Destrometorfano bromhidrato Sella: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

DESTROMETORFANO BROMHIDRATO SELLA 7,65 mg comprimidos masticables

Destrometorfano bromhidrato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras unos días.

Contenido de este prospecto:

Qué es DESTROMETORFANO BROMHIDRATO SELLA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar DESTROMETORFANO BROMHIDRATO SELLA
Cómo tomar DESTROMETORFANO BROMHIDRATO SELLA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar DESTROMETORFANO BROMHIDRATO SELLA
Contenido del envase y otra información

1. Qué es DESTROMETORFANO BROMHIDRATO SELLA y para qué se utiliza

DESTROMETORFANO BROMHIDRATO SELLA contiene el principio activo Dextrometorfano, que pertenece al
grupo de medicamentos utilizados para el tratamiento de la tos seca.
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor tras unos pocos días.

2. Qué debe saber antes de tomar DESTROMETORFANO BROMIDRATO SELLA

No tome DESTROMETORFANO BROMIDRATO SELLA

si es alérgico al dextrometorfano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si padece trastornos respiratorios (asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
si tiene dificultad para respirar (incluida la depresión respiratoria);
si tiene neumonía, una infección de los pulmones;
si padece enfermedades del sistema circulatorio y del corazón (enfermedades cardiovasculares);
si tiene la presión arterial alta (hipertensión);
si padece trastornos de la glándula tiroides (hipertiroidismo);
si tiene diabetes;
si padece un trastorno ocular (glaucoma);
si padece problemas de próstata (hipertrofia prostática);
si padece problemas estomacales, intestinales o urinarios (estenosis del aparato gastroentero y urogenital);
si padece epilepsia;
si tiene enfermedades hepáticas graves;
si el paciente es un niño menor de 12 años;
si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión (antidepresivos inhibidores de la MAO); antes de tomar DESTROMETORFANO BROMIDRATO SELLA deben haber pasado dos semanas desde la toma de los medicamentos antidepresivos (ver el apartado “Otros medicamentos y DESTROMETORFANO BROMIDRATO SELLA”);
si se encuentra en el primer trimestre de embarazo o si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DESTROMETORFANO BROMIDRATO SELLA.
La duración del tratamiento con este medicamento no debe superar los 5-7 días.
Este medicamento puede provocar dependencia. Por tanto, el tratamiento debe ser de corta duración.
El uso de DESTROMETORFANO BROMIDRATO SELLA, especialmente en tratamientos prolongados, puede provocar una disminución de su eficacia y la necesidad de continuar tomando el medicamento (acostumbramiento, tolerancia, dependencia mental y física). Por ello, se recomienda un tratamiento breve y bajo estricta supervisión médica, especialmente si tiene predisposición a desarrollar esta condición.
Este medicamento no está indicado para el tratamiento de la tos persistente (tos crónica), que puede deberse al tabaquismo o a trastornos pulmonares (enfisema) o respiratorios (asma). Si tiene una tos persistente, suspenda el tratamiento y consulte a su médico, ya que podría ser síntoma de trastornos respiratorios (asma).
Si tiene una tos acompañada de abundante mucosidad, no tome este medicamento. Si la tos le causa dolor e incomodidad (tos irritativa) y está acompañada de mucosidad, consulte a su médico, quien evaluará cuidadosamente la necesidad de tratamiento con este medicamento. Si el médico considera el tratamiento imprescindible, deberá mantenerle bajo control durante la terapia.
Tome este medicamento con precaución si presenta fiebre, irritación de la piel (erupción), dolor de cabeza, náuseas y vómitos.
Solo puede iniciar el tratamiento con DESTROMETORFANO BROMIDRATO SELLA tras una evaluación cuidadosa por parte del médico y bajo estricta supervisión si:

padece enfermedades del sistema circulatorio y del corazón (enfermedades cardiovasculares);
tiene la presión arterial alta (hipertensión);
padece trastornos de la glándula tiroides (hipertiroidismo);
tiene diabetes;
padece un trastorno ocular (glaucoma);
padece problemas de próstata (hipertrofia prostática);
padece problemas estomacales, intestinales o urinarios (estenosis del aparato gastroentero y urogenital);
padece epilepsia;
tiene enfermedades hepáticas graves;
está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión (antidepresivos inhibidores de la MAO); antes de tomar DESTROMETORFANO BROMIDRATO SELLA deben haber pasado dos semanas desde la toma de los medicamentos antidepresivos. En todos los casos mencionados anteriormente, la toma de este medicamento no está recomendada y solo está reservada para casos de absoluta necesidad (ver el apartado “No use DESTROMETORFANO BROMIDRATO SELLA”).

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar DESTROMETORFANO BROMIDRATO SELLA si está tomando medicamentos como algunos antidepresivos o antipsicóticos. DESTROMETORFANO BROMIDRATO SELLA puede interactuar con estos medicamentos y pueden producirse alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal superior a 38 °C, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial inestable, exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y DESTROMETORFANO BROMIDRATO SELLA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión (antidepresivos inhibidores de la MAO); antes de tomar DESTROMETORFANO BROMIDRATO SELLA deben haber pasado dos semanas desde la toma de los medicamentos antidepresivos.
Tenga especial precaución y consulte a su médico si está tomando:

antidepresivos (inhibidores de la MAO);
linezolid, un medicamento utilizado para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias;
sibutramina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la obesidad; ya que si se toman simultáneamente con DESTROMETORFANO BROMIDRATO SELLA pueden provocar una condición, que puede ser incluso mortal, denominada síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas son:
náuseas;
disminución de la presión arterial;
temblores y trastornos musculares (espasmo clónico, mioclonía, aumento de la respuesta refleja y rigidez de origen piramidal);
trastornos del sistema nervioso (hiperactividad del sistema nervioso autónomo, fiebre, aceleración del latido cardíaco (taquicardia), respiración rápida (taquipnea), dilatación de la pupila (midriasis);
sudoración abundante (diaforesis);
trastornos mentales (agitación, excitación, confusión);
paro cardíaco y muerte.

Consulte a su médico y tome este medicamento con precaución si está tomando:

medicamentos utilizados para el tratamiento del insomnio y la ansiedad (medicamentos hipnóticos, sedantes y ansiolíticos);
medicamentos utilizados para el tratamiento de ciertos trastornos cardíacos (amiodarona, quinidina, propafenona);
medicamentos para tratar anomalías del ritmo cardíaco (flecainida);
medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión (fluoxetina, paroxetina, sertralina, bupropión);
antipsicóticos utilizados para el tratamiento de ciertos trastornos mentales (haloperidol, tioridazina, perfenazina);
medicamentos para tratar dolores intensos o para reducir los síntomas de abstinencia en casos de dependencia (metadona);
medicamentos para reducir los niveles de calcio en sangre y tratar una disfunción orgánica debida a una secreción insuficiente de la hormona que regula dichos niveles en sangre (hiperparatiroidismo), como el cinacalcet;
medicamentos utilizados para prevenir el desarrollo de hongos (micosis) (terbinafina);
cimetidina, un medicamento utilizado para el tratamiento de trastornos estomacales debidos a un exceso de acidez;
ritonavir, un medicamento utilizado para el tratamiento del SIDA;
medicamentos utilizados para facilitar la eliminación de mucosidad (medicamentos secretolíticos).

La administración simultánea de DESTROMETORFANO BROMIDRATO SELLA y medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados con ellas aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta DESTROMETORFANO BROMIDRATO SELLA junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados anteriormente.
Consulte a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
DESTROMETORFANO BROMIDRATO SELLA con bebidas y alcohol
Evite tomar zumo de pomelo durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría producirse un aumento de los efectos tóxicos o una disminución del efecto.
Evite consumir alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar DESTROMETORFANO BROMHIDRATO SELLA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

En adultos y adolescentes (de 12 a 18 años), la dosis recomendada oscila entre 1 y 3 comprimidos cada 6 horas.
La dosis máxima diaria es de 10-11 comprimidos.

Si toma más DESTROMETORFANO BROMHIDRATO SELLA de lo que debe
Si se toma una cantidad superior a la indicada de DESTROMETORFANO BROMHIDRATO SELLA, pueden aparecer los siguientes síntomas: náuseas y vómitos, contracciones musculares involuntarias, agitación, confusión, somnolencia, alteraciones cognitivas, movimientos oculares involuntarios y rápidos, trastornos cardíacos (aceleración del ritmo cardíaco), alteraciones de la coordinación, psicosis con alucinaciones visuales e hiperexcitabilidad.
Otros síntomas en caso de sobredosis masiva pueden ser: coma, graves problemas respiratorios, convulsiones y disminución de la eliminación de orina.
Acuda inmediatamente al médico o al hospital si se presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente.

Si olvida tomar DESTROMETORFANO BROMHIDRATO SELLA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
No frecuentes (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

somnolencia, fatiga;
movimientos oculares involuntarios y rápidos (nistagmo);
dificultad para moverse (distonía);
mareo;
confusión mental y alteraciones del comportamiento (lenguaje soez);
síndrome serotoninérgico (ver el apartado “Advertencias y precauciones”), caracterizado por náuseas, disminución de la presión arterial, temblores y trastornos musculares (espasmo clónico, mioclonía, aumento de la respuesta refleja y rigidez de origen piramidal), alteraciones del sistema nervioso (hiperactividad del sistema nervioso autónomo), fiebre, aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), respiración corta (taquipnea), dilatación de la pupila (midriasis), sudoración abundante (diaforesis), alteraciones mentales (agitación, excitación, confusión), paro cardíaco y muerte;
trastornos mentales (psicosis), alucinaciones;
necesidad de continuar tomando el medicamento (dependencia psíquica);
reacciones alérgicas graves (anafilaxia);
fiebre incluso muy elevada;
diabetes mellitus;
náuseas y vómitos;
trastornos gastrointestinales, disminución del apetito;
reacciones alérgicas cutáneas (erupciones cutáneas).

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar DESTROMETORFANO BROMHIDRATO SELLA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Caduca:». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase bien cerrado, protegido de la humedad y en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DESTROMETORFANO BROMHIDRATO SELLA

El principio activo es bromhidrato de dextrometorfano. 1 comprimido contiene 7,65 mg de bromhidrato de dextrometorfano.
Los demás componentes son sorbitol (E420), almidón de arroz, trisilicato de magnesio, estearato de magnesio, aroma de menta.

Descripción del aspecto de DESTROMETORFANO BROMHIDRATO SELLA y contenido del envase
Estuche que contiene 20 comprimidos
Titular de la autorización de comercialización y productor
Laboratorio Químico Farmacéutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI)

Folleto informativo: Información para el paciente

DESTROMETORFANO BROMHIDRATO SELLA 30 mg/10 ml jarabe

Bromhidrato de dextrometorfano
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras unos pocos días.

Contenido de este prospecto:

Qué es DESTROMETORFANO BROMHIDRATO SELLA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar DESTROMETORFANO BROMHIDRATO SELLA
Cómo tomar DESTROMETORFANO BROMHIDRATO SELLA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar DESTROMETORFANO BROMHIDRATO SELLA
Contenido del envase y otra información

1. Qué es DESTROMETORFANO BROMIDRATO SELLA y para qué se utiliza

DESTROMETORFANO BROMIDRATO SELLA contiene el principio activo Destrometorfano, que pertenece al grupo de medicamentos utilizados para el tratamiento de la tos seca.
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor tras unos pocos días.

2. Qué debe saber antes de tomar DESTROMETORFANO BROMURO SELLA

No tome DESTROMETORFANO BROMURO SELLA

si es alérgico al dextrometorfano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece trastornos respiratorios (asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
si tiene dificultad para respirar (incluida la depresión respiratoria);
si tiene neumonía, una infección de los pulmones;
si padece enfermedades del sistema circulatorio y del corazón (enfermedades cardiovasculares);
si tiene la presión arterial alta (hipertensión);
si padece trastornos de la glándula tiroides (hipertiroidismo);
si tiene diabetes;
si padece un trastorno ocular (glaucoma);
si padece problemas de próstata (hipertrofia prostática);
si padece trastornos del estómago, intestino o vías urinarias (estenosis del aparato gastroentero y urogenital);
si padece epilepsia;
si tiene enfermedades graves del hígado;
si el paciente es un niño menor de 12 años;
si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión (antidepresivos inhibidores de la MAO); antes de tomar DESTROMETORFANO BROMURO SELLA deben haber transcurrido dos semanas desde la administración de los medicamentos antidepresivos (ver el apartado “Otros medicamentos y DESTROMETORFANO BROMURO SELLA”);
si se encuentra en el primer trimestre del embarazo o si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DESTROMETORFANO BROMURO SELLA.
La duración del tratamiento con este medicamento no debe superar los 5-7 días.
Este medicamento puede provocar dependencia. Por tanto, el tratamiento deberá ser de corta duración.
El uso de DESTROMETORFANO BROMURO SELLA, especialmente en tratamientos prolongados, puede provocar una disminución de su eficacia y la necesidad de continuar tomando el medicamento (acostumbramiento, tolerancia, dependencia mental y física). Por ello, se recomienda un tratamiento de corta duración y bajo estricto control médico, especialmente si tiene predisposición a desarrollar esta condición.
Este medicamento no está indicado para el tratamiento de la tos persistente (tos crónica), que puede deberse al tabaco, enfermedades pulmonares (enfisema) o trastornos respiratorios (asma). Si tiene una tos persistente, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico, ya que podría ser síntoma de trastornos respiratorios (asma).
Si tiene una tos acompañada de abundante mucosidad, no tome este medicamento. Si la tos le causa dolor e incomodidad (tos irritativa) y va acompañada de mucosidad, consulte a su médico, quien evaluará cuidadosamente la necesidad de tratamiento con este medicamento. Si el médico considera el tratamiento indispensable, deberá mantenerle bajo control durante la terapia.
Tome este medicamento con precaución si presenta fiebre, irritación de la piel (erupción cutánea), dolor de cabeza, náuseas y vómitos.
Puede iniciar el tratamiento con DESTROMETORFANO BROMURO SELLA solo tras una evaluación cuidadosa por parte del médico y bajo estricto control si:

padece enfermedades del sistema circulatorio y del corazón (enfermedades cardiovasculares);
tiene la presión arterial alta (hipertensión);
padece trastornos de la glándula tiroides (hipertiroidismo);
tiene diabetes;
padece un trastorno ocular (glaucoma);
padece problemas de próstata (hipertrofia prostática);
padece trastornos del estómago, intestino o vías urinarias (estenosis del aparato gastroentero y urogenital);
padece epilepsia;
tiene enfermedades graves del hígado;
está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión (antidepresivos inhibidores de la MAO); antes de tomar DESTROMETORFANO BROMURO SELLA deben haber transcurrido dos semanas desde la administración de los medicamentos antidepresivos. En todos los casos mencionados anteriormente, la toma de este medicamento no está recomendada y solo está reservada para casos de absoluta necesidad (ver el apartado “No use DESTROMETORFANO BROMURO SELLA”).

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar DESTROMETORFANO BROMURO SELLA si está tomando medicamentos como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. DESTROMETORFANO BROMURO SELLA puede interactuar con estos medicamentos y pueden producirse alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal superior a 38 °C, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial inestable, exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y DESTROMETORFANO BROMURO SELLA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión (antidepresivos inhibidores de la MAO); antes de tomar DESTROMETORFANO BROMURO SELLA deben haber transcurrido dos semanas desde la administración de los medicamentos antidepresivos.
Tenga especial precaución y consulte a su médico si está tomando:

antidepresivos (inhibidores de la MAO);
linezolid, un medicamento utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas;
sibutramina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la obesidad; ya que si se toman simultáneamente con DESTROMETORFANO BROMURO SELLA pueden provocar una condición, incluso mortal, denominada síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas son:
náuseas;
disminución de la presión arterial;
temblores y trastornos musculares (espasmo clónico, mioclonía, aumento de la respuesta refleja y rigidez de origen piramidal);
trastornos del sistema nervioso (hiperactividad del sistema nervioso autónomo, fiebre, aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), respiración rápida (taquipnea), dilatación de la pupila (midriasis);
sudoración abundante (diaforesis);
alteraciones mentales (agitación, excitación, confusión);
paro cardíaco y muerte.

Consulte a su médico y tome este medicamento con precaución si está tomando:

medicamentos utilizados para el tratamiento del insomnio y la ansiedad (medicamentos hipnóticos, sedantes y ansiolíticos);
medicamentos utilizados para el tratamiento de ciertos trastornos cardíacos (amiodarona, quinidina, propafenona);
medicamentos para tratar anomalías del ritmo cardíaco (flecainida);
medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión (fluoxetina, paroxetina, sertralina, bupropión);
antipsicóticos utilizados para el tratamiento de ciertos trastornos mentales (haloperidol, tiordazina, perfenazina);
medicamento para tratar dolores intensos o reducir los síntomas de abstinencia en casos de dependencia (metadona);
medicamentos para reducir los niveles de calcio en sangre y tratar una disfunción orgánica debida a una secreción insuficiente de la hormona que regula dichos niveles (hiperparatiroidismo), como cinacalcet;
medicamentos utilizados para prevenir el desarrollo de hongos (terbinafina);
cimetidina, un medicamento utilizado para el tratamiento de trastornos estomacales debidos a un exceso de acidez;
ritonavir, un medicamento utilizado para el tratamiento del SIDA;
medicamentos utilizados para facilitar la eliminación del moco (medicamentos secretolíticos).

La administración simultánea de DESTROMETORFANO BROMURO SELLA y medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta DESTROMETORFANO BROMURO SELLA junto con medicamentos sedantes, la dosis y duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados.
Consulte a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
DESTROMETORFANO BROMURO SELLA con bebidas y alcohol
Evite tomar zumo de pomelo durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría producirse un aumento de los efectos tóxicos o una disminución del efecto.
Evite consumir alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome este medicamento durante los primeros tres meses de embarazo.
Después del tercer mes de embarazo, solo puede tomar este medicamento en casos de absoluta necesidad y bajo estricto control médico, ya que podrían producirse problemas respiratorios en el recién nacido (depresión respiratoria), especialmente con dosis altas y también tras períodos breves de tratamiento.
No tome este medicamento durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
DESTROMETORFANO BROMURO SELLA puede alterar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, ya que puede provocar somnolencia, especialmente si consume alcohol simultáneamente (ver el apartado “DESTROMETORFANO BROMURO SELLA con bebidas y alcohol”).
DESTROMETORFANO BROMURO SELLA contiene sacarosa, sodio, benzoato de sodio y parahidroxibenzoatos
Este medicamento contiene 3 g de sacarosa (azúcar) por dosis. Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.
Este medicamento contiene 9 mg de benzoato de sodio por dosis.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoatos (parahidroxibenzoato de metilo) que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

3. Cómo tomar DESTROMETORFANO BROMIDRATO SELLA

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
DESTROMETORFANO BROMIDRATO SELLA
En adultos y adolescentes (de 12 a 18 años), la dosis recomendada oscila entre 10 mg (una cucharadita de café, equivalente a aproximadamente 3 ml) y 20 mg (dos cucharaditas de café, equivalentes a 6 ml), cada 6 horas.
La dosis máxima recomendada es de 80 mg al día.
Si toma más DESTROMETORFANO BROMIDRATO SELLA de lo que debe
Si se toma más DESTROMETORFANO BROMIDRATO SELLA de lo indicado, pueden aparecer los siguientes síntomas: náuseas y vómitos, contracciones musculares involuntarias, agitación, confusión, somnolencia, trastornos cognitivos, movimientos oculares involuntarios y rápidos, trastornos cardíacos (taquicardia), alteraciones de la coordinación, psicosis con alucinaciones visuales e hiperexcitabilidad.
Otros síntomas en caso de sobredosis masiva pueden ser: coma, graves problemas respiratorios y convulsiones, así como disminución de la eliminación de orina.
Acuda inmediatamente al médico o al hospital si presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente.
Si olvida tomar DESTROMETORFANO BROMIDRATO SELLA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
No frecuentes (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

somnolencia, fatiga;
movimientos oculares involuntarios y rápidos (nistagmo);
dificultad para moverse (distonía);
mareo;
confusión mental y alteraciones del comportamiento (lenguaje soez);
síndrome serotoninérgico (ver el apartado “Advertencias y precauciones”), caracterizado por náuseas, disminución de la presión arterial, temblores y trastornos musculares (espasmo clónico, mioclonía, aumento de la respuesta refleja y rigidez de origen piramidal), alteraciones del sistema nervioso (hiperactividad del sistema nervioso autónomo), fiebre, aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), respiración corta (taquipnea), dilatación de la pupila (midriasis), sudoración abundante (diaforesis), alteraciones mentales (agitación, excitación, confusión), paro cardíaco y muerte;
trastornos mentales (psicosis), alucinaciones;
necesidad de continuar tomando el medicamento (dependencia psíquica);
reacciones alérgicas graves (anafilaxia);
fiebre incluso muy elevada;
diabetes mellitus;
náuseas y vómitos;
trastornos gastrointestinales, disminución del apetito;
reacciones alérgicas cutáneas (erupciones cutáneas).

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar DESTROMETORFANO BROMHIDRATO SELLA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Caduca:”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original, bien cerrado, para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DESTROMETORFANO BROMHIDRATO SELLA

El principio activo es bromhidrato de dextrometorfano. Cada 10 ml de jarabe contienen 30 mg de bromhidrato de dextrometorfano.
Los demás componentes son: benzoato de sodio (E211), ácido cítrico monohidrato, sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E218), aroma de frambuesa, agua purificada.

Descripción del aspecto de DESTROMETORFANO BROMHIDRATO SELLA y contenido del envase
Envase que contiene un frasco de 150 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Laboratorio Químico Farmacéutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI)

Folleto informativo: informaciones para el paciente

DESTROMETORFANO BROMIDRATO SELLA 15 mg/ml gotas orales, solución

Destrometorfano bromhidrato
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras unos pocos días.

Contenido de este prospecto:

Qué es DESTROMETORFANO BROMIDRATO SELLA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar DESTROMETORFANO BROMIDRATO SELLA
Cómo tomar DESTROMETORFANO BROMIDRATO SELLA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar DESTROMETORFANO BROMIDRATO SELLA
Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es DESTROMETORFANO BROMHIDRATO SELLA y para qué se utiliza

DESTROMETORFANO BROMHIDRATO SELLA contiene el principio activo Destrometorfano, que pertenece al grupo de medicamentos utilizados para el tratamiento de la tos seca.
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor tras unos pocos días.

2. Qué debe saber antes de tomar DESTROMETORFANO BROMHIDRATO SELLA

No tome DESTROMETORFANO BROMHIDRATO SELLA

si es alérgico al dextrometorfano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si padece trastornos respiratorios (asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
si tiene dificultad para respirar (incluida la depresión respiratoria);
si padece neumonía, una infección de los pulmones;
si padece enfermedades del sistema circulatorio y del corazón (enfermedades cardiovasculares);
si tiene la presión arterial alta (hipertensión);
si padece trastornos de la glándula tiroides (hipertiroidismo);
si tiene diabetes;
si padece un trastorno ocular (glaucoma);
si padece problemas de próstata (hipertrofia prostática);
si padece trastornos del estómago, intestino o vías urinarias (estenosis del aparato gastroenterointestinal y urogenital);
si padece epilepsia;
si tiene enfermedades graves del hígado;
si el paciente es un niño menor de 12 años;
si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión (antidepresivos inhibidores de la MAO); antes de tomar DESTROMETORFANO BROMHIDRATO SELLA deben haber transcurrido dos semanas desde la última toma de estos medicamentos antidepresivos (ver el apartado “Otros medicamentos y DESTROMETORFANO BROMHIDRATO SELLA”);
si se encuentra en el primer trimestre del embarazo o si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DESTROMETORFANO BROMHIDRATO SELLA.
La duración del tratamiento con este medicamento no debe superar los 5-7 días.
Este medicamento puede provocar dependencia. Por tanto, el tratamiento debe ser breve.
El uso de DESTROMETORFANO BROMHIDRATO SELLA, especialmente en tratamientos prolongados, puede causar una disminución de su eficacia y la necesidad de continuar su uso (acostumbramiento, tolerancia, dependencia mental y física). Por ello, se recomienda un tratamiento de corta duración y bajo estricto control médico, especialmente si tiene predisposición a presentar esta condición.
Este medicamento no está indicado para el tratamiento de la tos persistente (tos crónica), que puede deberse al tabaquismo o a trastornos pulmonares (enfisema) o respiratorios (asma). Si tiene tos persistente, suspenda el tratamiento y consulte a su médico, ya que podría ser síntoma de trastornos respiratorios (asma).
Si tiene tos con abundante producción de flemas, no tome este medicamento. Si la tos le causa dolor e incomodidad (tos irritativa) y va acompañada de mucosidad, consulte a su médico, quien evaluará cuidadosamente la necesidad de tratamiento con este medicamento. Si el médico considera el tratamiento imprescindible, deberá mantenerle bajo control durante la terapia.
Tome este medicamento con precaución si presenta fiebre, irritación cutánea (erupción), dolor de cabeza, náuseas y vómitos.
Puede iniciar el tratamiento con DESTROMETORFANO BROMHIDRATO SELLA solo tras una evaluación cuidadosa por parte del médico y bajo estricto control si:

padece enfermedades del sistema circulatorio y del corazón (enfermedades cardiovasculares);
tiene la presión arterial alta (hipertensión);
padece trastornos de la glándula tiroides (hipertiroidismo);
tiene diabetes;
padece un trastorno ocular (glaucoma);
padece problemas de próstata (hipertrofia prostática);
padece trastornos del estómago, intestino o vías urinarias (estenosis del aparato gastroenterointestinal y urogenital);
padece epilepsia;
tiene enfermedades graves del hígado;
está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión (antidepresivos inhibidores de la MAO); antes de tomar DESTROMETORFANO BROMHIDRATO SELLA deben haber transcurrido dos semanas desde la última toma de estos medicamentos antidepresivos. En todas las situaciones mencionadas anteriormente, la toma de este medicamento no se recomienda y solo está reservada para casos de absoluta necesidad (ver el apartado “No tome DESTROMETORFANO BROMHIDRATO SELLA”).

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar DESTROMETORFANO BROMHIDRATO SELLA si está tomando medicamentos como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. DESTROMETORFANO BROMHIDRATO SELLA puede interactuar con estos medicamentos y pueden producirse alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal superior a 38 °C, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial inestable, exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y DESTROMETORFANO BROMHIDRATO SELLA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión (antidepresivos inhibidores de la MAO); antes de tomar DESTROMETORFANO BROMHIDRATO SELLA deben haber transcurrido dos semanas desde la última toma de estos medicamentos antidepresivos.
Tenga especial precaución y consulte a su médico si está tomando:

medicamentos antidepresivos (inhibidores de la MAO);
linezolid, un medicamento utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas;
sibutramina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la obesidad; ya que si se toman simultáneamente con DESTROMETORFANO BROMHIDRATO SELLA pueden provocar una condición, que puede ser incluso mortal, denominada síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas son:
náuseas;
disminución de la presión arterial;
temblores y trastornos musculares (espasmo clónico, mioclonías, aumento de la respuesta refleja y rigidez de origen piramidal);
trastornos del sistema nervioso (hiperactividad del sistema nervioso autónomo, fiebre, aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), respiración rápida (taquipnea), dilatación de la pupila (midriasis);
sudoración abundante (diaforesis);
trastornos mentales (agitación, excitación, confusión);
paro cardíaco y muerte.

Consulte a su médico y tome este medicamento con precaución si está tomando:

medicamentos utilizados para el tratamiento del insomnio y la ansiedad (medicamentos hipnóticos, sedantes y ansiolíticos);
medicamentos utilizados para el tratamiento de ciertos trastornos cardíacos (amiodarona, quinidina, propafenona);
medicamentos para tratar anomalías del ritmo cardíaco (flecainida);
medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión (fluoxetina, paroxetina, sertralina, bupropión);
medicamentos antipsicóticos utilizados para el tratamiento de ciertos trastornos mentales (haloperidol, tioridazina, perfenazina);
medicamento para tratar dolores intensos o para reducir los síntomas de abstinencia en casos de dependencia (metadona);
medicamentos para reducir el nivel de calcio en sangre y tratar una disfunción orgánica debida a una secreción insuficiente de la hormona que regula dichos niveles en sangre (hiperparatiroidismo), como cinacalcet;
medicamentos utilizados para prevenir el desarrollo de hongos (terbinafina);
cimetidina, un medicamento utilizado para el tratamiento de trastornos estomacales debidos a una acidez elevada;
ritonavir, un medicamento utilizado para el tratamiento del SIDA;
medicamentos utilizados para facilitar la eliminación del moco (medicamentos secretolíticos).

La administración concomitante de DESTROMETORFANO BROMHIDRATO SELLA y medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones de tratamiento.
Sin embargo, si su médico le receta DESTROMETORFANO BROMHIDRATO SELLA junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados anteriormente.
Consulte a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
DESTROMETORFANO BROMHIDRATO SELLA con bebidas y alcohol
Evite tomar zumo de pomelo durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría producirse un aumento de los efectos tóxicos o una disminución del efecto terapéutico.
Evite consumir alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome este medicamento durante los primeros tres meses de embarazo.
A partir del tercer mes de embarazo, solo puede tomar este medicamento en casos de absoluta necesidad y bajo estricto control médico, ya que podrían producirse problemas respiratorios en el recién nacido (depresión respiratoria), especialmente con dosis altas y también tras períodos breves de tratamiento.
No tome este medicamento durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
DESTROMETORFANO BROMHIDRATO SELLA puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria, ya que puede provocar somnolencia, especialmente si consume alcohol simultáneamente (ver el apartado “DESTROMETORFANO BROMHIDRATO SELLA con bebidas y alcohol”).
DESTROMETORFANO BROMHIDRATO SELLA contiene parahidroxibenzoato de metilo
Puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

3. Cómo tomar DESTROMETORFANO BROMURO SELLA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las indicaciones de este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
En adultos y adolescentes (de 12 a 18 años), la dosis recomendada oscila entre 10 mg (aproximadamente 14 gotas) y 20 mg (aproximadamente 28 gotas), cada 6 horas.
La dosis máxima recomendada es de 80 mg al día (aproximadamente 110 gotas).
Si toma más DESTROMETORFANO BROMURO SELLA de lo que debe
Si se toma más DESTROMETORFANO BROMURO SELLA de lo indicado, pueden aparecer los siguientes síntomas: náuseas y vómitos, contracciones musculares involuntarias, agitación, confusión, somnolencia, trastornos cognitivos, movimientos oculares involuntarios y rápidos, trastornos cardíacos (aumento de la frecuencia cardíaca), alteraciones en la coordinación, psicosis con alucinaciones visuales e hiperexcitabilidad.
Otros síntomas en caso de sobredosis masiva pueden ser: coma, graves problemas respiratorios, convulsiones y disminución de la eliminación de orina.
Acuda inmediatamente al médico o al hospital si presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente.
Si olvida tomar DESTROMETORFANO BROMURO SELLA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
No frecuentes (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

somnolencia, fatiga;
movimientos oculares involuntarios y rápidos (nistagmo);
dificultad para moverse (distonía);
mareo;
confusión mental y alteraciones del comportamiento (lenguaje soez);
síndrome serotoninérgico (ver el apartado “Advertencias y precauciones”), caracterizado por náuseas, disminución de la presión arterial, temblores y trastornos musculares (espasmo clónico, mioclonía, aumento de la respuesta refleja y rigidez de origen piramidal), alteraciones del sistema nervioso (hiperactividad del sistema nervioso autónomo), fiebre, aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), respiración rápida (taquipnea), dilatación de la pupila (midriasis), sudoración abundante (diaforesis), alteraciones mentales (agitación, excitación, confusión), paro cardíaco y muerte;
trastornos mentales (psicosis), alucinaciones;
necesidad de continuar tomando el medicamento (dependencia psíquica);
reacciones alérgicas graves (anafilaxia);
fiebre incluso muy elevada;
diabetes mellitus;
náuseas y vómitos;
trastornos gastrointestinales, disminución del apetito;
reacciones alérgicas cutáneas (erupciones cutáneas).

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DESTROMETORFANO BROMHIDRATO SELLA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Caduca:”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original, bien cerrado, para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DESTROMETORFANO BROMHIDRATO SELLA

El principio activo es bromhidrato de dextrometorfano. Cada ml de solución (20 gotas) contiene 15 mg de bromhidrato de dextrometorfano.
Los demás componentes son: glicerol, parahidroxibenzoato de metilo (E218), agua purificada.

Descripción del aspecto de DESTROMETORFANO BROMHIDRATO SELLA y contenido del envase
Envase que contiene un frasco de 20 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI)