Amlodipina Tecnigen: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario
AMLODIPINA TECNIGEN
Comprimidos de 5 mg
Comprimidos de 10 mg
Amlodipina
Medicamento equivalente

Lea todo este prospecto atentamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado personalmente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Amlodipina Tecnigen y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Amlodipina Tecnigen
Cómo tomar Amlodipina Tecnigen
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Amlodipina Tecnigen
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amlodipina Tecnigen y para qué se utiliza

Amlodipina Tecnigen contiene el principio activo amlodipina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados calcioantagonistas.
Amlodipina Tecnigen se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión) o un tipo de dolor torácico llamado angina, incluyendo una forma rara denominada angina de Prinzmetal o angina variante.
En pacientes con hipertensión, este medicamento actúa relajando los vasos sanguíneos, permitiendo que la sangre fluya con mayor facilidad. En pacientes con angina, Amlodipina Tecnigen mejora el aporte de sangre al músculo cardíaco, proporcionando mayor oxígeno y previniendo así el dolor torácico. Este medicamento no proporciona un alivio inmediato del dolor torácico causado por la angina.

2. Qué debe saber antes de tomarlo

Amlodipina Tecnigen
No tome Amlodipina Tecnigen

Si es alérgico (hipersensible) a la amlodipina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a alguno de los antagonistas del calcio. La reacción puede consistir en picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
Si padece una presión arterial muy baja (hipotensión grave).
Si tiene un estrechamiento de la válvula aórtica del corazón (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (una afección en la que el corazón no es capaz de suministrar al cuerpo sangre suficiente).
Si padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Tenga especial precaución con Amlodipina Tecnigen
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes afecciones:

Infarto de miocardio reciente.
Insuficiencia cardíaca.
Aumento grave de la presión arterial (crisis hipertensiva).
Enfermedad hepática (hepatopatía).
Es una persona de edad avanzada y su dosis debe aumentarse.

Niños y adolescentes
Amlodipina Tecnigen no ha sido estudiado en niños menores de 6 años. Amlodipina Tecnigen debe utilizarse únicamente para el tratamiento de la hipertensión en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad (ver apartado 3). Para obtener más información, consulte a su médico.
Otros medicamentos y Amlodipina Tecnigen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Amlodipina Tecnigen puede afectar a otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar a Amlodipina Tecnigen, tales como:

ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos).
ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados para el tratamiento del VIH).
rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos).
Hypericum perforatum (hierba de San Juan).
verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón).
dantroleno (infusión para alteraciones graves de la temperatura corporal).
simvastatina (medicamento hipocolesterolemiante).

Amlodipina Tecnigen puede reducir aún más la presión arterial si ya está tomando simultáneamente otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión.
Amlodipina Tecnigen con alimentos y bebidas
Las personas que toman Amlodipina Tecnigen no deben beber zumo de pomelo, ya que el pomelo y su zumo pueden provocar un aumento de los niveles de la sustancia activa amlodipina en sangre, lo cual puede intensificar el efecto hipotensor de Amlodipina Tecnigen.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No se ha establecido la seguridad de la amlodipina en mujeres embarazadas. Si cree que está embarazada o si está planeando un embarazo, informe a su médico antes de tomar Amlodipina Tecnigen.
Lactancia
No se sabe si la amlodipina pasa a la leche materna. Si está dando el pecho o va a comenzar a hacerlo, informe a su médico antes de tomar Amlodipina Tecnigen.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Amlodipina Tecnigen puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Si las tabletas le provocan malestar, mareos o fatiga, o le causan cefalea, evite conducir o utilizar maquinaria y contacte inmediatamente con su médico.
Amlodipina Tecnigen contiene lactosa.
Este medicamento contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Amlodipina Tecnigen

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de Amlodipina Tecnigen 5 mg una vez al día. La dosis puede
aumentarse hasta Amlodipina Tecnigen 10 mg una vez al día.
Este medicamento puede tomarse antes o después de las comidas y bebidas. Debe tomar la
tableta cada día a la misma hora con un poco de agua. No tome Amlodipina Tecnigen con
zumo de pomelo.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad), la dosis inicial habitual es de 2,5 mg al
día. La dosis máxima diaria recomendada es de 5 mg al día. Actualmente no está disponible
Amlodipina 2,5 mg, pero la dosis de 2,5 mg puede obtenerse dividiendo por la mitad la
tableta de Amlodipina Tecnigen 5 mg, ya que puede partirse en dos mitades iguales.

Continúe tomando las tabletas durante todo el tiempo indicado por su médico. Acuda a su
médico antes de dejar de tomar las tabletas.

Si toma más Amlodipina Tecnigen de la que debe
Si toma un número excesivo de tabletas, su presión arterial podría disminuir demasiado, lo
cual podría ser peligroso. Podría experimentar mareo, vértigo, debilidad o desmayo. La
disminución de la presión podría ser tan grave que le provocara un shock. Su piel podría
enfriarse y volverse húmeda, y podría perder el conocimiento.
Si ha tomado un número excesivo de tabletas de Amlodipina Tecnigen, contacte
inmediatamente con su médico.

Si olvida tomar Amlodipina Tecnigen
No se preocupe. Si olvida tomar una tableta, omita la dosis olvidada. Tome la siguiente
tableta a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Amlodipina Tecnigen
Debe continuar tomando el medicamento durante todo el tiempo que su médico le indique.
La interrupción del tratamiento podría provocar un empeoramiento de la enfermedad.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos muy raros y graves, consulte inmediatamente a su médico:

Aparición repentina de disnea, dolor en el pecho, jadeo o dificultad para respirar.
Hinchazón de los párpados, la cara o los labios.
Hinchazón de la lengua y de la garganta que puede causar dificultad para respirar.
Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción cutánea intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón severa, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas.
Infarto de miocardio, arritmia.
Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal y de espalda de intensidad severa, acompañado de una sensación intensa de malestar.

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si se produce alguno de estos efectos o si persiste durante más de una semana, consulte a su médico.
Frecuentes: pueden presentarse en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes:

Cefalea, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento).
Palpitaciones (sensación del latido cardiaco), enrojecimiento.
Dolor abdominal, náuseas.
Hinchazón en los tobillos (edema), fatiga.

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Poco frecuentes: pueden presentarse en entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes:

Cambios de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio.
Temblores, alteraciones del gusto, desmayos, debilidad.
Sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades; pérdida de la sensibilidad al dolor.
Trastornos visuales, visión doble, zumbidos en los oídos.
Presión arterial baja.
Estornudos o goteo nasal debido a la inflamación de la mucosa nasal (rinitis).
Alteraciones en los hábitos intestinales, diarrea, estreñimiento, indigestión, sequedad de boca, vómitos.
Pérdida de cabello, aumento de la sudoración, picazón cutánea, manchas rojas en la piel, alteración del color de la piel.
Trastornos urinarios, necesidad de orinar por la noche, necesidad frecuente de orinar.
Incapacidad para lograr una erección; molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres.
Debilidad, dolor, malestar general.
Dolor articular o muscular, calambres musculares, dolor de espalda.
Aumento o disminución de peso.

Raros: pueden presentarse en entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes:

Confusión.

Muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes:

Niveles bajos de glóbulos blancos y plaquetas en sangre que pueden provocar la aparición inusual de moretones o tendencia al sangrado (daño en los glóbulos rojos).
Niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia).
Un trastorno nervioso que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento.
Tos, hinchazón de las encías.
Hinchazón abdominal (gastritis).
Funcionamiento anómalo del hígado, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de las enzimas hepáticas que puede provocar alteraciones en algunos exámenes clínicos.
Aumento de la tensión muscular.
Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea.
Sensibilidad a la luz.
Trastornos relacionados con rigidez, temblores y/o alteraciones del movimiento.

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amlodipina Tecnigen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene
Amlodipina Tecnigen
El principio activo es amlodipina (como besilato).
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de Amlodipina Tecnigen y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos y planos, con una ranura en un lado.
Amlodipina Tecnigen 5 mg comprimidos está disponible en blísteres que contienen 28 comprimidos divisibles.
Amlodipina Tecnigen 10 mg comprimidos está disponible en blísteres que contienen 14 comprimidos divisibles.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
TECNIGEN SRL
Via Galileo Galilei 40, 20092 Cinisello Balsamo - Milán
Fabricante
West Pharma Producoes de Especialidades Farmaceuticas SA
Rua Joao de Deus, 11 - Venda Nova
Amadora (Portugal)
O bien
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.° 2, Abrunheira, 2710-089
Sintra
Portugal
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