados de la leche.

Advertencias y precauciones

• HerpMed Labial podría ser ingerido accidentalmente. En caso de que HerpMed Labial sea ingerido accidentalmente, se recomienda beber un vaso de agua.
• Si tiene el sistema inmunitario debilitado (debido a otra enfermedad que afecte al sistema inmunitario, como por ejemplo el SIDA), o debido a un tratamiento que afecte a su sistema inmunitario (por ejemplo, medicamentos inmunosupresores), hable con su médico antes de usar este medicamento. HerpMed Labial no debe utilizarse en este caso.
• No se sabe si HerpMed Labial es eficaz cuando se utiliza una vez que ya han aparecido las vesículas. Por lo tanto, debería usar HerpMed Labial solo tras notar los primeros síntomas de herpes labial (picor, enrojecimiento o hormigueo). Niños y adolescentes Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y HerpMed Labial
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
HerpMed Labial con alimentos, bebidas y alcohol
Puede comer y beber normalmente tras aplicar HerpMed Labial en la encía.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. HerpMed Labial puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
HerpMed Labial no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
HerpMed Labial contiene lactosa (concentrado de proteínas de la leche con trazas de lactosa) y laurilsulfato sódico
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, la lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 5,2 mg de laurilsulfato sódico por comprimido.
El laurilsulfato sódico puede causar irritación de la piel (sensación de picor o escozor) o intensificar las reacciones cutáneas provocadas por otros medicamentos cuando se aplican en la misma zona.

3. Cómo utilizar HerpMed Labial

Utilice HerpMed Labial siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una comprimido de HerpMed Labial aplicado una sola vez.

Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años.

NO INGERIR HerpMed Labial
Si lo ingiere accidentalmente, beba un vaso de agua.

Instrucciones para un uso adecuado
Este medicamento debe aplicarse sobre la encía superior, encima de un diente frontal, tan pronto como aparezcan los primeros síntomas o signos de herpes labial (picor, enrojecimiento o hormigueo):

• Antes de aplicar el comprimido, localice la zona de la encía superior, por encima del diente frontal.
• Aplique un comprimido con ayuda de un dedo seco inmediatamente después de extraerlo del blíster. Como podrá observar, el comprimido tiene un lado redondeado y un lado plano con la inscripción "AL21".
• Por mayor comodidad, aplique el lado redondeado sobre la encía superior, aunque se pueden aplicar ambos lados del comprimido.
• Si la boca está seca, se recomienda beber agua para humedecer la encía antes de aplicar el comprimido. El comprimido puede aplicarse también en el interior del labio si no adhiere sobre la encía. Una vez aplicado, el comprimido permanece en su sitio y se disuelve gradualmente durante el día.

Cómo aplicar HerpMed Labial

• Mantenga el comprimido en su lugar aplicando una ligera presión con el dedo en el exterior del labio superior durante 30 segundos, para asegurar su adherencia.

Puede ingerir alimentos y bebidas normalmente mientras HerpMed Labial esté colocado. El comprimido no debe chuparse, masticarse ni ingerirse.
Debe evitarse cualquier situación que pueda interferir con la adherencia del comprimido, como:

• tocar o empujar el comprimido tras su aplicación
• utilizar chicles
• cepillarse los dientes durante el día mientras el comprimido esté colocado.

Si este medicamento no se adhiere o se desprende en las primeras 6 horas, el mismo comprimido debe reposicionarse inmediatamente. Si no es posible reposicionar el comprimido, debe aplicarse uno nuevo.
Si ingiere accidentalmente un comprimido de HerpMed Labial, beba un vaso de agua. Si el comprimido se ingiere dentro de las primeras 6 horas tras la aplicación, solo debe sustituirse una vez.
Si HerpMed Labial se desprende o se ingiere accidentalmente después de 6 horas, no es necesario sustituir el comprimido.
La forma del comprimido puede variar como resultado de la absorción de saliva y adaptación a la forma de su encía.

Si utiliza más HerpMed Labial del que debe
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, aunque el riesgo de sobredosis es bajo debido a la reducida absorción de aciclovir en sangre tras la administración de HerpMed Labial.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza
• Dolor en el lugar de aplicación

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Mareo
• Náuseas
• Irritación en el lugar de aplicación
• Aftas
• Dolor de encías
• Enrojecimiento

Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar HerpMed Labial

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No conservar a temperatura superior a 30°C.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene HerpMed Labiale

• El principio activo es: aciclovir. Cada comprimido bucal mucoadhesivo contiene 50 mg de aciclovir.
• Los demás componentes son: hipromelosa, concentrado de proteínas de la leche con trazas de lactosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, povidona, sílice coloidal anhidra.

Descripción del aspecto de HerpMed Labiale y contenido del envase

• Este medicamento se presenta en forma de comprimido bucal mucoadhesivo de 8 mm, de color blanco que tiende al amarillo claro, con un lado redondeado y otro plano con la inscripción "AL21" grabada.
• Cada caja de cartón de HerpMed Labiale contiene 2 blísters en dosis unitarias con 1 comprimido cada uno.
  Titular de la autorización de comercialización
  VECTANS PHARMA
  230 Bureaux de la Colline Bâtiment D, 6è étage
  92213 Saint-Cloud
  FRANCIA
  Teléfono: +33.(0)1.41.21.90.16

Fabricante
Farméa
10 rue Bouché Thomas
ZAC d'Orgemont
49 000 Angers - Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca, Finlandia, Suecia, Reino Unido, Noruega, Francia: Sitavig
Italia: HerpMed Labiale