Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Золакса Рапід, 5 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота
Золакса Рапід, 10 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота
Золакса Рапід, 15 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота
Золакса Рапід, 20 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота
Olanzapinum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Золакса Рапід і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лік Золакса Рапід
Як застосовувати лік Золакса Рапід
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Золакса Рапід
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Золакса Рапід і для чого його застосовують

Золакса Рапід містить активну речовину оланзапін. Золакса Рапід належить до групи ліків, які називаються
нейролептиками, і застосовується для лікування:

шизофренії — захворювання, що проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, яких немає в дійсності, має переконання, що суперечать дійсності, є надмірно підозрілим і відмовляється від контактів з іншими. Пацієнт може відчувати депресію, тривогу або напругу;
помірно виражених і тяжких маніакальних епізодів — станів, симптомами яких є збудження або ейфорія.

Доведено, що Золакса Рапід запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів із біполярним афективним розладом, у яких досягнуто доброї відповіді на лікування маніакального епізоду оланзапіном.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Золакса Рапід

Коли не застосовувати лік Золакса Рапід

якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися висипкою, свербінням, набряком обличчя, набряком губ або утрудненим диханням. Якщо виникли такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря;
якщо у пацієнта є захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у оці).

Попередження та заходи обережності
Перш ніж почати застосовувати лік Золакса Рапід, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Не рекомендується застосовувати лік Золакса Рапід у літніх пацієнтів із діагностованим слабкоумством, оскільки у цій групі пацієнтів цей лік може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
Ліки цієї групи можуть спричиняти неправильні рухи, особливо у ділянці обличчя або язика. Якщо після прийому ліку Золакса Рапід виник такий симптом, необхідно повідомити про це лікаря.
Рідко ліки цього типу можуть викликати синдром, що включає гарячку, прискорене дихання, нерегулярне або прискорене серцебиття, пітливість, м’язову скованість, зміну психічного стану (наприклад, порушення свідомості з психомоторним збудженням), сонливість або апатію. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У пацієнтів, які застосовують лік Золакса Рапід, спостерігалося збільшення маси тіла. Необхідно систематично контролювати масу тіла пацієнта. За потреби слід розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
У пацієнтів, які застосовують лік Золакса Рапід, спостерігалося підвищення рівня цукру в крові та підвищення рівня ліпідів (тригліцеридів та холестерину). Перед початком застосування ліку Золакса Рапід і під час його застосування лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові та рівнів певних ліпідів.
Необхідно повідомити лікаря, якщо раніше у пацієнта або в його родині були тромби, оскільки подібні ліки пов’язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо у пацієнта є будь-яке з наведених нижче захворювань, необхідно негайно повідомити про це лікаря:

інсульт або «міні»-інсульт (тимчасові симптоми інсульту);
хвороба Паркінсона;
захворювання передміхурової залози;
кишкову непрохідність (паралітичну);
захворювання печінки або нирок;
захворювання крові;
захворювання легень;
хвороба серця;
цукровий діабет;
судоми;
якщо пацієнт знає, що у нього міг виникнути витік солі внаслідок тривалої тяжкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або застосування сечогінних засобів.

Зазвичай, для дотримання обережності, у осіб віком понад 65 років лікар може контролювати артеріальний тиск.
У пацієнтів, які палять, може знадобитися зміна дози ліку. Необхідно повідомити лікаря про паління.
Діти та підлітки
Лік Золакса Рапід не призначений для застосування у пацієнтів віком до 18 років.
Золакса Рапід та інші ліки
Особи, які приймають лік Золакса Рапід, можуть застосовувати інші ліки лише за згодою лікаря.
Застосування ліку Золакса Рапід разом із антидепресантами, заспокійливими або снодійними засобами може спричиняти сонливість.
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Зокрема, необхідно повідомити лікаря про прийом:

ліків, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона;
ліків, які можуть впливати на роботу серця (спричиняють зміни на ЕКГ), наприклад антиаритмічних засобів, деяких антибіотиків;
карбамазепіну (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксаміну (антидепресант) або ципрофлоксацину (антибіотик) — може знадобитися зміна дози ліку.

Якщо пацієнтові необхідно прийняти активований вугілля — його слід приймати щонайменше за 2 години до прийому ліку Золакса Рапід або через 2 години після прийому цього ліку.
Застосування ліку Золакса Рапід з алкоголем
Не слід вживати алкоголю після прийому ліку Золакса Рапід, оскільки цей лік у поєднанні з алкоголем може спричиняти сонливість.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Жінкам, які годують груддю, не слід приймати лік Золакса Рапід, оскільки незначні кількості ліку можуть проникати до молока.
У новонароджених, матері яких приймали лік Золакса Рапід у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникли такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Золакса Рапід може спричиняти сонливість та запаморочення. Якщо виникли такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Необхідно повідомити про це лікаря.
Лік Золакса Рапід містить аспартам (Е 951)
Лік містить 0,35 мг аспартаму в кожній таблетці Золакса Рапід 5 мг.
Лік містить 0,70 мг аспартаму в кожній таблетці Золакса Рапід 10 мг.
Лік містить 1,05 мг аспартаму в кожній таблетці Золакса Рапід 15 мг.
Лік містить 1,40 мг аспартаму в кожній таблетці Золакса Рапід 20 мг.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

3. Як застосовувати ліки Золакса Рапід

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить, скільки таблеток і як довго слід приймати ліки Золакса Рапід. Добова доза ліків Золакса Рапід становить від 5 мг до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів захворювання слід повідомити про це лікаря. Проте не слід припиняти застосування ліків Золакса Рапід, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Таблетки Золакса Рапід слід приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Слід намагатися приймати ліки щодня о тій самій порі. Не має значення, чи приймають таблетки під час їжі чи незалежно від неї.
Таблетки приймають перорально. Таблетки, що розпадаються в порожнині рота, легко кришаться, тому з ними слід поводитися обережно. Їх слід приймати безпосередньо після відкриття блістеру. Не слід брати таблетки мокрими руками, оскільки вони можуть розпастися.
Таблетку слід помістити в порожнину рота, де вона швидко розчиниться, що полегшить її ковтання.
Таблетку також можна помістити в повну склянку води, апельсинового соку, яблучного соку, молока або кави, а потім перемішати. Деякі напої після додавання таблетки та перемішування можуть змінити колір і, можливо, змутитися. Отриману рідину слід одразу випити.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків
У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Золакса Рапід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовою, непрохідні рухи (особливо м’язів обличчя та язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми: гострий сплутаність свідомості (дезорієнтація), судоми (епілепсія), кома, одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та сонливості або сонливості, зниження частоти дихання, задихання, високий або низький кров’яний тиск, порушення серцевого ритму. Слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні, якщо виник один із вищезазначених симптомів. Слід показати лікарю упаковку ліків.
Пропуск прийому ліків
Як тільки згадаєте, одразу прийміть таблетку. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків
Навіть якщо пацієнт почувається краще, не слід припиняти прийом таблеток. Важливо продовжувати прийом ліків Золакса Рапід так довго, як це рекомендує лікар.
У разі раптового припинення застосування ліків Золакса Рапід можуть виникнути такі симптоми: пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота або блювота. Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози ліків перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:

неправильні рухи, особливо в області обличчя або язика (побічний ефект, що трапляється не дуже часто, може виникати у 1 із 100 пацієнтів);
тромби в венах (побічний ефект, що трапляється не дуже часто, може виникати у 1 із 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря;
одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, нерегулярного або прискореного серцебиття, пітливості, м’язової скованості, змін психічного стану, а також сонливості або апатії (побічний ефект, що трапляється рідко, може виникати у 1 із 1000 пацієнтів);
тяжкі алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). При синдромі DRESS спочатку виникають симптоми, схожі на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширений висип, підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів, підвищена активність ферментів печінки у крові та підвищення рівня певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) (частоту виникнення цього побічного ефекту неможливо визначити на основі наявних даних).

Дуже часто трапляються побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)
і включають:

збільшення маси тіла,
сонливість,
підвищення рівня пролактину в крові,
у початковому періоді лікування можуть виникати запаморочення або непритомність (з уповільненням роботи серця), особливо під час підйому з лежачого або сидячого положення. Зазвичай ці симптоми зникають самі, але якщо вони тривають, слід повідомити про це лікаря.

Часто трапляються побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів) і включають:

зміни кількості певних клітин крові та рівня ліпідів у крові,
тимчасове підвищення активності ферментів печінки на початку лікування,
підвищення рівня глюкози в крові та сечі,
підвищення рівня сечової кислоти та активності креатинкінази та лужної фосфатази в крові,
підвищення апетиту,
запаморочення,
рухове нервозість,
тремтіння,
рухові порушення (дискинезії),
запори,
сухість слизової оболонки рота,
висип,
втрату сили,
сильну втому,
затримку рідини в організмі, що призводить до набряків рук, ніг або області щиколоток,
гарячку, біль у суглобах,
статеві порушення, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.

Не дуже часто трапляються побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів)
і включають:

гіперчутливість (наприклад, набряк у роті та горлі, свербіж, висип),
цукровий діабет або загострення його перебігу, зрідка з кетоацидозом (наявність кетонових тіл у крові та сечі) або комою,
напади судом, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше виникали судоми (епілепсія),
м’язову скованість або судоми (включаючи рухи очних яблук),
синдром неспокійних ніг,
порушення мови,
уповільнення роботи серця, зміни на ЕКГ,
світлочутливість,
носові кровотечі,
вздуття живота, підвищений відділ слини,
втрату пам’яті або амнезію,
недержання сечі,
труднощі зі сечовипусканням,
випадіння волосся,
відсутність менструації,
зміни в грудях, такі як незвичайне збільшення грудей (як у жінок, так і в чоловіків) та виділення молока поза періодом годування (у жінок),
підвищення рівня білірубіну в крові.

Рідко трапляються побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів)
і включають:

зниження нормальної температури тіла,
зниження кількості тромбоцитів,
симптоми відміни (такі як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота або блювота),
порушення серцевого ритму,
раптову смерть (зупинку кровообігу),
запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, гарячку та нудоту,
захворювання печінки, що проявляється зміною кольору шкіри та білої оболонки очей на жовтий,
захворювання м’язів, що проявляється непоясненим болем,
тривалий і (або) болючий ерекційний стан.

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із діагнозом деменції можуть виникати: інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, летаргія (відсутність реакції на подразники), зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона препарат Золакса Рапід може посилювати симптоми хвороби.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Золакса Рапід

Зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Золакса Рапід

Діючою речовиною ліків є оланзапін. Кожна таблетка, що розпадається в порожнині рота, містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг оланзапіну.
Інші складові ліків: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, аспартам (Е 951), аромат перцевої м'яти, стеарат магнію.

Як виглядають ліки Золакса Рапід і що містить упаковка
Таблетки, що розпадаються в порожнині рота, жовтого кольору з дещо шорсткою поверхнею,
круглі, з обох боків опуклі.
Упаковка містить 28, 30 або 56 таблеток, що розпадаються в порожнині рота.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01