Bisoprolol Zentiva Italia

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Bisoprololo Zentiva Italia 2,5 mg compresse

Medicinale equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bisoprololo Zentiva Italia y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de tomar Bisoprololo Zentiva Italia

3. Cómo tomar Bisoprololo Zentiva Italia

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar Bisoprololo Zentiva Italia

6. Contenido del envase y otra información

7. Qué es Bisoprololo Zentiva Italia y para qué se utiliza
   El principio activo de Bisoprololo Zentiva Italia es el bisoprolol. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes.

Estos medicamentos actúan influyendo sobre la respuesta del organismo a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como consecuencia, el bisoprolol reduce la frecuencia cardíaca y hace que el corazón bombee la sangre de forma más eficiente hacia todo el cuerpo.
La insuficiencia cardíaca se manifiesta cuando el músculo cardíaco es débil e incapaz de bombear sangre en cantidad suficiente para cubrir las necesidades del organismo.
Bisoprololo Zentiva Italia se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable. Se emplea en combinación con otros medicamentos disponibles para esta condición (tales como inhibidores de la ECA, diuréticos y glucósidos cardiotónicos).

2. Qué debe saber antes de tomar Bisoprololo Zentiva Italia

No tome Bisoprololo Zentiva Italia si:

• es alérgico al bisoprolol fumarato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• padece asma grave;
• padece problemas graves de circulación sanguínea en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden causar hormigueo, palidez o coloración azulada en los dedos de las manos y de los pies;
• tiene un feocromocitoma no tratado, que es un tumor raro de la glándula suprarrenal;
• padece acidosis metabólica, una afección en la que hay demasiado ácido en la sangre.

No tome Bisoprololo Zentiva Italia si padece alguno de los siguientes problemas cardíacos:

• Insuficiencia cardíaca aguda;
• Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que requiera inyección de medicamentos por vía intravenosa para aumentar la fuerza de contracción del corazón;
• Si sus latidos cardíacos están ralentizados;
• tiene la presión arterial muy baja;
• Algunas afecciones cardíacas que causan una disminución marcada de los latidos cardíacos o latidos irregulares;
• tiene un shock cardiogénico, una afección cardíaca aguda grave que provoca una presión arterial baja y un fallo circulatorio.

Advertencias y precauciones
Si padece alguna de las siguientes afecciones, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Bisoprololo Zentiva Italia, ya que podrían decidir adoptar medidas especiales (por ejemplo, prescribirle un tratamiento adicional o realizarle controles más frecuentes):

• Diabetes;
• Ayuno estricto;
• Determinadas enfermedades cardíacas, como alteraciones del ritmo cardíaco o dolor torácico intenso en reposo (angina de Prinzmetal);
• Problemas renales o hepáticos;
• Problemas circulatorios menos graves en las extremidades;
• Enfermedad pulmonar crónica o asma menos grave;
• Antecedentes de erupciones cutáneas descamativas (psoriasis);
• Tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
• Trastorno tiroideo.

Además, informe a su médico si va a someterse a:

• Un tratamiento de desensibilización (por ejemplo, para prevenir la fiebre del heno), porque Bisoprololo Zentiva Italia puede facilitar la aparición de una reacción alérgica o hacerla más grave;
• Una anestesia (por ejemplo, para una intervención quirúrgica), porque Bisoprololo Zentiva Italia puede influir en la forma en que su organismo reacciona a esta situación.

Si padece una enfermedad pulmonar crónica o asma menos grave, informe inmediatamente a su médico si comienza a tener dificultad respiratoria nueva, tos, sibilancias tras el ejercicio físico, etc., cuando esté tomando Bisoprololo Zentiva Italia.

Niños y adolescentes
El uso de Bisoprololo Zentiva Italia no se recomienda en niños y adolescentes.
Para quienes practican deporte, el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

Otros medicamentos y Bisoprololo Zentiva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome los siguientes medicamentos junto con Bisoprololo Zentiva Italia sin haber consultado antes a su médico:

• Determinados medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular o anómalo (antiarrítmicos de clase I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• Determinados medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, la angina de pecho o el ritmo cardíaco irregular (antagonistas del calcio, como verapamilo y diltiazem);
• Determinados medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Sin embargo, no interrumpa el tratamiento con estos medicamentos sin haber consultado antes a su médico.

Antes de tomar Bisoprololo Zentiva Italia junto con los siguientes medicamentos, consulte a su médico, quien podría requerir controles más frecuentes de su estado:

• Determinados medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta o la angina de pecho (antagonistas del calcio tipo dihidropiridina, como felodipina y amlodipina);
• Determinados medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular o anómalo (antiarrítmicos de clase III, como amiodarona);
• Betabloqueantes aplicados localmente (como colirios que contienen timolol para tratar el glaucoma);
• Determinados medicamentos utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer o del glaucoma (parasimpaticomiméticos como tacrina o carbacol) o medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos agudos (simpaticomiméticos como isoproterenol y dobutamina);
• Medicamentos antidiabéticos, incluida la insulina;
• Agentes anestésicos (por ejemplo, durante intervenciones quirúrgicas);
• Digitálicos, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca;
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para tratar la artritis, el dolor o la inflamación (por ejemplo, ibuprofeno o diclofenaco);
• Cualquier medicamento que pueda disminuir la presión arterial como efecto deseado o indeseado, como los antihipertensivos, determinados medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos como imipramina o amitriptilina), determinados medicamentos para tratar la epilepsia o durante una anestesia (barbitúricos como fenobarbital) o determinados medicamentos para tratar trastornos mentales caracterizados por la pérdida de contacto con la realidad (fenotiazínicos como levomepromazina);
• Mefloquina, utilizada en la prevención y tratamiento de la malaria;
• Medicamentos para tratar la depresión denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de la MAO-B), como moclobemida.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Existe el riesgo de que el uso de Bisoprololo Zentiva Italia durante el embarazo pueda causar daño al bebé. Si está embarazada o planea quedarse embarazada, informe a su médico, quien decidirá si puede tomar Bisoprololo Zentiva Italia durante el embarazo.
Lactancia
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna humana. Por tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Bisoprololo Zentiva Italia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Su capacidad para conducir o utilizar máquinas puede verse afectada en función de cómo tolere este medicamento. Debe tener especial precaución al inicio del tratamiento, cuando se aumenta la dosis o se sustituye el medicamento, así como cuando se toma junto con alcohol.

Bisoprololo Zentiva Italia contiene lactosa
Bisoprololo Zentiva Italia contiene azúcar de la leche (lactosa). Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Bisoprololo Zentiva Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con Bisoprololo Zentiva Italia requiere controles regulares por parte del médico. Esto es especialmente necesario al inicio del tratamiento, durante el aumento de la dosis y al interrumpir el tratamiento.
Tome la tableta con agua por la mañana, con o sin alimentos. No triture ni mastique la tableta.
Las tabletas con ranura pueden dividirse en dos dosis iguales.
El tratamiento con Bisoprololo Zentiva Italia es generalmente de larga duración.

Adultos, incluidos los ancianos:
El tratamiento con bisoprolol debe iniciarse con una dosis baja y aumentarse gradualmente. Su médico decidirá cómo aumentar la dosis, y normalmente lo hará según el siguiente esquema:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana;
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana;
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana;
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas;
• 10 mg de bisoprolol una vez al día para el mantenimiento (tratamiento continuo).

La dosis diaria máxima recomendada es de 10 mg de bisoprolol.
Dependiendo de cómo tolere el medicamento, su médico podría decidir prolongar el intervalo entre los aumentos de dosis. Si su estado empeora o ya no puede tolerar el medicamento, podría ser necesario reducir aún más la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, una dosis de mantenimiento inferior a 10 mg de bisoprolol puede ser suficiente. Su médico le indicará qué hacer.
Si debe interrumpir completamente el tratamiento, su médico normalmente le aconsejará que reduzca gradualmente la dosis, ya que de lo contrario su estado podría empeorar.

Si toma más Bisoprololo Zentiva Italia de la cuenta
Si ha tomado más tabletas de Bisoprololo Zentiva Italia de las que debía, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá qué medidas son necesarias.
Los síntomas de una sobredosis pueden incluir latidos cardíacos lentos, dificultades respiratorias graves, sensación de mareo y temblores (debidos a la disminución de la glucemia).

Si olvida tomar Bisoprololo Zentiva Italia
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis habitual al día siguiente por la mañana.

Si interrumpe el tratamiento con Bisoprololo Zentiva Italia
Nunca interrumpa la toma de Bisoprololo Zentiva Italia sin haber consultado antes a su médico. De lo contrario, su estado podría empeorar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Para prevenir reacciones graves, consulte inmediatamente a su médico si un efecto adverso es grave, aparece de forma repentina o empeora rápidamente.
Los efectos adversos más graves afectan a la función cardíaca:

• Disminución de la frecuencia cardíaca (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• Latidos cardíacos lentos o irregulares (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Si tiene mareos o se siente débil, o presenta problemas respiratorios, consulte al médico lo antes posible.
A continuación se enumeran otros efectos adversos según la frecuencia con la que pueden presentarse:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Cansancio, sensación de debilidad, mareos, dolor de cabeza
• Sensación de frío o hormigueo en las manos o en los pies
• Presión arterial baja
• Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Trastornos del sueño
• Depresión
• Mareos al pasar a la posición erecta
• Problemas respiratorios en pacientes con asma o enfermedad pulmonar crónica
• Debilidad muscular, calambres musculares.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Trastornos auditivos
• Rinitis alérgica
• Disminución del flujo lagrimal (importante si usa lentes de contacto)
• Inflamación del hígado que puede causar ictericia (amarilleo de la piel o de la parte blanca de los ojos)
• Resultados anormales en determinadas pruebas de sangre para evaluar la función hepática o niveles de lípidos
• Dificultad de erección
• Pesadillas, alucinaciones
• Desmayos.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Irritación y enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)
• Pérdida de cabello
• Aparición o empeoramiento de una erupción cutánea descamativa (psoriasis); erupción con aspecto similar a la psoriasis.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bisoprolol Zentiva Italia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el envase tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Bisoprololo Zentiva Italia
El principio activo es bisoprolol fumarato.
Cada comprimido de 2,5 mg contiene 2,5 mg de bisoprolol fumarato.
Los demás componentes son:
celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, crospovidona.

Descripción del aspecto de Bisoprololo Zentiva Italia comprimidos y contenido del envase
Bisoprololo Zentiva Italia 2,5 mg comprimidos: comprimido blanco, ovalado, no recubierto, con una línea de fractura tanto en la cara superior como en la inferior, con "BI" y "2.5" grabados a ambos lados de la línea de fractura únicamente en la cara superior.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Cada envase contiene: 28, 30 ó 90 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/b
20158 Milán
Italia

Productor:
Niche Generics Ltd.
Unidad 5, 151 Baldoyle Industrial Estate
Dublín 13 - Irlanda

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Francia: Bisoprololo Zentiva Lab 2,5/5/10 mg, comprimidos divididos
Italia: Bisoprololo Zentiva Italia 2,5 mg comprimidos