Acarbosio Tecnigen

Folleto informativo: Información para el usuario

Acarbosio TecniGen 50 mg comprimidos

acarbosio
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Acarbosio TecniGen y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de tomar Acarbosio TecniGen.
3. Cómo tomar Acarbosio TecniGen.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Acarbosio TecniGen.
6. Contenido del envase y otra información.

1. ¿Qué es Acarbosio TecniGen y para qué se utiliza?

Acarbosio se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus no insulino-dependiente en pacientes que no
están adecuadamente controlados con la dieta sola, o con la dieta en combinación con agentes hipoglucemiantes orales.
Este medicamento le ha sido recetado por su médico para tratar la diabetes. Acarbosio le ayudará a
controlar sus niveles de azúcar en sangre. Esto se debe a que acarbosio actúa ralentizando la digestión de los
hidratos de carbono (azúcares complejos) procedentes de su dieta, reduciendo así los niveles anormalmente altos de
azúcar en sangre que se presentan después de cada comida.

2. Qué debe saber antes de tomar Acarbosio TecniGen

No tome Acarbosio TecniGen

• Si es alérgico al acarbosio o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si padece de inflamación o ulceración intestinal, p. ej. colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
• Si tiene una obstrucción intestinal o es propenso a ella.
• Si padece una enfermedad hepática.

Si tiene un trastorno renal, no tome acarbosio sin consultar primero a su médico.
Si cree que podría padecer alguna de estas afecciones, consulte a su médico.
No es necesaria una modificación del régimen habitual de dosificación en adultos mayores.
El acarbosio no se recomienda en pacientes menores de 18 años de edad.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Acarbosio TecniGen.
Tratamiento de episodios hipoglucémicos (“hypos”). Como paciente diabético, puede estar recibiendo otros
tratamientos para la diabetes.

• Si está tomando insulina o medicamentos a base de sulfonilureas para controlar los niveles de azúcar en sangre, probablemente ya esté acostumbrado a tratar episodios hipoglucémicos tomando azúcar cuando note que su nivel de glucosa en sangre es demasiado bajo.
• cuando esté tomando acarbosio, no trate un episodio hipoglucémico con azúcar común (sacarosa), sino que tome glucosa (también llamada dextrosa) en forma de comprimidos, jarabe o caramelos, disponibles en su farmacia local.
• Si está embarazada o si está amamantando con leche materna (véase el apartado “embarazo, lactancia y fertilidad”).

Otros medicamentos y Acarbosio TecniGen
El acarbosio puede alterar el efecto de otros medicamentos o, por el contrario, algunos medicamentos pueden alterar el efecto del acarbosio. Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento:

• Medicamentos conocidos como adsorbentes intestinales, p. ej. carbón activado.
• Medicamentos que ayudan a la digestión (preparados enzimáticos digestivos, p. ej. amilasa, pancreatina).
• El antibiótico neomicina.
• La colestiramina, un medicamento utilizado para tratar el colesterol elevado.
• La digoxina.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Acabosio TecniGen con alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas de acarbosio pueden tragarse con un poco de líquido inmediatamente antes de la comida.
Embarazo, lactancia y fertilidad
El acarbosio no se recomienda durante el embarazo ni durante la lactancia con leche materna.
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El acarbosio no afecta su capacidad para conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Acarbosio TecniGen

Para obtener el máximo beneficio del acarbosio, debe seguir la dieta que le haya prescrito su médico. Esto también le ayudará a reducir los efectos adversos que podría experimentar.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una o dos comprimidos tomados junto con las comidas, tres veces al día. Sin embargo, al comienzo del tratamiento, su médico puede recomendarle que tome los comprimidos una o dos veces al día antes de aumentar la dosis a tres veces al día. Este medicamento está indicado para un uso a largo plazo.
Los comprimidos de acarbosio deben masticarse con el primer bocado de alimento. Si prefiere no masticarlos, tráguelos con un poco de líquido inmediatamente antes de la comida.
La línea de división sirve para facilitar la rotura del comprimido si tiene dificultades para tragarlo entero, y no para dividirlo en partes iguales.

Si toma más Acarbosio TecniGen de lo que debe
Si supera la dosis prescrita o en caso de sobredosificación, podría experimentar diarrea y otros síntomas intestinales como flatulencias (gases) y dolor abdominal.
Si toma más de la dosis prescrita o en caso de sobredosificación, evite ingerir alimentos o bebidas que contengan hidratos de carbono y busque inmediatamente asistencia médica. Si es posible, lleve consigo los comprimidos o el envase para mostrárselos al médico.

Si olvida tomar Acarbosio TecniGen
Si olvida tomar una o más dosis de Acarbosio TecniGen, no tome los comprimidos entre horas, sino espere hasta la siguiente dosis programada con la comida y continúe como antes.
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los siguientes efectos adversos se han observado durante el tratamiento con acarbosa.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Aire en el intestino (flatulencia)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Diarrea
• Dolor de estómago o abdominal

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Malestar (náuseas)
• Vómitos
• Indigestión
• Aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas) en sangre

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Hinchazón
• Coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia)

Otros efectos adversos (frecuencia no conocida):

• Disminución del número de células necesarias para la coagulación de la sangre
• Reacciones alérgicas, como erupciones, enrojecimiento de la piel, erupciones cutáneas, picor
• Disminución de la actividad intestinal
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Bolsas de gas en el intestino (pneumatosis cystoides intestinalis)
• Pustulosis exantemática aguda generalizada

Además, se han notificado efectos adversos como trastornos hepáticos, alteraciones de la función hepática y daño hepático.
También se han descrito casos aislados de una forma de daño hepático rápidamente progresiva y fatal, especialmente en Japón.
La intensidad de los efectos adversos sobre el sistema gastrointestinal (por ejemplo, flatulencia, diarrea) tiende a acentuarse si no se sigue la dieta prescrita. Si los síntomas aparecen o empeoran a pesar de seguir correctamente la dieta, informe a su médico.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento - Sitio web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Acarbosio Tecnigen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche, tras la palabra "Cad." La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar por encima de 30°C. Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Acarbosio Tecnigen

• El principio activo es acarbosio. Cada comprimido contiene 50 mg de acarbosio.
• Los excipientes son: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Acarbosio Tecnigen y contenido del envase
Comprimidos blancos, planos y redondos, con una muesca en un lado.
La línea de división sirve para facilitar la rotura del comprimido si se tiene dificultad para ingerirlo entero, y no para dividirlo en partes iguales.
Acarbosio Tecnigen 50 mg comprimidos está disponible en envases de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 120 y 270 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular del AIC:
TECNIMEDE Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal
Productor responsable de la liberación de los lotes:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A.
Rua João de Deus n.º 11, Venda Nova
2700-486 Amadora
Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Reino Unido: Acarbose 50mg Tablets
Irlanda: Acarbose Tecnigen 50 mg Tablets
Italia: Acarbosio Tecnigen 50 mg comprimidos
Polonia: Symrose
Hungría: Acarbose Tecnigen 50 mg Tabletta
Rumanía: Acarbose Tecnigen 50 mg Comprimate
Grecia: Acarbose Tecnigen 50 mg Δισκία
Mayo de 2012

Folleto informativo: Información para el usuario

Acarbosio TecniGen 100 mg comprimidos

acarbosio
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

6. Qué es Acarbosio TecniGen y para qué se utiliza.
7. Qué debe saber antes de tomar Acarbosio TecniGen.
8. Cómo tomar Acarbosio TecniGen.
9. Posibles efectos adversos.
10. Cómo conservar Acarbosio TecniGen.
11. Contenido del envase y otras informaciones.

7. Qué es Acarbosio TecniGen y para qué se utiliza

Acarbosio se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus no insulinodependiente en pacientes no
adecuadamente controlados con dieta sola, o con dieta en asociación con agentes hipoglucemiantes orales.
Este medicamento le ha sido recetado por su médico para tratar la diabetes. Acarbosio le ayudará a
controlar sus niveles de azúcar en sangre. Esto se debe a que acarbosio actúa ralentizando la digestión de
los hidratos de carbono (azúcares complejos) procedentes de su dieta, reduciendo así los niveles anormalmente altos de
azúcar en sangre que se presentan tras cada comida.

8. Qué debe saber antes de tomar Acarbosio TecniGen

No tome Acarbosio TecniGen

• Si es alérgico al acarbosio o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si padece de inflamación o ulceración intestinal, p. ej. colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
• Si tiene una obstrucción intestinal o es propenso a ella.
• Si padece una enfermedad hepática.

Si tiene un trastorno renal, no tome acarbosio sin consultar previamente a su médico.
Si cree que podría padecer alguna de estas condiciones, consulte a su médico.
No es necesaria una modificación del régimen habitual de dosificación en adultos mayores.
Acarbosio no se recomienda en pacientes menores de 18 años de edad.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Acarbosio TecniGen.
Tratamiento de episodios hipoglucémicos (“hypos”). Al ser diabético, puede estar recibiendo otros
tratamientos para la diabetes.

• Si está tomando insulina o medicamentos a base de sulfonilureas para controlar los niveles de azúcar en sangre, probablemente esté acostumbrado a tratar episodios hipoglucémicos tomando azúcar cuando nota que su nivel de glucosa en sangre es demasiado bajo.
• cuando esté tomando acarbosio, no trate un episodio hipoglucémico con azúcar común (sacarosa), sino que tome glucosa (también llamada dextrosa) en comprimidos, jarabe o caramelos, disponibles en su farmacia local.
• Si está embarazada o si está amamantando con leche materna (véase el apartado “embarazo, lactancia y fertilidad”).

Otros medicamentos y Acarbosio TecniGen
El acarbosio puede alterar el efecto de otros medicamentos o, por el contrario, algunos fármacos pueden alterar el efecto
del acarbosio. Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico
antes de tomar este medicamento:

• Medicamentos conocidos como adsorbentes intestinales, p. ej. carbón activado.
• Medicamentos capaces de ayudar a la digestión (preparados de enzimas digestivas, p. ej. amilasa, pancreatina).
• El antibiótico neomicina.
• La colestiramina, un medicamento utilizado para tratar el colesterol elevado.
• La digoxina.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento.
Acarbosio TecniGen con alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas de acarbosio pueden tragarse con un poco de líquido inmediatamente antes de la comida.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Acarbosio no se recomienda durante el embarazo o la lactancia con leche materna. Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Acarbosio no afecta a su capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

9. Cómo tomar Acarbosio TecniGen

Para obtener el máximo beneficio de acarbosio, debe seguir estrictamente la dieta prescrita por su médico. Esto también ayudará a reducir los efectos adversos que podría experimentar.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una o dos comprimidos tomados junto con las comidas, tres veces al día. Sin embargo, al comienzo del tratamiento, su médico podría recomendarle tomar los comprimidos una o dos veces al día antes de aumentar la dosis a tres veces al día. Este medicamento está indicado para un uso a largo plazo.
Los comprimidos de acarbosio deben masticarse con el primer bocado de alimento. Si prefiere no masticarlos, tráguelos con un poco de líquido inmediatamente antes de la comida.
La muesca en el comprimido tiene como finalidad facilitar la división del mismo si tiene dificultades para tragarlo entero, y no para dividirlo en partes iguales.
Si toma más Acarbosio TecniGen de lo que debe
Si toma una dosis mayor de la prescrita o en caso de sobredosis, podría experimentar diarrea y otros síntomas intestinales como flatulencia (gases) y dolor abdominal.
Si toma más de la dosis prescrita o en caso de sobredosis, evite consumir alimentos o bebidas que contengan hidratos de carbono y busque inmediatamente asistencia médica. Si es posible, lleve consigo los comprimidos o el envase para mostrárselos al médico.
Si olvida tomar Acarbosio TecniGen
Si olvida tomar una o más dosis de Acarbosio TecniGen, no tome los comprimidos entre comidas, sino que espere hasta la siguiente dosis programada con la comida correspondiente y continúe como antes.
No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

10. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Se han observado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con acarbosa.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Acumulación de aire en el intestino (flatulencia)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Diarrea
• Dolor de estómago o abdominal

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Malestar (náuseas)
• Vómitos
• Indigestión
• Aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas) en sangre

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Hinchazón
• Coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia)

Otros efectos adversos
(frecuencia desconocida):

• Disminución del número de células necesarias para la coagulación de la sangre
• Reacciones alérgicas, como erupciones, enrojecimiento de la piel, exantemas, picor
• Disminución de la actividad intestinal
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Bolsas de gas en el intestino (pneumatosis intestinal)
• Pustulosis exantemática aguda generalizada

Además, se han notificado efectos adversos como trastornos hepáticos, alteraciones de la función hepática y daño hepático.
También se han descrito casos aislados de una forma de daño hepático rápidamente progresiva y fatal, especialmente en Japón.

La intensidad de los efectos adversos a nivel del aparato gastrointestinal (por ejemplo, flatulencia, diarrea) tiende a acentuarse cuando no se sigue correctamente la dieta prescrita.
Si los síntomas aparecen o empeoran a pesar de seguir correctamente la dieta, informe a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificarlos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento - Sitio web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

11. Cómo conservar Acarbosio TecniGen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar por encima de 30°C. Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la
luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

12. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Acarbosio TecniGen

• El principio activo es acarbosio. Cada comprimido contiene 100 mg de acarbosio.
• Los excipientes son: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Acarbosio TecniGen y contenido del envase
Comprimidos blancos, planos y redondos, con una muesca en un lado.
La línea de división sirve para facilitar la rotura del comprimido si se tiene dificultad para tragarlo entero y
no para dividirlo en partes iguales.
Acarbosio TecniGen 100 mg comprimidos está disponible en envases de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120 y 270
comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Introducción en el Mercado y productor
Titular del AIC:
TECNIMEDE Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande n. 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal
Concesionario para la venta
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Productor responsable de la liberación de los lotes:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A.
Rua João de Deus n. 11, Venda Nova
2700-486 Amadora
Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Reino Unido: Acarbose 100 mg Tablets
Italia: Acarbosio TecniGen 100 mg comprimidos
Polonia: Symrose