FOGLIO ILLUSTRATIVO

ANTALGENTA 0,1% crema

Medicamento equivalente
COMPOSICIÓN
100 g de crema contienen:
Principio activo: gentamicina 0,1 g (como sulfato de gentamicina 0,166 g)
Excipientes: Alcohol cetostearílico, cetomacrogol, vaselina blanca, parafina líquida, fosfato
monobásico sódico, clorocresol, agua purificada.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Crema. Tubo de 30 g.
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antibióticos y quimioterápicos para uso dermatológico.
TITULAR DEL AIC
SF GROUP Srl – via Tiburtina 1143, 00156 Roma (Italia)
PRODUCTOR Y CONTROLADOR FINAL
LACHIFARMA Srl - SS 16 Zona Industriale, Zollino (Lecce)
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Formas inflamatorias cutáneas primariamente bacterianas como las piodermitis de diversa gravedad y
extensión, incluyendo el ectima, las foliculitis, las sicosi, las furunculosis, los eccemas microbianos, así
como también en formas secundariamente infectadas como dermatitis y eccemas impetiginizados, úlceras
por estasis, lesiones traumáticas, quemaduras y escoriaciones infectadas.
Otras afecciones cutáneas que se benefician de la aplicación de gentamicina son el acné y la psoriasis
pustulosa, las formas intertriginosas y las perioniquias de origen bacteriano.
En las formas fúngicas la gentamicina es ineficaz, ya que no actúa frente a ninguna cepa de hongos; sin
embargo, el medicamento tiene una aplicación útil en las superinfecciones bacterianas de infecciones
micóticas y virales.
Se ha demostrado una eficacia particular del preparado en quemaduras de diverso grado y extensión, en
las cuales la "mortificación del terreno", provocada por la intensidad excepcional del insulto térmico,
favorece el desarrollo de una flora bacteriana particularmente virulenta.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo (gentamicina), a sustancias estrechamente relacionadas desde el
punto de vista químico o a cualquiera de los excipientes.
PRECAUCIONES PARA EL USO
La utilización, especialmente si es prolongada, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de
sensibilización. En tal caso debe interrumpirse el tratamiento y comenzar una terapia adecuada.
El preparado no puede utilizarse por vía oftálmica. Como con todos los antibióticos, el tratamiento con
gentamicina puede provocar un sobrecrecimiento de microorganismos insensibles; en tal caso debe
suspenderse el tratamiento y comenzar una terapia adecuada. Se ha demostrado la alergenicidad cruzada
entre los aminoglucósidos.
INTERACCIONES
Ninguna conocida hasta la fecha.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
El producto contiene clorocresol, que puede provocar reacciones alérgicas.
El producto contiene, además, alcohol cetostearílico que puede provocar reacciones cutáneas locales,
como dermatitis de contacto.
EMBARAZO Y LACTANCIA
En mujeres embarazadas y en la primera infancia, el producto debe administrarse solo en casos de
necesidad real y bajo supervisión médica directa.
MANTENER EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DEL TRATAMIENTO
Aplicar la crema de 3 a 4 veces al día hasta obtener los primeros resultados; posteriormente, el número
de aplicaciones puede reducirse a 1-2 veces en 24 horas. Tras la aplicación, es recomendable proteger la
zona afectada con gasa estéril.
SOBREDOSIFICACIÓN
No se han notificado casos de sobredosificación.
EFECTOS ADVERSOS
El tratamiento con gentamicina puede provocar ocasionalmente una irritación transitoria (eritema o
prurito), que normalmente no requiere la interrupción del tratamiento. En estos casos, las pruebas de
patch posteriores no han demostrado fenómenos de irritación ni de sensibilización.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos
adversos.
Es conveniente que el paciente informe al médico tratante o al farmacéutico de cualquier efecto
indeseado que pudiera presentarse.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Ver la fecha de caducidad indicada en el envase. Esta fecha se refiere al producto en envase intacto y
correctamente conservado.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
REVISIÓN DEL PROSPECTO POR PARTE DE LA AGENCIA ITALIANA DEL MEDICAMENTO: Marzo 2015