Інструкція для пацієнта

Золафрен-Свіфт, 5 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота
Золафрен-Свіфт, 10 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота
Золафрен-Свіфт, 15 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота
Золафрен-Свіфт, 20 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота
Olanzapinum
Перед застосуванням препарату уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Золафрен-Свіфт і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Золафрен-Свіфт
Як застосовувати препарат Золафрен-Свіфт
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Золафрен-Свіфт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Золафрен-Свіфт і для чого його застосовують

Препарат Золафрен-Свіфт містить діючу речовину оланзапін. Золафрен-Свіфт належить до групи лікарських засобів, які називають
протипсихотичними засобами, і застосовується для лікування:

шизофренії — захворювання, що характеризується тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває те, чого немає в дійсності, має переконання, що суперечать дійсності, є надмірно підозріливим і відмовляється від контактів з іншими. Пацієнт може відчувати депресію, тривогу або напруження;
середньо тяжких і тяжких епізодів манії — станів захворювання, симптомами яких є збудження або ейфорія.

Доведено, що Золафрен-Свіфт запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів із біполярним афективним розладом, у яких було досягнуто доброї відповіді на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Золафрен-Свіфт

Коли не застосовувати ліки Золафрен-Свіфт
якщо у пацієнта виявлено алергію на оланзапін або будь-який інший компонент цього
ліку (перелічені в розділі 6.). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням,
набряком обличчя, набряком губ або утрудненим диханням. Якщо виникли такі симптоми, слід
повідомити про це лікаря;
якщо у пацієнта є порушення з боку очей, такі як деякі види глаукоми (підвищений
тиск у оці).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Золафрен-Свіфт слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Застосування ліків Золафрен-Свіфт не рекомендовано пацієнтам похилого віку з діагнозом
деменції, оскільки це може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
Ліки цієї групи можуть викликати неправильні рухи, особливо у ділянці обличчя або язика. Якщо після прийому ліків Золафрен-Свіфт виник такий симптом, слід повідомити про це
лікаря.
Дуже рідко ліки цього типу викликають синдром, що включає лихоманку, прискорене
дихання, пітливість, м'язову скованість, сонливість або сонливість. Якщо виникнуть такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
У пацієнтів, які застосовують Золафрен-Свіфт, спостерігався приріст маси тіла. Слід систематично
вимірювати вагу пацієнта. За необхідності слід розглянути можливість звернення до дієтолога або
отримання допомоги у встановленні дієти.
У пацієнтів, які застосовують Золафрен-Свіфт, спостерігалося підвищене вміст цукру в крові та підвищений вміст ліпідів (тригліцеридів та холестерину). Перед застосуванням ліків Золафрен-Свіфт та під час їх застосування лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові та рівнів певних ліпідів.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта в минулому або у сім'ї пацієнта були тромби, оскільки подібні ліки пов’язані з утворенням тромбів крові.
Якщо у пацієнта є будь-яке з нижче перелічених захворювань, слід негайно повідомити про це лікаря:

інсульт або «міні» інсульт (тимчасові симптоми інсульту);
хвороба Паркінсона;
порушення залози передміхурової;
кишкову непрохідність (паралітичну);
захворювання печінки або нирок;
захворювання крові;
захворювання серця;
цукровий діабет;
напади епілепсії;
якщо пацієнт знає, що у нього могла виникнути втрата солі внаслідок тривалої, тяжкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або застосування діуретиків (сечогінних засобів).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію та у нього коли-небудь був інсульт або «міні» інсульт, то він (або його опікун) повинен повідомити про це лікаря.
Як правило, для дотримання обережності у людей віком старше 65 років лікар може контролювати артеріальний тиск крові.

Діти та підлітки
Ліки Золафрен-Свіфт не призначені для застосування у пацієнтів віком до 18 років.

Золафрен-Свіфт та інші ліки
Особи, які приймають ліки Золафрен-Свіфт, можуть застосовувати інші ліки лише за згодою лікаря.
Застосування ліків Золафрен-Свіфт у поєднанні з антидепресантами, заспокійливими або снодійними засобами може викликати сонливість.
Слід повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря про прийом:

ліків, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона;
карбамазепіну (протисудорожний і стабілізатор настрою), флуоксаміну (антидепресант) або ципрофлоксацину (антибіотик) — може знадобитися зміна дози ліків Золафрен-Свіфт.

Золафрен-Свіфт та алкоголі
Не слід вживати алкоголю після прийому ліків Золафрен-Свіфт, оскільки цей лік у поєднанні з алкоголем
може викликати сонливість.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Жінкам, які годують груддю, не слід приймати ліки Золафрен-Свіфт, оскільки його незначні кількості можуть проникати до молока.
У новонароджених, матері яких застосовували Золафрен-Свіфт у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м'язова скованість і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо такі симптоми виявлено у дитини, слід звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Золафрен-Свіфт може викликати сонливість. Якщо з’являється сонливість, не слід керувати транспортними засобами
чи обслуговувати будь-які машини та обладнання. Слід повідомити лікаря.

Аспартам
Золафрен-Свіфт, 5 мг містить 2,40 мг аспартаму в кожній таблетці, що розпадається в порожнині рота.
Золафрен-Свіфт, 10 мг містить 4,80 мг аспартаму в кожній таблетці, що розпадається в порожнині рота.
Золафрен-Свіфт, 15 мг містить 7,20 мг аспартаму в кожній таблетці, що розпадається в порожнині рота.
Золафрен-Свіфт, 5 мг містить 9,60 мг аспартаму в кожній таблетці, що розпадається в порожнині рота.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це
рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його
неправильне виведення.

Натрій
Ліки містять менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважаються «вільними від натрію».

Бензиловий спирт — компонент речовини, що поліпшує смак і запах (апельсиновий аромат)
Золафрен-Свіфт, 5 мг містить 0,03 мг бензилового спирту в кожній таблетці, що розпадається
в порожнині рота.
Золафрен-Свіфт, 10 мг містить 0,06 мг бензилового спирту в кожній таблетці, що розпадається
в порожнині рота.
Золафрен-Свіфт, 15 мг містить 0,1 мг бензилового спирту в кожній таблетці, що розпадається
в порожнині рота.
Золафрен-Свіфт, 20 мг містить 0,1 мг бензилового спирту в кожній таблетці, що розпадається
в порожнині рота.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Жінкам у вагітності або які годують груддю, слід звернутися до лікаря перед застосуванням
ліків, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок слід звернутися до лікаря перед застосуванням
ліків, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).

3. Як застосовувати Золафрен-Свіфт
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, у якій кількості таблеток та як довго слід приймати Золафрен-Свіфт. Добова доза ліків Золафрен-Свіфт становить від 5 мг до 20 мг. Якщо симптоми хвороби з’являються знову, слід повідомити про це лікаря. Проте не слід припиняти застосування ліків Золафрен-Свіфт, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Таблетки Золафрен-Свіфт слід приймати один раз на добу відповідно до рекомендацій лікаря. Слід намагатися приймати ліки щодня в той самий час. Не має значення, чи приймаються таблетки під час їжі чи ні. Таблетки Золафрен-Свіфт, що розпадаються в порожнині рота, слід приймати внутрішньо.
Таблеток Золафрен-Свіфт не слід торкатися мокрими руками, оскільки вони можуть розпадатися.
Таблетку можна також помістити в повну склянку води, апельсинового соку, яблучного соку,
молока або кави, а потім перемішати. Деякі напої після додавання таблетки та перемішування
можуть змінити колір і помутніти. Отриманий розчин слід негайно випити.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Золафрен-Свіфт
У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Золафрен-Свіфт, виникали такі
симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовою,
непрохідні рухи (особливо м’язів обличчя та язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми:
гострий збій (дезорієнтація), судоми (епілепсія), кома, одночасне виникнення лихоманки,
швидкого дихання, пітливості, м’язової скованості та сонливості або надмірної сонливості, зниження
частоти дихання, задихання, високий або низький тиск крові, порушення ритму серця. Слід негайно звернутися до лікаря або в лікарню, якщо виник хоча б один із перелічених симптомів. Слід показати лікареві упаковку від таблеток.

Пропуск прийому ліків Золафрен-Свіфт
Відразу після того, як згадаєте про це, слід прийняти таблетку. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Припинення застосування ліків Золафрен-Свіфт
Не слід припиняти прийом таблеток одразу, як тільки пацієнт почувається краще. Важливо
приймати ліки так довго, як це рекомендує лікар.
У разі раптового припинення застосування ліків Золафрен-Свіфт можуть виникнути такі симптоми: пітливість, безсоння, тремтіння, тривога, нудота або блювота. Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози ліків перед припиненням їх застосування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

неправильні рухи, особливо в області обличчя або язика (часто повідомлюваний побічний ефект, який може виникати у 1 із 10 пацієнтів);
тромби у венах (не дуже часто повідомлюваний побічний ефект, який може виникати у 1 із 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, почервоніння ноги), які можуть поширюватися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися за порадою до лікаря.
одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та сонливості або апатії (частоту виникнення цього побічного ефекту неможливо визначити на основі наявних даних).
підвищену чутливість (наприклад, набряк у порожнині рота та горлі, свербіж, висип) (не дуже часто повідомлюваний побічний ефект, який може виникати у 1 із 100 пацієнтів).
тяжкі алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). При синдромі DRESS спочатку виникають симптоми, схожі на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширений висип, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів, підвищена активність печінкових ферментів у крові та підвищена кількість одного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) (частоту виникнення цього побічного ефекту неможливо визначити на основі наявних даних).

Дуже часто повідомлювані побічні ефекти (які можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів) включають:
підвищення маси тіла, сонливість та підвищення рівня пролактину у крові. На початку
лікування можуть виникати запаморочення або непритомність (з уповільненням роботи серця), особливо
під час підйому з лежачого або сидячого положення. Як правило, ці симптоми зникають самі, але якщо вони
зберігаються, необхідно повідомити про це лікаря.
Часті побічні ефекти (які можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів) включають зміни кількості
деяких клітин крові, рівня ліпідів у крові, тимчасове підвищення активності
печінкових ферментів (особливо на початку лікування), підвищення рівня цукру у крові та сечі,
підвищення рівня сечової кислоти та активності креатинінфосфокінази у крові, підвищення
активності лужної фосфатази, високу активність гамма-глутамілтрансферази, посилене відчуття
голоду, запаморочення, тривожність, тремтіння, рухові порушення (дискінезії), запори, сухість слизової
оболонки рота, висип, втрата сили, сильна втома, затримка рідини в організмі, що призводить до
набряків рук, ніг або області щиколоток, гарячка, біль у суглобах та сексуальні порушення, такі як
зниження лібідо у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Не дуже часто повідомлювані побічні ефекти (які можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів) включають цукровий діабет
або загострення його перебігу, іноді з кетоацидозом (наявність кетонових сполук у крові та
сечі) або комою, напади судом, як правило, у пацієнтів, у яких раніше виникали
напади судом (епілепсія), м’язову скованість або судоми (включаючи рухи очних яблук), синдром
безспокійних ніг, порушення мовлення, заїкання, уповільнення роботи серця, нерегулярну роботу серця
(зміни у записі електричної активності серця — зміни на електрокардіограмі), підвищену чутливість до
сонячного світла, носові кровотечі, вздуття живота, надмірне виділення слини (сльозотеча), втрата
пам’яті або відсутність пам’яті, недержання сечі, труднощі з відведенням сечі, відчуття тиску на
сечовий міхур, випадання волосся, відсутність або зниження інтенсивності менструацій, зміни в
молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або нетипове
збільшення молочних залоз, підвищення загального рівня білірубіну.
Рідко повідомлювані побічні ефекти (які можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів):
тромбоцитопенія, зниження температури тіла, зловісний нейролептичний синдром (ЗНС), симптоми
відміни, порушення ритму серця, раптова смерть з невідомої причини, запалення підшлункової залози,
що викликає сильний біль у животі, гарячку та нудоту, захворювання печінки, що виявляється зміною кольору шкіри
та білої оболонки очей на жовтий, захворювання м’язів, що виявляється непоясненим пульсуючим болем і
болями, тривалий і (або) болючий збудження.
Побічний ефект із невідомою частотою виникнення включає синдром відміни у новонароджених.
Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть виникати:
інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, сильна втома, зорові галюцинації, підвищена
температура тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цій групі пацієнтів було зареєстровано кілька летальних випадків.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона застосування препарату Золафрен-Свіфт може призвести до загострення симптомів
цієї хвороби.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Золафрен-Свіфт

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Золафрен-Свіфт

Діючою речовиною є оланзапін. Кожна таблетка Золафрен-Свіфт, що розпадається в порожнині рота, містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг діючої речовини. Точну інформацію щодо вмісту діючої речовини наведено на упаковці препарату Золафрен-Свіфт.
Інші складові препарату: манітол, аспартам, кросповідон, ароматизатор апельсиновий (містить, зокрема, бензиловий спирт), кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат.

Як виглядає Золафрен-Свіфт і що містить упаковка
Золафрен-Свіфт, 5 мг: таблетки, що розпадаються в порожнині рота, жовтого кольору, круглі, плоскі,
з витисненим позначенням «5» з одного боку.
Упаковка містить 28, 84 або 112 таблеток, що розпадаються в порожнині рота.
Золафрен-Свіфт, 10 мг: таблетки, що розпадаються в порожнині рота, жовтого кольору, круглі, плоскі,
з витисненим позначенням «10» з одного боку.
Упаковка містить 28, 84 або 112 таблеток, що розпадаються в порожнині рота.
Золафрен-Свіфт, 15 мг: таблетки, що розпадаються в порожнині рота, жовтого кольору, круглі, плоскі,
з витисненим позначенням «15» з одного боку.
Упаковка містить 28, 84 або 112 таблеток, що розпадаються в порожнині рота.
Золафрен-Свіфт, 20 мг: таблетки, що розпадаються в порожнині рота, жовтого кольору, круглі, плоскі,
з витисненим позначенням «20» з одного боку.
Упаковка містить 28, 84 або 112 таблеток, що розпадаються в порожнині рота.
Реєстраційний утримувач
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Тел.: + 48 22 732 77 00
Виробник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów