Bilastina Mylan

Folleto informativo: información para el paciente

Bilastina Mylan 20 mg comprimidos

Bilastina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
‐ Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
‐ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
‐ Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este folleto

1. Qué es Bilastina Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bilastina Mylan
3. Cómo tomar Bilastina Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bilastina Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bilastina Mylan y para qué se utiliza

Bilastina Mylan contiene el principio activo bilastina, que es un antihistamínico.
Bilastina Mylan se utiliza para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (estornudos, picor, escurrimiento nasal, congestión nasal y enrojecimiento y lagrimeo ocular) y otras formas de rinitis alérgica.
Asimismo, puede utilizarse para el tratamiento de erupciones cutáneas con picor (urticaria).

2. Qué debe saber antes de tomar Bilastina Mylan

No tome Bilastina Mylan:

• si es alérgico a la bilastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bilastina Mylan si tiene una alteración renal moderada o grave y está tomando otros medicamentos (ver «Otros medicamentos y Bilastina Mylan»).
Niños
Bilastina Mylan no debe administrarse a niños menores de 12 años de edad.
No supere la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, consulte a su médico.
Otros medicamentos y Bilastina Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
En particular, consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol (un medicamento antifúngico)
• Eritromicina (un antibiótico)
• Diltiazem (para tratar el dolor o la sensación de opresión en el pecho – angina de pecho)
• Ciclosporina (para reducir la actividad del sistema inmunitario con el fin de prevenir el rechazo tras un trasplante o para reducir la actividad en enfermedades autoinmunes y alérgicas, como la psoriasis, la dermatitis atópica o la artritis reumatoide)
• Ritonavir (para tratar el SIDA)
• Rifampicina (un antibiótico)

Bilastina Mylan con alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas no deben tomarse con alimentos ni con zumo de pomelo u otros zumos de fruta, ya que esto disminuye el efecto de la bilastina. Para evitarlo, puede:

• Tomar la tableta y esperar una hora antes de ingerir alimentos o zumos de fruta;
• si ya ha ingerido alimentos o zumos de fruta, espere dos horas antes de tomar la tableta. La bilastina, a la dosis recomendada (20 mg), no aumenta la somnolencia provocada por el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos o son limitados los datos sobre el uso de bilastina en mujeres embarazadas o durante la lactancia, así como sobre los efectos de la bilastina en la fertilidad.
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Se ha demostrado que dosis de 20 mg de bilastina no afectan la capacidad de conducción en adultos.
Sin embargo, la respuesta al medicamento puede variar de un paciente a otro. Por tanto, es importante que compruebe cómo le afecta el medicamento antes de conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Bilastina Mylan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos, incluidos los pacientes de edad avanzada y adolescentes a partir de 12 años, es de 1 comprimido (20 mg) al día.

• El comprimido es para uso oral.
• El comprimido debe tomarse una hora antes o dos horas después de haber ingerido alimentos o zumo de fruta (ver sección 2, “Bilastina Mylan con alimentos, bebidas y alcohol”).
• Trague el comprimido con un vaso de agua.

En cuanto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de enfermedad que padece y decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Bilastina Mylan.
Uso en niños
Otras formas farmacéuticas de este medicamento pueden ser más adecuadas para niños de entre 6 y 11 años de edad.
No administre este medicamento a niños menores de 6 años con un peso corporal inferior a 20 kg, ya que no existen datos suficientes disponibles.
Si toma más Bilastina Mylan de la que debe
Si usted o cualquier otra persona han tomado una cantidad excesiva de Bilastina Mylan, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Recuerde llevar consigo el envase o el prospecto de este medicamento.
Si olvida tomar Bilastina Mylan
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible y luego continúe con su horario habitual de dosificación.
Si interrumpe el tratamiento con Bilastina Mylan
Generalmente, no se producirán efectos adversos cuando se interrumpa el tratamiento con Bilastina Mylan.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Los efectos adversos que pueden presentarse en adultos y adolescentes son los siguientes:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes

• Cefalea
• somnolencia

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes

• Trazado electrocardiográfico (ECG) anormal
• Pruebas de sangre que indican alteraciones en el funcionamiento del hígado
• Mareos
• Dolor de estómago
• Fatiga
• Aumento del apetito
• Latido cardíaco irregular
• Aumento de peso corporal
• Náuseas (sensación de malestar)
• Ansiedad
• Sensación de sequedad o molestia nasal
• Dolor de barriga
• Diarrea
• Gastritis (inflamación de la pared del estómago)
• Vértigo (sensación de mareo)
• Sensación de debilidad
• Sed
• Disnea (dificultad para respirar)
• Boca seca
• Indigestión
• Picor
• Herpes labial (herpes oral)
• Fiebre
• Acúfeno (zumbidos en el oído)
• Dificultad para conciliar el sueño
• Pruebas de sangre que indican alteraciones en la función renal
• Aumento de los lípidos en sangre

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Palpitaciones (sensación del latido cardíaco)
• Taquicardia (latido cardíaco acelerado)
• Reacciones alérgicas cuyos signos podrían incluir dificultad para respirar, mareos, colapso o pérdida de conciencia, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta y/o enrojecimiento e hinchazón de la piel. Si nota alguno de estos efectos adversos graves, suspenda inmediatamente la toma del medicamento y póngase en contacto con su médico
• Vómitos

Los efectos adversos que pueden presentarse en niños son los siguientes:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes

• Rinitis (irritación nasal)
• Conjuntivitis alérgica (inflamación alérgica ocular de la conjuntiva)
• Cefalea
• Dolor de estómago (dolor abdominal/abdomen superior)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes

• Irritación ocular
• Mareos
• Pérdida de conocimiento
• Diarrea
• Náuseas (sensación de malestar)
• Hinchazón de los labios
• Eccema
• Urticaria
• Fatiga

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Bilastina Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bilastina Mylan:

• El principio activo es la bilastina. Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina (como monohidrato).
• Los excipientes son celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), estearato magnésico, sílice coloidal anhidra.

Descripción del aspecto de Bilastina Mylan y contenido del envase
Los comprimidos de Bilastina Mylan 20 mg son blancos y de forma redonda.
Cada envase contiene 10, 20, 30, 40, 50 u 100 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán
Productor
NOUCOR HEALTH, S.A,
Avda. Camí Reial 51-57, 08184
Palau-Solità i Plegamans,
Barcelona, España.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania: Bilastin Viatris 20 mg Tabletten
Bulgaria: Bilastine Viatris 20 mg tablets
España: Bilastina Viatris 20 mg comprimidos EFG
Francia: Bilastine Viatris 20 mg, comprimé
Italia: Bilastina Mylan 20 mg comprimidos
Portugal: Bilastine Mylan 20 mg tablets