Fenofibrato Doc Generici

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FENOFIBRATO DOC Generici 145 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FENOFIBRATO DOC Generici 145 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar FENOFIBRATO DOC Generici 145 mg comprimidos
3. Cómo tomar FENOFIBRATO DOC Generici 145 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FENOFIBRATO DOC Generici 145 mg comprimidos
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es FENOFIBRATO DOC Generici 145 mg comprimidos y para qué se utiliza

FENOFIBRATO DOC Generici 145 mg comprimidos pertenece a un grupo de medicamentos denominado
fibratos. Estos medicamentos se utilizan para reducir el nivel de grasas (lípidos) en la sangre, por
ejemplo, las grasas denominadas triglicéridos.
FENOFIBRATO DOC Generici 145 mg comprimidos se utiliza junto con una dieta baja en grasas y con otros tratamientos no farmacológicos, como ejercicio físico y pérdida de peso, para reducir los niveles de grasas en la sangre.
FENOFIBRATO DOC Generici 145 mg comprimidos puede utilizarse además de otros medicamentos (estatinas) en determinadas circunstancias, cuando los niveles de grasas en la sangre no se controlan adecuadamente con las estatinas por sí solas.

2. Qué debe saber antes de tomar FENOFIBRATO DOC Generici 145 mg comprimidos

No tome FENOFIBRATO DOC Generici 145 mg comprimidos:

• si padece de enfermedad grave del hígado, de los riñones o de la vesícula biliar,
• si es alérgico al fenofibrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si anteriormente la exposición a la luz solar o UV le ha provocado una reacción alérgica (fotoalergia) o un daño cutáneo durante un tratamiento con fármacos fibratos o con un medicamento antiinflamatorio denominado ketoprofeno,
• si padece de pancreatitis aguda o crónica (inflamación del páncreas que provoca dolor abdominal), a menos que sea causada por niveles elevados de un tipo de grasa en sangre (hipertrigliceridemia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar FENOFIBRATO DOC Generici 145 mg comprimidos:

• si tiene problemas hepáticos o renales,
• si desarrolla síntomas que sugieran una hepatitis (inflamación del hígado), como una ligera ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos), dolor de estómago y picor,
• si padece de pancreatitis (inflamación del páncreas que provoca dolor abdominal),
• si padece hipotiroidismo (glándula tiroides con función reducida),
• si está embarazada o en periodo de lactancia.

Efectos sobre los músculos:
Deje de tomar FENOFIBRATO DOC Generici 145 mg comprimidos e informe inmediatamente a su médico si experimenta calambres inexplicables, dolor, sensibilidad o debilidad muscular mientras toma este medicamento.

• De hecho, este medicamento puede causar problemas musculares que pueden ser graves.
• Estos problemas son raros, pero incluyen inflamación y deterioro del músculo. Esto puede provocar daño renal o incluso la muerte.

Su médico puede solicitar un análisis de sangre para controlar el estado muscular antes y después del inicio del tratamiento.

• El riesgo de deterioro muscular es mucho mayor en algunos pacientes. Informe a su médico si:
  • tiene más de 70 años,
  • tiene problemas renales,
  • tiene problemas de tiroides,
  • usted o un familiar cercano tiene antecedentes de enfermedades musculares hereditarias,
  • consume grandes cantidades de alcohol,
  • está tomando medicamentos para reducir el colesterol denominados estatinas, como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina,
  • ha tenido anteriormente problemas musculares durante un tratamiento con estatinas o con fármacos fibratos como fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozil.

Si alguno de los puntos anteriores le afecta (o no está seguro), informe a su médico antes de tomar FENOFIBRATO DOC Generici 145 mg comprimidos.

Otros medicamentos y FENOFIBRATO DOC Generici 145 mg comprimidos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si ya está tomando:

• anticoagulantes para fluidificar la sangre (por ejemplo, warfarina),
• otros medicamentos para controlar los niveles de lípidos (grasas) en sangre (por ejemplo, medicamentos denominados "estatinas" o "fibratos"). Tomar una "estatina" (por ejemplo, simvastatina, atorvastatina) junto con FENOFIBRATO DOC Generici 145 mg comprimidos puede aumentar el riesgo de problemas musculares,
• ciclosporina (un inmunosupresor).

FENOFIBRATO DOC Generici 145 mg comprimidos con alimentos y bebidas
Trague el comprimido con un vaso de agua. El comprimido puede tomarse con o sin alimentos, en cualquier momento del día.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo.
FENOFIBRATO DOC Generici 145 mg comprimidos no debe tomarse durante el embarazo.

Lactancia
No debe utilizar FENOFIBRATO DOC Generici 145 mg comprimidos si está en periodo de lactancia o si planea amamantar a su bebé. Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.

FENOFIBRATO DOC Generici 145 mg comprimidos contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con intolerancia a la lactosa (una enfermedad hereditaria rara) no deben tomar este medicamento.

3. Cómo tomar FENOFIBRATO DOC Generici 145 mg comprimidos

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted, en función de su estado de salud, del tratamiento que esté recibiendo y de los factores de riesgo.
Además, lea la etiqueta.
Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
La dosis recomendada para adultos es de un comprimido de FENOFIBRATO DOC Generici 145 mg al día. Si actualmente está tomando una cápsula de fenofibrato de 200 mg o un comprimido de fenofibrato de 160 mg al día, puede pasar a tomar un comprimido de FENOFIBRATO DOC Generici 145 mg.
Uso en niños y adolescentes
Debido a la falta de datos disponibles, no se recomienda el uso de fenofibrato en pacientes pediátricos menores de 18 años.
Pacientes con insuficiencia renal
Se recomienda una reducción de la dosis (67 mg de cápsulas de fenofibrato micronizado o 100 mg de cápsulas estándar de fenofibrato).
Se utilizará una dosis más baja de fenofibrato.
Si toma más FENOFIBRATO DOC Generici 145 mg comprimidos de lo que debe:
Si ha tomado accidentalmente más comprimidos de FENOFIBRATO DOC Generici 145 mg de los que debía, o si otra persona ha tomado su medicamento, acuda inmediatamente al servicio de urgencias más cercano o informe sin demora a su médico.
Si olvida tomar FENOFIBRATO DOC Generici 145 mg comprimidos:
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. Tome la siguiente dosis con la siguiente comida y continúe luego tomando los comprimidos como de costumbre. Si esto le preocupa, hable con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con FENOFIBRATO DOC Generici 145 mg comprimidos:
No deje de tomar el medicamento a menos que su médico se lo indique o a menos que los comprimidos le provoquen malestar. Esto se debe a que los niveles elevados de colesterol requieren un tratamiento prolongado. Recuerde que, mientras tome FENOFIBRATO DOC Generici 145 mg comprimidos, también debe continuar con una dieta baja en grasas.
Si su médico le indica interrumpir el tratamiento, no tome los comprimidos que le hayan sobrado a menos que su médico se lo indique expresamente. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan.
Deje de tomar FENOFIBRATO DOC Generici 145 mg y consulte a un médico
inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves – podría
ser necesario un tratamiento médico urgente:

• reacción alérgica: los signos pueden incluir hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para respirar
• calambres o dolor, sensibilidad o debilidad muscular: estos pueden ser signos de inflamación o deterioro muscular, que pueden provocar daño renal o incluso la muerte
• dolor de estómago: esto puede ser un signo de que su páncreas está inflamado (pancreatitis)
• dolor en el pecho y sensación de falta de aliento: estos pueden ser signos de un coágulo de sangre en el pulmón (embolia pulmonar)
• dolor, enrojecimiento o hinchazón en las piernas: estos pueden ser signos de un coágulo de sangre en la pierna (trombosis venosa profunda)
• amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), o un aumento de las enzimas hepáticas: estos pueden ser signos de una inflamación del hígado (hepatitis).

Deje de tomar FENOFIBRATO DOC Generici 145 mg y consulte inmediatamente a un médico si
nota cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Algunos pacientes que tomaban fenofibrato han presentado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (afecta de 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes):

• dolor de estómago, náuseas, vómitos, diarrea y flatulencias,
• aumento en sangre de los niveles de diversas enzimas hepáticas.

Efectos adversos poco frecuentes (afecta de 1 de cada 100 a 1 de cada 1.000 pacientes):

• inflamación del páncreas que provoca dolor abdominal (pancreatitis),
• coágulos de sangre en los pulmones que pueden causar dolor en el pecho y falta de aliento (trombosis pulmonar), coágulos de sangre en las piernas, que pueden causar enrojecimiento, dolor e hinchazón de la pierna (trombosis venosa profunda),
• reacciones como erupciones, picor y manchas rojas en la piel,
• ligero aumento de la creatinina (sustancia eliminada por los riñones),
• cálculos biliares,
• dolor muscular, inflamación muscular, calambres musculares y debilidad,
• dolor de cabeza,
• disminución del deseo sexual.

Efectos adversos raros (afecta a menos del 0,1 % de los pacientes tratados):

• inflamación del hígado (hepatitis), cuyos síntomas pueden ser leve ictericia (amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos), dolor de estómago y picor,
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad),
• pérdida de cabello,
• disminución de la hemoglobina (componente de la sangre que transporta el oxígeno) y disminución de los glóbulos blancos de la sangre,
• aumento de la sensibilidad a la luz solar, a las lámparas solares y a las camas solares,
• ligero aumento de la urea (sustancia eliminada por los riñones),
• sensación de mareo (vértigo)
• sensación de agotamiento (fatiga)

Efectos adversos cuya frecuencia de aparición no se conoce

• forma grave de erupción cutánea con enrojecimiento, descamación e hinchazón de la piel que se asemeja a quemaduras graves
• enfermedades pulmonares a largo plazo
• deterioro muscular
• complicaciones de los cálculos biliares
• si experimenta cualquier tipo de trastorno inusual en la respiración, informe inmediatamente a su médico

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en
contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FENOFIBRATO DOC Generici 145 mg comprimidos

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Manténgalo en el envase original.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FENOFIBRATO DOC Generici 145 mg comprimidos

• El principio activo es: fenofibrato ………………………………………………………………… 145 mg por comprimido.
• Los demás componentes son: lactosa anhidra, hipromelosa, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, simeticona, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de FENOFIBRATO DOC Generici 145 mg comprimidos y contenido del envase
FENOFIBRATO DOC Generici es un comprimido.
Se presenta en blísteres, en envases de 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280 ó 300 comprimidos.
Titular de la Autorización de Comercialización
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milán
Fabricante
ETHYPHARM, Chemin de la Poudrière, 76120 Grand-Quevilly, Francia
ETHYPHARM, Zone Industrielle de Saint-Arnoult, 28170 Châteauneuf-en-Thymerais, Francia
FAMAR L'AIGLE, Zone industrielle N°1, Route de Crulai, 61300 L'AIGLE, Francia
LAPHAL INDUSTRIES, 248 avenue de la Victoire, 13106 Rousset, Francia
ROTTENDORF PHARMA, Zone industrielle N°2, Batterie 1000, 59309 Valenciennes Cedex, Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: FENOFIBRATO DOC Generici 145 mg comprimidos