Cetirizina Pensà: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

CETIRIZINA PENSA 10 mg comprimidos

Diclorhidrato de cetirizina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado personalmente. Nunca se lo dé a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, este medicamento podría ser perjudicial para ellas.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

Qué es CETIRIZINA PENSA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar CETIRIZINA PENSA
Cómo tomar CETIRIZINA PENSA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar CETIRIZINA PENSA
Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES CETIRIZINA PENSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cetirizina dihidrocloruro es el principio activo de CETIRIZINA PENSA.
CETIRIZINA PENSA es un medicamento antialérgico.
En adultos y niños a partir de los 6 años de edad, CETIRIZINA PENSA está indicado:

para el tratamiento de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.
para el tratamiento de la urticaria crónica (urticaria crónica idiopática).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR CETIRIZINA PENSA

No tome CETIRIZINA PENSA

si padece de una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con una depuración de la creatinina inferior a 10 ml/min);
si es alérgico a la cetirizina dihidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6), a la hidroxizina o a los derivados de la piperazina (principios activos de otros medicamentos estrechamente relacionados).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CETIRIZINA PENSA.
Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si fuera necesario, deberá tomar una dosis inferior. La nueva dosis será determinada por el médico.
Consulte a su médico si tiene problemas para orinar (en condiciones como lesiones de la médula espinal o problemas de la vejiga o de la próstata).
Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, debe consultar a su médico.
No se han observado interacciones con impacto potencialmente relevante entre el alcohol (para niveles sanguíneos de 0,5 por mil, equivalentes a una copa de vino) y la cetirizina administrada en dosis normales.
Sin embargo, como ocurre con todos los antihistamínicos, se recomienda evitar la ingestión simultánea de alcohol.
Si debe realizarse una prueba de alergia, consulte a su médico si debe interrumpir la toma de CETIRIZINA PENSA varios días antes de la prueba. Este medicamento puede alterar los resultados de las pruebas de alergia.

Niños
No administre este medicamento a niños menores de 6 años, ya que esta formulación no permite un ajuste adecuado de la dosis.

Otros medicamentos y CETIRIZINA PENSA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

CETIRIZINA PENSA con alimentos y bebidas
Los alimentos no influyen significativamente en la absorción de la cetirizina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
CETIRIZINA PENSA debe evitarse durante el embarazo.
La ingestión accidental del medicamento por una mujer embarazada no produce efectos perjudiciales sobre el feto, sin embargo, el medicamento solo debe tomarse si es necesario y bajo consejo médico.
La cetirizina pasa a la leche materna. No puede descartarse el riesgo de efectos adversos en los niños alimentados con leche materna. Por tanto, no debe tomar CETIRIZINA PENSA durante la lactancia a menos que haya consultado con su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Estudios clínicos no han evidenciado alteración de la atención, la vigilia ni la capacidad de conducir tras la ingestión de CETIRIZINA PENSA a la dosis recomendada de 10 mg.
Debe observar cuidadosamente su respuesta al medicamento si tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria. No debe superar la dosis recomendada.

CETIRIZINA PENSA contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consúltelo antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «exento de sodio».

3. CÓMO TOMAR CETIRIZINA PENSA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tomarse con un vaso de líquido.
La tableta puede dividirse en dos partes iguales.

Adultos y adolescentes:
La dosis recomendada es de 10 mg (1 tableta) una vez al día.

Uso en niños de entre 6 y 12 años:
La dosis recomendada es de 5 mg (media tableta) dos veces al día.
Otras formulaciones de este medicamento pueden ser más adecuadas para niños; consulte a su médico o farmacéutico.

Pacientes con insuficiencia renal:
En pacientes con insuficiencia renal moderada, la dosis recomendada es de 5 mg (media tableta) una vez al día.
Si padece una enfermedad renal grave, consulte a su médico o farmacéutico, quienes podrán ajustar la dosis en consecuencia.
Si su hijo padece una enfermedad renal, consulte al médico, quien podrá ajustar la dosis según las necesidades del niño.

Si tiene la sensación de que el efecto de CETIRIZINA PENSA es demasiado débil o demasiado fuerte, informe a su médico.

Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento depende del tipo, la duración y la evolución de sus síntomas, y será determinada por el médico.

Si toma más CETIRIZINA PENSA de la que debe:
Si cree haber tomado una sobredosis de CETIRIZINA PENSA, informe a su médico.
El médico decidirá qué medidas adoptar, si fuera necesario.
Tras una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden presentarse con mayor intensidad. Se han notificado eventos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar, dilatación de la pupila, picor, inquietud, sedación, somnolencia, estupor, alteración del ritmo cardíaco rápido, temblores y retención urinaria.

Si olvida tomar CETIRIZINA PENSA:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con CETIRIZINA PENSA:
Si interrumpe el tratamiento con CETIRIZINA PENSA, pueden reaparecer raramente picor (escozor intenso) y/o urticaria.
Si tiene alguna duda sobre el uso de CETIRIZINA PENSA, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, CETIRIZINA PENSA puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los siguientes efectos adversos se han notificado en la experiencia posterior a la comercialización. Las frecuencias se definen como sigue: (frecuente: de 1 paciente de cada 100 a 1 paciente de cada 10; no frecuente: de 1 paciente de cada 1000 a 1 paciente de cada 100; raro: de 1 paciente de cada 10.000 a 1 paciente de cada 1000; muy raro: menos de 1 paciente de cada 10.000; no conocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Enfermedades del sistema hematopoyético y del sistema inmunitario: muy raro: trombocitopenia (nivel bajo de plaquetas)
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: no conocido: aumento del apetito
Enfermedades del corazón: raro: taquicardia (ritmo cardíaco acelerado)
Enfermedades oculares: muy raro: trastorno de la acomodación, visión borrosa, oclorrotación (movimientos oculares circulares no controlados)
Enfermedades del oído y del laberinto: no conocido: vértigo
Enfermedades gastrointestinales: no frecuente: diarrea
Enfermedades sistémicas y condiciones relacionadas con el sitio de administración: no frecuente: astenia (fatiga extrema), malestar; raro: edema (hinchazón)
Trastornos del sistema inmunitario: raro: hipersensibilidad; muy raro: shock anafiláctico
Enfermedades hepatobiliares: raro: alteración de la función hepática (aumento de las transaminasas, fosfatasa alcalina, γ-GT y bilirrubina); no conocido: hepatitis
Exámenes diagnósticos: raro: aumento de peso
Enfermedades del sistema nervioso: no frecuente: parestesia (sensibilidad anómala de la piel); raro: convulsiones; muy raro: síncope, temblor, disgeusia (alteración del gusto), discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares anormales y prolongadas); no conocido: amnesia, deterioro de la memoria
Trastornos psiquiátricos: no frecuente: agitación; raro: agresividad, confusión, depresión, alucinaciones, insomnio; muy raro: tics; no conocido: ideas suicidas, pesadillas
Enfermedades renales y urinarias:
muy raro: eliminación anormal de orina, disuria (dolor y/o dificultad para orinar), enuresis (vaciamiento involuntario de la vejiga durante el sueño nocturno)
no conocido: retención urinaria
Enfermedades del sistema respiratorio: frecuentes: faringitis, rinitis
Enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo: no frecuente: prurito, erupción cutánea; raro: urticaria; muy raro: angioedema, erupción fija medicamentosa; no conocido: pustulosis exantemática aguda generalizada
Enfermedades del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo: no conocido: artralgia
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: no conocido: aumento del apetito.

Notificación de reacciones adversas sospechosas
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR CETIRIZINA PENSA

Mantenga CETIRIZINA PENSA fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice CETIRIZINA PENSA después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene CETIRIZINA PENSA
Comprimidos:

El principio activo de CETIRIZINA PENSA es cetirizina dihidrocloruro. Un comprimido contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.
Los excipientes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, glicolato sódico de almidón.

Descripción del aspecto de CETIRIZINA PENSA y contenido del envase
Comprimidos:
Comprimido blanco con superficie lisa y marca de división.
Envase con 20 comprimidos.

Titular de la Autorización de Comercialización
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milán
Italia

Fabricante y controlador final
ICE S.p.A. – Cantone Moretti, 29 – 10015 Ivrea (TO)

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

CETIRIZINA PENSA 10 mg/ml gotas orales, solución

Diclorhidrato de cetirizina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado personalmente. Nunca se lo dé a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, este medicamento podría ser peligroso para ellas.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si observa cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

Qué es CETIRIZINA PENSA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar CETIRIZINA PENSA
Cómo tomar CETIRIZINA PENSA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar CETIRIZINA PENSA
Contenido del envase y otra información

3. QUÉ ES CETIRIZINA PENSA Y PARA QUÉ SIRVE

Cetirizina dihidrocloruro es el principio activo de CETIRIZINA PENSA.
CETIRIZINA PENSA es un medicamento antialérgico.
En adultos y niños a partir de 2 años de edad, CETIRIZINA PENSA está indicada:

para el tratamiento de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.
para el tratamiento de la urticaria crónica (urticaria crónica idiopática).

4. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR CETIRIZINA PENSA

No tome CETIRIZINA PENSA

si padece de una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con una depuración de la creatinina inferior a 10 ml/min);
si es alérgico a la cetirizina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), a la hidroxizina o a los derivados de la piperazina (principios activos de otros medicamentos estrechamente relacionados).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CETIRIZINA PENSA.
Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si fuera necesario, deberá tomar una dosis reducida. La nueva dosis será determinada por el médico.
Si es un paciente con factores de predisposición a retención urinaria (por ejemplo, lesión de la médula espinal, hiperplasia prostática), debe consultar a su médico.
Consulte a su médico si tiene problemas para orinar (en condiciones como lesión de la médula espinal o problemas de vejiga o de próstata).
Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, debe consultar a su médico.
No se han observado interacciones con posible impacto clínicamente relevante entre el alcohol (con niveles sanguíneos del 0,5 por mil, equivalentes a una copa de vino) y la cetirizina administrada en dosis normales.
Sin embargo, como ocurre con todos los antihistamínicos, se recomienda evitar la ingestión simultánea de alcohol.
Si debe realizarse una prueba de alergia, consulte a su médico si debe interrumpir la toma de CETIRIZINA PENSA varios días antes de la prueba. Este medicamento puede alterar los resultados de las pruebas de alergia.

Otros medicamentos y CETIRIZINA PENSA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

CETIRIZINA PENSA con alimentos y bebidas
Los alimentos no influyen de forma significativa en la absorción de la cetirizina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
CETIRIZINA PENSA debe evitarse durante el embarazo.
La ingestión accidental del medicamento por una mujer embarazada no produce efectos perjudiciales sobre el feto, sin embargo, el medicamento solo debe tomarse si es estrictamente necesario y bajo indicación médica.
La cetirizina se excreta en la leche materna. No puede descartarse el riesgo de efectos adversos en los niños amamantados. Por tanto, no debe tomar CETIRIZINA PENSA durante la lactancia, salvo que haya consultado previamente con su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Estudios clínicos no han mostrado alteración de la atención, la vigilia ni la capacidad de conducir tras la ingestión de CETIRIZINA PENSA a la dosis recomendada de 10 mg.
Debe observar cuidadosamente su respuesta al medicamento si tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria. No debe superar la dosis recomendada.

CETIRIZINA PENSA contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo y glicol propilénico.
Este medicamento contiene metil (4-hidroxibenzoato) E 218 y propil (4-hidroxibenzoato) E 216 que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, esencialmente «sin sodio».
Este medicamento contiene 350 mg de glicol propilénico por ml.

3. CÓMO TOMAR CETIRIZINA PENSA

¿Cómo y cuándo tomar CETIRIZINA PENSA?
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Las gotas deben vertirse en una cucharada o diluirse en agua y administrarse por vía oral.
Si se utiliza la dilución, se debe considerar, especialmente para la administración en niños, que el volumen de agua al que se añaden las gotas debe ser proporcional a la cantidad de agua que el paciente es capaz de ingerir. La solución diluida debe tomarse inmediatamente.
Cuando se cuenten las gotas, el frasco debe mantenerse en posición vertical (boca abajo).
Si el flujo de las gotas se interrumpe y no se ha dispensado la cantidad correcta, coloque el frasco en posición vertical hacia arriba, luego vuélvalo a poner boca abajo nuevamente y continúe contando las gotas.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
La dosis recomendada es de 10 mg (20 gotas) una vez al día.

Niños de 6 a 12 años de edad:
La dosis recomendada es de 5 mg (10 gotas) dos veces al día.

Niños de 2 a 6 años de edad:
La dosis recomendada es de 2,5 mg (5 gotas) dos veces al día.

Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal moderada, la dosis recomendada es de 5 mg (10 gotas) una vez al día.
Si padece una enfermedad renal grave, contacte al médico o al farmacéutico, quienes podrán ajustar la dosis en consecuencia.
Si el niño padece una enfermedad renal, contacte al médico o al farmacéutico, quienes podrán adaptar la dosis según las necesidades del niño.
Si tiene la sensación de que el efecto de CETIRIZINA PENSA es demasiado débil o demasiado fuerte, informe al médico.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo, la duración y la evolución de sus trastornos y será determinada por el médico.

Si toma más CETIRIZINA PENSA de lo que debe
Si cree haber tomado una sobredosis de CETIRIZINA PENSA, informe al médico.
El médico decidirá qué medidas tomar si es necesario.
Tras una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden presentarse con mayor intensidad. Se han notificado eventos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar, dilatación de la pupila, picazón, inquietud, sedación, somnolencia, estupor, alteración del ritmo cardíaco rápido, temblores y retención urinaria.
No existe un antídoto específico frente a la cetirizina.
En caso de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático o de soporte. Tras una ingestión reciente, se aconseja la lavanda gástrica.
La cetirizina no se elimina eficazmente mediante diálisis.

Si olvida tomar CETIRIZINA PENSA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con CETIRIZINA PENSA
Si interrumpe el tratamiento con CETIRIZINA PENSA, pueden reaparecer raramente picazón (escozor intenso) y/o urticaria. Si tiene alguna duda sobre el uso de CETIRIZINA PENSA, consulte al médico o al farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CETIRIZINA PENSA puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los siguientes efectos adversos se han notificado en la experiencia postcomercialización. Las frecuencias se definen como sigue: (frecuente: de 1 paciente cada 100 a 1 paciente cada 10; no frecuente: de 1 paciente cada 1000 a 1 paciente cada 100; raro: de 1 paciente cada 10.000 a 1 paciente cada 1000; muy raro: menos de 1 paciente cada 10.000; no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Patologías del sistema hematopoyético y linfático: muy raro: trombocitopenia (bajo nivel de plaquetas)
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: no conocida: aumento del apetito
Alteraciones generales y condiciones en el sitio de administración: frecuente: fatiga
Patologías cardíacas: raro: taquicardia (ritmo cardíaco acelerado)
Patologías oculares: muy raro: trastorno de la acomodación, visión borrosa, nistagmo (movimientos oculares circulares no controlados)
Patologías del oído y del laberinto: no conocida: vértigo
Patologías gastrointestinales: no frecuente: diarrea
Alteraciones generales y condiciones relacionadas con el lugar de administración: no frecuente: astenia (fatiga extrema), malestar; raro: edema (hinchazón)
Trastornos del sistema inmunitario: raro: hipersensibilidad; muy raro: shock anafiláctico
Patologías hepatobiliares: raro: alteración de la función hepática (aumento de las transaminasas, fosfatasa alcalina, γ-GT y bilirrubina); no conocida: hepatitis
Exámenes diagnósticos: raro: aumento de peso
Patologías del sistema nervioso: no frecuente: parestesia (sensibilidad anómala de la piel); raro: convulsiones; muy raro: síncope, temblor, disgeusia (alteración del gusto), discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares anormales y prolongadas); no conocida: amnesia, alteración de la memoria
Trastornos psiquiátricos: no frecuente: agitación; raro: agresividad, confusión, depresión, alucinaciones, insomnio; muy raro: tics; no conocida: idea suicida, pesadillas
Patologías renales y urinarias: muy raro: alteración en la eliminación urinaria, disuria (dolor y/o dificultad para orinar), enuresis (vaciamiento involuntario de la vejiga durante el sueño nocturno); no conocida: retención urinaria
Patologías del sistema respiratorio: frecuentes: faringitis, rinitis
Patologías de la piel y del tejido subcutáneo: no frecuente: prurito, erupción cutánea; raro: urticaria; muy raro: angioedema, erupción fija medicamentosa; no conocida: pustulosis exantemática aguda generalizada
Patologías del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo: no conocida: artralgia
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: no conocida: aumento del apetito.

Notificación de reacciones adversas sospechosas
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR CETIRIZINA PENSA

6. CONTENIDO DE LA ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene CETIRIZINA PENSA
10 mg/ml gotas orales, solución

El principio activo de CETIRIZINA PENSA es cetirizina diclorhidrato. 20 gotas de solución (equivalentes a 1 ml) contienen 10 mg de cetirizina diclorhidrato.
Los excipientes son glicerol al 85%, glicol propilénico, sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial y agua purificada.

Descripción del aspecto de CETIRIZINA PENSA y contenido del envase
Gotas orales, solución
CETIRIZINA PENSA se presenta como un líquido claro e incoloro. Envase con un frasco de 20 ml de solución.

Titular de la Autorización de Comercialización
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milán
Italia

Fabricante y controlador final
ICE S.p.A. – Cantone Moretti, 29 – 10015 Ivrea (TO)