Fosfomicina Ratiopharm

Folleto informativo: información para el paciente

Fosfomicina ratiopharm adultos 3 g granulado para solución oral

fosfomicina trometamol
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto.

1. Qué es Fosfomicina ratiopharm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Fosfomicina ratiopharm
3. Cómo tomar Fosfomicina ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fosfomicina ratiopharm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fosfomicina ratiopharm y para qué se utiliza

Fosfomicina ratiopharm contiene el principio activo fosfomicina (como fosfomicina trometamol).
Es un antibiótico que actúa matando las bacterias que pueden causar infecciones.
Fosfomicina ratiopharm se utiliza para tratar infecciones no complicadas de la vejiga en mujeres y
adolescentes (>12 años).
Fosfomicina ratiopharm se utiliza como profilaxis antibiótica perioperatoria para la biopsia prostática transrectal
en el hombre adulto.

2. Qué debe saber antes de tomar Fosfomicina ratiopharm

No tome Fosfomicina ratiopharm
si es alérgico a la fosfomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Fosfomicina ratiopharm si padece alguno de los
siguientes trastornos:
infecciones persistentes de la vejiga;
episodios previos de diarrea tras la ingestión de otros antibióticos.
Condiciones a las que debe prestar atención
Fosfomicina ratiopharm puede causar efectos adversos graves. Estos incluyen reacciones alérgicas e
inflamación del intestino grueso. Debe estar atento a ciertos síntomas mientras esté tomando este
medicamento para reducir el riesgo de posibles problemas. Vea “Efectos adversos graves” en el apartado 4.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niñas menores de 12 años, ya que su seguridad y eficacia no han sido evaluadas en este grupo de edad.
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Otros medicamentos y Fosfomicina ratiopharm
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica.
Esto es especialmente importante si está tomando:

• metoclopramida u otros medicamentos que aumentan el movimiento de los alimentos a través del estómago y del intestino, ya que pueden reducir la absorción de fosfomicina por su organismo.
• anticoagulantes, ya que su capacidad para prevenir la coagulación de la sangre puede verse alterada por la fosfomicina y otros antibióticos.

Fosfomicina ratiopharm con alimentos
Los alimentos pueden retrasar la absorción de la fosfomicina. Por tanto, este medicamento debe tomarse con el
estómago vacío (2-3 horas antes o 2-3 horas después de una comida).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, su médico solo le administrará este medicamento cuando sea claramente necesario.
Las mujeres en periodo de lactancia pueden tomar una dosis oral única de este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Puede experimentar efectos adversos, como mareos, que puedan afectar a su capacidad para conducir vehículos o
utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos excipientes:
Fosfomicina ratiopharm contiene sacarosa: Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Fosfomicina ratiopharm contiene el colorante amarillo naranja FCF (E110) que puede causar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Fosfomicina ratiopharm

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
En caso de tratamiento de infección no complicada de la vejiga, en mujeres y adolescentes, la dosis recomendada es 1 sobre de Fosfomicina ratiopharm (3 g de fosfomicina).
Si se utiliza como profilaxis antibiótica perioperatoria para la biopsia prostática, la dosis recomendada es 1 sobre de Fosfomicina ratiopharm (3 g de fosfomicina) 3 horas antes del procedimiento y 1 sobre de Fosfomicina ratiopharm (3 g de fosfomicina) 24 horas después del procedimiento.
Uso en pacientes con alteración renal
Este medicamento no debe utilizarse en pacientes con alteración renal grave (depuración de la creatinina < 10 ml/min).
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niñas menores de 12 años.
Vía de administración
Vía oral
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Tome este medicamento por vía oral, con el estómago vacío (2-3 horas antes o 2-3 horas después de una comida), preferiblemente antes de acostarse y tras la micción.
Disuelva el contenido de un sobre en un vaso de agua y tome inmediatamente.
Si toma más Fosfomicina ratiopharm de la que debe
Si accidentalmente toma más de la dosis que le ha sido prescrita, contacte con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Durante la toma de Fosfomicina ratiopharm, si desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento y ponerse en contacto con su médico:

• shock anafiláctico, un tipo de reacción alérgica potencialmente mortal (la frecuencia no es conocida). Los síntomas incluyen la aparición repentina de erupciones cutáneas, picor o urticaria en la piel y/o respiración sibilante, jadeo o dificultad para respirar
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad respiratoria (angioedema) (la frecuencia no es conocida)
• diarrea de moderada a grave, calambres abdominales, sangre en las heces y/o fiebre pueden indicar que tiene una infección del intestino grueso (colitis asociada a antibióticos) (la frecuencia no es conocida). No tome medicamentos contra la diarrea que inhiban la motilidad intestinal (antiperistálticos).

Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• cefalea (dolor de cabeza)
• mareo
• diarrea
• náuseas
• indigestión
• dolor abdominal
• infección de los órganos genitales femeninos con síntomas como inflamación, irritación, picor (vulvovaginitis)
  Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• vómitos
• erupción cutánea
• urticaria
• picor

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• infecciones bacterianas graves (sobreinfecciones debidas a bacterias resistentes)
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia aplásica)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas
• alteración de la visión
• pérdida de apetito 3/4
• flebitis (inflamación de las venas)
• estrechamiento de los bronquios (broncoespasmo)
• ligero aumento en el recuento de leucocitos eosinófilos y de plaquetas (células sanguíneas)

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar estos efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fosfomicina ratiopharm

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la bolsita después de “Cad.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Condiciones de conservación
Conservar en el envase original.
No tire ningún medicamento por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fosfomicina ratiopharm
El principio activo es fosfomicina trometamol.
Cada sobre de Fosfomicina ratiopharm adultos 3 g granulado para solución oral contiene 3,0 g de fosfomicina
(como fosfomicina trometamol 5,631 g).
Los demás componentes son: sacarina sódica (E954), sacarosa, hidróxido de calcio (E526), aroma de naranja
(contiene: maltodextrina, dextrosa, goma arábiga (E414), amarillo naranja FCF (E110), hidroxianisol butilado
BHA (E320)).
Descripción del aspecto de Fosfomicina ratiopharm y contenido del envase
Fosfomicina ratiopharm se presenta en sobres que contienen gránulos blancos o casi blancos que deben disolverse en
agua u otra bebida.
El envase contiene 1 o 2 sobres de 3 g.
Titular de la autorización de comercialización y Fabricante:
Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse, 3 – 89079 Ulm Alemania
Fabricante
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
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