Zolaxa Rapid

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zolaxa Rapid, 5 mg, compresse orodispersibili
Zolaxa Rapid, 10 mg, compresse orodispersibili
Zolaxa Rapid, 15 mg, compresse orodispersibili
Zolaxa Rapid, 20 mg, compresse orodispersibili
Olanzapina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zolaxa Rapid e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zolaxa Rapid
3. Come prendere Zolaxa Rapid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zolaxa Rapid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zolaxa Rapid e a cosa serve

Zolaxa Rapid contiene il principio attivo olanzapina. Zolaxa Rapid appartiene al gruppo di medicinali chiamati farmaci antipsicotici ed è utilizzato per il trattamento di:

• schizofrenia – malattia caratterizzata dal fatto che il paziente sente, vede o percepisce cose che non esistono nella realtà, ha convinzioni contrarie alla realtà, è eccessivamente sospettoso e si isola dai contatti con gli altri. Il paziente può provare depressione, ansia o tensione;
• episodi maniacali di intensità media o grave – condizioni mediche caratterizzate da eccitazione o euforia.

È stato dimostrato che Zolaxa Rapid previene le ricadute di questi sintomi nei pazienti affetti da disturbo bipolare che hanno risposto bene al trattamento con olanzapina durante un episodio maniacale.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Zolaxa Rapid

Quando non usare Zolaxa Rapid

• se il paziente è allergico all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico;
• se il paziente presenta disturbi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Zolaxa Rapid, discutere la terapia con il medico o con il farmacista.

• Non si raccomanda l’uso di Zolaxa Rapid nei pazienti anziani con demenza, poiché in questo gruppo di pazienti il medicinale può causare effetti indesiderati molto gravi.
• I farmaci di questa classe possono causare l’insorgenza di movimenti anomali, in particolare del viso o della lingua. Se dopo l’assunzione di Zolaxa Rapid si manifestano tali sintomi, informare immediatamente il medico.
• Raramente, farmaci di questo tipo possono causare un insieme di sintomi comprendenti febbre, respiro accelerato, battito cardiaco rapido o irregolare, sudorazione, rigidità muscolare, alterazioni dello stato mentale (ad esempio confusione con agitazione psicomotoria), letargia o sonnolenza. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Nei pazienti in trattamento con Zolaxa Rapid è stato osservato un aumento di peso. È pertanto necessario monitorare regolarmente il peso corporeo del paziente. Se necessario, si raccomanda di consultare un dietista o di ricevere supporto per definire un’adeguata dieta.
• Nei pazienti in trattamento con Zolaxa Rapid sono stati osservati livelli elevati di zucchero nel sangue e di lipidi (trigliceridi e colesterolo). Prima e durante il trattamento con Zolaxa Rapid, il medico dovrebbe effettuare esami del sangue per determinare i livelli di glucosio e di alcuni lipidi.
• Informare il medico se in precedenza il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di trombosi, poiché farmaci simili sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni.

Se il paziente soffre di una qualsiasi delle seguenti malattie, informare immediatamente il medico curante:

• ictus o mini-ictus (sintomi transitori di ictus);
• malattia di Parkinson;
• disturbi della prostata;
• ostruzione intestinale (paralitica);
• malattia epatica o renale;
• malattie del sangue;
• malattie polmonari;
• malattia cardiaca;
• diabete;
• crisi convulsive;
• se il paziente sa di aver potuto perdere sali a causa di diarrea grave e prolungata e vomito (nausea con vomito) o a causa dell’uso di diuretici.

Come misura precauzionale standard, nei pazienti di età superiore a 65 anni il medico potrebbe monitorare la pressione sanguigna.
Nei pazienti fumatori potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio del medicinale. Informare il medico se si fuma.

Bambini e adolescenti
Zolaxa Rapid non è indicato per pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Interazioni di Zolaxa Rapid con altri medicinali
I pazienti che assumono Zolaxa Rapid possono assumere altri medicinali solo previa autorizzazione del medico.
L’assunzione concomitante di Zolaxa Rapid con antidepressivi, sedativi o sonniferi può causare sonnolenza.
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si intende assumere. In particolare, informare il medico se si assumono:

• medicinali utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson;
• medicinali che possono influenzare il funzionamento del cuore (causando modifiche nell’ECG), ad esempio antiaritmici, alcuni antibiotici;
• carbamazepina (un anticonvulsivante e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico): potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di Zolaxa Rapid.

Se il paziente deve assumere carbone attivo, questo deve essere somministrato almeno 2 ore prima o almeno 2 ore dopo l’assunzione di Zolaxa Rapid.

Uso di Zolaxa Rapid con l’alcol
Non assumere alcol durante il trattamento con Zolaxa Rapid, poiché il medicinale in associazione con l’alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Le donne che allattano al seno non devono assumere Zolaxa Rapid, poiché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.
Nei neonati le cui madri hanno assunto Zolaxa Rapid durante l’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi 3 mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. In caso di comparsa di tali sintomi nel proprio bambino, contattare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Zolaxa Rapid può causare sonnolenza e capogiri. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari. Informare il medico di tali effetti.

Zolaxa Rapid contiene aspartame (E 951)
Il medicinale contiene 0,35 mg di aspartame in ogni compressa di Zolaxa Rapid 5 mg.
Il medicinale contiene 0,70 mg di aspartame in ogni compressa di Zolaxa Rapid 10 mg.
Il medicinale contiene 1,05 mg di aspartame in ogni compressa di Zolaxa Rapid 15 mg.
Il medicinale contiene 1,40 mg di aspartame in ogni compressa di Zolaxa Rapid 20 mg.
L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria, una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.

3. Come utilizzare il medicinale Zolaxa Rapid

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico deciderà quante compresse assumere e per quanto tempo proseguire il trattamento con Zolaxa Rapid. Il dosaggio giornaliero di Zolaxa Rapid va da 5 mg a 20 mg. In caso di ripresa dei sintomi della malattia, informare il medico. Tuttavia, non interrompere l'assunzione di Zolaxa Rapid, a meno che non sia il medico a decidere diversamente.
Le compresse di Zolaxa Rapid devono essere assunte una volta al giorno, secondo quanto prescritto dal medico. È consigliabile assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Non ha importanza se le compresse vengono assunte durante o lontano dai pasti.
Le compresse vanno assunte per via orale. Le compresse che si disintegrano nel cavo orale si rompono facilmente, pertanto è necessario maneggiarle con cautela. Devono essere assunte immediatamente dopo l'apertura della confezione blister. Non toccare le compresse con le mani bagnate, poiché potrebbero disintegrarsi.
La compressa deve essere posizionata nel cavo orale, dove si scioglierà rapidamente, rendendone più facile la deglutizione.
La compressa può anche essere posta in un bicchiere pieno d'acqua, succo d'arancia, succo di mela, latte o caffè, quindi mescolata. Alcune bevande, dopo l'aggiunta della compressa e il mescolamento, possono cambiare colore o diventare leggermente torbide. La soluzione ottenuta deve essere bevuta immediatamente.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata
Nei pazienti che hanno assunto una dose superiore a quella raccomandata di Zolaxa Rapid, si sono manifestati i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, eccitazione o comportamento aggressivo, difficoltà nel parlare, movimenti involontari (soprattutto dei muscoli del viso e della lingua) e riduzione della coscienza. Altri sintomi includono: grave confusione mentale (disorientamento), convulsioni (epilessia), coma, comparsa contemporanea di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare e letargia o sonnolenza, riduzione della frequenza respiratoria, rischio di soffocamento, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale. Mostrare al medico la confezione del medicinale.

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale
Non appena ci si ricorda, assumere la compressa. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Interruzione del trattamento con il medicinale
Anche se il paziente si sente meglio, non interrompere l’assunzione delle compresse. È importante continuare ad assumere Zolaxa Rapid per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di interruzione improvvisa del trattamento con Zolaxa Rapid, possono manifestarsi i seguenti sintomi: sudorazione, insonnia, tremori, ansia, nausea o vomito. Il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico se si verificano:

• movimenti anomali, in particolare del viso o della lingua (effetto indesiderato non molto comune, che può interessare fino a 1 paziente su 100);
• coaguli sanguigni nelle vene (effetto indesiderato non molto comune, che può interessare fino a 1 paziente su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore, arrossamento della gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico;
• comparsa contemporanea di febbre, respiro accelerato, battito cardiaco irregolare o accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, alterazioni dello stato mentale e sonnolenza o stordimento (effetto indesiderato raro, che può interessare fino a 1 paziente su 1000);
• gravi reazioni allergiche, come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Nella sindrome DRESS, inizialmente si manifestano sintomi simili a quelli dell’influenza con eruzione cutanea sul viso, seguiti da eruzione diffusa, febbre alta, ingrandimento dei linfonodi, aumento dell’attività degli enzimi epatici evidenziato dagli esami del sangue e aumento della concentrazione di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia) (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni (che possono interessare più di 1 paziente su 10)
includono:

• aumento di peso,
• sonnolenza,
• aumento della concentrazione di prolattina nel sangue,
• vertigini o svenimenti (con rallentamento della funzione cardiaca) all’inizio del trattamento, specialmente quando ci si alza da una posizione sdraiata o seduta. Di solito questi sintomi si risolvono spontaneamente, ma se persistono, è necessario informarne il medico.

Effetti indesiderati comuni (che possono interessare fino a 1 paziente su 10) includono:

• alterazioni del numero di alcune cellule del sangue e della concentrazione di lipidi nel sangue,
• transitorio aumento dell’attività degli enzimi epatici all’inizio del trattamento,
• aumento della concentrazione di glucosio nel sangue e nelle urine,
• aumento della concentrazione di acido urico e dell’attività della creatinfosfokinasi e della fosfatasi alcalina nel sangue,
• aumento dell’appetito,
• vertigini,
• agitazione motoria,
• tremori,
• disturbi del movimento (discinesie),
• stitichezza,
• secchezza della mucosa orale,
• eruzione cutanea,
• perdita di forza,
• estrema stanchezza,
• ritenzione idrica che causa gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie,
• febbre, dolore articolare,
• disturbi sessuali, come riduzione della libido negli uomini e nelle donne o disturbi dell’erezione negli uomini.

Effetti indesiderati non molto comuni (che possono interessare fino a 1 paziente su 100)
includono:

• ipersensibilità (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzione cutanea),
• diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente con chetoacidosi (presenza di composti chetonici nel sangue e nelle urine) o coma,
• crisi epilettiche, di solito in pazienti con anamnesi di crisi epilettiche (epilessia),
• rigidità o crampi muscolari (inclusi movimenti oculari),
• sindrome delle gambe senza riposo,
• disturbi del linguaggio,
• rallentamento della funzione cardiaca, alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG),
• fotosensibilità,
• epistassi,
• gonfiore addominale, ipersalivazione,
• perdita di memoria o amnesia,
• incontinenza urinaria,
• difficoltà a urinare,
• perdita dei capelli,
• assenza di mestruazioni,
• alterazioni al seno, come aumento anomalo del seno (sia nelle donne che negli uomini) e secrezione di latte al di fuori del periodo di allattamento (nelle donne),
• aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue.

Effetti indesiderati rari (che possono interessare fino a 1 paziente su 1 000)
includono:

• abbassamento della temperatura corporea normale,
• riduzione del numero di piastrine,
• sintomi da astinenza (come sudorazione, insonnia, tremori, ansia, nausea o vomito),
• aritmie cardiache,
• morte improvvisa (arresto cardiocircolatorio),
• pancreatite che provoca forte dolore addominale, febbre e nausea,
• malattia epatica con comparsa di colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi,
• malattia muscolare con dolore inspiegabile,
• erezione prolungata e (o) dolorosa.

Durante il trattamento con olanzapina in pazienti anziani con diagnosi di demenza possono
verificarsi: ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, letargia (mancata reazione agli stimoli), allucinazioni
visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà di deambulazione.
Nei pazienti con malattia di Parkinson, Zolaxa Rapid può aggravare i sintomi della malattia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Zolaxa Rapid

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non vi sono speciali raccomandazioni per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta dell’imballaggio riporta la data di scadenza dopo la sigla EXP e il numero di lotto dopo la sigla LOT/LOT.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zolaxa Rapid

• La sostanza attiva del medicinale è olanzapina. Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg oppure 20 mg di olanzapina.
• Gli altri componenti del medicinale sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, aspartame (E 951), aroma di menta piperita, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Zolaxa Rapid e contenuto della confezione
Le compresse orodispersibili sono di colore giallo con superficie leggermente ruvida,
di forma rotonda e biconvessa.
La confezione contiene 28, 30 oppure 56 compresse orodispersibili.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01