Ácido fólico Mylan

Prospecto: información para el paciente

Ácido Fólico Mylan 5 mg comprimidos

ácido fólico
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ácido Fólico Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ácido Fólico Mylan
3. Cómo tomar Ácido Fólico Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ácido Fólico Mylan
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Acido Folico Mylan y para qué se utiliza

El ácido fólico pertenece a un grupo de medicamentos denominados vitamina B.
Acido Folico Mylan puede utilizarse en adultos para la prevención de:

• déficit de ácido fólico provocado por ciertos medicamentos, por ejemplo fenitoína, fenobarbital y primidona, utilizados para tratar la epilepsia;
• defectos del tubo neural en el feto (como la espina bífida), en mujeres que están planeando un embarazo y que tienen riesgo de tener un niño afectado por este defecto.

2. Qué debe saber antes de tomar Ácido Fólico Mylan

No tome Ácido Fólico Mylan

• si es alérgico al ácido fólico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede incluir erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua;
• si le han diagnosticado una anemia de causa desconocida o una anemia perniciosa no tratada o insuficientemente tratada con vitamina B12.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ácido Fólico Mylan

• si padece una enfermedad maligna o un tumor;
• si sufre una deficiencia de vitamina B12. Los pacientes con deficiencia de vitamina B12 no deben ser tratados con ácido fólico a menos que se administren cantidades adecuadas de hidroxicobalamina, ya que este medicamento, si se administra solo, podría empeorar o provocar la aparición de los síntomas de su enfermedad, lo que podría causar graves daños neurológicos;
• si es una mujer embarazada sana sin riesgo de tener un niño con defectos del tubo neural. En este caso, su médico le recetará un medicamento con una cantidad inferior de ácido fólico;
• si está tomando medicamentos antiepilépticos.

Niños y adolescentes
Ácido Fólico Mylan no debe utilizarse en niños ni en adolescentes.
Otros medicamentos y Ácido Fólico Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Esto afecta especialmente a los siguientes medicamentos:

• medicamentos para tratar las crisis epilépticas, como fenitoína, fenobarbital y primidona, carbamazepina;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones, como cloranfenicol, cotrimoxazol, sulfonamidas y trimetoprim;
• sulfasalazina, utilizada para tratar la colitis ulcerosa, la enfermedad de Crohn o la artritis reumatoide;
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer, como fluorouracilo, metotrexato y capecitabina;
• anticonceptivos orales;
• medicamentos para tratar la tuberculosis;
• alcohol;
• glucarpidasa; un medicamento utilizado para reducir concentraciones excesivas de metotrexato en sangre;
• triamtereno (un medicamento para reducir la retención de líquidos y la presión arterial);
• pirimetamina, utilizada para tratar infecciones parasitarias;
• antiácidos como la cimetidina.

La utilización prolongada de dosis elevadas de ácido fólico provoca una disminución de los niveles séricos de cianocobalamina.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no está indicado para su uso en mujeres embarazadas sanas para las que se recomiendan dosis más bajas, sino para mujeres embarazadas con deficiencia de ácido fólico o mujeres con riesgo de recurrencia de defectos del tubo neural.
El ácido fólico se excreta en la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Ácido Fólico Mylan no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Ácido Fólico Mylan contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ácido Fólico Mylan

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
Para prevenir la deficiencia de ácido fólico causada por ciertos medicamentos, la dosis recomendada es:
de 1 comprimido (equivalente a 5 mg) una vez por semana hasta 1 comprimido (equivalente a 5 mg) al día.
La dosis y la duración del tratamiento dependen de la situación clínica individual y de la respuesta del paciente.
Para prevenir defectos del tubo neural en el feto de mujeres que están planeando un embarazo y para las que
se conoce un riesgo: 1 comprimido (equivalente a 5 mg) al día, que debe comenzarse preferiblemente al menos
3 meses antes de la concepción (y en todo caso necesariamente al menos 1 mes antes de la concepción) y
continuarse durante todo el primer trimestre del embarazo.
No todas las recomendaciones de dosificación pueden lograrse con este producto. En tal caso, su médico le
prescribirá otro medicamento a base de ácido fólico.
No se requieren ajustes de dosis en personas mayores, ni, según datos limitados, en pacientes con
alteración renal o hepática.
Uso en niños y adolescentes
Ácido Fólico Mylan no debe utilizarse en niños y adolescentes.
Vía y forma de administración
Uso oral:

• Trague el comprimido entero con agua.
• Tome este medicamento durante el tiempo indicado por su médico.

Si toma más Ácido Fólico Mylan del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ingiere varios comprimidos a la vez, o si cree que un niño ha ingerido
alguno de los comprimidos, póngase en contacto inmediatamente con el servicio de urgencias del hospital
más cercano o con su médico.
Si olvida tomar Ácido Fólico Mylan
Si olvida tomar un comprimido, tómelo tan pronto como se acuerde, salvo que ya esté próximo el momento
de tomar el siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1 000)

• Reacción alérgica que puede manifestarse con: erupción cutánea, hinchazón del rostro, los labios, la lengua o la garganta, o dificultad para respirar o tragar.
• Trastornos estomacales: náuseas, falta de apetito, diarrea, vómitos y flatulencias.
• Trastornos del sueño, pesadillas.
• Malestar, irritabilidad.
• Picor, eritema, urticaria.

Otros efectos adversos que se han presentado en un número muy bajo de personas, pero cuya frecuencia exacta
es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica).

Comunicación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Ácido Fólico Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Manténgalo en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ácido Fólico Mylan

• El principio activo es ácido fólico hidratado equivalente a 5 mg de ácido fólico.
• Los demás componentes son almidón de maíz, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Ácido Fólico Mylan y contenido del envase
Comprimido.
Comprimidos no recubiertos de color amarillo, circulares, biconvexos, de 5,5 mm de diámetro, marcados con las letras «FO» en un lado.
Envases:
Blísters: 20, 28, 60 y 120 comprimidos
Es posible que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Italia

Productor
Fine Foods and Pharmaceuticals NTM SpA
Via Grignano, 43
24041 Brembate (BG)
Italia