Folleto informativo: información para el usuario

ARTANE 2 mg comprimidos

Triesifenidilo
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es ARTANE 2 mg comprimidos y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ARTANE 2 mg comprimidos
Cómo tomar ARTANE 2 mg comprimidos
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ARTANE 2 mg comprimidos
Contenido del envase y demás información

1. Qué es ARTANE 2 mg comprimidos y para qué se utiliza

ARTANE contiene el principio activo trifenidil.
Está indicado:

para el tratamiento del parkinsonismo postencefálitico,
para el tratamiento de las enfermedades cuyos síntomas son similares a los de la enfermedad de Parkinson (parkinsonismo).

Reduce tanto el temblor como la rigidez.
Asimismo, disminuye la sialorrea (salivación aumentada) que acompaña a la enfermedad de Parkinson.

2. Qué debe saber antes de tomar ARTANE 2 mg comprimidos

No tome ARTANE 2 mg comprimidos:

si es alérgico al trihexifenidilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6),
si padece glaucoma (aumento de la presión ocular),
si padece hipertrofia prostática (aumento del volumen de la próstata).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ARTANE 2 mg comprimidos.
Consulte a su médico si:

Padece trastornos cardíacos, renales o hepáticos.
Es una persona mayor, la dosis debe reducirse y es necesaria una vigilancia cuidadosa. Se recomienda realizar periódicamente un control gonioscópico (examen para evaluar las condiciones de las vías de drenaje del líquido intraocular) y de la presión ocular.

Otros medicamentos y ARTANE 2 mg comprimidos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto de ARTANE se incrementa cuando se utiliza junto con L-dopa (medicamento utilizado contra la enfermedad de Parkinson).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El uso de ARTANE durante el embarazo y la lactancia solo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el feto, por lo tanto, únicamente en casos de verdadera necesidad y bajo estricto control médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
ARTANE puede provocar somnolencia y alterar los tiempos de reacción. Se recomienda precaución si debe conducir vehículos o utilizar máquinas.
ARTANE 2 mg comprimidos con alimentos y bebidas

Si padece una salivación intensa, tome el comprimido de ARTANE después de las comidas.
Si padece sequedad marcada de la boca, tome el comprimido de ARTANE antes de las comidas, siempre que esto no provoque náuseas. La sequedad de boca puede aliviarse bebiendo frecuentemente pequeños sorbos de agua o mediante el uso de caramelos o chicles.

3. Cómo tomar ARTANE 2 mg comprimidos

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
ARTANE debe administrarse por vía oral, comenzando con una dosis de 1 comprimido de 2 mg, 2 o 3 veces al día, durante las comidas.
Dosis de 6-10 mg al día suelen ser suficientes para obtener buenos resultados terapéuticos.
En el caso de la enfermedad de Parkinson, a veces son necesarias dosis más altas, de 12 a 15 mg al día. Dosis superiores a 20 mg generalmente son mal toleradas y solo son útiles en casos raros.
Cuando ARTANE se utiliza en asociación con otros medicamentos antiparkinsonianos, son suficientes dosis pequeñas.
Si toma más ARTANE 2 mg comprimidos de lo que debe
En caso de sobredosificación aguda, los síntomas y signos son los propios de una intoxicación por atropina.
Si ha tomado/ingerido accidentalmente una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar ARTANE 2 mg comprimidos
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
La aparición de los siguientes efectos obliga a la interrupción del tratamiento:

náuseas,
vómitos,
trastornos mentales.

Los efectos adversos más frecuentes son:

sequedad de boca,
midriasis (dilatación de la pupila),
cicloplejia (parálisis del músculo del ojo),
estreñimiento,
taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco),
retención urinaria,
trastornos mentales (trastornos psíquicos).

También se han notificado:

náuseas,
vómitos,
dolor de cabeza (cefalea).

En pacientes predispuestos al cierre del ángulo:

crisis de glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo).

En pacientes con hipertrofia prostática:

retención urinaria.

En pacientes con trastornos gastrointestinales: debe establecerse una vigilancia para evitar la
aparición de obstrucción intestinal.
Tras la administración de dosis superiores a 12 mg o en pacientes predispuestos (por ejemplo, ancianos o
pacientes con trastornos mentales activos):

trastornos mentales caracterizados por confusión mental y excitación,
en casos más graves: delirio, alucinaciones y reacciones paranoides.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación
en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ARTANE 2 mg comprimidos

Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ARTANE 2 mg comprimidos
El principio activo es: clorhidrato de trifenidil ……………………. 2 mg
por comprimido
Los demás componentes son: almidón de maíz pregelatinizado, almidón de maíz, fosfato cálcico dibásico, estearato de magnesio
Descripción del aspecto de ARTANE 2 mg comprimidos y contenido del envase
ARTANE se presenta en un estuche que contiene 50 comprimidos en blíster.
Titular de la autorización de comercialización
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Productor
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia