Folleto informativo: información para el usuario

DIARSTOP

Cápsulas duras de 1,5 mg
Clorhidrato de loperamida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras dos días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

Qué es DIARSTOP y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar DIARSTOP
Cómo tomar DIARSTOP
Posibles efectos adversos
Cómo conservar DIARSTOP
Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES DIARSTOP Y PARA QUÉ SIRVE

DIARSTOP es un medicamento antidiarreico, utilizado para el tratamiento sintomático de las diarreas agudas, capaz de ralentizar la motilidad intestinal. Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras un período de tratamiento de dos días.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR DIARSTOP

No tome DIARSTOP

Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Si está embarazada o si está dando el pecho con leche materna (ver apartado «Embarazo y lactancia»).
Si necesita mantener la motilidad intestinal normal.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DIARSTOP, incluso si la diarrea aguda ya se ha presentado anteriormente. Dado que la diarrea puede provocar una pérdida considerable de líquidos y sales, se recomienda beber abundantemente para reponer dichas pérdidas. Puede ser útil tomar soluciones acuosas que contengan azúcar y sales.
No tome este medicamento para usos distintos del indicado (ver apartado 1) ni tome nunca una dosis superior a la recomendada (ver apartado 3). En pacientes que han tomado una dosis excesiva de loperamida, principio activo de DIARSTOP, se han notificado graves problemas cardíacos (con síntomas como latidos cardíacos rápidos o irregulares).
Niños
DIARSTOP no debe administrarse a niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y DIARSTOP
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Pueden producirse interacciones con medicamentos que reducen la motilidad intestinal (por ejemplo, anticolinérgicos), ya que podrían potenciar los efectos de la loperamida. No se recomienda el uso concomitante de inhibidores del citocromo CYP450 y de inhibidores de la glucoproteína P.
Embarazo y lactancia
DIARSTOP está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
DIARSTOP no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
DIARSTOP contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares (como por ejemplo la lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR DIARSTOP

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las
instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
DIARSTOP puede utilizarse en adultos y en niños mayores de 12 años.
Las cápsulas no deben masticarse, sino tragarse enteras con un poco de agua u otra bebida.
La dosis inicial recomendada es de 2 cápsulas que deben tomarse al mismo tiempo, una tras otra.
Después de la dosis inicial, tome 1 cápsula tras cada evacuación de heces blandas (no formadas).
A medida que las heces vayan normalizándose, disminuya la dosis e interrumpa el tratamiento en
caso de estreñimiento o desaparición de la diarrea. No tome más de 8 cápsulas al día.
Atención: se recomienda no superar las dosis indicadas. No utilice este medicamento durante más de dos días.
Consulte a su médico e interrumpa la toma de las cápsulas si el trastorno se repite
o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Si toma más DIARSTOP del que debe
Si ha tomado demasiado DIARSTOP, contacte inmediatamente con su médico o con el hospital para
obtener indicaciones. Los síntomas pueden incluir: aumento de la frecuencia cardíaca, ritmo cardíaco
irregular, alteraciones del ritmo cardíaco (estos síntomas pueden tener consecuencias potencialmente
graves e incluso poner en peligro la vida), rigidez muscular, movimientos descoordinados, somnolencia,
dificultad para orinar o respiración débil.
En comparación con los adultos, la reacción de los niños a dosis elevadas de DIARSTOP es más intensa.
Si un niño toma una cantidad excesiva o presenta alguno de los síntomas mencionados, contacte
inmediatamente con su médico.
En caso de sobredosis, incluso aquella provocada por un funcionamiento inadecuado del hígado, pueden
aparecer estreñimiento y efectos derivados de la depresión del Sistema Nervioso Central tales como:
aturdimiento, miosis (reducción del tamaño de la pupila), aumento excesivo del tono muscular y
ralentización de la respiración.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de DIARSTOP, acuda inmediatamente
al médico o al hospital más cercano.
En caso de sobredosis, las medidas adoptadas podrían incluir: lavado gástrico, inducción del vómito,
uso de enema o administración de laxantes. Entre las medidas urgentes puede incluirse la inyección de
naloxona, repitiendo la inyección si es necesario tras 1-3 horas, y vigilando al paciente durante al menos
48 horas para detectar cualquier empeoramiento de la depresión del Sistema Nervioso Central.
Los niños son más sensibles que los adultos a los efectos de una sobredosis de loperamida.
Por ello, se recomienda mantener el producto fuera del alcance de los niños, ya que una ingestión
accidental, especialmente en niños menores de 4 años, puede provocar estreñimiento y depresión del
Sistema Nervoso Central con somnolencia y ralentización de la respiración. En tal caso, el paciente debe
permanecer bajo observación estrecha durante 48 horas.
Si olvida tomar DIARSTOP
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó, sino que continúe con la dosificación normal
indicada.
Si interrumpe el tratamiento con DIARSTOP
No se ha observado ningún efecto debido a la interrupción del tratamiento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, DIARSTOP puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Rara vez se han notificado ligeros dolores abdominales y sequedad de boca.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Comunicación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR DIARSTOP

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. No se requiere ninguna precaución especial para su conservación.
No utilice este medicamento si el envase presenta signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Es importante que siempre tenga a su disposición la información sobre el medicamento; por tanto, conserve tanto la caja como el prospecto.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene DIARSTOP
Cada cápsula contiene:

El principio activo es: clorhidrato de loperamida: 1,5 mg.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio. La cápsula de color verde-grisáceo está compuesta por: gelatina, glicerina, eritrosina (E 127), indigotina (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de DIARSTOP y contenido del envase
DIARSTOP se presenta en forma de cápsulas duras.
Envases de:
20 cápsulas duras.
12 cápsulas duras.
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
GIULIANI S.p.A., vía Palagi 2, 20129 Milán.
Productor
COSMO S.p.A., vía C. Colombo 1, 20020 Lainate (Milán).