Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Зомірен (Alprazolam TAD), 1 мг, таблетки
Alprazolamum
Зомірен і Alprazolam TAD — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Зомірен і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зомірен
Як застосовувати лікарський засіб Зомірен
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Зомірен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Зомірен і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Зомірен — альпразолам — є похідним
бензодіазепіну і має протитривожну дію.
Лікарський засіб Зомірен показаний для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в
таких випадках, коли симптоми виражені, унеможливлюють нормальне функціонування або є дуже тяжкими для пацієнта. Цей лікарський засіб призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зомірен

Коли не застосовувати препарат Зомірен

якщо пацієнт має алергію на альпразолам та інші бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є слабкість м’язів (myasthenia gravis) (захворювання, що характеризується надмірною втомою та послабленням м’язів),
якщо у пацієнта є тяжка дихальна недостатність,
якщо у пацієнта є синдром ночного апное,
якщо у пацієнта є тяжка печінкова недостатність.

Препарат Зомірен не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Зомірен слід обговорити це з лікарем.

якщо препарат застосовується тривалий час, оскільки можливе виникнення залежності від препарату, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання ліками або алкоголем. Необхідність подальшого лікування повинна періодично оцінюватися лікарем;
якщо зменшується доза препарату або його раптово скасовують [можливе виникнення симптомів відміни (див. розділ 4)];
якщо препарат застосовується пацієнтам із депресією, думками або нахильностями до самогубства;
якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшений ризик залежності);
якщо одночасно пацієнт застосовує опіоїди, снодійні, заспокійливі засоби або вживає алкоголь (дія цих ліків або алкоголю може посилюватися);
якщо виникає рухове нервозість, психорухове збудження, дратівливість, агресія, галюцинації, гнів, кошмари, ілюзії, психози, неправильна поведінка або інші порушення поведінки. У разі появи зазначених симптомів застосування препарату слід припинити та звернутися до лікаря;
якщо пацієнт має глаукому;
якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки. Як і інші бензодіазепіни, препарат Зомірен може викликати постінсультну амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому препарату. У такому разі пацієнтові слід забезпечити неперервний сон протягом 7–8 годин. Бензодіазепіни та подібні за дією речовини слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик надмірного заспокоєння та (або) послаблення м’язово-скелетної системи, що може призводити до падінь, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Повідомлялося про епізоди гіпоманії та манії під час застосування препарату Зомірен у пацієнтів із депресією.
Перед планованою операцією слід повідомити лікаря про прийом препарату Зомірен.
Препарат Зомірен та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Слід дотримуватися особливої обережності під час одночасного застосування препарату Зомірен з опіоїдами, оскільки вони пригнічують дихальну систему (уповільнюють і уплощують дихання). Це пов’язано з ризиком надмірного заспокоєння, дихальної депресії, коми та навіть смерті.
Препарат Зомірен може посилювати дію нейролептичних, снодійних, протитривожних, заспокійливих, антидепресантних, опіоїдних знеболювальних, протисудорожних, знеболювальних засобів, засобів для наркозу та антигістамінних препаратів.
У разі опіоїдних знеболювальних препаратів може виникати посилення ейфорії, що може призводити до посилення психічної залежності.
Не можна вживати алкоголь під час застосування препарату Зомірен.
Не рекомендується приймати препарат Зомірен одночасно з деякими протигрибковими препаратами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Слід дотримуватися особливої обережності та розглянути можливість зменшення дози під час одночасного застосування препарату Зомірен та нефазодону, флуоксаміну та циметидину.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксіфеном, пероральними засобами контрацепції, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
Одночасне застосування препарату Зомірен та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіру) вимагає зміни дози або припинення прийому альпразоламу.
Пацієнтів, які приймають одночасно альпразолам та дигоксин, слід уважно спостерігати на наявність (об’єктивних і суб’єктивних) симптомів, пов’язаних з токсичністю дигоксину.
Теофілін може зменшувати дію бензодіазепінів.

Застосування препарату Зомірен разом із їжею, напоями та алкоголем
Під час застосування препарату Зомірен не можна пити алкоголь.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату під час вагітності не рекомендується.
Якщо препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час прийому альпразоламу, її слід обстежити на наявність потенційної небезпеки для плоду.
Якщо необхідно застосовувати препарат у кінцевий період вагітності, слід уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають у грудне молоко.
Не слід застосовувати препарат Зомірен під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Зомірен спричиняє порушення психофізичної працездатності. Перед застосуванням препарату Зомірен слід ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху.
Під час застосування препарату Зомірен не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Зомірен містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Зомірен

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Зомірен доступні в таких дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Спосіб застосування
Перорально.
Лікування має тривати якомога коротший час.
Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта та необхідність продовження лікування, особливо якщо
інтенсивність симптомів, що спостерігаються у пацієнта, зменшується і може не вимагати
фармакологічного лікування. Загальний термін лікування не повинен перевищувати 2–4 тижні. Довготривале
лікування не рекомендоване.
На початку лікування лікар повідомить про обмежений термін терапії, про поступове зменшення дози під час
відміни ліків та про можливість виникнення реакцій відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, зокрема ліків Зомірен, може розвинутися залежність та
емоційна або фізична звикання. Цей ризик може зростати з дозою та тривалістю лікування,
тому слід застосовувати якомога меншу ефективну дозу найкоротший термін і регулярно
оцінювати разом з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Дозу встановлює лікар залежно від інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на
лікування. У разі виникнення сильних побічних ефектів після застосування початкової дози
лікар може вирішити зменшити дозу.
Лікування симптоматичних станів тривожності
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг тричі на добу.
Лікар може вирішити збільшити дозу залежно від потреб пацієнта до максимальної добової дози
4 мг, розділеної на менші дози, які приймають протягом усього дня.
Застосування у дітей та молоді
Ліки Зомірен не слід застосовувати дітям та молоді до 18 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Застосування у пацієнтів із тяжкою недостатністю функції печінки є протипоказане.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг два або тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити про поступове збільшення дози залежно від
переносимості ліків. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить про зменшення
початкової дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Зомірен
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Зомірен може призводити до: атаксії (порушення
рухової координації), сонливості, порушень мовлення, коми та депресії дихання. Якщо виникнуть
тревожні симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Зомірен
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Зомірен
Не слід самостійно припиняти застосування ліків.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми хвороби можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо будь-який із нижчевказаних побічних ефектів триває або стає неприємним, слід повідомити про це лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів повністю залежить від індивідуальної схильності пацієнта та застосованої дози препарату. Побічні ефекти зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають поступово в міру продовження лікування або при зменшенні дози.

Частота побічних ефектів, що спостерігалися в клінічних дослідженнях та після виходу препарату на ринок:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 пацієнта з 10):

депресія,
заспокоєння,
сонливість,
атаксія (порушення координації рухів),
порушення пам’яті,
порушення мовлення,
запаморочення,
головний біль,
запори,
сухість у ротовій порожнині,
втома,
дратівливість.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути максимум у 1 з 10 пацієнтів):

зниження апетиту,
стан сплутаності,
дезорієнтація,
зниження лібідо (статевого потягу),
підвищення лібідо,
тривожність,
безсоння,
нервозність,
порушення рівноваги,
неправильна координація,
труднощі з концентрацією уваги,
підвищена потреба у сні,
летаргія,
тремтіння,
нечітке бачення,
нудота,
запалення шкіри,
сексуальні порушення,
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути максимум у 1 з 100 пацієнтів):

манія,
галюцинації,
гнів,
збудження,
залежність,
амнезія,
послаблення м’язової сили,
недержання сечі,
нерегулярні менструації,
синдром відміни препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину),
гіпоманія,
агресивна поведінка,
ворожа поведінка,
порушення мислення,
підвищена психомоторна активність,
зловживання препаратом,
порушення функції автономної нервової системи (яка регулює роботу внутрішніх органів, гладеньких м’язів і заліз),
дистонія (порушення м’язового тонусу),
шлунково-кишкові розлади,
гепатит,
функціональні порушення печінки,
жовтяниця,
ангіоневротичний набряк,
реакції підвищеної чутливості до світла,
затримка сечі,
периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп або пальців),
підвищення внутрішньоочного тиску.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, мають психічні розлади або зловживають алкоголем, може виникнути парадоксна реакція із симптомами, такими як тривожність.

Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія, симптоми психозу, відчуття зміни власної особистості, агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (серйозні алергічні реакції).

Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Якщо виникла фізична залежність, раптове припинення прийому препарату Зомірен може спричинити симптоми відміни: головний біль, біль у м’язах, посилену тривожність, відчуття напруги, збудження, дезорієнтацію, дратівливість, відчуття зміни навколишнього середовища або власної особистості, порушення слуху, скованість і відчуття повзання мурашок у кінцівках, підвищену чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації, напади епілепсії, безсоння та зміни настрою.

Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які довго лікувалися великими дозами бензодіазепінів, а також у разі раптової або швидкої відміни препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Зомірен

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30ºC.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Зомірен

Діючою речовиною ліків є alprazolam. Кожна таблетка містить 1 мг альпразоламу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон К 25, кросповідон (тип А), полісорбат 80, стеарат магнію, бриліантовий блакитний V (Е 131). Див. пункт 2 «Ліки Зомірен містять лактозу моногідрат».

Який вигляд мають ліки Зомірен і що містить упаковка
Світлі зеленувато-блакитні до блідо-блакитних, мармурові, круглі, двосторонньо опуклі таблетки зі зрізаними краями, з розподільною лінією з одного боку та тисненням «1» з іншого боку.
Лінія розподілу на таблетці призначена лише для полегшення розламування таблетки з метою полегшення ковтання і не передбачена для ділення на рівні дози.
Упаковки: 30 таблеток у блистрах, у картонному пакеті
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Португалії, країні експорту:
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Виробник:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 5756366
Номер дозволу на паралельний імпорт: 60/23