Fosfato de sodio Sella

Folleto informativo: información para el usuario

SODIO FOSFATO SELLA 16% / 6% solución rectal

Fosfato monobásico de sodio dihidrato y fosfato dibásico de sodio dodecahidrato
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Use este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.
• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SODIO FOSFATO SELLA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar SODIO FOSFATO SELLA
3. Cómo usar SODIO FOSFATO SELLA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SODIO FOSFATO SELLA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SODIO FOSFATO SELLA y para qué se utiliza

SODIO FOSFATO SELLA contiene como principios activos fosfato monobásico de sodio dihidrato y fosfato dibásico de sodio dodecahidrato, que pertenecen al grupo de medicamentos laxantes utilizados para ablandar y lubricar las heces, facilitando su paso por el intestino y su evacuación. Este medicamento está indicado para el tratamiento del estreñimiento y para vaciar el intestino antes de intervenciones quirúrgicas o de determinados exámenes clínicos, como estudios radiológicos o exploraciones intestinales.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar SODIO FOSFATO SELLA

No use SODIO FOSFATO SELLA

• si es alérgico al fosfato monobásico de sodio dihidrato, al fosfato dibásico de sodio dodecahidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si presenta dolor agudo en el abdomen u otras partes del cuerpo (dolor de origen desconocido);
• si tiene náuseas o vómitos;
• si padece obstrucción o estrechamiento del intestino (oclusión, estenosis intestinal o estenosis ano-rectal);
• si padece obstrucción intestinal parcial (suboclusión intestinal);
• si padece problemas específicos del intestino como íleo mecánico, íleo paralítico, inflamación u otras afecciones que puedan aumentar la absorción del medicamento;
• si padece perforación anal, megacolon congénito o adquirido o enfermedad de Hirschsprung;
• si presenta problemas en la parte terminal del intestino como sangrado rectal, dolor o hemorroides;
• si se encuentra en un estado grave de deshidratación;
• si la persona que debe tomar el medicamento es un niño menor de 12 años;
• si padece problemas del corazón y/o de los riñones (insuficiencia renal grave);
• si presenta aumento de los niveles de fosfatos en sangre (hiperfosfatemia);
• si está tomando simultáneamente otras preparaciones con fosfatos de sodio, incluidas soluciones orales o comprimidos de fosfatos de sodio (ver sección Otros medicamentos y SODIO FOSFATO SELLA).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar SODIO FOSFATO SELLA.
Durante el tratamiento con SODIO FOSFATO SELLA es recomendable beber mucha agua, lo que ayuda a prevenir la deshidratación, especialmente si existen condiciones que puedan predisponer a la deshidratación o si está tomando medicamentos como diuréticos, inhibidores de la ECA, sartanes o antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Si usa este medicamento en exceso, con frecuencia o de forma incorrecta, podría presentar diarrea prolongada, con la consiguiente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otras sustancias nutritivas esenciales. En casos más graves, podría presentar deshidratación y bajos niveles de potasio en sangre (hipopotasemia), con posibles problemas en el corazón, nervios y músculos, especialmente si está tomando simultáneamente medicamentos para estimular la función cardíaca (glicósidos cardíacos), para aumentar la producción de orina (diuréticos) o medicamentos denominados corticosteroides.
SODIO FOSFATO SELLA contiene fosfatos de sodio, por lo tanto existe el riesgo de niveles elevados de sodio y fosfato y disminución de los niveles de calcio y potasio en sangre (hipernatremia, hiperfosfatemia, hipocalcemia e hipopotasemia), que pueden manifestarse con signos clínicos como tetania e insuficiencia renal.
Si usa este medicamento en exceso o de forma inadecuada, podría desarrollar dependencia (con la consiguiente necesidad de aumentar progresivamente la dosis), estreñimiento prolongado (crónico) y pérdida de las funciones normales del intestino (atonia intestinal).
Evite el uso prolongado de este medicamento. Si padece estreñimiento desde hace más de 2 semanas, si nota cambios en sus hábitos habituales de evacuación o en las características de las heces o si no nota mejoría tras usar este medicamento, consulte a su médico.
Use este medicamento con precaución y tras consultar a su médico si es anciano o si no se encuentra en buen estado de salud, especialmente si padece hipertensión arterial no controlada, ascitis, enfermedades cardíacas o alteraciones de la mucosa rectal como úlceras o fisuras.
En caso de estreñimiento, en primer lugar corrija sus hábitos alimenticios, tomando una cantidad adecuada de fibra y agua (6-8 vasos al día) y realizando actividad física. En la mayoría de los casos, una dieta equilibrada y rica en agua y fibra (salvado, verduras y fruta) puede resolver de forma duradera el problema del estreñimiento. Muchas personas creen erróneamente que padecen estreñimiento si no logran evacuar cada día, cuando en realidad esta situación es a menudo completamente normal. El verdadero estreñimiento se produce cuando las evacuaciones son menos frecuentes de lo habitual y se asocian con la emisión de heces duras. Si los episodios de estreñimiento se repiten, consulte a su médico.
Si durante la administración del medicamento encuentra resistencia, interrúmpala inmediatamente: la administración forzada puede provocar lesiones.

Niños
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años.

Ancianos
Si es anciano, consulte a su médico antes de usar este medicamento.

Otros medicamentos y SODIO FOSFATO SELLA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Este medicamento es absorbido de forma limitada en el intestino, por lo tanto rara vez interacciona con otros medicamentos.
Use precaución si está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos que pueden alterar los niveles de sales en el organismo, como diuréticos, corticosteroides, antagonistas del calcio o litio, ya que podrían aumentar los niveles de fosfatos, calcio y sodio en sangre (hiperfosfatemia, hipercalcemia e hipernatremia);
• medicamentos que pueden modificar ciertos parámetros cardíacos (como por ejemplo el intervalo Q.T.), ya que el fosfato de sodio podría aumentar su toxicidad;
• medicamentos que contienen litio, ya que la administración simultánea de SODIO FOSFATO SELLA y litio puede provocar una reducción de los niveles de litio en sangre, con disminución de su eficacia;
• medicamentos que contienen calcio, ya que podrían aumentar el riesgo de acumulación de calcio (calcificación ectópica);
• preparaciones que contienen fosfatos de sodio, incluidas soluciones orales y comprimidos (ver sección 2. Qué debe saber antes de usar SODIO FOSFATO SELLA).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si está embarazada o si está amamantando, use este medicamento solo en casos de absoluta necesidad y bajo supervisión médica directa.

Conducción y uso de máquinas
SODIO FOSFATO SELLA no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Sin embargo, es posible que durante el tratamiento se presenten efectos adversos; por tanto, es recomendable conocer su reacción al medicamento antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.

SODIO FOSFATO SELLA contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo
El parahidroxibenzoato de metilo y el parahidroxibenzoato de propilo pueden causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).

3. Cómo utilizar SODIO FOSFATO SELLA

Utilice este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada es de 1 frasco de 120 ml al día.
No supere esta dosis y utilice cada frasco para una única aplicación, eliminando cualquier sobrante.
Utilice este medicamento a temperatura ambiente. Si prefiere que el medicamento esté tibio, puede sumergir el frasco cerrado en agua caliente. Se recomienda realizar la administración en posición decúbito lateral izquierdo.
Para obtener un mejor efecto, siga las siguientes instrucciones de uso:

1. Desenrosque el tapón del frasco, saque la cánula del envase y enrósquela completamente al cuello del frasco.
2. Sujete el frasco, lubrique la cánula con unas gotas de la solución y, tras tumbarse de lado, introduzca suavemente la cánula en el recto; a continuación, presione el frasco hasta vaciarlo completamente y expulsar toda la solución.
3. Extraiga la cánula manteniendo presionado el frasco al finalizar la administración.
4. Permanezca tumbado durante unos minutos, preferiblemente boca abajo o con las rodillas pegadas al pecho (posición genupectoral), antes de sentarse. Diríjase al baño tan pronto como sienta las ganas de defecar, lo cual suele ocurrir normalmente en menos de 5 minutos. En cualquier caso, no retenga la solución más de 10-15 minutos.

Si utiliza más SODIO FOSFATO SELLA del que debe
Si utiliza una dosis excesiva de este medicamento, pueden aparecer los siguientes síntomas:

• irritación del estómago y del intestino, dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea, con pérdida consiguiente de agua, sales minerales (especialmente potasio) y sustancias nutritivas. En este caso, beba muchos líquidos para reponer los perdidos;
• aumento de la sensación de sed, debilidad, acumulación de líquido en distintas partes del cuerpo (edema), dolor óseo (osteomalacia) y disminución de los niveles de albúmina en sangre (hipoalbuminemia);
• deshidratación grave y disminución de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia), con problemas consecuentes en el corazón, nervios y músculos, especialmente si está tomando simultáneamente medicamentos para estimular la función cardíaca (glicósidos cardíacos), para aumentar la producción de orina (diuréticos) o medicamentos denominados corticosteroides;
• aumento de los niveles de fosfatos en sangre (hiperfosfatemia) y disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia), con contracción muscular incontrolada (tetania), convulsiones y problemas cardíacos como bradicardia, prolongación del intervalo QT, arritmia, coma y parada cardíaca;
• aumento de los niveles de sodio en sangre (hipernatremia) y disminución de los niveles de magnesio en sangre (hipomagnesemia);
• disminución de la presión arterial (hipotensión), aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia) y aumento de la acidez del organismo (acidosis metabólica). Véase también lo indicado en el apartado 2, “Advertencias y precauciones”, respecto al abuso de laxantes.

Si es una persona mayor, un niño o si padece disminución de la función renal (insuficiencia renal), es más probable que presente los síntomas descritos.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de SODIO FOSFATO SELLA, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, urticaria);
• ampollas, picazón, escozor;
• dolores abdominales, como calambres y cólicos;
• diarrea con pérdida de sales y agua, más frecuente en casos de estreñimiento grave;
• irritación de la parte final del intestino (irritación rectal);
• náuseas, vómitos;
• aumento de los niveles de fosfatos o sodio en sangre (hiperfosfatemia, hipernatremia);
• disminución de los niveles de calcio o potasio en sangre (hipocalcemia, hipopotasemia);
• acumulación de calcio en diversas partes internas del cuerpo (calcificación).

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SODIO FOSFATO SELLA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al medicamento en envase intacto y conservado correctamente.
Mantenga este medicamento bien cerrado en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene SODIO FOSFATO SELLA

• Los principios activos son fosfato monobásico de sodio dihidrato y fosfato dibásico de sodio dodecahidrato. Cada 100 ml de producto contienen 18,08 g de fosfato monobásico de sodio dihidrato (equivalente a 16 g de fosfato monobásico de sodio monohidrato) y 8,03 g de fosfato dibásico de sodio dodecahidrato (equivalente a 6 g de fosfato dibásico de sodio heptahidrato).
• Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo y agua purificada.

Descripción del aspecto de SODIO FOSFATO SELLA y contenido del envase
Envases de 1, 4 o 20 viales de 120 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO A. SELLA S.r.l.
Via Vicenza, 67
36015, Schio (VI)
Italia
Folleto informativo: Información para el paciente
SODIO FOSFATO SELLA 16%/6% solución rectal
Fosfato monobásico de sodio dihidrato y fosfato dibásico de sodio dodecahidrato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Siempre tome este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.
• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Consulte a su farmacéutico si necesita más información o consejo.
• Si experimenta algún efecto adverso, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4.
• Debe consultar con un médico si no se siente mejor o si empeora tras un breve período de tratamiento.

Qué contiene este prospecto

1. Qué es Sodio fosfato Sella y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Sodio fosfato Sella
3. Cómo tomar Sodio fosfato Sella
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sodio fosfato Sella
6. Contenido del envase e informaciones adicionales

1. Qué es SODIO FOSFATO SELLA y para qué se utiliza

Sodio fosfato Sella contiene las sustancias activas fosfato monobásico de sodio dihidrato y
fosfato dibásico de sodio dodecahidrato, que pertenecen a la categoría de laxantes, utilizados para ablandar y lubricar las heces, facilitando su tránsito y evacuación intestinal.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento del estreñimiento y para vaciar el intestino antes de una intervención quirúrgica y de determinados exámenes clínicos, como los exámenes radiológicos y endoscópicos.
Hable con un médico si no se siente mejor o si se siente peor tras un breve período de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar SODIO FOSFATO SELLA

No use SODIO FOSFATO SELLA:

• si es alérgico al fosfato monobásico de sodio dihidrato, al fosfato dibásico de sodio dodecahidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece dolor agudo en el abdomen o en alguna otra parte del cuerpo (de origen desconocido);
• si padece náuseas o vómitos;
• si padece obstrucción o estrechamiento (estenosis) del intestino o estenosis ano-rectal;
• si padece obstrucción parcial del intestino;
• si padece alguna enfermedad intestinal como íleo mecánico, íleo paralítico, trastornos inflamatorios intestinales u otras afecciones que puedan aumentar la absorción del medicamento;
• si padece perforación anal, megacolon congénito o adquirido, enfermedad de Hirschsprung;
• si tiene sangrado rectal, dolor o hemorroides;
• si está en un estado grave de deshidratación;
• si el paciente es un niño menor de 12 años;
• si padece alguna enfermedad cardíaca o renal;
• si tiene niveles elevados de fosfatos en sangre (hiperfosfatemia);
• si está utilizando otros preparados que contengan fosfatos de sodio, entre ellos soluciones orales y comprimidos (ver el apartado «Otros medicamentos y SODIO FOSFATO SELLA»).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar SODIO FOSFATO SELLA.
Durante el tratamiento con SODIO FOSFATO SELLA, se recomienda beber abundante agua, lo cual ayuda a prevenir la deshidratación, especialmente si existen condiciones que puedan predisponer a la misma o si está tomando medicamentos como diuréticos, inhibidores de la ECA, sartanes o antiinflamatorios no esteroideos.
Si utiliza este medicamento en exceso, con demasiada frecuencia o de forma incorrecta, podría padecer diarrea persistente con pérdida consiguiente de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros nutrientes esenciales. En casos más graves, puede producirse una pérdida excesiva de agua (deshidratación) o una disminución del nivel de potasio en sangre (hipokalemia), lo que puede provocar disfunción cardíaca o neuromuscular, especialmente si se está tratando simultáneamente con digitálicos, diuréticos o corticosteroides.
SODIO FOSFATO SELLA contiene fosfatos de sodio, por lo que existe el riesgo de niveles elevados de sodio y fosfatos y niveles bajos de calcio y potasio en sangre (hipernatremia, hiperfosfatemia, hipocalcemia e hipokalemia), lo que puede provocar tetania e insuficiencia renal.
Un uso excesivo o inadecuado de este medicamento puede provocar dependencia (con necesidad de aumento progresivo de la dosis), estreñimiento crónico y pérdida de la función intestinal normal (atonía intestinal).
Evite el uso prolongado de este medicamento. Si padece estreñimiento durante más de 2 semanas, si nota un cambio en sus hábitos habituales de evacuación o en las características de las heces, o si no se siente mejor tras usar este medicamento, consulte a su médico.
Si es una persona mayor y/o no se encuentra en buen estado de salud, especialmente si padece hipertensión arterial no controlada, ascitis, enfermedades cardíacas o alteraciones en la mucosa rectal, como úlceras o fisuras, use este medicamento con precaución y solo tras haber informado a su médico.
En caso de estreñimiento, primero corrija sus hábitos alimenticios e incremente su dieta diaria con una ingesta adecuada de fibra y agua (6-8 vasos al día) y realice algo de actividad física. En muchos casos, una dieta equilibrada rica en agua y fibra (salvado, fruta y verduras) puede resolver el problema del estreñimiento. Muchas personas creen que padecen estreñimiento si no pueden evacuar cada día. Esto es incorrecto, ya que esta situación es perfectamente normal para un gran número de personas. Considere, más bien, que el estreñimiento se produce cuando las evacuaciones son menos frecuentes de lo habitual en sus hábitos personales y están asociadas con la expulsión de heces duras. Si padece episodios repetidos de estreñimiento, consulte a su médico.
Si durante la administración del medicamento nota resistencia, interrumpa inmediatamente el tratamiento: una administración forzada podría provocar lesiones.

Niños
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años.

Ancianos
Si es una persona mayor, consulte a su médico antes de usar este medicamento.

Otros medicamentos y SODIO FOSFATO SELLA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Este medicamento se absorbe poco en el intestino, por lo que apenas interactúa con otros medicamentos.
Tenga precaución si está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos que puedan alterar los niveles de sales en el organismo, como diuréticos, antagonistas del calcio, litio y corticosteroides, ya que podrían aumentar los niveles de fosfatos, calcio y sodio en sangre (hiperfosfatemia, hipercalcemia e hipernatremia);
• medicamentos que puedan modificar algunos parámetros cardíacos (por ejemplo, el intervalo QT), ya que el fosfato de sodio podría aumentar su toxicidad;
• medicamentos a base de litio, ya que la administración simultánea de SODIO FOSFATO SELLA y litio puede provocar una reducción de los niveles sanguíneos de litio, con disminución de su eficacia;
• medicamentos que contengan calcio, ya que podrían aumentar el riesgo de acumulación de calcio (calcificación ectópica);
• preparados que contengan fosfatos de sodio, entre ellos soluciones orales y comprimidos (ver sección 2. Qué debe saber antes de usar SODIO FOSFATO SELLA).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, tome este medicamento solo si es necesario y bajo control médico directo.

Conducción y uso de máquinas
SODIO FOSFATO SELLA no influye sobre la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas. No obstante, es posible que durante el tratamiento aparezcan algunos efectos adversos. Por este motivo, se recomienda conocer su reacción al producto antes de conducir o utilizar maquinaria.

SODIO FOSFATO SELLA contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo
El parahidroxibenzoato de metilo y el parahidroxibenzoato de propilo pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

3. Cómo utilizar SODIO FOSFATO SELLA

Siempre tome este medicamento exactamente como su médico o farmacéutico le haya indicado. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.
Uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada es 1 frasco de 120 ml al día. No utilice una dosis superior a la recomendada.
Cada frasco debe utilizarse para una sola administración; cualquier residuo del medicamento debe desecharse. Utilice este medicamento a temperatura ambiente; si lo prefiere tibio, coloque el frasco cerrado en agua caliente. Se recomienda tomar el producto tumbado sobre el lado izquierdo del cuerpo.
Para obtener un mejor efecto, siga estas instrucciones de uso:

1. Desenrosque la tapa del frasco del precinto, saque la cánula del envase y enrósquela completamente al cuello del frasco.
2. Sujete el frasco, lubrique el tubo con unas gotas de la solución, acuéstese de lado, introduzca suavemente la cánula en el recto y presione completamente el frasco hasta que toda la solución haya salido. Es normal que quede algo de líquido residual en el frasco.
3. Una vez finalizada la administración, retire la cánula sujetando el frasco.
4. Permanezca tumbado durante unos minutos, preferiblemente boca abajo o con las rodillas cerca del pecho (posición genupectoral), antes de sentarse. Acuda al baño tan pronto como sienta ganas de evacuar, lo cual suele ocurrir dentro de los 5 minutos. En cualquier caso, no es necesario retener la solución durante más de 10-15 minutos.

Si toma más SODIO FOSFATO SELLA de lo que debe
Si utiliza una dosis excesiva de este medicamento, podrían presentarse:

• irritación gástrica e intestinal, dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea con consiguiente pérdida de agua, sales minerales (principalmente potasio) y sustancias nutritivas. En este caso, beba abundante agua para reponer las pérdidas;
• aumento de la sed, debilidad, acumulación de líquido en algunas zonas (edema), dolor óseo (osteomalacia) y disminución del nivel de albúmina en sangre (hipoalbuminemia);
• deshidratación grave y disminución del potasio en sangre (hipokalemia), con consiguiente disfunción del corazón, nervios y músculos, especialmente si está tomando medicamentos para estimular la función cardíaca (glucósidos cardíacos), para aumentar la producción de orina (diuréticos) o corticosteroides;
• aumento de fosfatos (hiperfosfatemia) o disminución del calcio (hipocalcemia) en sangre, con consiguiente contracción muscular incontrolada (tetania), convulsiones y alteraciones cardíacas como bradicardia, prolongación del QT, arritmias, coma y parada cardíaca;
• aumento de los niveles de sodio (hipernatremia) y disminución del magnesio (hipomagnesemia) en sangre;
• disminución de la presión arterial (hipotensión), aceleración del pulso (taquicardia) y aumento de la acidez del organismo (acidosis metabólica). Véase también la sección 2 «Advertencias y precauciones» respecto al abuso de laxantes.

Estos síntomas son más probables si es usted anciano, niño o padece una función renal disminuida (insuficiencia renal).
En caso de ingestión accidental o sobredosis de Sodio fosfato Sella, informe inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el hospital más cercano.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
No conocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, urticaria);
• vesículas, picazón, escozor;
• dolor de tipo calambre o cólico abdominal;
• diarrea, con pérdida de líquidos y electrolitos, más frecuente en caso de estreñimiento severo;
• irritación del tracto intestinal inferior (irritación rectal);
• náuseas, vómitos;
• aumento de los niveles de fosfatos o de sodio en sangre (hiperfosfatemia, hipernatremia);
• disminución de los niveles de calcio o de potasio en sangre (hipocalcemia, hipokalemia);
• acumulación de calcio en alguna zona interna del cuerpo (calcificación). El cumplimiento de las instrucciones proporcionadas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.

Comunicación de efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso posible que no esté incluido en este prospecto. También puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web: http://agenziafarmaco.gov.it/responsabili. Al comunicar los efectos adversos, usted puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SODIO FOSFATO SELLA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el envase tras "Exp".
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
La fecha de caducidad se refiere al medicamento en su envase intacto y correctamente almacenado.
Guarde este medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por las aguas residuales. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SODIO FOSFATO SELLA
Las sustancias activas son fosfato sódico monobásico dihidrato y fosfato sódico dibásico dodecahidrato. 100 ml de producto contienen 18,08 g de fosfato sódico monobásico dihidrato (equivalente a 16 g de fosfato sódico monobásico monohidrato) y 8,03 g de fosfato sódico dibásico dodecahidrato (equivalente a 6 g de fosfato sódico dibásico heptahidrato).
Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo y agua purificada.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Envase con 1, 4 ó 20 frascos de 120 ml.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Laboratorio Chimico Farmaceutico A.Sella srl
via Vicenza 67 – 36015 Schio (VI)
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