Холекальциферол Эг: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ЭГ 10 000 МЕ/мл, капли для приема внутрь, раствор

Холекальциферол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При появлении любых нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ЭГ и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ЭГ
Как применять ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ЭГ
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ЭГ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Холекальциферол Эг и для чего он применяется

Холекальциферол Эг содержит действующее вещество — холекальциферол (витамин D ). Основная функция
витамина D заключается в обеспечении хорошего усвоения кальция в кишечнике и способствовании правильной
минерализации костей.
Холекальциферол Эг применяется для профилактики и лечения дефицита витамина D.

2. Что нужно знать перед приемом Холекальциферол Эг

Не принимайте Холекальциферол Эг

если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у вас повышен уровень кальция в крови и моче;
если у вас мочекаменная болезнь;
если у вас почечная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Холекальциферол Эг обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач может порекомендовать прием Холекальциферол Эг в целях профилактики дефицита витамина D:

у новорождённых (особенно преждевременно рождённых) и младенцев;
в течение последнего триместра беременности;
у кормящих женщин в конце зимы и весной;
у пожилых людей;
у детей и подростков при недостаточном воздействии солнечного света;
при несбалансированном питании (например, при низком содержании кальция, вегетарианской диете);
при обширных заболеваниях кожи, заболеваниях желудочно-кишечного тракта или печеночной недостаточности;
у пациентов, получающих противосудорожные препараты или длительную терапию некоторыми противовоспалительными средствами.

Сообщите врачу, если вы уже принимаете другие препараты, содержащие витамин D, или употребляете продукты питания или молоко, обогащённые витамином D,
так как витамин D накапливается в организме, и избыточная доза может вызвать токсические эффекты.
По этой причине крайне важно, чтобы вы не превышали рекомендуемую дозу.
Врач будет наблюдать за вами и может назначить анализы крови и/или мочи, если у вас:

имеется или ранее имелась мочекаменная болезнь;
имеются проблемы с почками;
вы пожилой человек и принимаете сердечные гликозиды или диуретики;
у вас саркоидоз или другие гранулематозные заболевания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Холекальциферол Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Действие Холекальциферол Эг может быть изменено другими препаратами, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете:

препараты для лечения эпилепсии;
барбитураты (используемые в анестезии);
рифампицин (антибиотик);
тиазидные диуретики (препараты, способствующие выведению мочи);
глюкокортикостероиды (используемые для лечения воспаления);
препараты, содержащие наперстянку (используемые при лечении заболеваний сердца);
антациды, содержащие алюминий или магний;
варфарин (препарат, используемый для разжижения крови);
колестирамин и колестипол (используются для снижения уровня холестерина в крови);
орлистат (для лечения ожирения).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
В течение первых 6 месяцев беременности врач назначит вам это лекарственное средство только в случае крайней необходимости из-за возможного тератогенного действия (риска врождённых пороков у плода).
Грудное вскармливание
При необходимости врач может назначить вам это лекарственное средство во время грудного вскармливания. Однако такая добавка не заменяет приём витамина D новорождённым.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами отсутствуют.

3. Как принимать Холекальциферол Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Холекальциферол Эг можно применять ежедневно или по схеме раз в неделю.
Рекомендуется принимать Холекальциферол Эг во время еды.
Рекомендуемая доза:
Указанные ниже суточные дозы можно также принимать один раз в неделю, увеличив дозу в семь раз по сравнению с суточной дозой.

Новорождённые, дети и подростки (<18 лет)
Профилактика: 2–4 капли в день (что соответствует 500–1000 МЕ витамина D).
Лечение: 8–16 капель в день (что соответствует 2000–4000 МЕ витамина D) в течение 4–5 месяцев.

Беременные женщины
3–4 капли в день (что соответствует 750–1000 МЕ витамина D) в последнем триместре беременности.

Взрослые и пожилые пациенты
Профилактика: 3–4 капли в день (что соответствует 750–1000 МЕ витамина D). У пациентов с высоким риском дефицита может потребоваться увеличение дозы до 8 капель в день (что соответствует 2000 МЕ витамина D).
Лечение: 20–40 капель в день (что соответствует 5000–10000 МЕ витамина D) в течение 1–2 месяцев.

Инструкции по применению
Следуйте приведённым ниже инструкциям для открытия флакона и использования пипетки:

одновременно нажмите и поверните колпачок флакона;
снимите колпачок;
отвинтите защитный колпачок пипетки;
прикрепите пипетку к флакону и наберите требуемое количество раствора;
снимите пипетку и поместите её обратно в защитный колпачок;
закрутите колпачок на флаконе для его герметичного закрытия.

Если вы случайно приняли слишком много Холекальциферола Эг
При случайном приёме чрезмерной дозы Холекальциферола Эг немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
При передозировке возможно повышение уровня кальция в крови и моче, симптомами чего являются: тошнота, рвота, жажда, полидипсия, полиурия, запор, обезвоживание.
Передозировка в течение первых 6 месяцев беременности может оказать токсическое действие на плод: установлено, что избыточный приём или повышенная чувствительность матери к витамину D во время беременности связаны с задержкой физического и умственного развития ребёнка, надклапанной аортальной стенозом и ретинопатией. Повышение уровня кальция в крови матери может также привести к подавлению функции паращитовидных желёз у новорождённых, что вызывает снижение уровня кальция в крови, судороги и мышечные спазмы (тетания) и приступы.

Если вы забыли принять Холекальциферол Эг
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём препарата в обычном режиме.

Если вы прекратите лечение Холекальциферолом Эг
Не прекращайте приём Холекальциферола Эг самостоятельно. При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось; частота их возникновения неизвестна:

аллергические реакции (гиперчувствительность);
слабость, потеря аппетита (анорексия), жажда;
сонливость, спутанность сознания;
головная боль;
запор, метеоризм, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, металлический привкус во рту, сухость во рту;
кожная сыпь, зуд, крапивница;
чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз), увеличение количества выделяемой мочи, почечная недостаточность;
повышенный уровень кальция в крови и моче.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности препарата Холекальциферол Эг.

5. Как хранить Холекальциферол Эг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Через 5 месяцев после первого вскрытия лекарственный препарат должен быть утилизирован, даже если он полностью не израсходован.
Храните этот лекарственный препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не замораживайте.
Не утилизируйте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Холекальциферол Эг

действующее вещество — холекальциферол (витамин D3).
10 мл раствора содержат: 2,5 мг (что соответствует 100 000 МЕ) холекальциферола
1 капля содержит: 250 МЕ холекальциферола
вспомогательные вещества: очищенное оливковое масло

Описание внешнего вида Холекальциферола Эг и содержимое упаковки
Прозрачный раствор слабо-желтого цвета, без запаха.
Холекальциферол Эг выпускается в упаковках по 1 флакону из коричневого стекла, содержащему 10 мл раствора, укупоренному детской крышкой из полипропилена и снабжённому 1 пипеткой.
Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Виа Павии, 6 — 20136 МИЛАН
Производитель
Mipharm S.p.A., Виа Бернардо Кваранта, 12, 20141 МИЛАН

Листовка-вкладыш: информация для пациента

Холекальциферол Эг 25 000 МЕ/2,5 мл, раствор для приема внутрь, 50 000 МЕ/2,5 мл, раствор для приема внутрь

Холекальциферол
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

Что такое Холекальциферол Эг и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Холекальциферола Эг
Как принимать Холекальциферол Эг
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Холекальциферол Эг
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ЭГ и для чего он применяется

ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ЭГ содержит действующее вещество холекальциферол (витамин D). Основная функция витамина D заключается в обеспечении хорошего всасывания кальция в кишечнике и способствовании правильной минерализации костей.
ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ЭГ применяется для профилактики и лечения дефицита витамина D.

2. Что следует знать перед приемом Холекальциферол Эг

Не принимайте Холекальциферол Эг, если

у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
у вас повышен уровень кальция в крови и моче;
у вас мочекаменная болезнь;
у вас почечная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Холекальциферол Эг проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач может назначить прием Холекальциферол Эг в целях профилактики дефицита витамина D:

у новорождённых (особенно преждевременно рождённых) и младенцев;
в течение последнего триместра беременности;
у кормящих женщин в конце зимы и весной;
у пожилых людей;
у детей и подростков при недостаточном пребывании на солнце;
при несбалансированном питании (например, при низком содержании кальция в рационе, вегетарианской диете);
при обширных дерматологических заболеваниях, заболеваниях желудочно-кишечного тракта или печеночной недостаточности;
у пациентов, получающих противоэпилептические препараты или длительную терапию некоторыми противовоспалительными средствами.

Сообщите врачу, если вы уже принимаете другие препараты, содержащие витамин D, или употребляете продукты питания или молоко, обогащённые витамином D, поскольку витамин D накапливается в организме, и его избыточная доза может вызвать токсические эффекты.
По этой причине крайне важно не превышать рекомендованную дозу.
Врач будет наблюдать за вами и может назначить анализы крови и/или мочи, если у вас:

есть или ранее были камни в почках;
имеются заболевания почек;
вы пожилой человек и принимаете сердечные гликозиды или диуретики;
у вас саркоидоз или другие гранулематозные заболевания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Холекальциферол Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Действие Холекальциферол Эг может быть изменено под влиянием других препаратов, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете:

препараты для лечения эпилепсии;
барбитураты (используются в анестезии);
рифампицин (антибиотик);
тиазидные диуретики (препараты, способствующие выведению мочи);
глюкокортикостероиды (используются для лечения воспаления);
препараты, содержащие наперстянку (используются при лечении сердечных заболеваний);
антациды, содержащие алюминий или магний;
варфарин (препарат, используемый для разжижения крови);
колестирамин и колестипол (используются для снижения уровня холестерина в крови);
орлистат (для лечения ожирения).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
В течение первых 6 месяцев беременности врач назначит вам это лекарственное средство только в случае крайней необходимости из-за возможного тератогенного действия (риска пороков развития плода).
Грудное вскармливание
При необходимости врач может назначить вам это лекарственное средство во время грудного вскармливания. Такая добавка не заменяет приём витамина D новорождённым.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.

3. Как принимать Холекальциферол Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Холекальциферол Эг можно принимать один раз в неделю или один раз в месяц. Врач определит правильную частоту приёма в зависимости от вашего состояния.
Рекомендуется принимать Холекальциферол Эг во время еды.

Рекомендуемая доза:
Холекальциферол Эг 25 000 МЕ/2,5 мл, раствор для приёма внутрь
Новорождённые, дети и подростки (<18 лет)
Профилактика: 1 однодозовый контейнер (25 000 МЕ) каждые 1–2 месяца.
Лечение: 1 однодозовый контейнер (25 000 МЕ) один раз в неделю в течение 16–24 недель.
Беременные женщины
1 однодозовый контейнер (25 000 МЕ) один раз в месяц в третьем триместре беременности.
Взрослые и пожилые пациенты
Профилактика: 1 однодозовый контейнер (25 000 МЕ) один раз в месяц. У пациентов с высоким риском дефицита может потребоваться увеличение дозы до 2 однодозовых контейнеров (всего 50 000 МЕ витамина D) один раз в месяц.
Лечение: 2 однодозовых контейнера (всего 50 000 МЕ витамина D) один раз в неделю в течение 8–12 недель.

Холекальциферол Эг 50 000 МЕ/2,5 мл, раствор для приёма внутрь
Новорождённые, дети и подростки (<18 лет)
Профилактика: 1 однодозовый контейнер (50 000 МЕ) каждые 2–4 месяца.
Лечение: 1 однодозовый контейнер (50 000 МЕ) один раз в неделю в течение 8–12 недель.
Беременные женщины
2 однодозовых контейнера (всего 100 000 МЕ витамина D) в начале третьего триместра.
Взрослые и пожилые пациенты
Профилактика: 1 однодозовый контейнер (50 000 МЕ) каждые 2 месяца. При высоком риске дефицита врач может решить увеличить дозу до 1 однодозового контейнера (50 000 МЕ) один раз в месяц.
Лечение: 1 однодозовый контейнер (50 000 МЕ) один раз в неделю в течение 8–12 недель.

Если вы случайно приняли Холекальциферол Эг в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком большую дозу Холекальциферол Эг, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке возможно повышение уровня кальция в крови и моче, симптомы которого включают: тошноту, рвоту, жажду, полиурию, запоры, дегидратацию.
Передозировка в первые 6 месяцев беременности может оказать токсическое действие на плод: описаны случаи нарушения физического и умственного развития ребёнка, надклапанного сужения аорты и ретинопатии при избыточном приёме или повышенной чувствительности матери к витамину D. Повышение уровня кальция в крови у беременной может также привести к подавлению функции паращитовидных желёз у новорождённых, что вызывает снижение уровня кальция в крови, мышечные спазмы (тетанию) и судороги.

Если вы забыли принять Холекальциферол Эг
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём, как обычно.

Если вы прекратите приём Холекальциферол Эг
Не прекращайте приём Холекальциферол Эг самостоятельно. Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось; их частота неизвестна:

аллергические реакции (гиперчувствительность);
слабость, потеря аппетита (анорексия), жажда;
сонливость, спутанность сознания;
головная боль;
запор, метеоризм, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, металлический привкус во рту, сухость во рту;
кожная сыпь, зуд, крапивница;
чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз), увеличение количества выделяемой мочи, почечная недостаточность;
повышенный уровень кальция в крови и моче.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Холекальциферол Эг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Годен до».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните этот лекарственный препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не замораживать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Холекальциферол Эг
Холекальциферол Эг 25 000 МЕ/2,5 мл, раствор для приема внутрь
В однодозовом контейнере:

Активное вещество — холекальциферол (витамин D) — 0,625 мг, что соответствует 25 000 МЕ.
Вспомогательные вещества: рафинированное оливковое масло.

Холекальциферол Эг 50 000 МЕ/2,5 мл, раствор для приема внутрь
В однодозовом контейнере:

Активное вещество — холекальциферол (витамин D) — 1,25 мг, что соответствует 50 000 МЕ.
Вспомогательные вещества: рафинированное оливковое масло.

Описание внешнего вида Холекальциферол Эг и состав упаковки
Прозрачный раствор слабо-желтого цвета, без запаха.
Холекальциферол Эг 25 000 МЕ/2,5 мл, раствор для приема внутрь выпускается в упаковках по 1, 2 или 4 однодозовых контейнера из коричневого стекла, содержащих по 2,5 мл раствора, укупоренных колпачком из полипропилена.
Холекальциферол Эг 50 000 МЕ/2,5 мл, раствор для приема внутрь выпускается в упаковках по 1, 2 или 4 однодозовых контейнера из коричневого стекла, содержащих по 2,5 мл раствора, укупоренных колпачком из полипропилена.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Милан
Производитель
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta 12 - 20141 Милан
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino, S.S. 16 Zona Industriale - 73010 Золлино (LE) (только для 25 000 МЕ/2,5 мл, раствора для приема внутрь)