Folleto informativo: información para el paciente

CORYFIN TOSSE ESPETTORANTE 3 mg/ml jarabe

ambroxol clorhidrato
Sin azúcar
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se indica en este folleto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota cualquiera de los efectos adversos mencionados en este folleto, o efectos no incluidos aquí, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas.

Contenido de este folleto:

Qué es CORYFIN TOSSE ESPETTORANTE y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar CORYFIN TOSSE ESPETTORANTE
Cómo tomar CORYFIN TOSSE ESPETTORANTE
Posibles efectos adversos
Cómo conservar CORYFIN TOSSE ESPETTORANTE
Contenido del envase y otra información

1. Qué es CORYFIN TOSSE ESPETTORANTE y para qué se utiliza

CORYFIN TOSSE ESPETTORANTE contiene clorhidrato de ambroxol, una sustancia que pertenece al grupo de medicamentos denominados "mucolíticos". Actúa fluidificando las secreciones mucosas de las vías respiratorias. Al reducir la viscosidad del moco, estos medicamentos facilitan su eliminación al exterior.
CORYFIN TOSSE ESPETTORANTE se utiliza en las afecciones respiratorias de los bronquios y de los pulmones, aliviando los trastornos provocados por el exceso de moco.
Consulte a su médico si no mejora o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar CORYFIN TOS SECRECIÓN

No tome CORYFIN TOS SECRECIÓN

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si tiene problemas graves del hígado o de los riñones;
en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CORYFIN TOS SECRECIÓN:

si tiene una úlcera (lesión de la mucosa) del estómago;
si tiene alteración de la función renal;
durante los primeros tres meses de embarazo o si está lactando.

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas a la administración de ambroxol.
Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica
Con el uso de este medicamento se han descrito reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). Si aparece un rash cutáneo (incluyendo lesiones de membranas mucosas como boca, garganta, nariz, ojos, genitales), deje de tomar CORYFIN TOS SECRECIÓN y acuda inmediatamente al médico. Estas reacciones cutáneas graves suelen estar precedidas por síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos, resfriado y dolor de garganta. El rash puede progresar con la aparición de ampollas generalizadas y descamación de la piel (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Niños
de edad, ya que sus vías respiratorias aún no están completamente desarrolladas y este medicamento puede causar una obstrucción de sus bronquios (obstrucción bronquial), provocando dificultad para respirar (ver apartado 2 "No tome CORYFIN TOS SECRECIÓN").
Otros medicamentos y CORYFIN TOS SECRECIÓN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe al médico si está tomando antibióticos como amoxicilina, cefuroxima o eritromicina.
CORYFIN TOS SECRECIÓN con alimentos y bebidas
Nunca mezcle este jarabe con otros líquidos porque existe el riesgo de que se formen grumos en suspensión denominados "floculos".
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si está embarazada, especialmente durante el primer trimestre de embarazo, o si está amamantando, no tome CORYFIN TOS SECRECIÓN, salvo que su médico lo considere necesario.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
CORYFIN TOS SECRECIÓN contiene:

bisulfito sódico: raramente puede causar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
sorbitol: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede tener un ligero efecto laxante. El valor calórico del sorbitol es de 2,6 kcal/g.
parahidroxibenzoato de metilo: puede provocar reacciones alérgicas (incluso de tipo retardado).
etanol: Este medicamento contiene 3,8 % vol de etanol (alcohol), es decir, hasta 300 mg por dosis (10 ml), equivalentes a 7,6 ml de cerveza o 3,1 ml de vino por dosis. Puede ser perjudicial para los alcohólicos. Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o en período de lactancia, en niños y en grupos de riesgo elevado como personas con enfermedades hepáticas o epilepsia. Las dosis indicadas para niños de 2 a 5 años y para niños mayores de 5 años contienen pequeñas cantidades de etanol (alcohol etílico), inferiores a 100 mg por dosis. Para quienes practican deporte, el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar lugar a resultados positivos en los controles antidopaje, en relación con los límites de concentración alcohólica establecidos por algunas federaciones deportivas.

3. Cómo tomar CORYFIN TOSSE ESPETTORANTE

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Instrucciones de uso

Atención: no exceder las dosis indicadas.
CORYFIN TOSSE ESPETTORANTE puede tomarse en cualquier momento del día, independientemente de las comidas.
Tome este medicamento solo durante breves periodos de tratamiento. Si el trastorno aparece repetidamente o si ha observado algún cambio reciente en sus características, consulte a su médico.
Para tomar la dosis correcta del jarabe, utilice la jeringa dosificadora adjunta.

Uso en adultos
La dosis recomendada es:

en los primeros días de tratamiento: 10 ml de jarabe 3 veces al día;
en los días siguientes: 5 ml de jarabe 3 veces al día.

Uso en niños
En niños de 2 a 5 años de edad: la dosis recomendada es de 2,5 ml de jarabe 3 veces al día;
En niños mayores de 5 años de edad: la dosis recomendada es de 3 ml de jarabe 4 veces al día.
Si toma más CORYFIN TOSSE ESPETTORANTE del que debe
En caso de ingestión de una dosis excesiva de CORYFIN TOSSE ESPETTORANTE, comuníquelo inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo este prospecto y el envase del medicamento, aunque esté vacío.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de tomar este medicamento e informe inmediatamente a su médico si:

presenta dificultad para respirar, hinchazón de la cara y los labios, de la lengua y de otras partes del cuerpo. Estos pueden ser síntomas de un shock anafiláctico (reacción alérgica grave);
presenta cualquier cambio en la piel, por ejemplo úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados), ampollas generalizadas y descamación cutánea. Estos pueden ser síntomas de reacciones cutáneas graves denominadas “síndrome de Stevens-Johnson” y “necrólisis epidérmica tóxica” (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

Además, con el uso de este medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

alteración en la percepción del sabor (disgeusia);
náuseas;
disminución de la sensibilidad en la boca (hipoestesia oral);
disminución de la sensibilidad en la garganta (hipoestesia faríngea).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

vómitos, diarrea, mala digestión (dispepsia), dolor abdominal, sequedad de boca.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

reacciones de hipersensibilidad;
erupción cutánea, urticaria;
erupciones cutáneas, aparición repentina de ronchas elevadas que pican y pueden ser pálidas, rosadas o claramente rojas (urticaria).

Frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles):

reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (hinchazón rápida de la piel, tejidos subcutáneos, mucosas y tejidos submucosos) y prurito;
reacciones adversas cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada);
garganta seca;
dificultad respiratoria debido a la producción excesiva de moco que obstruye los bronquios (obstrucción bronquial). Con el uso de este medicamento también se ha notificado una sensación de ardor que asciende desde el estómago hasta la garganta (pirosis).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CORYFIN TOS ESPECTORANTE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras «Caducidad». La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CORYFIN TOS ESPECTORANTE

El principio activo es clorhidrato de ambroxol. Cada 100 ml de jarabe contiene 300 mg de clorhidrato de ambroxol.
Los demás componentes son sorbitol líquido no cristalizable (E420), glicerol, parahidroxibenzoato de metilo (E218), ácido benzoico (E210), bisulfito de sodio (E222), extracto de regaliz, esencia de frambuesa, etanol al 96 por ciento, agua purificada.

Descripción del aspecto de CORYFIN TOS ESPECTORANTE y contenido del envase
CORYFIN TOS ESPECTORANTE 3 mg/ml jarabe se presenta en un frasco de 200 ml con tapón de rosca. El envase contiene un dosificador para tomar la dosis correcta del medicamento.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Laboratorio Farmacéutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)