Prospecto: Información para el usuario

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Zomiren (Alprazolam TAD), 1 mg, comprimidos
Alprazolamum
Zomiren y Alprazolam TAD son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas. Aunque los síntomas de la enfermedad sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Zomiren y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Zomiren
Cómo tomar Zomiren
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zomiren
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zomiren y para qué se utiliza

La sustancia activa de Zomiren, el alprazolam, pertenece a un grupo de medicamentos denominados derivados de las benzodiazepinas y posee efecto ansiolítico.
Zomiren está indicado para el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, únicamente en situaciones en las que los síntomas son intensos, impiden el funcionamiento normal o resultan muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente para uso a corto plazo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zomiren

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zomiren

si el paciente tiene alergia al alprazolam y a otras benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece debilidad muscular ( myasthenia gravis ) (enfermedad caracterizada por fatiga excesiva y debilidad muscular),
si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave,
si el paciente padece síndrome de apnea del sueño,
si el paciente padece insuficiencia hepática grave.

No debe utilizarse el medicamento Zomiren en niños y adolescentes menores de 18 años.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Zomiren, debe hablar con su médico.

si el medicamento se utiliza durante un período prolongado, ya que podría producirse dependencia del medicamento, especialmente en pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o alcohol. La necesidad de continuar el tratamiento debe evaluarse periódicamente por el médico;
si se reduce la dosis del medicamento o si se interrumpe bruscamente [puede producirse síndrome de abstinencia (véase el apartado 4)];
si el medicamento se utiliza en pacientes con depresión, pensamientos o tendencias suicidas;
si el paciente utiliza otras benzodiazepinas (mayor riesgo de dependencia);
si el paciente toma simultáneamente opioides, medicamentos para dormir, sedantes o consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o del alcohol puede intensificarse);
si aparecen inquietud motora, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, ilusiones, psicosis, conducta inadecuada o cualquier otro trastorno del comportamiento. En caso de presentarse estos síntomas, debe suspenderse el tratamiento y ponerse en contacto con el médico;
si el paciente tiene glaucoma;
si el paciente tiene alteraciones de la función renal o hepática. Como ocurre con otras benzodiazepinas, el medicamento Zomiren puede provocar amnesia retrógrada, que aparece varias horas después de la ingestión del medicamento. En tal caso, el paciente debe asegurarse de tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas. Las benzodiazepinas y sustancias de acción similar deben utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada, debido al riesgo de sedación excesiva y (o) debilitamiento del sistema músculo-esquelético, lo que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves para estos pacientes.

Se han notificado episodios de hipomanía y manía asociados al uso de Zomiren en pacientes con
depresión.
Antes de una cirugía programada, debe informar al médico que está tomando el medicamento Zomiren.
Zomiren y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya
tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Debe extremar la precaución al utilizar simultáneamente Zomiren con opioides, ya que ambos ejercen una depresión del sistema respiratorio (disminuyen y hacen más superficiales las respiraciones). Esto conlleva el riesgo de sedación excesiva, depresión respiratoria, coma e incluso la muerte.
El medicamento Zomiren puede intensificar el efecto de medicamentos antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos, sedantes, antidepresivos, analgésicos opioides, anticonvulsivantes, anestésicos y antihistamínicos.
En el caso de analgésicos opioides, puede producirse una intensificación de la euforia, lo que podría aumentar el riesgo de dependencia psíquica.
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Zomiren.
No se recomienda tomar Zomiren simultáneamente con ciertos medicamentos antifúngicos orales (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
Debe extremar la precaución y considerar la reducción de la dosis al utilizar Zomiren conjuntamente con nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
Debe extremar la precaución al utilizar alprazolam junto con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
La administración simultánea de Zomiren y de inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir) requiere ajuste de la dosis o suspensión del tratamiento con alprazolam.
Los pacientes que toman simultáneamente alprazolam y digoxina deben ser vigilados estrechamente para detectar signos (objetivos y subjetivos) de toxicidad por digoxina.
La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.

Uso de Zomiren con alimentos, bebidas y alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Zomiren.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, o está planeando quedarse embarazada,
debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo.
Si el medicamento se utiliza durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma
alprazolam, debe evaluarse el posible riesgo para el feto.
Si es necesario administrar el medicamento al final del embarazo, deben evitarse las dosis altas y debe
realizarse un seguimiento del recién nacido.
Las benzodiazepinas atraviesan en pequeñas concentraciones la leche materna.
No debe utilizarse el medicamento Zomiren durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Zomiren provoca alteraciones de la capacidad psicofísica. Antes de utilizar Zomiren,
debe informarse sobre la legislación local vigente en materia de tráfico.
Durante el tratamiento con Zomiren, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Zomiren contiene lactosa monohidrato
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Zomiren

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Zomiren está disponible en las siguientes dosis: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Vía de administración
Vía oral.
El tratamiento debe durar el menor tiempo posible.
El médico debe evaluar frecuentemente el estado del paciente y la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente si la intensidad de los síntomas presentes en el paciente disminuye y puede no requerir tratamiento farmacológico. La duración total del tratamiento no debe superar las 2-4 semanas. No se recomienda un tratamiento prolongado.
Al iniciar el tratamiento, el médico informará sobre la duración limitada de la terapia, sobre la necesidad de reducir gradualmente la dosis al interrumpir el medicamento y sobre la posibilidad de que aparezcan reacciones por retirada.
Durante el uso de benzodiazepinas, incluyendo Zomiren, puede desarrollarse dependencia, así como dependencia emocional o física. Este riesgo puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento; por ello, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible, y debe evaluarse frecuentemente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento.
Dosis recomendada
La dosis la determina el médico en función de la intensidad de los síntomas y de la respuesta individual del paciente al tratamiento. Si tras la administración de la dosis inicial aparecen efectos adversos intensos, el médico puede decidir reducir la dosis.
Tratamiento sintomático de estados de ansiedad
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg o 0,5 mg tres veces al día.
El médico puede decidir aumentarla, según las necesidades del paciente, hasta una dosis diaria máxima de 4 mg, dividida en dosis menores y administradas a lo largo del día.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse Zomiren en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
La administración en pacientes con insuficiencia hepática grave está contraindicada.
Uso en pacientes de edad avanzada
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg dos o tres veces al día.
Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar progresivamente la dosis en función de la tolerancia al medicamento. Si aparecen efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Zomiren
La administración de una dosis superior a la recomendada de Zomiren puede provocar: ataxia (falta de coordinación motora), somnolencia, trastornos del habla, coma y depresión respiratoria. Si aparecen síntomas preocupantes, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Omisión de una dosis de Zomiren
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Zomiren
No debe interrumpirse el tratamiento por iniciativa propia.
Dado que el tratamiento es de carácter sintomático, tras su interrupción los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer.
El médico decidirá la reducción progresiva de la dosis.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si alguno de los efectos adversos mencionados a continuación persiste o resulta molesto, debe informar al médico. La aparición de algunos efectos adversos depende completamente de la susceptibilidad individual del paciente y de la dosis administrada. Los efectos adversos suelen observarse al comienzo del tratamiento. Desaparecen progresivamente con la continuación del tratamiento o cuando se reduce la dosis.

Frecuencia de los efectos adversos observados en estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

depresión,
sedación,
somnolencia,
ataxia (falta de coordinación motora),
trastornos de la memoria,
trastornos del habla,
mareo,
cefalea,
estreñimiento,
sequedad de boca,
fatiga,
irritabilidad.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

disminución del apetito,
estado de confusión,
desorientación,
disminución de la libido (deseo sexual),
aumento de la libido,
ansiedad,
insomnio,
nerviosismo,
trastornos del equilibrio,
coordinación anormal,
dificultad para concentrarse,
necesidad excesiva de dormir,
letargo,
temblor,
visión borrosa,
náuseas,
inflamación de la piel,
trastornos sexuales,
disminución del peso corporal,
aumento del peso corporal.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

manía,
alucinaciones,
ira,
excitación,
dependencia,
amnesia,
debilidad muscular,
incontinencia urinaria,
menstruaciones irregulares,
síndrome de abstinencia del medicamento.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

hiperprolactinemia (aumento de la concentración de prolactina),
hipomanía,
comportamientos agresivos,
comportamientos hostiles,
trastornos del pensamiento,
aumento de la actividad psicomotora,
abuso del medicamento,
trastornos funcionales del sistema nervioso autónomo (que regula la función de los órganos internos, músculos lisos y glándulas),
distonía (trastornos del tono muscular),
trastornos gastrointestinales,
hepatitis,
alteraciones funcionales hepáticas,
ictericia,
angioedema,
reacciones de fotosensibilidad,
retención urinaria,
edemas periféricos (hinchazón en tobillos, pies o dedos),
aumento de la presión intraocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, con trastornos psíquicos o que abusan del alcohol, puede producirse una reacción paradójica con síntomas como ansiedad.

Otros efectos adversos observados rara o muy raramente son: trastornos motores, epilepsia, síntomas de psicosis, sensación de cambio de la propia identidad, agranulocitosis (disminución significativa del número de granulocitos), reacciones alérgicas o anafilaxia (reacciones alérgicas graves).

Las benzodiazepinas pueden provocar dependencia física y psicológica. Si se desarrolla dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento con Zomiren puede provocar síntomas de abstinencia: cefalea, dolor muscular, ansiedad intensificada, sensación de tensión, excitación, desorientación, irritabilidad, sensación de cambio en el entorno o en la propia identidad, trastornos auditivos, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones y crisis epilépticas, insomnio y alteraciones del estado de ánimo.

Estos síntomas suelen ser más intensos en pacientes sometidos a un tratamiento prolongado con altas dosis de benzodiazepinas, así como en caso de interrupción repentina o rápida del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zomiren

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zomiren

La sustancia activa del medicamento es el alprazolam. Cada comprimido contiene 1 mg de alprazolam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K 25, crospovidona (tipo A), polisorbato 80, estearato de magnesio, azul de patente V (E 131). Véase el apartado 2: „El medicamento Zomiren contiene lactosa monohidrato”.

Aspecto del medicamento Zomiren y contenido del envase
Comprimidos redondos, biconvexos, de color verde azulado claro a azul pálido, moteados, con bordes biselados, con una línea de división en un lado y el marcado „1” en relieve en el otro lado.
La línea de división del comprimido facilita únicamente su división para una ingestión más sencilla, y no permite dividirlo en dosis iguales.
Envases: 30 comprimidos en blísters, contenidos en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Portugal, país de exportación:
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Fabricante:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5756366
Número de autorización para la importación paralela: 60/23