Desloratadina EG Stada

Folleto informativo: Información para el paciente

DESLORATADINA EG STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es DESLORATADINA EG STADA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar DESLORATADINA EG STADA
3. Cómo tomar DESLORATADINA EG STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DESLORATADINA EG STADA
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es DESLORATADINA EG STADA y para qué se utiliza

Qué es DESLORATADINA EG STADA
DESLORATADINA EG STADA contiene desloratadina, que es un antihistamínico.
Cómo actúa DESLORATADINA EG STADA
DESLORATADINA EG STADA es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia. Ayuda a
controlar su reacción alérgica y sus síntomas.
Cuándo debe utilizarse DESLORATADINA EG STADA
DESLORATADINA EG STADA alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de las
vías nasales provocada por una alergia, por ejemplo, el resfriado estacional o la alergia a los ácaros del polvo)
en adultos y adolescentes de 12 años o más. Estos síntomas incluyen estornudos, escurrimiento nasal o picor nasal, picor en el paladar y picor, enrojecimiento o lagrimeo de los ojos.
DESLORATADINA EG STADA también se utiliza para aliviar los síntomas asociados a la urticaria (una
afección cutánea provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas (pápulas).
El alivio de estos síntomas dura durante todo el día y le ayuda a retomar sus actividades diarias habituales y a mejorar el sueño.

2. Qué debe saber antes de tomar DESLORATADINA EG STADA

NO tome DESLORATADINA EG STADA

• si es alérgico a la desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6) o a la loratadina.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar DESLORATADINA EG STADA

• si tiene la función renal disminuida.
• si tiene antecedentes personales o familiares de crisis epilépticas.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y DESLORATADINA EG STADA
No se conocen interacciones de DESLORATADINA EG STADA con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
DESLORATADINA EG STADA con alimentos, bebidas y alcohol
DESLORATADINA EG STADA puede tomarse con las comidas o lejos de las mismas.
Use precaución cuando tome DESLORATADINA EG STADA junto con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de DESLORATADINA EG STADA durante el embarazo o la lactancia.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda no realizar actividades que requieran atención mental, como conducir un vehículo o utilizar maquinaria, hasta que haya comprobado cómo reacciona al medicamento.
DESLORATADINA EG STADA contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar DESLORATADINA EG STADA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en adultos y adolescentes de 12 años o más
La dosis recomendada es de una tableta una vez al día con agua, con o sin alimentos.
Vía de administración
Este medicamento es para uso oral.
Trague la tableta entera.
Duración del tratamiento
En cuanto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y el
tiempo durante el cual deberá tomar DESLORATADINA EG STADA. Si su rinitis alérgica es intermitente
(presencia de síntomas menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas), su médico le
prescribirá un esquema de tratamiento según la evaluación de la historia clínica de su enfermedad. Si su
rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 días o más a la semana y durante más de 4
semanas), su médico puede recetarle un tratamiento de mayor duración.
En el caso de urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro, por lo que debe
seguir las indicaciones de su médico.
Si toma más DESLORATADINA EG STADA de la que debe
Tome DESLORATADINA EG STADA únicamente según lo recetado. No se esperan problemas graves
tras la ingestión accidental de dosis excesivas. Sin embargo, si toma más DESLORATADINA EG
STADA de la prescrita, informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvida tomar DESLORATADINA EG STADA
Si olvida tomar la dosis en el momento indicado, tómela tan pronto como sea posible y continúe luego el
tratamiento según lo indicado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Durante la comercialización de la desloratadina, se han notificado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria e hinchazón). Si observa alguno de estos efectos adversos graves, interrumpa inmediatamente la toma del medicamento y póngase en contacto con su médico de forma urgente.
En los estudios clínicos realizados en adultos, los efectos adversos eran similares a los observados con un comprimido sin principio activo (placebo). Sin embargo, se han notificado con mayor frecuencia fatiga, sequedad de boca y dolor de cabeza en comparación con el placebo. En los adolescentes, el dolor de cabeza fue el efecto adverso más frecuentemente notificado.
En los estudios clínicos con desloratadina, los siguientes efectos adversos se han notificado como:
Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• fatiga
• sequedad de boca
• dolor de cabeza

Durante la comercialización de la desloratadina, los siguientes efectos adversos se han notificado como:
Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas

• reacciones alérgicas graves
• erupción cutánea
• latidos cardíacos fuertes o irregulares
• latidos cardíacos acelerados
• dolor de estómago
• sensación de malestar (náuseas)
• vómitos
• trastornos gastrointestinales
• diarrea
• mareo
• somnolencia
• dificultad para dormir
• dolor muscular
• alucinaciones
• crisis epilépticas
• inquietud con aumento del movimiento corporal
• inflamación del hígado
• pruebas de función hepática anormales

No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• debilidad inusual
• coloración amarilla de la piel y/o de los ojos
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso con cielos nublados, y a la luz UV (ultravioleta), por ejemplo, a las lámparas UV de un solárium
• alteraciones en el ritmo cardíaco
• comportamiento anormal
• agresividad
• aumento de peso, aumento del apetito
• estado de ánimo depresivo
• ojos secos

Niños
No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• disminución del ritmo cardíaco
• alteraciones en el ritmo cardíaco
• comportamiento anormal
• agresividad

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DESLORATADINA EG STADA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, en el blíster y en el blíster
divisible por dosis unitaria tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 ºC.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DESLORATADINA EG STADA
El principio activo es la desloratadina. Cada comprimido contiene 5 mg de desloratadina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: fosfato dibásico de calcio dihidrato, celulosa microcristalina (E460(i)), almidón de maíz, talco (E553B), estearato de zinc.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), macrogol 400 (E1521), laca de aluminio de indigotina (E132).

Descripción del aspecto de DESLORATADINA EG STADA y contenido del envase
DESLORATADINA EG STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película se presenta como comprimidos recubiertos con película de color azul claro a azul, redondos, biconvexos, con la inscripción “5” grabada en un lado y lisos en el otro, con un diámetro aproximado de 6 mm.
Blíster y blíster divisible para dosis unitaria en OPA-Al-PVC-Al.
[Blíster] y [Blíster divisible para dosis unitaria]
20 comprimidos recubiertos con película
20x1 comprimidos recubiertos con película
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milán - Italia

Productores
STADA M&D S.R.L. Strada Trascăului, n.º 10, Turda 401135, Cluj - Rumanía
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel – Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
DE Desloratadin STADA 5 mg Filmtabletten
IT DESLORATADINA EG STADA

La última versión aprobada del prospecto de este medicamento está disponible escaneando el código QR en el envase exterior con un smartphone/dispositivo. La misma información está disponible en la siguiente dirección URL: