Prospecto: Información para el usuario

Zopridoxin, 5 mg, comprimidos orodispersables
Zopridoxin, 10 mg, comprimidos orodispersables
Zopridoxin, 15 mg, comprimidos orodispersables
Zopridoxin, 20 mg, comprimidos orodispersables
Olanzapinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales.
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Zopridoxin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Zopridoxin
Cómo tomar Zopridoxin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zopridoxin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zopridoxin y para qué se utiliza

Zopridoxin contiene olanzapina como principio activo. Zopridoxin pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:

Esquizofrenia: enfermedad en la que el paciente oye, ve u experimenta cosas que no existen en realidad, tiene creencias contrarias a la realidad, es excesivamente desconfiado y se aísla socialmente. Los pacientes con esta enfermedad también pueden experimentar depresión, ansiedad o tensión.
Episodios maníacos de intensidad moderada a grave: estados caracterizados por síntomas de excitación o euforia.

Se ha demostrado que Zopridoxin previene la reaparición de estos síntomas en pacientes con trastorno afectivo bipolar en los que los episodios maníacos han remitido tras el tratamiento con olanzapina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zopridoxin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zopridoxin

si el paciente tiene alergia a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupción cutánea, picor, hinchazón en la cara, inflamación de los labios o dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe informarse al médico;
si al paciente se le ha diagnosticado previamente alguna enfermedad ocular, por ejemplo, un tipo determinado de glaucoma (presión elevada en el ojo).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Zopridoxin, debe hablar con su médico o farmacéutico.

No se recomienda el uso de Zopridoxin en pacientes ancianos con demencia, ya que puede provocar efectos adversos muy graves.
Los medicamentos de este grupo pueden provocar movimientos anormales, principalmente en la cara o la lengua. Si tras tomar Zopridoxin aparece este síntoma, debe informarse al médico.
Muy rara vez, los medicamentos de este grupo provocan un conjunto de síntomas que incluye fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o confusión. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman olanzapina. El paciente, con el apoyo del médico, debe controlar regularmente su peso. Si es necesario, se debe considerar consultar a un dietista o buscar ayuda para establecer una dieta adecuada.
Se ha observado un aumento en los niveles de azúcar y lípidos (colesterol y triglicéridos) en sangre. El médico debe realizar análisis de sangre para comprobar los niveles de azúcar y de ciertos lípidos antes de iniciar el tratamiento con Zopridoxin y de forma periódica durante el mismo.
Debe informar al médico si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido episodios de trombosis, ya que medicamentos como este pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos.

Si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, debe informar al médico lo antes posible:

ictus o "mini" ictus (síntomas transitorios de ictus);
enfermedad de Parkinson;
trastornos de la glándula pituitaria;
obstrucción intestinal (paralítica);
enfermedad hepática o renal;
trastornos sanguíneos;
enfermedad cardíaca;
diabetes;
convulsiones;
si el paciente sabe que podría haber perdido electrolitos debido a diarrea grave y prolongada y vómitos (náuseas con vómitos) o al uso de diuréticos (medicamentos para orinar).

Si el paciente padece demencia, él o su cuidador deben informar al médico si ha sufrido previamente un ictus o "mini" ictus.
Como medida de precaución habitual, el médico puede controlar la presión arterial en personas mayores de 65 años.
Niños y adolescentes
El medicamento Zopridoxin no está indicado para su uso en pacientes menores de 18 años.
Zopridoxin y otros medicamentos
Los pacientes que toman Zopridoxin solo deben utilizar otros medicamentos bajo indicación médica.
La combinación de Zopridoxin con antidepresivos, medicamentos tranquilizantes o hipnóticos puede provocar somnolencia.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando:

medicamentos para la enfermedad de Parkinson;
carbamazepina (un medicamento anticonvulsivante y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico), ya que podría ser necesario ajustar la dosis de Zopridoxin.

Uso de Zopridoxin con alcohol
Durante el tratamiento con Zopridoxin no debe beberse alcohol, ya que este medicamento en combinación con alcohol puede provocar somnolencia.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos adecuados sobre el uso en mujeres embarazadas. La olanzapina solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios superan el riesgo potencial para el feto.
Las mujeres que amamantan no deben tomar Zopridoxin, ya que pequeñas cantidades de olanzapina pueden pasar a la leche materna.
En recién nacidos cuyas madres han tomado Zopridoxin durante el tercer trimestre del embarazo (tres últimos meses), pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, dificultades respiratorias y problemas para alimentarse. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, debe consultarse al médico.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Zopridoxin puede aparecer somnolencia. Si esto ocurre, no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas mecánicas ni maquinaria. Debe informar al médico si aparece somnolencia.
Zopridoxin contiene aspartamo
Cada comprimido orodispersable de 5 mg contiene 1,25 mg de aspartamo.
Cada comprimido orodispersable de 10 mg contiene 2,5 mg de aspartamo.
Cada comprimido orodispersable de 15 mg contiene 3,75 mg de aspartamo.
Cada comprimido orodispersable de 20 mg contiene 5 mg de aspartamo.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
Zopridoxin contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Zopridoxin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El médico decidirá cuántas pastillas orodispersables debe tomar el paciente y durante cuánto tiempo deben administrarse. La dosis diaria de Zopridoxin oscila entre 5 y 20 mg. Si los síntomas de la enfermedad reaparecen, debe informarse al médico. No obstante, no debe interrumpirse el tratamiento con Zopridoxin a menos que el médico así lo indique.
El medicamento Zopridoxin debe tomarse una vez al día, según las indicaciones del médico. Se recomienda tomarlo a la misma hora cada día. No importa si las pastillas se toman con o sin alimentos. Las pastillas orodispersables de Zopridoxin deben administrarse por vía oral.
Las pastillas orodispersables de Zopridoxin se desintegran fácilmente, por lo que deben manipularse con cuidado. No se deben tocar las pastillas con las manos húmedas, ya que podrían deshacerse.

Retire cuidadosamente la capa inferior del blíster.
Extraiga suavemente la pastilla del blíster.
Coloque la pastilla en la boca. Se disolverá directamente en la cavidad bucal, facilitando así su deglución.

La pastilla también puede colocarse en un vaso con agua, zumo de naranja o manzana, leche o café, y luego agitarse. Algunas bebidas pueden cambiar de color o volverse turbias al mezclarse con la pastilla. La solución preparada debe tomarse inmediatamente.

Sobredosis de Zopridoxin
En pacientes que han tomado una dosis superior a la recomendada de Zopridoxin, se han observado los siguientes síntomas: taquicardia, excitación o comportamiento agresivo, dificultad para hablar, movimientos involuntarios (especialmente de los músculos faciales y de la lengua) y alteración de la conciencia. Otros síntomas que podrían presentarse incluyen: confusión aguda (desorientación), convulsiones (epilepsia), coma, aparición simultánea de fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o exceso de sueño, disminución de la frecuencia respiratoria, atragantamiento, presión arterial alta o baja, y alteraciones del ritmo cardíaco. Debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al hospital si aparece alguno de estos síntomas. Debe mostrarse al médico el envase del medicamento.

Olvido de una dosis de Zopridoxin
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Zopridoxin
El paciente no debe dejar de tomar las pastillas simplemente porque se sienta mejor. Es importante continuar tomando Zopridoxin durante el tiempo indicado por el médico.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Zopridoxin, podrían aparecer los siguientes síntomas: sudoración, insomnio, temblores, ansiedad, náuseas y vómitos. El médico podría recomendar reducir gradualmente la dosis antes de suspender completamente el medicamento.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico si presenta:
movimientos anormales (efecto adverso frecuente, que puede afectar a menos de 1 de cada
10 pacientes), especialmente en la cara o la lengua;

coágulos sanguíneos en las venas (efecto adverso poco frecuente, que puede afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que podrían propagarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico;
aparición simultánea de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o confusión (la frecuencia de estos efectos adversos no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen:
aumento de peso, somnolencia, aumento de la concentración de prolactina en sangre. Al principio del tratamiento pueden aparecer mareos u episodios de desmayo (con ralentización del ritmo cardíaco), especialmente al levantarse de una posición sentada o acostada. Estos síntomas suelen desaparecer por sí solos, pero si persisten, debe informar a su médico.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes) incluyen:
alteraciones en el número de ciertas células sanguíneas, niveles de lípidos en sangre y, al inicio del tratamiento, aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas; aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina; aumento de los niveles de ácido úrico y de fosfocreatinasa en sangre; sensación intensificada de hambre; mareos; ansiedad; temblores; trastornos del movimiento (discinesias); estreñimiento; sequedad de la mucosa bucal; erupciones cutáneas; pérdida de fuerza; cansancio extremo; retención de líquidos que provoca hinchazón de las manos, pies o tobillos; fiebre; dolores articulares y trastornos sexuales, como disminución de la libido en hombres y mujeres o alteraciones de la erección en hombres.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes) incluyen:
reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón de la boca y garganta, picor, erupciones cutáneas); diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma; aumento de la bilirrubina en sangre, detectable mediante análisis de sangre; crisis convulsivas, generalmente en pacientes con antecedentes de convulsiones (epilepsia); rigidez o espasmos musculares (incluidos movimientos oculares); síndrome de las piernas inquietas; trastornos del habla; tartamudeo; ralentización del ritmo cardíaco; sensibilidad a la luz solar; hemorragia nasal; distensión abdominal; sialorrea, pérdida de memoria o amnesia; incontinencia urinaria; dificultad para orinar; caída del cabello; ausencia o disminución de la menstruación; cambios en las mamas en hombres y mujeres, como secreción láctea fuera del período de lactancia o aumento anormal del tamaño de las mamas.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes) incluyen:
disminución de la temperatura corporal normal; alteraciones del ritmo cardíaco; muerte súbita de causa no explicada; pancreatitis que provoca un fuerte dolor abdominal, fiebre y náuseas; enfermedad hepática que se manifiesta con cambio del color de la piel y de la parte blanca de los ojos a amarillo (ictericia); enfermedad muscular que se manifiesta con dolores musculares inexplicables; erección prolongada y/o dolorosa; hemorragias o aparición de hematomas que duran más de lo habitual o inesperados (trombocitopenia).
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) incluyen reacciones alérgicas graves, tales como reacción alérgica medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
En el síndrome DRESS, los primeros síntomas son similares a los de la gripe, con erupción en la cara, seguidos de una erupción extensa, fiebre alta, ganglios linfáticos aumentados de tamaño, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre y aumento de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia); síntomas de abstinencia en recién nacidos, como manchas de color en la piel, diarrea, succión excesiva o llanto, alimentación deficiente, escaso aumento de peso, estornudos.
En pacientes de edad avanzada con demencia, durante el tratamiento con Zopridoxin, pueden presentarse:
ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, fiebre, enrojecimiento de la piel y dificultad para caminar. Se han notificado varios casos fatales en este grupo de pacientes.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, el uso de Zopridoxin puede provocar un empeoramiento de los síntomas de esta enfermedad.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zopridoxin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la leyenda
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no utilizados deben devolverse a la farmacia. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni
a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zopridoxin

Zopridoxin 5 mg, comprimidos orodispersables: el principio activo es olanzapina. Cada comprimido contiene 5 mg de olanzapina.
Zopridoxin 10 mg, comprimidos orodispersables: el principio activo es olanzapina. Cada comprimido contiene 10 mg de olanzapina.
Zopridoxin 15 mg, comprimidos orodispersables: el principio activo es olanzapina. Cada comprimido contiene 15 mg de olanzapina.
Zopridoxin 20 mg, comprimidos orodispersables: el principio activo es olanzapina. Cada comprimido contiene 20 mg de olanzapina.

Excipientes: carbonato de calcio, almidón pregelatinizado, almidón de maíz, lactosa monohidrato, crospovidona (tipo A), aspartamo (E 951) y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Zopridoxin y contenido del envase
5 mg: comprimido amarillo a amarillo pálido, redondo, biconvexo, con un diámetro aproximado de 6,4 mm, con la inscripción en relieve "5" en una de sus caras.
10 mg: comprimido amarillo a amarillo pálido, redondo, biconvexo, con un diámetro aproximado de 9,1 mm, con la inscripción en relieve "10" en una de sus caras.
15 mg: comprimido amarillo a amarillo pálido, redondo, biconvexo, con un diámetro aproximado de 10,4 mm, con la inscripción en relieve "15" en una de sus caras.
20 mg: comprimido amarillo a amarillo pálido, redondo, biconvexo, con un diámetro aproximado de 12,1 mm, con la inscripción en relieve "20" en una de sus caras.

El medicamento está disponible en cajas que contienen 28 comprimidos orodispersables.

Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante
Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue
153 51 Pallini Attikis
Grecia

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice
Polonia