Folleto informativo: información para el usuario

Fexyna 120 mg comprimidos recubiertos con película

fexofenadina clorhidrato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea de nuevo.
Si desea obtener más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 7 días.

Contenido de este prospecto

Qué es Fexyna y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Fexyna
Cómo tomar Fexyna
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fexyna
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Fexyna y para qué se utiliza

Fexyna contiene fexofenadina clorhidrato, que es un antihistamínico que no produce somnolencia.
Fexyna 120 mg se utiliza en adultos y adolescentes de 12 años o más para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica (por ejemplo, fiebre del heno), tales como estornudos, picor nasal, secreción o congestión nasal, y picor, enrojecimiento y lagrimeo ocular.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 7 días.

2. Qué debe saber antes de tomar Fexyna

No tome Fexyna

si es alérgico a la fexofenadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fexyna si:

padece problemas hepáticos o renales;
padece o ha padecido enfermedades cardíacas, ya que este tipo de medicamento puede provocar un ritmo cardíaco acelerado o irregular;
es una persona de edad avanzada.

Si alguna de estas condiciones le afecta, o si no está seguro, informe a su médico antes de tomar Fexyna.
Niños y adolescentes
Fexyna no se recomienda para niños menores de 12 años de edad.
En niños de 6 a 11 años de edad: el clorhidrato de fexofenadina 30 mg comprimidos es la formulación adecuada para la administración y dosificación en esta población.
Otros medicamentos y Fexyna
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando apalutamida (un medicamento para el tratamiento del cáncer de próstata), ya que el efecto de la fexofenadina podría reducirse.
Es especialmente importante que hable con su médico antes de tomar fexofenadina si también está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

un antibiótico utilizado para tratar ciertos tipos de infecciones bacterianas (eritromicina);
un antimicótico utilizado para tratar infecciones fúngicas (ketoconazol).

Estos medicamentos aumentan la cantidad de fexofenadina absorbida.
Los medicamentos para tratar problemas digestivos que contienen aluminio y magnesio pueden influir en la acción de Fexyna, disminuyendo la cantidad de medicamento absorbido.
Se recomienda respetar un intervalo de aproximadamente 2 horas entre la toma de Fexyna y la toma del medicamento para problemas digestivos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Fexyna durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya recomendado.
Fexyna no se recomienda durante la lactancia materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Fexyna afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, asegúrese de que las tabletas no le causen somnolencia ni mareos antes de conducir o utilizar maquinaria.
Fexyna contiene lactosa:
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Fexyna contiene sodio:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Fexyna

Posología
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Para adultos y niños de 12 años o más
La dosis recomendada es un comprimido (120 mg) una vez al día.
Tome el comprimido con agua antes de las comidas.
Este medicamento comienza a aliviar los síntomas en 1 hora y su efecto dura 24 horas.
Si toma más Fexyna de la debida
Si toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente a su médico, farmacéutico o al servicio de urgencias más
cercano. Los síntomas de sobredosis en adultos son vértigo, somnolencia, fatiga y boca seca.
Si olvida tomar Fexyna
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tome la siguiente dosis a la misma hora habitual, según lo programado.
Si interrumpe el tratamiento con Fexyna
Si interrumpe la toma de Fexyna, los síntomas pueden reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Informe inmediatamente a su médico y suspenda el tratamiento con Fexyna si aparecen los siguientes síntomas:

hinchazón del rostro, de los labios, de la lengua o de la garganta, y dificultad para respirar, ya que estos signos pueden indicar una reacción alérgica grave.

Los siguientes efectos adversos se han notificado en estudios clínicos, con una frecuencia similar a la observada en pacientes que no recibieron el medicamento (placebo):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza.
Somnolencia.
Sensación de malestar (náuseas).
Mareo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Cansancio.
Lentitud o pereza.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir (frecuencia desconocida: no puede evaluarse con base en los datos disponibles):

Dificultad para conciliar el sueño (insomnio).
Trastornos del sueño.
Pesadillas.
Nerviosismo.
Visión borrosa.
Latidos cardíacos acelerados o irregulares.
Diarrea.
Erupción cutánea y picor.
Urticaria.
Reacciones alérgicas graves que pueden causar hinchazón del rostro, de los labios, de la lengua o de la garganta, sofocos, opresión en el pecho y dificultad para respirar.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, podrá contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fexyna

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras
“CAD”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica.
Devuelva los medicamentos no utilizados a la farmacia. Esto ayudará a proteger el medio ambiente. 

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Fexyna

El principio activo es fexofenadina clorhidrato. Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg de fexofenadina clorhidrato, equivalentes a 112 mg de fexofenadina.
Los demás componentes son: - Núcleo del comprimido: Carboximetilcelulosa sódica, lactosa, lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, almidón pregelatinizado, ácido esteárico. Recubrimiento del comprimido: Óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), hipromelosa tipo 2910 6 mPas (E464), macrogol 400 (E1521), dióxido de titanio (E171). Descripción del aspecto de Fexyna y contenido del envase Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos recubiertos con película, biconvexos, de color melocotón, en forma de cápsula, con borde biselado, impresos con “FE” en un lado y “120” en el otro lado.
Fexyna 120 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases blíster que contienen 10 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
vía San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA), Italia
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Malta
Generis Farmacêutica SA
Calle João de Deus, n. 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Fexyna
Portugal: Fexofenadina Aurovitas