Fisiodar

Folleto informativo: información para el paciente

FISIODAR 50 mg cápsulas duras

Diacereína
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FISIODAR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar FISIODAR
3. Cómo tomar FISIODAR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FISIODAR
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es FISIODAR y para qué se utiliza

FISIODAR es un medicamento que contiene diacereína, que pertenece al grupo de medicamentos conocidos como fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que combaten la inflamación.
FISIODAR se utiliza para aliviar los síntomas de la osteoartritis (una enfermedad que causa trastornos en huesos, músculos, tendones y nervios) de la cadera y la rodilla en adultos.
El efecto de FISIODAR comienza tras un cierto tiempo.
Por lo tanto, si padece una forma de osteoartritis de la cadera que progresa rápidamente (empeora), el médico no le recetará FISIODAR porque podría obtener un beneficio menor con este tratamiento.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar FISIODAR

No tome FISIODAR

• si es alérgico a la diacereína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si padece o ha padecido en el pasado enfermedades hepáticas.

Si está embarazada o en período de lactancia, consulte la sección 2. “Embarazo y lactancia”.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar FISIODAR si usted:

• padece trastornos intestinales, especialmente a nivel del tramo terminal del intestino (enterocolitis),
• ha padecido en el pasado enfermedades del hígado,
• consume alcohol o padece dependencia al alcohol (etilismo) (ver sección 2. FISIODAR y alcohol).

Consulte al médico si tras tomar FISIODAR presenta heces blandas o diarrea, ya que esto podría provocar
también deshidratación y carencia de potasio en sangre. Si aparece diarrea durante el tratamiento con este
medicamento, suspenda la toma de FISIODAR y consulte a su médico para discutir qué otros tratamientos
pueden ser adecuados en su caso (ver sección 4. “Posibles efectos adversos”).
No tome laxantes durante el tratamiento con FISIODAR (ver sección 2. “Otros medicamentos y
FISIODAR”).
Análisis de laboratorio y FISIODAR
Tras la administración de diacereína, podría presentar alteraciones hepáticas, entre las cuales un aumento
de las enzimas hepáticas (sustancias implicadas en la actividad del hígado) en sangre, así como hepatitis (inflamación del hígado). Su médico podría solicitarle análisis de sangre para controlar la función hepática.
El medicamento puede provocar una coloración amarilla intensa de la orina.
Niños y adolescentes
No administre FISIODAR a niños ni adolescentes de 0 a 18 años de edad.
Otros medicamentos y FISIODAR
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos diuréticos (utilizados generalmente para reducir la presión arterial), ya que la administración conjunta con FISIODAR podría aumentar ligeramente el efecto de estos medicamentos.
No tome laxantes durante el tratamiento con FISIODAR (ver sección 2. “ Advertencias y precauciones ”).
FISIODAR con alimentos, bebidas y alcohol
La ingesta de alcohol durante el tratamiento con FISIODAR puede aumentar el riesgo de daño hepático. Limite el consumo de alcohol durante el tratamiento con FISIODAR.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome FISIODAR durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo que su médico se lo indique expresamente.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
FISIODAR no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni utilizar máquinas.
FISIODAR contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares (lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar FISIODAR

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de 1 cápsula, que debe tomar por la noche durante las primeras 2-4 semanas.
Posteriormente, la dosis puede aumentarse hasta 2 cápsulas al día.
Según criterio médico, puede tomar FISIODAR también durante periodos prolongados.

Vía de administración
Tome FISIODAR con los alimentos, la primera toma en el desayuno y la otra en la cena. Trague las cápsulas enteras, sin abrirlas, con un vaso de agua.

Uso en ancianos
La diacereína no se recomienda en pacientes mayores de 65 años.
Si usted es un paciente anciano, su médico determinará cuidadosamente la dosis adecuada para usted, considerando una posible reducción de las cantidades indicadas anteriormente.

Si toma más FISIODAR del que debe
En caso de ingestión o toma de una dosis excesiva de FISIODAR, notifíquelo inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Síntomas
Los síntomas de sobredosificación son pérdidas de líquidos corporales y de sustancias contenidas en ellos (pérdidas hidroelectrolíticas) debidas a la pérdida de heces muy líquidas (efecto diarreico) que puede aparecer.

Tratamiento
El médico podrá realizar procedimientos habituales para el tratamiento de una sobredosificación (por ejemplo, lavado gástrico) o tratará los síntomas con terapias específicas. Además, controlará cuidadosamente el nivel de ciertas sustancias en los líquidos corporales para verificar su equilibrio (equilibrio electrolítico).

Si olvida tomar FISIODAR
No tome una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con FISIODAR
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Si durante el tratamiento con FISIODAR presenta la siguiente reacción:

• heces inusualmente líquidas o acuosas (diarrea), INTERRUMPA el tratamiento y acuda inmediatamente al médico. En algunos casos, la diarrea puede ser grave, con complicaciones que ponen en peligro la vida, como pérdida de líquidos y alteraciones en el equilibrio de ciertas sustancias en los líquidos corporales (trastornos electrolíticos).

Si durante el tratamiento con FISIODAR presenta las siguientes reacciones:

• dolor abdominal
• ictericia (coloración amarilla de los ojos o de la piel)
• alteraciones de la conciencia
• picor de la piel, acuda inmediatamente al médico porque podría tratarse de signos de una enfermedad grave, como por ejemplo una enfermedad hepática.

Los demás efectos adversos que pueden presentarse se enumeran a continuación según su frecuencia.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas):

• dolor abdominal

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas tratadas):

• movimientos intestinales frecuentes,
• aumento de la formación de gases en el estómago e intestino (flatulencia)
• picor, erupción cutánea, eccema (erupción rojiza y con picor en la piel).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas tratadas):

• aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• alteración del color (oscurecimiento) de la orina. Si tiene dudas, consulte al médico.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo al médico
o al farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar FISIODAR

Conservar a una temperatura no superior a 30°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FISIODAR

• El principio activo es diacereína 50 mg.
• Los demás componentes son lactosa y estearato de magnesio (ver sección 2. “FISIODAR contiene lactosa”). Los componentes del envoltorio son óxido de hierro amarillo, gelatina, dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de FISIODAR y contenido del envase
FISIODAR se presenta en forma de cápsulas duras.
Se presenta en envases que contienen:

• blísters de 30 cápsulas duras de 50 mg,
• blísters de 50 cápsulas duras de 50 mg.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto - PISA