Desadoc

HOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

DESADOC 1,5 mg/ml colirio, solución

Desametasona fosfato sódico
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de esta hoja:

1. Qué es DESADOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar DESADOC
3. Cómo usar DESADOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DESADOC
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es DESADOC y para qué se utiliza

DESADOC es un medicamento antiinflamatorio esteroideo (también denominado corticosteroide)
indicado en el tratamiento de inflamaciones oculares de distinta naturaleza:

• Conjuntivitis primaverales, alérgicas (inflamaciones de la conjuntiva de origen alérgico);
• Blefaritis y blefoconjuntivitis alérgicas (inflamaciones del borde del párpado y de la conjuntiva de origen alérgico);
• Queratoconjuntivitis alérgicas (inflamaciones de la córnea y de la conjuntiva de origen alérgico);
• Inflamaciones de la pared externa del ojo, la esclerótica (escleritis, epiescleritis) o del ojo medio, la úvea (uveítis).

2. Qué debe saber antes de usar DESADOC

No use DESADOC
No use DESADOC si es alérgico al desametasona o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Además, no use DESADOC en los siguientes casos: hipertensión endocular, herpes simple, infecciones víricas de la córnea en fase ulcerativa aguda, salvo asociación con medicamentos quimioterápicos específicos para el herpes, conjuntivitis con queratitis ulcerativa incluso en fase inicial (prueba positiva a la fluoresceína), tuberculosis y micosis del ojo, oftalmías purulentas agudas, conjuntivitis purulentas, blefaritis purulentas y herpéticas, orzuelo, lesiones o abrasiones corneales.
Está contraindicado en niños menores de tres años; asimismo, está generalmente contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Si la bolsa de aluminio o los envases están visiblemente dañados.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar DESADOC.
Tenga especial precaución con DESADOC:
La administración prolongada de corticosteroides puede provocar un aumento de la presión intraocular.
Pida al médico que controle la presión intraocular si utiliza corticosteroides durante más de dos semanas. La administración prolongada en el tiempo (de 1 a 4 años) y dosis elevadas de corticosteroides para uso oftálmico pueden provocar empañamiento del cristalino (catarata subcapsular posterior) (véase el apartado 4).
El uso de corticosteroides en presencia de infecciones víricas o de conjuntivitis bacteriana, vírica o fúngica puede favorecer el empeoramiento de la enfermedad o enmascarar los signos de progresión de la infección (véase el apartado 2 “No use DESADOC”). El uso de corticosteroides en queratitis herpética solo está permitido bajo estricta supervisión del oftalmólogo.
El uso de corticosteroides en presencia de lesiones puede retrasar la curación de los tejidos afectados, favoreciendo la aparición y la diseminación de posibles infecciones.
En todos estos casos, consulte a su médico antes de usar DESADOC.

Este medicamento contiene 0,18 mg de tampón fosfato por gota, equivalente a 3,66 mg/ml.
Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Consulte a su médico si nota hinchazón y acumulación de peso alrededor del tronco y en la cara, ya que estos síntomas suelen ser las primeras manifestaciones de un síndrome denominado síndrome de Cushing.
Puede desarrollarse supresión de la función de las glándulas suprarrenales tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con DESADOC. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento por su cuenta. Estos riesgos son especialmente importantes en niños y en pacientes tratados con un medicamento llamado ritonavir o cobicistat.
Contacte con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Niños y adolescentes
DESADOC está contraindicado en niños menores de 3 años de edad.
En niños de 3 a 12 años, el medicamento debe administrarse solo en casos de necesidad real y bajo control directo del médico.

Otros medicamentos y DESADOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento oftálmico u otros medicamentos, incluidos los que no requieren receta médica.
Consulte a su médico si está tomando ritonavir o cobicistat, ya que pueden aumentar el nivel de desametasona en sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Uso durante el embarazo
Este medicamento debe administrarse durante el embarazo solo en casos de necesidad real y bajo supervisión directa del médico.

Uso durante la lactancia
DESADOC está generalmente contraindicado durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
DESADOC no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Como con cualquier medicamento oftálmico, si experimenta un empañamiento transitorio de la visión durante su uso, espere a que la visión se aclare antes de conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar DESADOC

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es una gota de colirio en uno o ambos ojos 3 - 4 veces al día o según prescripción médica.
El colirio viene en envases monodosis, no contiene conservantes y debe utilizarse inmediatamente después de abrirlo. Evite que la punta del envase entre en contacto con el ojo o con cualquier otra superficie.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
Desadoc debe administrarse en niños de 3 a 12 años solo en caso de necesidad real y bajo control directo del médico.
Instrucciones para el uso

1. Asegúrese de que el envase monodosis esté intacto.
2. Separe el monodosis de la tira.
3. Ábralo girando la parte superior sin tirar de ella.
4. Instile el colirio teniendo cuidado de no tocar el ojo, el párpado o cualquier otra superficie con la punta del envase monodosis; de esta forma se pueden evitar contaminaciones.

Si utiliza más DESADOC del que debe
En caso de sobredosificación, suspenda temporalmente y de forma gradual el uso de DESADOC para evitar irritaciones, lesiones o un aumento repentino de la presión intraocular (glaucoma agudo).
Póngase inmediatamente en contacto con el médico o el farmacéutico. Si ingiere accidentalmente el producto, notifíquelo inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano y beba líquidos para diluirlo.
Si olvida utilizar DESADOC
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con DESADOC
No debe interrumpir el tratamiento sin haber consultado previamente a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los presenten.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con el uso de DESADOC:
A nivel del organismo:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)

Los siguientes efectos adversos se han observado con medicamentos pertenecientes al mismo grupo que
DESADOC (corticosteroides):
A nivel del ojo:

• Opacidad del cristalino que altera la visión (catarata subcapsular)
• Infección del ojo (incluidas infecciones bacterianas, fúngicas y virales)
• Irritación del ojo
• Perforación del ojo (perforación escleral o corneal)
• Aumento de la presión intraocular
• Enfermedad del ojo debida a un aumento de la presión dentro del ojo (glaucoma)
• Sensación de escozor ocular
• Visión borrosa (con frecuencia no conocida)
• Retraso en la cicatrización;

En casos muy raros, algunos pacientes con daños graves en la capa transparente de la parte anterior del ojo
(córnea) han desarrollado manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el
tratamiento.
Ocasionalmente, el producto puede provocar ligero picor o escozor.
.
Efectos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles)

1. Trastornos hormonales: aumento del crecimiento del vello corporal (especialmente en mujeres),
   debilidad y atrofia muscular, estrías de color púrpura en la piel del cuerpo, aumento de la
   presión sanguínea, ciclo menstrual irregular o ausente, alteraciones en los niveles de proteínas y calcio
   en el cuerpo, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, e hinchazón y aumento de peso
   corporal y facial (llamada “síndrome de Cushing”) (ver sección 2, “Advertencias y precauciones”);
2. Visión borrosa.

En todos estos casos es conveniente suspender el tratamiento y recurrir a una terapia adecuada.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección siguiente: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DESADOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los
niños. No conserve a una temperatura superior a 25 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
«Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes, siempre que el envase
original permanezca intacto y se haya conservado adecuadamente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Validez después de la apertura
Deseche el frasco después de la administración. Mantenga los envases aún cerrados
dentro de la bolsa abierta y en la caja de cartón, y úselos dentro de los 28 días.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene DESADOC
Un envase unidosis contiene:
El principio activo es desametasona sodio fosfato 0,45 mg, equivalentes a desametasona 0,342 mg.
Los demás componentes son: citrato tribásico de sodio dihidrato, fosfato monobásico de sodio monohidrato, fosfato dibásico de sodio dodecahidrato, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de DESADOC y contenido del envase
Estuche que contiene 20 envases unidosis en polietileno de baja densidad de 0,3 ml, divididos en 4 tiras de 5 piezas, envasados individualmente en bolsas de PET/Al/PE.

Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici Srl
Via Turati
20121 Milán
Italia

Productor
Farmigea S.p.A.
Via G.B. Oliva, 6/8
56121 Pisa (PI)
Italia