Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Зопрідоксин, 5 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота
Зопрідоксин, 10 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота
Зопрідоксин, 15 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота
Зопрідоксин, 20 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота
Olanzapinum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Зопрідоксин і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Зопрідоксин
Як застосовувати лікарський засіб Зопрідоксин
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Зопрідоксин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Зопрідоксин і для чого його застосовують

Лікарський засіб Зопрідоксин містить як активну речовину оланзапін. Зопрідоксин належить до групи ліків,
які називаються протипсихотичними засобами, і застосовується для лікування таких станів:

шизофренії — захворювання, при якому пацієнт чує, бачить або відчуває те, чого немає в дійсності, має переконання, що суперечать дійсності, є надмірно підозріливим і відмовляється від контактів з іншими. Пацієнти з цим захворюванням також можуть відчувати депресію, тривогу або напругу.
помірно виражених до тяжких епізодів манії — станів із симптомами збудження або ейфорії.

Доведено, що лікарський засіб Зопрідоксин запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів з
двополярним афективним розладом, у яких епізоди манії припинилися після лікування оланзапіном.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Зопрідоксин

Коли не застосовувати ліки Зопрідоксин

якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися висипкою, свербінням, набряком обличчя, набряком губ або задихою. Якщо виникли такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря;
якщо у пацієнта раніше діагностували захворювання очей, наприклад, певний вид глаукоми (підвищеного тиску в оці).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Зопрідоксин необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Застосування ліку Зопрідоксин у літніх пацієнтів з деменцією не рекомендоване, оскільки може спричиняти дуже серйозні побічні ефекти.
Ліки цієї групи можуть спричиняти виникнення неправильних рухів, переважно у ділянці обличчя або язика. Якщо після прийому ліку Зопрідоксин виникне такий симптом, необхідно повідомити про це лікаря.
Дуже рідко ліки цієї групи викликають синдром, що включає лихоманку, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність, сонливість або оглушення. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Спостерігалося збільшення маси тіла у пацієнтів, які приймають оланзапін. Пацієнт повинен під керівництвом лікаря регулярно контролювати масу тіла. За потреби слід розглянути звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
Спостерігалося підвищене вміст цукру та ліпідів (холестерину та тригліцеридів) у крові. Лікар повинен провести аналіз крові для перевірки рівня цукру та певних ліпідів до початку прийому ліку Зопрідоксин та регулярно під час лікування.
Необхідно повідомити лікаря про наявність тромбозів у пацієнта або у когось із його родини, оскільки ліки такого типу можуть спричиняти утворення тромбів у крові.

Якщо у пацієнта є будь-яке з нижче зазначених захворювань, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря:

інсульт або «міні»-інсульт (тимчасові симптоми інсульту);
хвороба Паркінсона;
порушення, пов’язані з простатою;
кишкову непрохідність (паралітичну);
захворювання печінки або нирок;
порушення крові;
хвороба серця;
цукровий діабет;
напади епілепсії;
якщо пацієнт знає, що у нього могла виникнути втрата солі внаслідок тривалої, тяжкої діареї та блювання (нудоти з блювотою) або прийому діуретиків (сечогінних засобів).

Якщо у пацієнта є деменція, він або його опікун повинні повідомити лікаря, чи був у пацієнта інсульт або «міні»-інсульт.
Як правило, для дотримання обережності лікар може контролювати артеріальний тиск у осіб віком понад 65 років.
Діти та підлітки
Ліки Зопрідоксин не призначений для застосування у пацієнтів віком до 18 років.
Зопрідоксин та інші ліки
Пацієнти, які приймають ліки Зопрідоксин, можуть застосовувати інші ліки лише за призначенням лікаря.
Застосування ліку Зопрідоксин у поєднанні з антидепресантами, седативними або снодійними засобами може спричиняти сонливість.
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

ліки від хвороби Паркінсона;
карбамазепін (протизаплячковий засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки може знадобитися зміна дози ліку Зопрідоксин.

Застосування ліку Зопрідоксин з алкоголем
Під час застосування ліку Зопрідоксин не можна вживати алкоголь, оскільки цей лік у поєднанні з алкоголем може спричиняти сонливість.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Недостатньо даних щодо застосування у вагітних жінок. Оланзапін слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли користь переважає потенційний ризик для плоду.
Ліки Зопрідоксин не повинні приймати жінки, які годують груддю, оскільки незначні кількості оланзапіну можуть проникати до молока.
У новонароджених дітей матерів, які приймали ліки Зопрідоксин у третьому триместрі вагітності (останні три місяці), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і (або) слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у дитини виникне будь-який із зазначених вище симптомів, необхідно звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування ліку Зопрідоксин може виникнути сонливість — якщо це відбувається, не можна керувати транспортними засобами, користуватися механічними інструментами чи обладнанням. Про виникнення сонливості необхідно повідомити лікаря.
Ліки Зопрідоксин містить аспартам
Кожна таблетка 5 мг, що розпадається в порожнині рота, містить 1,25 мг аспартаму.
Кожна таблетка 10 мг, що розпадається в порожнині рота, містить 2,5 мг аспартаму.
Кожна таблетка 15 мг, що розпадається в порожнині рота, містить 3,75 мг аспартаму.
Кожна таблетка 20 мг, що розпадається в порожнині рота, містить 5 мг аспартаму.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Ліки Зопрідоксин містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Зопрідоксин

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить, скільки швидкодіючих таблеток для розчинення в роті слід приймати та як довго їх приймати. Добова доза ліків Зопрідоксин становить від 5 до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів захворювання слід повідомити про це лікаря. Проте не слід припиняти застосування ліків Зопрідоксин, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Ліки Зопрідоксин слід приймати один раз на добу відповідно до призначень лікаря. Слід намагатися приймати ліки щодня о тій самій годині. Не має значення, чи приймають таблетки разом з їжею чи ні. Швидкодіючі таблетки для розчинення в роті Зопрідоксин слід приймати перорально.
Швидкодіючі таблетки для розчинення в роті Зопрідоксин легко розпадаються, тому з ними слід поводитися обережно. Не слід торкатися таблеток мокрими руками, оскільки таблетки можуть розпастися.

Обережно відірвати нижній шар блистера.
Обережно витиснути таблетку з блистера.
Покласти таблетку в рот. Таблетка розчиниться безпосередньо в порожнині рота, що полегшить її ковтання.

Таблетку також можна помістити в склянку з водою, апельсиновим або яблучним соком, молоком або кавою, а потім перемішати. Деякі напої після змішування з таблеткою можуть змінити колір або помутніти. Приготований розчин слід негайно випити.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Зопрідоксин
У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Зопрідоксин, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовою, мимовільні рухи (особливо м’язів обличчя та язика) та обмеження свідомості. Інші можливі симптоми: гострий стан сплутаності (дезорієнтація), судоми (епілепсія), кома, одночасне виникнення лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та сонливості або надмірної сонливості, зниження частоти дихання, захлинання, високий або низький артеріальний тиск, порушення серцевого ритму. Слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні, якщо виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів. Слід показати лікарю упаковку від таблеток.
Пропуск прийому ліків Зопрідоксин
У разі, якщо пацієнт забув прийняти чергову дозу ліків, він повинен зробити це, як тільки згадає. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Зопрідоксин
Пацієнт не повинен припиняти прийом таблеток лише тому, що він почувається краще. Важливо, щоб ліки Зопрідоксин приймалися так довго, як це призначив лікар.
У разі раптового припинення застосування ліків Зопрідоксин можуть виникнути такі симптоми: пітливість, безсоння, тремтіння, тривога, нудота та блювота. Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози ліків перед повною відмовою від них.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:
неправильні рухи (часто повідомляваний побічний ефект, який може виникнути у менше ніж 1 із
10 пацієнтів), особливо обличчя або язика;

згортання крові у венах (не дуже часто повідомляваний побічний ефект, який може виникнути у 1 із 100 пацієнтів), особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть поширюватися через судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та утруднення дихання. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
одночасне виникнення лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м'язової скованості, сонливості або сонливості (частота цих побічних ефектів не може бути визначена на основі наявних даних).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів) включають:
збільшення маси тіла, сонливість, підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування можуть виникати запаморочення або непритомність (з уповільненням роботи серця), особливо під час піднімання з лежачого або сидячого положення. Зазвичай ці симптоми самі проходять, але якщо вони тривають, слід повідомити про це лікаря.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів) включають: зміни кількості
певних кров’яних клітин, рівня ліпідів у крові та на початку лікування тимчасове підвищення
активності печінкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення
рівнів сечової кислоти та креатинкінази в крові; посилене відчуття голоду; запаморочення;
неспокій; тремтіння; рухові порушення (дискінезії); запори; сухість слизової оболонки рота;
висипання; втрату сили; сильну втому; затримку рідини в організмі, що призводить до набряків
рук, ніг або області щиколоток; лихоманку, болі в суглобах та сексуальні порушення, такі як зниження статевого потягу у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів) включають
надчутливість (наприклад, набряк ротової порожнини та горла, свербіж, висипання); цукровий діабет або погіршення його перебігу, іноді з кетоацидозом (наявність кетонових сполук у крові
та сечі) або комою; підвищення рівня білірубіну в крові, що можна виявити при аналізі крові; напади судом, зазвичай у пацієнтів із анамнезом судомних нападів (епілепсія); скованість або скорочення м’язів (включаючи рухи очних яблук); синдром неспокійних ніг; порушення мовлення; заїкання; уповільнення роботи серця; світлочутливість; носові кровотечі; вздуття живота; пітливість, втрату пам’яті або забудькуватість; недержання сечі; труднощі з сечовипусканням; випадання волосся; відсутність або зменшення менструації; зміни у молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або незвичайне збільшення молочних залоз.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів) включають:
зниження нормальної температури тіла; порушення серцевого ритму; раптову смерть з невідомої причини; запалення підшлункової залози, що призводить до сильного болю в животі, лихоманки та нудоти; захворювання печінки, що проявляється зміною кольору шкіри та білка очей на жовтий; захворювання м’язів, що проявляється невиясненим пульсуючим болем і болями; тривалу і (або) болючу ерекцію; кровотечі або утворення синяків, що тривають довше, ніж зазвичай, або раптово (тромбоцитопенія).
Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних) включають серйозні алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
При синдромі DRESS спочатку виникають симптоми, схожі на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширений висип, висока температура, збільшення лімфатичних вузлів, підвищена активність печінкових ферментів у крові та підвищений рівень певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія); симптоми відміни у новонароджених, такі як кольорові плями на шкірі, діарея, надмірне сосання або плач, слабке годування, повільний приріст маси тіла, чхання.
У літніх пацієнтів із деменцією під час застосування препарату Зопрідоксин можуть виникати:
інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, сильна втому, зорові галюцинації,
підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та проблеми з ходьбою. У цій групі пацієнтів було зафіксовано кілька летальних випадків.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона застосування препарату Зопрідоксин може призвести до погіршення симптомів цього захворювання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Зопрідоксин

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не використані ліки слід повернути до аптеки. Не викидайте ліки у каналізацію чи
побутові сміттєві контейнери. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються.
Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зопрідоксин

Зопрідоксин 5 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота: діючою речовиною лікарського засобу є оланзапін. Кожна таблетка містить 5 мг оланзапіну.
Зопрідоксин 10 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота: діючою речовиною лікарського засобу є оланзапін. Кожна таблетка містить 10 мг оланзапіну.
Зопрідоксин 15 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота: діючою речовиною лікарського засобу є оланзапін. Кожна таблетка містить 15 мг оланзапіну.
Зопрідоксин 20 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота: діючою речовиною лікарського засобу є оланзапін. Кожна таблетка містить 20 мг оланзапіну.
Інші складові: кальцію карбонат, гідролізований крохмаль, кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, кросповідон (тип А), аспартам (Е 951) та магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Зопрідоксин і що містить упаковка
5 мг: жовта до світло-жовтої, кругла, двосторонньо опукла таблетка діаметром приблизно 6,4 мм,
з відтиском «5» на одній стороні.
10 мг: жовта до світло-жовтої, кругла, двосторонньо опукла таблетка діаметром приблизно 9,1 мм,
з відтиском «10» на одній стороні.
15 мг: жовта до світло-жовтої, кругла, двосторонньо опукла таблетка діаметром приблизно 10,4 мм,
з відтиском «15» на одній стороні.
20 мг: жовта до світло-жовтої, кругла, двосторонньо опукла таблетка діаметром приблизно 12,1 мм,
з відтиском «20» на одній стороні.
Лікарський засіб доступний в упаковках по 28 таблеток, що розчиняються в порожнині рота.

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник
Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue
153 51 Pallini Attikis
Греція
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice