Fosinopril e hidroclorotiazida Doc Generici: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 20 mg + 12,5 mg comprimidos

Medicamento genérico Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Cómo tomar FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Posibles efectos adversos
Cómo conservar FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Contenido del envase y otra información

1. Qué es FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici y para qué se utiliza

Los principios activos de FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici son fosinopril e hidroclorotiazida.
Fosinopril pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Los inhibidores de la ECA actúan dilatando los vasos sanguíneos del organismo, lo que puede reducir la presión en dichos vasos.
Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos. Los diuréticos ayudan a eliminar el exceso de líquidos corporales y se utilizan en pacientes con presión arterial alta. Debido a que los diuréticos eliminan líquidos, a veces se les denomina "pastillas para orinar".
FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici se utiliza en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión), cuando se considera adecuado emplear una combinación de dos principios activos. Esto suele ocurrir cuando el fosinopril solo no logra un control adecuado de la presión arterial.
FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici también puede sustituir la combinación de ambos principios activos (20 mg de fosinopril y 12,5 mg de hidroclorotiazida) administrados en las mismas proporciones como dos medicamentos separados.

2. Qué debe saber antes de tomar FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici

No tome FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici

si es alérgico al fosinoprilo sódico, a las tiazidas, a las sulfonamidas, a otros inhibidores de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
si ha tenido previamente hinchazón en piernas, brazos, cara, membranas mucosas o lengua y/o garganta (angioedema), con o sin tratamiento con inhibidores de la ECA
si tiene casos de angioedema en su familia
si tiene problemas renales graves
si tiene dificultad para producir orina
si tiene problemas hepáticos graves
si está embarazada desde hace más de tres meses (es mejor evitar FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici incluso en las primeras fases del embarazo - ver el apartado Embarazo)
si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren
si ha tomado o está tomando sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardiaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta)

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici.
Informe a su médico sobre cualquier problema médico que tenga o haya tenido previamente:

si tiene problemas renales, está en diálisis o ha recibido un trasplante de riñón
si le han diagnosticado un engrosamiento del músculo cardiaco o problemas en las válvulas del corazón
si padece enfermedades hepáticas
si está recibiendo un tratamiento para reducir sus reacciones a picaduras de abejas o avispas (hiposensibilización) o para la llamada aferesis de LDL
si tiene problemas con el sistema inmunitario debidos a ciertas enfermedades (por ejemplo, esclerodermia, lupus eritematoso) o a medicamentos (por ejemplo, allopurinol, procainamida, litio, esteroides o medicamentos para el tratamiento del cáncer - ver "Otros medicamentos y FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici")
si tiene disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular (glaucoma) o una reducción significativa de la visión (miopía aguda), y pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici. Si no se tratan, estas condiciones pueden provocar una pérdida permanente de la visión. Si previamente ha tenido alergia a penicilinas o sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de desarrollar este trastorno. Si aparece alguno de estos síntomas, suspenda inmediatamente la toma de FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici e consulte inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario considerar un tratamiento médico.
si presenta hinchazón en la cara, labios, lengua y/o garganta (angioedema)
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta) puede aumentar:
Racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea.
Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus).
Vildagliptin, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.
si presenta un fuerte dolor abdominal que le hace sentirse mal (angioedema intestinal)
si se está sometiendo o va a someterse a un tratamiento de su sangre para reducir el colesterol mediante una máquina (aféresis de LDL)
si padece diabetes
si padece gota
si tiene problemas cardíacos - estrechamiento de algunos vasos sanguíneos en el cerebro o en el corazón o bajo volumen sanguíneo
si está deshidratado debido a vómitos o diarrea, uso de diuréticos, suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio, sustitutos de sal que contienen potasio o dieta baja en sal
si tiene tos durante el tratamiento con este medicamento
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:
un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
aliskiren
si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante la toma de FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la toma previa de hidroclorotiazida. Si tras tomar FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici aparece dificultad respiratoria grave o respiración entrecortada, consulte inmediatamente a un médico.
El médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici".
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici no se recomienda en las primeras fases del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo (ver el apartado Embarazo).
Antes de someterse a cualquier intervención quirúrgica o dental, informe al médico o dentista de que está siendo tratado con FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici, ya que existe el riesgo de que su presión arterial disminuya bruscamente durante la anestesia.
Para quienes realizan actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.
Etnia
Este medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra que en pacientes de otras etnias.

Otros medicamentos y FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Su tratamiento puede verse alterado si FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici se toma junto con otros medicamentos. Informe a su médico antes de usar cualquier otro medicamento junto con FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici. Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici con sacubitril/valsartán (medicamento para tratar la insuficiencia cardiaca) debido al aumento del riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta). Véase el apartado "No tome FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici".
Es especialmente importante que su médico sepa si ha sido tratado previamente con alguno de los siguientes medicamentos:

otros medicamentos que reducen la presión arterial, incluyendo metildopa, nitratos, betabloqueantes, antagonistas del calcio, diuréticos o vasodilatadores, ya que pueden reducir aún más la presión arterial
medicamentos habitualmente utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros fármacos de la clase de los inhibidores de mTOR), racecadotril (un medicamento para tratar la diarrea) y vildagliptin (un medicamento para tratar la diabetes), por el mayor riesgo de angioedema. Véase el apartado "Advertencias y precauciones".
suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que podrían aumentar la cantidad de potasio en sangre (como trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos)
diuréticos (pastillas para orinar) como furosemida, espironolactona, triamtereno o amilorida, ya que pueden reducir aún más la presión arterial o modificar los niveles de potasio o magnesio en sangre
analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (por ejemplo, aspirina o indometacina), ya que pueden reducir el efecto de FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici o aumentar los efectos adversos de la aspirina. La administración conjunta puede provocar un deterioro de la función renal, especialmente si es mayor o padece enfermedad renal. El médico considerará el control periódico de la función renal
medicamentos para la indigestión (antiácidos) que contienen magnesio o aluminio. Estos interrumpen la absorción de FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici en el organismo, por lo que debe esperar al menos 2 horas entre la toma de estos y FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
sales de calcio y vitamina D; la administración conjunta con FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici puede provocar un aumento de los niveles de calcio
insulina y comprimidos para la diabetes, ya que FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici puede aumentar el efecto de estos medicamentos, especialmente durante la primera semana de tratamiento combinado. Puede ser necesario ajustar la dosis
antidepresivos (por ejemplo, amitriptilina), barbitúricos (por ejemplo, fenobarbital), analgésicos fuertes (por ejemplo, morfina) y/o sedantes, ya que algunos de estos medicamentos pueden potenciar el efecto hipotensor de FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
litio (utilizado en la enfermedad bipolar), ya que FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici puede aumentar los niveles de litio en sangre
digoxina y digitoxina, ya que FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici puede aumentar sus efectos adversos
medicamentos conocidos como simpaticomiméticos, por ejemplo, salbutamol, efedrina, utilizados para tratar bronquitis y asma, y algunos medicamentos para el resfriado, tos o síntomas de gripe, ya que pueden incrementar el efecto hipotensor de FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
adrenalina (epinefrina), ya que FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici puede reducir su efecto
ACTH (una hormona), carbenoxolona, anfotericina B, penicilina G, salicilatos o laxantes, ya que pueden provocar un aumento de la pérdida de potasio o magnesio del organismo
allopurinol, procainamida, inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina, azatioprina), esteroides o medicamentos para tratar el cáncer (por ejemplo, ciclofosfamida, fluorouracilo o metotrexato), ya que pueden afectar a ciertas células sanguíneas. Además, puede ser necesario aumentar la dosis de algunos medicamentos para la gota como allopurinol y benzbromarona, ya que la hidroclorotiazida provoca un aumento de los niveles de ácido úrico
colestiramina o colestipol (usados para niveles altos de grasas en sangre), ya que pueden reducir la absorción de FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
relajantes musculares tipo curare (por ejemplo, tubocurarina) administrados durante intervenciones quirúrgicas, ya que FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici puede provocar un aumento del efecto relajante muscular
algunos antiarrítmicos, antipsicóticos y otros medicamentos conocidos por provocar torsión de la punta (ritmo cardiaco rápido e incontrolado) no deben administrarse simultáneamente con FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
si está tomando bloqueantes ganglionares o periféricos adrenérgicos
diazoxido, utilizado para tratar niveles bajos de azúcar en sangre y presión arterial alta
carbamazepina (medicamento para la epilepsia), ya que la administración conjunta puede provocar una reducción excesiva de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia)
los resultados de algunos análisis de laboratorio, como la prueba de digoxina (Kit RIA Digi-Tab), las pruebas paratiroideas o la prueba de yodo ligado a proteínas (PBI), pueden verse afectados.

Los antiácidos que contienen magnesio o aluminio (para la acidez de estómago) pueden reducir el efecto de FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici. Espere, por tanto, dos horas entre la toma de FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici y los antiácidos.
Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados "No tome FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici" y "Advertencias y precauciones").

FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici con alimentos y alcohol
Si consume alcohol mientras toma FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici, puede experimentar mareos, desmayos, cansancio o debilidad, ya que el medicamento puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial. Una dieta rica en sal puede reducir el efecto de FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda la toma de FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici.
FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici no se recomienda durante el embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia. FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici no se recomienda para mujeres que están amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea lactar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si experimenta mareos, cansancio o problemas de visión, no conduzca ni utilice maquinaria durante el tratamiento con FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici.

FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici contiene lactosa
FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici contiene lactosa (ver el apartado 6 para más información). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici

Trague las comprimidos enteros con al menos medio vaso de agua por la mañana, con o sin alimentos.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Para adultos con presión arterial alta, la dosis recomendada es un comprimido una vez al día.
Si tiene problemas renales o es mayor, la dosis puede ser modificada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en niños
El uso de FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici no se recomienda en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.
Si toma más FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici de lo que debe
Póngase en contacto inmediatamente con su médico, el servicio de urgencias más cercano o con un centro de toxicología para recibir asesoramiento.
Si olvida tomar FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
No tome la dosis olvidada; continúe normalmente con la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
No deje de tomar FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici a menos que su médico se lo indique. Si interrumpe el tratamiento, su presión arterial podría aumentar.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Pueden producirse los siguientes efectos adversos.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Niveles elevados de azúcar en sangre y en orina, niveles elevados de ácido úrico en sangre, desequilibrio electrolítico (incluyendo niveles bajos de sodio y de potasio en sangre), aumento de lípidos en sangre (colesterol y triglicéridos).
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Infecciones de las vías respiratorias superiores (nariz, garganta), dolor de cabeza, mareo, vértigo, debilidad, fatiga, tos seca, inflamación de la piel, aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), sensación del latido cardíaco (palpitaciones), irritación del estómago, estreñimiento, aumento reversible de las sustancias que normalmente se eliminan por la orina (creatinina, urea), dolor muscular y óseo.

Si experimenta mareos/desmayos, fatiga o debilidad, especialmente al estar de pie (síntomas
de presión arterial baja), contacte a su médico lo antes posible.
Si presenta hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta, o hinchazón de brazos y piernas,
erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o dificultad para tragar, deje de tomar
FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDA DOC Generici y contacte inmediatamente a su médico.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): Alteración del gusto, confusión, dolor de oídos, pérdida de apetito, boca seca, flatulencias, secreción nasal, inflamación de los senos paranasales, inflamación de la tráquea y los bronquios (traqueobronquitis), dificultad para respirar, fiebre, edema en las extremidades, muerte súbita, aumento del sudor, dolor torácico (no originado en el corazón), aumento de peso, paro cardíaco, trastornos de la conducción cardíaca, disminución del aporte sanguíneo a los tejidos, disminución transitoria del aporte sanguíneo al cerebro, temblores, disminución transitoria de la hemoglobina, reducción del número de glóbulos rojos, inflamación de los riñones, aumento de la presión arterial, niveles elevados de potasio en sangre, niveles elevados de proteínas en orina.

Si experimenta hinchazón de brazos y piernas, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o
dificultad para tragar, deje de tomar FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDA DOC Generici y
contacte inmediatamente a su médico.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): Reacciones cutáneas similares al lupus eritematoso, reactivación del lupus eritematoso a nivel cutáneo, reacciones alérgicas graves, reacción cutánea grave en la que la epidermis se desprende en láminas dejando lesiones extensas (necrólisis epidérmica tóxica), sangrado nasal, inflamación de la laringe, ronquera, neumonía, lesiones orales, hinchazón de la lengua, dificultad para tragar, glándulas salivales inflamadas (sialoadenitis), inflamación de las articulaciones, trastornos de la memoria, desorientación, alteraciones del lenguaje, trastornos del sueño, inquietud, distensión gástrica, trastornos de la próstata, aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos (eosinofilia), disminución de la producción de células sanguíneas, hemorragia, alteraciones de la circulación en brazos y piernas (enfermedad vascular periférica), disfunción renal, debilidad de un miembro, ligero aumento del nivel de hemoglobina en sangre, niveles bajos de sodio en sangre.
Si presenta cualquier reacción cutánea grave, contacte a su médico lo antes posible.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): Insuficiencia renal aguda, edema intestinal (angioedema intestinal), obstrucción intestinal (íleo), insuficiencia hepática, dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen disnea grave, fiebre, debilidad y confusión).
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Dolor de garganta, secreción nasal, anemia, cambios en ciertas células sanguíneas, aumento anormal de los ganglios linfáticos, gota, niveles excesivamente altos de sustancias alcalinas en sangre y en los líquidos corporales debido a una disminución excesiva del cloruro, niveles excesivamente altos de sustancias alcalinas en sangre y en los tejidos corporales, depresión, alteración del deseo sexual, somnolencia, sensación de agujas y alfileres en la piel (parestesia), disminución del tacto (hipoestesia), desmayos, ictus, problemas oculares y visuales como "visión amarillenta" y visión borrosa, disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de miopía, acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o glaucoma agudo de ángulo cerrado), acúfenos (zumbidos en los oídos), vértigo, cambios en el ritmo cardíaco, dolor torácico, infarto de miocardio, presión arterial baja, caída de la presión arterial al ponerse de pie (puede provocar mareo o desmayo), dolor muscular durante el ejercicio que mejora con el reposo, sofocos, inflamación de los vasos sanguíneos, congestión sinusal, inflamación de los pulmones, líquido en los pulmones, contracción de la musculatura que recubre los bronquios dificultando la respiración, dificultad para respirar, vómitos, diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión, inflamación del páncreas (pancreatitis), inflamación del estómago y/o del esófago, alteraciones del gusto, inflamación del hígado, coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia), erupción cutánea, reacciones alérgicas con hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta o hinchazón de brazos y piernas (edema angioneurótico), urticaria, reacción aguda de hipersensibilidad que afecta a la piel y a las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), reacción cutánea caracterizada por manchas rojo-azuladas (purpura), picor, sensibilidad a la luz, dolores musculares, contracciones musculares involuntarias y repentinas, dolores articulares, micción frecuente, dificultad para orinar, insuficiencia renal, disfunción sexual, edema, dolor torácico, debilidad muscular, fiebre, resultados alterados en pruebas clínicas para evaluar la función hepática, niveles alterados de ciertas sustancias en sangre (electrolitos sanguíneos, ácido úrico, azúcar, magnesio, colesterol, triglicéridos, calcio). Se ha notificado un conjunto de síntomas que puede incluir uno o más de los siguientes: fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor muscular, dolor articular/inflamación articular, prueba positiva para anticuerpos antinucleares (ANA), aumento de la velocidad de sedimentación globular (VSG), aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento del número de leucocitos en sangre (leucocitosis), erupción cutánea, sensibilidad a la luz u otras manifestaciones cutáneas, cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma).

Deje de tomar FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDA DOC Generici y contacte inmediatamente a su
médico si presenta una infección con síntomas como fiebre y empeoramiento de su estado general
de salud o problemas urinarios. Puede realizarse un análisis de sangre para controlar una posible
disminución de los glóbulos blancos (agranulocitosis).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici

Los principios activos son fosinopril sódico e hidroclorotiazida. Un comprimido contiene 20 mg de fosinopril sódico y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico, almidón pregelatinizado (maíz), dibenato de glicerol, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) y dióxido de titanio (E 171).

Descripción del aspecto de FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici y contenido del envase
Comprimidos de color anaranjado claro, redondos, planos, no recubiertos con película, con un diámetro de 9 mm y marcados con las letras “FH” en un lado.
Cada envase contiene 10, 14, 20, 30, 50 ó 100 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milán
Italia

Fabricante
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria