Cetirizina Accord

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Cetirizina Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Cetirizina Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cetirizina Accord
3. Cómo tomar Cetirizina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cetirizina Accord
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Cetirizina Accord y para qué se utiliza

Cetirizina dihidrocloruro es el principio activo de Cetirizina Accord. Cetirizina Accord es un medicamento
antialérgico.
En adultos y niños a partir de 6 años de edad, Cetirizina Accord está indicado:

• para el tratamiento de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.
• para el tratamiento de la urticaria.

2. Qué debe saber antes de tomar Cetirizina Accord

No tome Cetirizina Accord:

• si padece una enfermedad renal grave que requiera diálisis;
• si es alérgico a la cetirizina dihidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6), a la hidroxizina o a los derivados de la piperazina (principios activos de otros medicamentos estrechamente relacionados).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cetirizina Accord.
Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si fuera necesario, deberá tomar una dosis inferior. La nueva dosis será determinada por el médico.
Consulte a su médico si tiene problemas para orinar (en condiciones como lesiones de la médula espinal o problemas de la vejiga o de la próstata).
Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, debe consultar a su médico.
No se han observado interacciones con impacto potencialmente relevante entre el alcohol (para niveles sanguíneos del 0,5 por mil, equivalentes a una copa de vino) y la cetirizina utilizada a las dosis recomendadas. Sin embargo, no existen datos disponibles sobre la seguridad cuando se toman simultáneamente dosis más elevadas de cetirizina y alcohol.
Por tanto, como con todos los antihistamínicos, se recomienda evitar la ingestión simultánea de alcohol.
Si debe realizarse una prueba de alergia, consulte a su médico si debe interrumpir la toma de Cetirizina Accord unos días antes de la prueba. Este medicamento puede alterar los resultados de las pruebas de alergia.
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 6 años, ya que la formulación en comprimidos no permite los ajustes de dosis necesarios.
Otros medicamentos y Cetirizina Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Cetirizina Accord con alimentos y bebidas
Los alimentos no influyen en la absorción de la cetirizina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Cetirizina Accord debe evitarse durante el embarazo. El uso accidental del medicamento por una mujer embarazada no produce efectos perjudiciales en el feto, sin embargo, el medicamento solo debe tomarse si es necesario y bajo consejo médico.
La cetirizina pasa a la leche materna. No puede descartarse un riesgo de efectos adversos en los lactantes alimentados con leche materna. Por tanto, no debe tomar Cetirizina Accord durante la lactancia, salvo que haya consultado previamente con su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Los estudios clínicos no han evidenciado alteración de la atención, la vigilia ni la capacidad de conducir tras la ingestión de Cetirizina Accord a la dosis recomendada. Debe observar cuidadosamente su respuesta al medicamento tras tomar Cetirizina Accord si tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria. No debe superar la dosis recomendada.
Cetirizina Accord contiene lactosa
Cetirizina Accord comprimidos recubiertos con película contiene lactosa; si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Cetirizina Accord

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tomarse con un vaso de líquido.
La tableta puede dividirse en dos partes iguales.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día como 1 tableta.
Otras formas de este medicamento pueden ser más adecuadas para los niños; consulte a su médico o
farmacéutico.
Niños de 6 a 12 años de edad:
la dosis recomendada es de 5 mg dos veces al día, es decir media tableta dos veces al día.
Otras formas de este medicamento pueden ser más adecuadas para los niños; consulte a su médico o
farmacéutico.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal moderada, la dosis recomendada es de 5 mg (como media
tableta) una vez al día.
Si padece una enfermedad renal grave, consulte a su médico o farmacéutico, quienes podrán ajustar la dosis en consecuencia.
Si su hijo padece una enfermedad renal, consulte a su médico o farmacéutico, quienes podrán ajustar la
dosis según las necesidades del niño.
Si tiene la sensación de que el efecto de Cetirizina Accord es demasiado débil o demasiado fuerte, informe a su médico.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo, la duración y la evolución de sus trastornos, y será determinada por
su médico.
Si toma más Cetirizina Accord de lo que debe
Si piensa que ha tomado una sobredosis de Cetirizina Accord, informe a su médico.
El médico decidirá qué medidas adoptar si es necesario.
Tras una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden presentarse con mayor intensidad. Se han notificado eventos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar (sensación de encontrarse mal), dilatación de la pupila, picazón, inquietud, sedación, somnolencia (necesidad de dormir), estupor, ritmo cardíaco anómalo y rápido, temblores y retención urinaria (dificultad para vaciar completamente la vejiga).
Si olvida tomar Cetirizina Accord
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Cetirizina Accord
Si interrumpe el tratamiento con Cetirizina Accord, pueden reaparecer raramente picazón (escozor intenso) y/o urticaria. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los siguientes efectos adversos son raros o muy raros. Sin embargo, debe interrumpir la toma del
medicamento e informar inmediatamente a su médico si observa la aparición de:

• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la
  cara o de la garganta).
  Estas reacciones pueden aparecer inmediatamente después de tomar el medicamento o más tarde.
  Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Somnolencia

• Mareo, dolor de cabeza

• Faringitis, rinitis (en niños)

• Diarrea, náuseas, sequedad de boca

• Fatiga

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Agitación
• Parestesia (sensibilidad anormal de la piel)
• Dolor abdominal
• Prurito (piel con picor), erupción cutánea
• Astenia (fatiga extrema), malestar (sensación de no encontrarse bien)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones alérgicas, algunas graves (muy raras)
• Depresión, alucinaciones, agresividad, confusión, insomnio
• Convulsiones
• Taquicardia (ritmo cardíaco acelerado)
• Función hepática anormal
• Urticaria
• Edema (hinchazón)
• Aumento de peso

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre)
• Tics (espasmos habituales)
• Síncope (desmayo), discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares anormales y prolongadas), temblor, disgeusia (alteración del gusto)
• Visión borrosa, trastorno de la acomodación (dificultad para enfocar), crisis oculogira (ojos con movimientos circulares no controlados)
• Angioedema (reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta), erupción fija medicamentosa
• Eliminación anormal de orina (emisión involuntaria de orina durante el sueño nocturno, dolor y/o dificultad para orinar)

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles)

• Aumento del apetito
• Idea suicida (preocupaciones o pensamientos suicidas recurrentes), pesadillas
• Amnesia, alteración de la memoria
• Vértigo (sensación de rotación o movimiento)
• Retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga)
• Prurito (picor intenso) y/o urticaria tras la interrupción del tratamiento
• Artralgia (dolor articular), mialgia (dolor muscular)
• Pustulosis exantemática aguda generalizada (erupción cutánea con vesículas que contienen pus)
• Hepatitis (inflamación del hígado)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia
Italiana del Medicamento en su sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cetirizina Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cetirizina Accord

• El principio activo de Cetirizina Accord es cetirizina diclorhidrato. Un comprimido recubierto con película contiene 10 mg de cetirizina diclorhidrato.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio. Recubrimiento: opadry II blanco (compuesto por hipromelosa, dióxido de titanio (E171), polidextrosa (E1200), talco, maltodextrina, triglicéridos de cadena media).

Descripción del aspecto de Cetirizina Accord y contenido del envase
Comprimido recubierto con película, blíster de PVC/aluminio – estuche que contiene 20 comprimidos divisibles.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular del AIC:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
España
Fabricante:
Doppel Farmaceutici S.r.l – Via Volturno, 48 – 20089 Quinto de' Stampi – Milán

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Cetirizina Accord 10 mg/ml gotas orales, solución

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

7. Qué es Cetirizina Accord y para qué se utiliza
8. Qué debe saber antes de tomar Cetirizina Accord
9. Cómo tomar Cetirizina Accord
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar Cetirizina Accord
12. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cetirizina Accord y para qué se utiliza

Cetirizina dihidrocloruro es el principio activo de Cetirizina Accord. Cetirizina Accord es un medicamento
antialérgico.
En adultos y pacientes pediátricos a partir de 2 años de edad, Cetirizina Accord está indicado:

• para el tratamiento de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.
• para el tratamiento de la urticaria.

2. Qué debe saber antes de tomar Cetirizina Accord

No tome Cetirizina Accord:

• si padece una enfermedad renal grave que requiera diálisis;
• si es alérgico a la cetirizina dihidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6), a la hidroxizina o a los derivados de la piperazina (principios activos de otros medicamentos estrechamente relacionados).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cetirizina Accord.
Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si fuera necesario, deberá tomar una dosis inferior. La nueva dosis será determinada por el médico.
Consulte a su médico si tiene problemas para orinar (en condiciones como lesiones de la médula espinal o problemas de vejiga o de próstata).
Si padece epilepsia o es un paciente con riesgo de convulsiones, debe consultar a su médico.
No se han observado interacciones clínicamente significativas entre el alcohol (para niveles sanguíneos de 0,5 por mil (g/l), equivalentes a una copa de vino) y la cetirizina utilizada a las dosis recomendadas. Sin embargo, no existen datos disponibles sobre la seguridad cuando se toman simultáneamente dosis más elevadas de cetirizina y alcohol. Por tanto, como con todos los antihistamínicos, se recomienda evitar la administración simultánea de Cetirizina Accord con alcohol.
Si debe realizarse una prueba de alergia, consulte a su médico si debe interrumpir la toma de Cetirizina Accord durante varios días antes de la prueba. Este medicamento puede alterar los resultados de las pruebas de alergia.

Otros medicamentos y Cetirizina Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Cetirizina Accord con alimentos y bebidas
Los alimentos no influyen en la absorción de la cetirizina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Cetirizina Accord debe evitarse durante el embarazo. El uso accidental del medicamento por una mujer embarazada no produce efectos dañinos en el feto, sin embargo, el medicamento solo debe tomarse si es necesario y bajo indicación médica.
La cetirizina pasa a la leche materna. No puede descartarse el riesgo de efectos adversos en los niños amamantados. Por tanto, no debe tomar Cetirizina Accord durante la lactancia, salvo que haya consultado previamente con su médico.

Población pediátrica
No se recomienda el uso de este medicamento en recién nacidos y niños menores de 2 años.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Estudios clínicos no han mostrado alteración de la atención, la vigilia ni la capacidad de conducir tras la administración de Cetirizina Accord a la dosis recomendada. Debe observar cuidadosamente su respuesta al medicamento tras tomar Cetirizina Accord si tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria. No debe superar la dosis recomendada.

Cetirizina Accord contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216)
Cetirizina Accord gotas orales, solución contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216), que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).

Cetirizina Accord contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 350 mg de propilenglicol por dosis diaria máxima (1 ml).
Hable con su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento al niño, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Cetirizina Accord

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las gotas deben vertirse en una cucharada o diluirse en agua y administrarse por vía oral.
Si utiliza la dilución, debe tenerse en cuenta, especialmente en la administración a niños, que el volumen
de agua al que se añaden las gotas debe ser proporcional a la cantidad de agua que el paciente es capaz de
ingerir. La solución diluida debe tomarse inmediatamente.
Cuando cuente las gotas, el frasco debe mantenerse en posición vertical (boca abajo).
Si el flujo de las gotas se interrumpe y no se ha dispensado la cantidad correcta, coloque el frasco en posición
vertical hacia arriba, luego vuélvalo a poner boca abajo nuevamente y continúe contando las gotas.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día, equivalente a 20 gotas.
Niños de 6 a 12 años de edad:
la dosis recomendada es de 5 mg dos veces al día, equivalente a 10 gotas dos veces al día.
Niños de 2 a 6 años de edad:
la dosis recomendada es de 2,5 mg dos veces al día, administrados como 5 gotas dos veces al día.
Pacientes con alteración renal
En pacientes con alteración renal moderada, la dosis recomendada es de 5 mg (equivalente a 10 gotas) una
vez al día.
Si padece una enfermedad renal grave, consulte a su médico o farmacéutico, quienes podrán ajustar la dosis
en consecuencia.
Si su niño padece una enfermedad renal, consulte a su médico o farmacéutico, quienes podrán ajustar la
dosis según las necesidades del niño.
Si tiene la sensación de que el efecto de Cetirizina Accord es demasiado débil o demasiado fuerte, informe a
su médico.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo, la duración y la evolución de sus trastornos, y será determinada
por su médico.
Si toma más Cetirizina Accord de lo que debe
Si cree que ha tomado una sobredosis de Cetirizina Accord, informe a su médico.
El médico decidirá qué medidas tomar si es necesario.
Tras una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden presentarse con mayor intensidad.
Se han notificado eventos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar (sensación de no encontrarse bien), dilatación de la pupila, picazón, inquietud, sedación, somnolencia (necesidad de dormir), estupor, ritmo cardíaco anómalo y rápido, temblores y retención urinaria (dificultad para vaciar completamente la vejiga).
Si olvida tomar Cetirizina Accord
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Cetirizina Accord
Si interrumpe el tratamiento con Cetirizina Accord, pueden reaparecer rara vez picazón (escozor intenso) y/o urticaria.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos son raros o muy raros. Sin embargo, debe interrumpir la toma del
medicamento e informar inmediatamente a su médico si observa la aparición de:

• Reacciones alérgicas, incluidas reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta). Estas reacciones pueden aparecer poco después de tomar el medicamento o más tarde.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Somnolencia
• Mareo, dolor de cabeza
• Faringitis, rinitis (en niños)
• Diarrea, náuseas, sequedad de boca
• Fatiga

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Agitación
• Parestesia (sensibilidad anormal de la piel)
• Dolor abdominal
• Picazón (piel pruriginosa), erupción cutánea
• Astenia (fatiga extrema), malestar (sensación de encontrarse mal)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones alérgicas, algunas graves (muy raras)
• Depresión, alucinaciones, agresividad, confusión, insomnio
• Convulsiones
• Taquicardia (ritmo cardíaco acelerado)
• Función hepática anormal
• Urticaria
• Edema (hinchazón)
• Aumento de peso

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Trombocitopenia (nivel bajo de plaquetas en sangre)
• Tic (espasmo habitual)
• Síncope (desmayo), discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares anormales y prolongadas), temblor, disgeusia (alteración del gusto)
• Visión borrosa, trastorno de la acomodación (dificultad para enfocar), crisis oculogira (ojos con movimientos circulares no controlados)
• Angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta), erupción fija por fármacos
• Eliminación anormal de orina (vaciamiento involuntario de la vejiga durante el sueño nocturno, dolor y/o dificultad para orinar)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Aumento del apetito
• Idea suicida (preocupaciones o pensamientos suicidas recurrentes), pesadilla
• Amnesia, alteración de la memoria
• Vértigo (sensación de rotación o movimiento)
• Retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga)
• Picazón (picor intenso) y/o urticaria tras la interrupción del tratamiento
• Artralgia (dolor articular), mialgia (dolor muscular)
• Pustulosis exantemática aguda generalizada (erupción cutánea con vesículas que contienen pus)
• Hepatitis (inflamación del hígado)

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través de la Agencia Italiana del Medicamento en el sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cetirizina Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilizar más de 6 meses después de la primera apertura del frasco.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cetirizina Accord

• El principio activo de Cetirizina Accord es cetirizina dihidrocloruro. 1 ml (equivalente a 20 gotas) de Cetirizina Accord contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro. Una gota contiene 0,5 mg de cetirizina dihidrocloruro.
• Los demás componentes son glicerol, propilenglicol, sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, acetato sódico trihidratado, ácido acético glacial y agua purificada.

Descripción del aspecto de Cetirizina Accord y contenido del envase
Cetirizina Accord gotas orales se presenta en un frasco de vidrio ámbar de 20 ml con cuentagotas.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular del AIC:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona,
España
Fabricante:
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)