Colecalciferol Eg

Folleto informativo: información para el paciente

COLECALCIFEROLO EG 10.000 U.I./ml gotas orales, solución

Colecalciferol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es COLECALCIFEROLO EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar COLECALCIFEROLO EG
3. Cómo tomar COLECALCIFEROLO EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar COLECALCIFEROLO EG
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es COLECALCIFEROLO EG y para qué se utiliza

COLECALCIFEROLO EG contiene el principio activo colecalciferol (vitamina D). La función principal de la
vitamina D es garantizar una buena absorción de calcio en el intestino y favorecer la correcta
mineralización de los huesos.
COLECALCIFEROLO EG se utiliza para prevenir y tratar la carencia de vitamina D.

2. Qué debe saber antes de tomar COLECALCIFEROLO EG

No tome COLECALCIFEROLO EG

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si tiene niveles elevados de calcio en sangre y en orina;
• si padece cálculos renales;
• si padece insuficiencia renal.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar COLECALCIFEROLO EG.
El médico puede recomendar la toma de COLECALCIFEROLO EG como prevención de la deficiencia de
vitamina D:

• en recién nacidos (especialmente si son prematuros) y lactantes,
• durante el último trimestre de embarazo,
• en mujeres que amamantan, al final del invierno y en primavera,
• en personas mayores,
• en niños y adolescentes con escasa exposición solar,
• en caso de dieta desequilibrada (por ejemplo, pobre en calcio, dieta vegetariana),
• en caso de enfermedades dermatológicas extensas, trastornos digestivos o insuficiencia hepática,
• en pacientes en tratamiento con medicamentos antiepilépticos o con terapia prolongada con ciertos antiinflamatorios.

Informe al médico si ya está tomando otros productos que contengan vitamina D, alimentos o leche enriquecida con vitamina D, ya que la vitamina D se acumula en el organismo y una dosis excesiva puede provocar efectos tóxicos.
Por este motivo, es importante que no supere la dosis recomendada.
El médico deberá realizarle un seguimiento y puede solicitarle análisis de sangre y/o orina si usted:

• padece o ha padecido cálculos renales;
• padece problemas renales;
• es una persona mayor en tratamiento con glicósidos cardíacos o diuréticos;
• padece sarcoidosis u otras enfermedades granulomatosas.

Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto de COLECALCIFEROLO EG puede verse influenciado por otros medicamentos; por tanto, informe al médico si está tomando:

• medicamentos para el tratamiento de la epilepsia;
• barbitúricos (utilizados en anestesia);
• rifampicina (un antibiótico);
• diuréticos tiazídicos (medicamentos que favorecen la excreción urinaria);
• glucocorticosteroides (utilizados para tratar la inflamación);
• medicamentos que contienen digital (utilizados para tratar problemas cardíacos);
• antiácidos que contengan aluminio o magnesio;
• warfarina (medicamento utilizado para fluidificar la sangre);
• colestiramina y colestipol (utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre);
• orlistat (para el tratamiento de la obesidad).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Durante los primeros 6 meses de embarazo, el médico solo le recetará este medicamento si lo considera estrictamente necesario, debido a los posibles efectos teratógenos (malformaciones del feto).
Lactancia
Cuando sea necesario, el médico le recetará este medicamento durante la lactancia. Esta suplementación no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No existen datos disponibles sobre los efectos de este producto en la capacidad para conducir.

3. Cómo tomar COLECALCIFEROLO EG

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
COLECALCIFEROLO EG puede administrarse de forma diaria o semanal.
Se recomienda tomar COLECALCIFEROLO EG durante las comidas.
La dosis recomendada es la siguiente:
Las dosis diarias indicadas a continuación pueden tomarse también una vez por semana multiplicando
por siete la dosis diaria indicada.

Recién nacidos, niños y adolescentes (<18 años)
Prevención: 2-4 gotas al día (equivalente a 500-1.000 U.I. de vitamina D).
Tratamiento: 8-16 gotas al día (equivalente a 2.000-4.000 U.I. de vitamina D) durante 4-5 meses.

Mujeres embarazadas
3-4 gotas al día (equivalente a 750-1.000 U.I. de vitamina D) durante el último trimestre.

Adultos y ancianos
Prevención: 3-4 gotas al día (equivalente a 750-1.000 U.I. de vitamina D). En personas con alto riesgo de déficit,
puede ser necesario aumentar la dosis hasta 8 gotas al día (equivalente a 2.000 U.I. de vitamina D).
Tratamiento: 20-40 gotas al día (equivalente a 5.000-10.000 U.I. de vitamina D) durante 1-2 meses.

Instrucciones para el uso
Siga las siguientes instrucciones para abrir el frasco y utilizar el cuentagotas:

1. presione y gire simultáneamente la tapa del frasco;
2. retire la tapa;
3. desenrosque la cubierta protectora del cuentagotas;
4. enrosque el cuentagotas al frasco y extraiga el contenido;
5. retire el cuentagotas y guárdelo en su cubierta protectora;
6. enrosque nuevamente la tapa para cerrar el frasco.

Si toma más COLECALCIFEROLO EG del que debe
Si toma accidentalmente una dosis excesiva de COLECALCIFEROLO EG, contacte inmediatamente a su
médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación, pueden producirse niveles elevados de calcio en sangre y en orina, cuyos
síntomas son: náuseas, vómitos, sed, polidipsia, poliuria, estreñimiento, deshidratación.
La sobredosificación durante los primeros 6 meses de embarazo puede tener efectos tóxicos en el feto: existe una
correlación entre el exceso de ingesta o una extrema sensibilidad materna a la vitamina D durante el embarazo y
retraso en el desarrollo físico y mental del niño, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía. El aumento
del calcio en la sangre materna también puede provocar la supresión de la función paratiroidea en los recién nacidos,
con la consiguiente disminución de los niveles de calcio en sangre, calambres y espasmos musculares (tetania) y convulsiones.

Si olvida tomar COLECALCIFEROLO EG
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Omita la dosis olvidada y continúe con el tratamiento según lo habitual.

Si interrumpe el tratamiento con COLECALCIFEROLO EG
No deje de tomar COLECALCIFEROLO EG por su propia iniciativa. Si tiene alguna duda sobre el uso de este
medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
A continuación se indican los efectos adversos notificados; su frecuencia no es conocida:

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• debilidad, pérdida de apetito (anorexia), sed;
• somnolencia, estado de confusión;
• dolor de cabeza;
• estreñimiento, gases intestinales, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, sabor metálico, sequedad de boca;
• erupción cutánea, prurito, urticaria;
• depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosis), aumento de la cantidad de orina excretada, insuficiencia renal;
• niveles elevados de calcio en sangre y en orina.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar COLECALCIFEROLO EG

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Tras 5 meses desde la primera apertura, el medicamento debe desecharse, incluso si no se ha utilizado por completo.
Mantenga este medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No congele.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene COLECALCIFEROLO EG

• El principio activo es colecalciferol (vitamina D3).
• 10 ml de solución contienen: 2,5 mg (equivalente a 100.000 U.I.) de colecalciferol.
• 1 gota contiene: 250 U.I. de colecalciferol.
• Excipientes: aceite de oliva refinado.

Descripción del aspecto de COLECALCIFEROLO EG y contenido del envase
Solución transparente de color amarillo claro, inodora.
COLECALCIFEROLO EG se presenta en envases que contienen 1 frasco de vidrio ámbar con 10 ml de solución, cerrado con tapón de seguridad para niños en polipropileno y provisto de 1 cuentagotas.
Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 MILÁN
Fabricante
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta, 12, 20141 MILÁN

Folleto informativo: información para el paciente

COLECALCIFEROLO EG 25.000 U.I./2,5 ml solución oral, 50.000 U.I./2,5 ml solución oral

Colecalciferol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es COLECALCIFEROLO EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar COLECALCIFEROLO EG
3. Cómo tomar COLECALCIFEROLO EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar COLECALCIFEROLO EG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es COLECALCIFEROLO EG y para qué se utiliza

COLECALCIFEROLO EG contiene el principio activo colecalciferol (vitamina D). La función principal de la
vitamina D es garantizar una adecuada absorción de calcio en el intestino y favorecer la correcta
mineralización de los huesos.
COLECALCIFEROLO EG se utiliza para prevenir y tratar la carencia de vitamina D.

2. Qué debe saber antes de tomar COLECALCIFEROLO EG

No tome COLECALCIFEROLO EG

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene niveles elevados de calcio en sangre o en orina;
• si padece cálculos renales;
• si padece insuficiencia renal.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar COLECALCIFEROLO EG.
El médico puede recomendar la toma de COLECALCIFEROLO EG como prevención de la deficiencia de
vitamina D:

• en recién nacidos (especialmente si son prematuros) y lactantes;
• durante el último trimestre de embarazo;
• en mujeres que amamantan, al final del invierno y en primavera;
• en personas mayores;
• en niños y adolescentes con escasa exposición solar;
• en caso de dieta desequilibrada (por ejemplo, pobre en calcio, dieta vegetariana);
• en caso de enfermedades dermatológicas extensas, trastornos digestivos o insuficiencia hepática;
• en pacientes en tratamiento con medicamentos antiepilépticos o con antiinflamatorios a largo plazo.

Informe al médico si ya está tomando otros productos que contengan vitamina D, alimentos o leche enriquecidos con vitamina D, ya que la vitamina D se acumula en el organismo y una dosis excesiva puede provocar efectos tóxicos.
Por este motivo, es importante que no supere la dosis recomendada.
El médico le realizará un seguimiento y le pedirá análisis de sangre y/o orina si usted:

• padece o ha padecido cálculos renales;
• padece problemas renales;
• es una persona mayor en tratamiento con glucósidos cardíacos o diuréticos;
• padece sarcoidosis u otras enfermedades granulomatosas.

Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO EG
Informe al médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto de COLECALCIFEROLO EG puede verse influenciado por otros medicamentos; por tanto, informe al médico si está tomando:

• medicamentos para el tratamiento de la epilepsia;
• barbitúricos (utilizados en anestesia);
• rifampicina (un antibiótico);
• diuréticos tiazídicos (medicamentos que favorecen la excreción urinaria);
• glucocorticosteroides (utilizados para tratar la inflamación);
• medicamentos que contienen digitales (utilizados para tratar problemas cardíacos);
• antiácidos que contienen aluminio o magnesio;
• warfarina (medicamento utilizado para fluidificar la sangre);
• colestiramina y colestipol (utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre);
• orlistat (para el tratamiento de la obesidad).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Durante los primeros 6 meses de embarazo, el médico solo le recetará este medicamento si lo considera estrictamente necesario, debido a los posibles efectos teratogénicos (malformaciones fetales).
Lactancia
Cuando sea necesario, el médico le recetará este medicamento durante la lactancia. Esta suplementación no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos disponibles sobre los efectos de este producto en la capacidad de conducir.

3. Cómo tomar COLECALCIFEROLO EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
COLECALCIFEROLO EG puede tomarse de forma semanal o mensual. El médico le indicará la frecuencia
adecuada de administración según su estado.
Se recomienda tomar COLECALCIFEROLO EG durante las comidas.
La dosis recomendada es:
COLECALCIFEROLO EG 25.000 U.I./2,5 ml solución oral
Recién nacidos, niños y adolescentes (<18 años)
Prevención: 1 envase unidosis de 25.000 U.I. cada 1-2 meses.
Tratamiento: 1 envase unidosis de 25.000 U.I. una vez por semana durante 16-24 semanas.
Mujeres embarazadas
1 envase unidosis de 25.000 U.I. una vez al mes durante el último trimestre.
Adultos y ancianos
Prevención: 1 envase unidosis de 25.000 U.I. una vez al mes. En personas con alto riesgo de deficiencia,
puede ser necesario aumentar la dosis a 2 envases unidosis (equivalente a 50.000 U.I. de vitamina D) una vez al mes.
Tratamiento: 2 envases unidosis (equivalente a 50.000 U.I. de vitamina D) una vez por semana durante 8-12 semanas.
COLECALCIFEROLO EG 50.000 U.I./2,5 ml solución oral
Recién nacidos, niños y adolescentes (<18 años)
Prevención: 1 envase unidosis de 50.000 U.I. cada 2-4 meses.
Tratamiento: 1 envase unidosis de 50.000 U.I. una vez por semana durante 8-12 semanas.
Mujeres embarazadas
2 envases unidosis (equivalente a 100.000 U.I. de vitamina D) al inicio del último trimestre.
Adultos y ancianos
Prevención: 1 envase unidosis de 50.000 U.I. cada 2 meses. En caso de alto riesgo de deficiencia, el médico
evaluará si es necesario aumentar la dosis a 1 envase unidosis de 50.000 U.I. una vez al mes.
Tratamiento: 1 envase unidosis de 50.000 U.I. una vez por semana durante 8-12 semanas.

Si toma más COLECALCIFEROLO EG del que debe
Si toma accidentalmente una dosis excesiva de COLECALCIFEROLO EG, contacte inmediatamente a su
médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis, pueden producirse niveles elevados de calcio en sangre y en orina, cuyos
síntomas son: náuseas, vómitos, sed, polidipsia, poliuria, estreñimiento, deshidratación.
La sobredosis durante los primeros 6 meses de embarazo puede tener efectos tóxicos en el feto: existe una
correlación entre el exceso de ingesta o una extrema sensibilidad materna a la vitamina D durante el embarazo y
retraso en el desarrollo físico y mental del niño, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía. El aumento
de los niveles de calcio en sangre materna también puede provocar la supresión de la función paratiroidea en
los recién nacidos, con la consiguiente disminución de los niveles de calcio en sangre, calambres y espasmos musculares (tetania) y convulsiones.

Si olvida tomar COLECALCIFEROLO EG
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. Omita la dosis olvidada y continúe el tratamiento
como habitualmente.

Si interrumpe el tratamiento con COLECALCIFEROLO EG
No deje de tomar COLECALCIFEROLO EG por su propia iniciativa. Si tiene alguna duda sobre el uso de este
medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
A continuación se indican los efectos adversos notificados; su frecuencia es desconocida:

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• debilidad, pérdida de apetito (anorexia), sed;
• somnolencia, estado de confusión;
• dolor de cabeza;
• estreñimiento, gases intestinales, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, gusto metálico, sequedad de boca;
• depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosis), aumento de la cantidad de orina excretada, insuficiencia renal;
• niveles elevados de calcio en sangre y en orina.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o a su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar COLECALCIFEROLO EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga este medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No congele.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene COLECALCIFEROLO EG
COLECALCIFEROLO EG 25.000 U.I./2,5 ml solución oral
En un envase unidosis:

• El principio activo es colecalciferol (vitamina D) 0,625 mg equivalente a 25.000 U.I.
• Excipientes: aceite de oliva refinado.

COLECALCIFEROLO EG 50.000 U.I./2,5 ml solución oral
En un envase unidosis:

• El principio activo es colecalciferol (vitamina D) 1,25 mg equivalente a 50.000 U.I.
• Excipientes: aceite de oliva refinado.

Descripción del aspecto de COLECALCIFEROLO EG y contenido del envase
Solución transparente de color amarillo claro, inodora.
COLECALCIFEROLO EG 25.000 U.I./2,5 ml solución oral está disponible en envases de 1, 2 ó 4 envases unidosis de vidrio ámbar que contienen 2,5 ml de solución, cerrados con una cápsula de polipropileno.
COLECALCIFEROLO EG 50.000 U.I./2,5 ml solución oral está disponible en envases de 1, 2 ó 4 envases unidosis de vidrio ámbar que contienen 2,5 ml de solución, cerrados con una cápsula de polipropileno.
Puede que no todas las presentaciones sean comercializadas.

Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milán
Fabricante
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta 12 - 20141 Milán
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Químico Salentino, S.S. 16 Zona Industrial - 73010 Zollino (LE) (solo para 25.000 U.I./2,5 ml solución oral)