Ácido fólico Teva

Folleto informativo: información para el usuario

Ácido Fólico Teva 0,4 mg comprimidos

Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ácido Fólico Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ácido Fólico Teva
3. Cómo tomar Ácido Fólico Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ácido Fólico Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Acido Folico Teva y para qué se utiliza

Acido Folico Teva contiene el principio activo ácido fólico.
El ácido fólico es un medicamento que pertenece al grupo de la vitamina B.
Usted necesita un aporte regular de ácido fólico para mantenerse sana.
En particular, las mujeres que planean un embarazo y las mujeres embarazadas necesitan un aporte adecuado de ácido fólico para el desarrollo del niño.
Las tabletas de Acido Folico Teva 0,4 mg deben ser utilizadas por mujeres que planean un embarazo, comenzando al menos cuatro semanas antes de la concepción y continuando hasta doce semanas después del inicio del embarazo. Esto reduce la posibilidad de tener un hijo con un defecto del tubo neural (por ejemplo, espina bífida, una malformación de la médula espinal). Esto se aplica a mujeres que no presentan factores de riesgo que puedan provocar tales defectos (ver sección 2. Qué debe saber antes de tomar Acido Folico Teva).

2. Qué debe saber antes de tomar Ácido Fólico Teva

No tome Ácido Fólico Teva

• si es alérgico al ácido fólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Una reacción alérgica puede incluir erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua;
• si le han diagnosticado anemia perniciosa no tratada o tratada de forma insuficiente con vitamina B₁₂, o una anemia megaloblástica de origen desconocido.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico en todos los casos siguientes, ya que el médico podría recetarle una dosis mayor de ácido fólico de la contenida en un comprimido de Ácido Fólico Teva 0,4 mg:

• si tiene una deficiencia conocida de ácido fólico;
• si ha tenido previamente un embarazo (a término o no) en el que se diagnosticaron defectos del tubo neural en el bebé;
• si está tomando medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, carbamazepina o ácido valproico);
• si algún miembro de su familia ha presentado defectos del tubo neural;
• si está tomando antagonistas del ácido fólico (por ejemplo, sulfasalazina, metotrexato);
• si padece diabetes mellitus tipo I o II.

El médico también podría recetarle una dosis más elevada de ácido fólico que la contenida en un comprimido de Ácido Fólico Teva 0,4 mg en otras situaciones.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ácido Fólico Teva

• si tiene un tumor maligno, ya que generalmente el ácido fólico no debe administrarse a pacientes con tumores;
• si padece una deficiencia de vitamina B₁₂ asociada a ciertas formas anémicas (anemia megaloblástica, anemia perniciosa), ya que este medicamento, si se administra solo, podría empeorar o provocar la aparición de los síntomas de su enfermedad, lo que podría causar graves daños neurológicos;
• si está tomando medicamentos antiepilépticos (véase la sección “Otros medicamentos y Ácido Fólico Teva”).

Los antibióticos pueden alterar el resultado de algunos análisis de laboratorio relacionados con las concentraciones de ácido fólico.
Otros medicamentos y Ácido Fólico Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Esto afecta especialmente a los siguientes medicamentos:

• medicamentos para tratar las crisis epilépticas como fenitoína, fenobarbital y primidona, ya que este medicamento puede reducir su efecto;
• metotrexato (usado para tratar ciertos tumores), sulfasalazina (usada como antiinflamatorio en la colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o artritis reumatoide) y pirimetamina (usada para tratar infecciones causadas por parásitos como la toxoplasmosis y la isosporiasis), ya que pueden disminuir la actividad de este medicamento;
• paracetamol, aspirina, ibuprofeno y otros medicamentos antiinflamatorios, si se toman en dosis muy elevadas, ya que pueden reducir la eficacia de este medicamento;
• trimetoprim o sulfamidas, solos o en combinación, por ejemplo, cotrimoxazol (medicamento antibacteriano), ya que pueden reducir el efecto de este medicamento;
• cloranfenicol, ya que su uso puede reducir la eficacia de la suplementación con ácido fólico;
• cimetidina y otros medicamentos antiácidos (usados para tratar la acidez o hiperacidez gástrica), así como colestiramina y colestipol (usados en el tratamiento de la hipercolesterolemia en sangre), ya que pueden disminuir la actividad de este medicamento;
• medicamentos antituberculosos, alcohol y anticonceptivos orales, ya que pueden reducir la eficacia de este medicamento;
• té verde y té negro, que deben evitarse durante el tratamiento con ácido fólico;
• fluorouracilo (usado para tratar ciertos tumores), ya que podrían producirse fenómenos de toxicidad.

Ácido Fólico Teva con alimentos y bebidas
No tome este medicamento con alcohol. El alcohol puede reducir la eficacia de este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Este medicamento puede utilizarse de forma segura durante el embarazo y a menudo es útil.
El ácido fólico se excreta en la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Ácido Fólico Teva no altera ni altera de forma apenas perceptible la capacidad para conducir vehículos ni utilizar máquinas.
Ácido Fólico Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Ácido Fólico Teva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso oral:

• trague la tableta entera con agua, cada día a la misma hora, con el estómago vacío;
• tome este medicamento durante el tiempo que su médico le haya indicado.

La dosis recomendada es de 1 tableta al día, de forma ininterrumpida, desde 1 mes antes de la concepción y
hasta 3 meses después de la concepción.
La dosis diaria puede duplicarse en caso de aporte inadecuado de ácido fólico.
Esta dosificación no es adecuada si presenta uno o más factores de riesgo que pueden provocar defectos en
el desarrollo del tubo neural, por ejemplo, si ha tenido uno o más embarazos anteriores en los que se
observaron estos defectos (ver sección 2).
Ácido Fólico Teva no es eficaz para prevenir la aparición de defectos en el desarrollo del tubo neural si el
tratamiento se inicia después de la cuarta semana de embarazo.
Uso en niños y adolescentes
Ácido Fólico Teva no debe usarse en niñas antes de la menarquia. En casos de deficiencia de ácido fólico en
niñas y adolescentes, son más apropiadas otras formulaciones con una dosis más elevada.
Si toma más Ácido Fólico Teva del que debe
La cantidad de ácido fólico contenida en Ácido Fólico Teva es muy baja.
Se ha observado sobredosificación de ácido fólico tras la administración crónica de dosis muy elevadas
(más de 15 mg de ácido fólico al día durante más de 4 semanas), con manifestación de los siguientes
síntomas: sabor amargo, pérdida de apetito, náuseas, flatulencias, pesadillas, agitación y depresión.
Si accidentalmente toma una sobredosificación de Ácido Fólico Teva, no son necesarias medidas
específicas.
Si olvida tomar Ácido Fólico Teva
Si olvida tomar una tableta, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no esté casi en el momento de
tomar la siguiente. No tome una dosis doble para compensar la tableta olvidada.
En caso de que su médico le haya prescrito más de una tableta al día, tome las tabletas restantes en el
horario previsto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
El ácido fólico generalmente es bien tolerado. Rara vez se han notificado trastornos gastrointestinales y reacciones de hipersensibilidad.
También se han notificado los siguientes efectos adversos:
No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• Fiebre, hipersensibilidad y reacción alérgica grave (reacción anafiláctica).
• Trastornos del sueño, agitación y depresión.*
• Sabor amargo, flatulencia, pérdida de apetito, náuseas.*
• Erupción cutánea, prurito, enrojecimiento de la piel, urticaria, hinchazón repentina de la cara. *Efectos observados en pacientes tratados con dosis más elevadas que las contenidas en este medicamento.

Comunicación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ácido Fólico Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. 6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Acido Folico Teva

• El principio activo es ácido fólico como ácido fólico hidratado. Cada comprimido contiene 0,4 mg de ácido fólico.
• Los demás componentes son hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica (ver sección 2 “Acido Folico Teva contiene sodio”), celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico 50.

Descripción del aspecto de Acido Folico Teva y contenido del envase
Los comprimidos son de color blanco a amarillento, redondos, convexos y con borde biselado, de 7 mm de diámetro.
Acido Folico Teva está disponible en blísteres de PVC-PVDC/Al con envases de 28 y 120 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Productor
SANTA SA
Str. Panselelor nr. 25, 27, 29
Brasov, jud. Brasov, cod 500419
Rumanía

Prospecto: información para el usuario

Ácido Fólico Teva 5 mg comprimidos

Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ácido Fólico Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ácido Fólico Teva
3. Cómo tomar Ácido Fólico Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ácido Fólico Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ácido Fólico Teva y para qué se utiliza

Ácido Fólico Teva contiene el principio activo ácido fólico.
El ácido fólico es un medicamento que pertenece al grupo de la vitamina B.
Ácido Fólico Teva se utiliza para:

• Tratar la deficiencia de ácido fólico, incluida una afección denominada anemia megaloblástica causada por deficiencia de ácido fólico. Esta puede deberse a una dieta inadecuada, a una mala absorción de los alimentos, como en el caso de la enfermedad celíaca o la espueca, durante el embarazo o debido a la rotura de los glóbulos rojos.
• Prevenir la deficiencia de ácido fólico provocada por ciertos medicamentos, por ejemplo fenitoína, fenobarbital y primidona, utilizados para tratar la epilepsia.
• Prevenir los defectos del tubo neural del feto (como la espina bífida) en mujeres que están planeando un embarazo y que tienen riesgo de tener un hijo con este defecto.

2. Qué debe saber antes de tomar Ácido Fólico Teva

No tome Ácido Fólico Teva

• si es alérgico al ácido fólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Una reacción alérgica puede incluir erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua;
• si le han diagnosticado anemia perniciosa no tratada o tratada de forma insuficiente con vitamina B12 o una anemia megaloblástica de origen desconocido.

Advertencias y precauciones
Este medicamento está indicado para su uso en mujeres embarazadas si se da alguna de las siguientes situaciones:

• si tiene un déficit conocido de ácido fólico;
• si ha tenido previamente un embarazo (finalizado o no) en el que se diagnosticaron defectos del tubo neural en el niño;
• si está tomando medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, carbamazepina o ácido valproico);
• si alguien de su familia ha presentado defectos del tubo neural;
• si está tomando antagonistas del ácido fólico (por ejemplo, sulfasalazina, metotrexato);
• si padece diabetes mellitus tipo I o II.

Este medicamento puede recetarse a mujeres embarazadas también en otras situaciones.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ácido Fólico Teva

• si tiene un tumor maligno, ya que generalmente no se debe tomar ácido fólico en pacientes con tumores;
• si padece una deficiencia de vitamina B12 asociada a ciertas formas anémicas (anemia megaloblástica, anemia perniciosa), ya que este medicamento, si se administra solo, podría empeorar o provocar la aparición de los síntomas de su enfermedad, lo que podría provocar daños neurológicos graves;
• si está tomando medicamentos antiepilépticos (ver sección «Otros medicamentos y Ácido Fólico Teva»).

Los antibióticos pueden alterar el resultado de algunos análisis de laboratorio relativos a las concentraciones de ácido fólico.
Otros medicamentos y Ácido Fólico Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Esto afecta especialmente a los siguientes medicamentos:

• medicamentos para tratar las crisis epilépticas como fenitoína, fenobarbital y primidona, ya que este medicamento puede reducir su efecto;
• metotrexato (utilizado para tratar algunos tumores), sulfasalazina (utilizada como antiinflamatorio en la colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o artritis reumatoide) y pirimetamina (utilizada para tratar infecciones parasitarias como la toxoplasmosis y la isosporiasis), ya que pueden disminuir la actividad de este medicamento;
• paracetamol, aspirina, ibuprofeno y otros medicamentos antiinflamatorios, si se toman a dosis muy elevadas, ya que pueden reducir la eficacia de este medicamento;
• trimetoprim o sulfamidas, solos o en combinación, por ejemplo con cotrimoxazol (medicamento antibacteriano), ya que pueden reducir el efecto de este medicamento;
• cloranfenicol, ya que su uso puede reducir la eficacia de la suplementación con ácido fólico;
• cimetidina y otros medicamentos antiácidos (utilizados para tratar la acidez y la hiperacidez gástrica), así como colestiramina y colestipol (utilizados en el tratamiento de la hipercolesterolemia en sangre), ya que pueden disminuir la actividad de este medicamento;
• medicamentos antituberculosos, alcohol y anticonceptivos orales, ya que pueden reducir la eficacia de este medicamento;
• té verde y té negro, que deben evitarse durante el tratamiento con ácido fólico;
• fluorouracilo (utilizado para tratar algunos tumores), ya que pueden producirse fenómenos de toxicidad.

Ácido Fólico Teva con alimentos y bebidas
No tome este medicamento con alcohol. El alcohol puede reducir la eficacia de este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Este medicamento puede utilizarse de forma segura durante el embarazo y a menudo es útil.
El ácido fólico se excreta en la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Ácido Fólico Teva no altera ni altera de forma apenas perceptible la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.
Ácido Fólico Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Ácido Fólico Teva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso oral:

• Trague la comprimido entero con agua, cada día a la misma hora, con el estómago vacío.
• Tome este medicamento durante el tiempo que su médico le haya indicado.

La línea de fractura sirve únicamente para ayudarle a partir el comprimido si tiene dificultades para tragarlo entero.
Pacientes adultos (incluidos pacientes ancianos)
Déficit de ácido fólico
El déficit de ácido fólico debe ser confirmado por el médico mediante un análisis de sangre.
La dosis recomendada es: 5 mg al día durante 4 meses. En algunos casos, el médico puede aumentar la dosis hasta 15 mg al día.
Para tratar el déficit de ácido fólico durante el embarazo, la dosis recomendada es: 5 mg al día de forma continua hasta el final del embarazo.
Para tratar un déficit de ácido fólico menos grave, el médico podría recetar un producto con una dosis inferior.
Déficit de ácido fólico inducido por medicamentos
La dosis recomendada es: 5 mg al día durante 4 meses. En algunos casos, el médico puede aumentar la dosis hasta 15 mg al día.
Prevención de los defectos del tubo neural fetal en mujeres que están planeando un embarazo y que presentan factores de riesgo que pueden provocar tales defectos
La dosis recomendada es: 5 mg al día, comenzando al menos 3 meses antes de la concepción y continuando durante todo el primer trimestre del embarazo.
Ácido Fólico Teva no es eficaz para prevenir la aparición de defectos en el desarrollo del tubo neural si el tratamiento se inicia después de la cuarta semana de embarazo.
Uso en niños y adolescentes
Ácido Fólico Teva no debe utilizarse en niños menores de 6 años, ya que los comprimidos no contienen una dosis adecuada para niños de este grupo de edad.
Para niños menores de 6 años, se recomienda recurrir a otras formulaciones de ácido fólico disponibles en el mercado.
Déficit de ácido fólico
En niños y adolescentes entre 6 y 18 años, la dosis recomendada es: 5 mg al día durante 4 meses.
Déficit de ácido fólico inducido por medicamentos
En niños y adolescentes entre 6 y 18 años, la dosis recomendada es: 5 mg al día durante 4 meses.
Prevención de los defectos del tubo neural fetal
Ácido Fólico Teva no debe utilizarse en niñas antes de la menarquía.
Si toma más Ácido Fólico Teva del que debe
Es improbable que Ácido Fólico Teva cause algún daño a su salud.
Se ha observado sobredosificación de ácido fólico tras la administración crónica de dosis muy elevadas (más de 15 mg de ácido fólico al día durante más de 4 semanas), manifestándose con los siguientes síntomas: sabor amargo, pérdida de apetito, náuseas, flatulencias, pesadillas, agitación y depresión.
Si accidentalmente toma una sobredosificación de Ácido Fólico Teva, no son necesarias acciones especiales.
Si olvida tomar Ácido Fólico Teva
Si olvida tomar un comprimido, tómelo tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté casi a la hora de tomar el siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de que su médico le haya recetado más de un comprimido al día, tome los comprimidos restantes a la hora habitual.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
El ácido fólico es generalmente bien tolerado. Rara vez se han descrito trastornos gastrointestinales y reacciones
de hipersensibilidad.
También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• Fiebre, hipersensibilidad y reacción alérgica grave (reacción anafiláctica).
• Trastornos del sueño, agitación y depresión.*
• Sabor amargo, flatulencias, pérdida de apetito, náuseas.*
• Erupción cutánea, prurito, enrojecimiento de la piel, urticaria, hinchazón repentina de la cara. *Efectos observados en pacientes tratados con dosis más elevadas que las contenidas en este medicamento.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar
los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ácido Fólico Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ácido Fólico Teva

• El principio activo es ácido fólico como ácido fólico hidratado. Cada comprimido contiene 5 mg de ácido fólico.
• Los demás componentes son hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica cruzada (ver sección 2 „Ácido Fólico Teva contiene sodio”), celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidro y ácido esteárico 50.

Descripción del aspecto de Ácido Fólico Teva y contenido del envase
Los comprimidos de Ácido Fólico Teva son de color amarillento a anaranjado, redondos, convexos, con bordes
biselados, de un diámetro de 7 mm, con la impresión „5” en un lado y una línea de fractura en el otro lado.
Ácido Fólico Teva está disponible en blísteres de PVC-PVDC/Al en envases de 20, 28, 60 y 120 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Fabricante
SANTA SA
Str. Panselelor nr. 25, 27, 29
Brasov, jud. Brasov, cod 500419
Rumanía