Zolafren-Swift
Polonia
Contenido
Prospecto: Información para el usuario
Zolafren-swift, 5 mg, comprimidos orodispersables
Zolafren-swift, 10 mg, comprimidos orodispersables
Zolafren-swift, 15 mg, comprimidos orodispersables
Zolafren-swift, 20 mg, comprimidos orodispersables
Olanzapina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
- Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Zolafren-swift y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de empezar a tomar Zolafren-swift
- Cómo tomar Zolafren-swift
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Zolafren-swift
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Zolafren-swift y para qué se utiliza
Zolafren-swift contiene olanzapina, que es el principio activo. Zolafren-swift pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y se utiliza para tratar:
- Esquizofrenia: enfermedad caracterizada por escuchar, ver u experimentar cosas que no existen en realidad, tener creencias irracionales, ser excesivamente desconfiado y aislarse socialmente. El paciente puede sentirse deprimido, ansioso o tenso.
- Episodios maníacos de intensidad moderada a grave: estados patológicos caracterizados por excitación o euforia.
Se ha demostrado que Zolafren-swift previene las recaídas de estos síntomas en pacientes con trastorno afectivo bipolar que han respondido adecuadamente al tratamiento con olanzapina durante un episodio maníaco.
2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zolafren-swift
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zolafren-swift
si el paciente presenta alergia a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (enumerados en el apartado 6.). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupciones cutáneas, picor,
hinchazón en la cara, hinchazón de los labios o dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe
informarse al médico;
si el paciente padece trastornos oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión intraocular elevada).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Zolafren-swift, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No se recomienda el uso de Zolafren-swift en pacientes de edad avanzada con demencia, ya que podría provocar efectos adversos muy graves.
Los medicamentos de este grupo pueden provocar movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si tras la ingestión de Zolafren-swift aparece este síntoma, debe informarse al médico.
Muy raramente, este tipo de medicamentos puede provocar un conjunto de síntomas que incluyen fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o letargo. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
En pacientes que toman Zolafren-swift se ha observado aumento de peso. Debe controlarse periódicamente el peso del paciente. Si fuera necesario, debe considerarse consultar a un dietista o buscar ayuda para establecer una dieta adecuada.
En pacientes que toman Zolafren-swift se ha observado niveles elevados de glucosa en sangre y niveles elevados de lípidos (triglicéridos y colesterol). Antes y durante el tratamiento con Zolafren-swift, el médico debe realizar análisis de sangre para determinar los niveles de glucosa y de ciertos lípidos.
Debe informarse al médico si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido episodios de trombosis, ya que medicamentos similares se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.
Si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, debe informarse inmediatamente al médico:
- accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
- enfermedad de Parkinson;
- trastornos de la próstata;
- obstrucción intestinal (paralítica);
- enfermedad hepática o renal;
- trastornos sanguíneos;
- enfermedad cardíaca;
- diabetes;
- convulsiones;
- si el paciente sabe que ha podido perder sales debido a diarrea grave y prolongada, vómitos (náuseas con vómitos) o el uso de diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos).
Si el paciente padece demencia y ha sufrido un accidente cerebrovascular o un "mini" accidente cerebrovascular, debe informarse al médico (o su cuidador debe hacerlo).
Como medida de precaución rutinaria, en personas mayores de 65 años el médico puede controlar la presión arterial.
Niños y adolescentes
El medicamento Zolafren-swift no está indicado para su uso en pacientes menores de 18 años.
Zolafren-swift y otros medicamentos
Las personas que toman Zolafren-swift solo deben tomar otros medicamentos con autorización del médico.
La combinación de Zolafren-swift con antidepresivos, medicamentos tranquilizantes o hipnóticos puede provocar somnolencia.
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
En particular, debe informarse al médico si se está tomando:
- medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson;
- carbamazepina (medicamento anticonvulsivo y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (antidepresivo) o ciprofloxacino (antibiótico), ya que podría ser necesario ajustar la dosis de Zolafren-swift.
Zolafren-swift y alcohol
No debe beberse alcohol tras tomar Zolafren-swift, ya que este medicamento en combinación con alcohol puede provocar somnolencia.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Las mujeres que amamantan no deben tomar Zolafren-swift, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
En recién nacidos cuyas madres han tomado Zolafren-swift durante el tercer trimestre (los últimos 3 meses del embarazo) pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para alimentarse. Si se observan estos síntomas en el bebé, debe consultarse al médico.
Conducción y uso de máquinas
Zolafren-swift puede provocar somnolencia. Si aparece somnolencia, no debe conducirse vehículos ni manipular máquinas ni aparatos. Debe informarse al médico.
Aspartamo
Zolafren-swift, 5 mg contiene 2,40 mg de aspartamo en cada comprimido que se desintegra en la cavidad bucal.
Zolafren-swift, 10 mg contiene 4,80 mg de aspartamo en cada comprimido que se desintegra en la cavidad bucal.
Zolafren-swift, 15 mg contiene 7,20 mg de aspartamo en cada comprimido que se desintegra en la cavidad bucal.
Zolafren-swift, 5 mg contiene 9,60 mg de aspartamo en cada comprimido que se desintegra en la cavidad bucal.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".
Alcohol bencílico – componente de la sustancia que mejora el sabor y aroma (aroma de naranja)
Zolafren-swift, 5 mg contiene 0,03 mg de alcohol bencílico en cada comprimido que se desintegra en la cavidad bucal.
Zolafren-swift, 10 mg contiene 0,06 mg de alcohol bencílico en cada comprimido que se desintegra en la cavidad bucal.
Zolafren-swift, 15 mg contiene 0,1 mg de alcohol bencílico en cada comprimido que se desintegra en la cavidad bucal.
Zolafren-swift, 20 mg contiene 0,1 mg de alcohol bencílico en cada comprimido que se desintegra en la cavidad bucal.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia deben consultar con el médico antes de utilizar el medicamento, ya que una cantidad elevada de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).
Los pacientes con enfermedad hepática o renal deben consultar con el médico antes de utilizar el medicamento, ya que una cantidad elevada de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).
3. Cómo utilizar Zolafren-swift
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, debe consultar con el médico o farmacéutico.
El médico decidirá cuántos comprimidos debe tomar y durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Zolafren-swift. La dosis diaria de Zolafren-swift oscila entre 5 mg y 20 mg. Si reaparecen los síntomas de la enfermedad, debe informarse al médico. No obstante, no debe interrumpirse el tratamiento con Zolafren-swift a menos que el médico así lo indique.
Los comprimidos de Zolafren-swift deben tomarse una vez al día según las indicaciones del médico. Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora todos los días. No importa si se toman con o sin comida. Los comprimidos de Zolafren-swift que se desintegran en la cavidad bucal deben administrarse por vía oral.
No debe tocarse los comprimidos con las manos húmedas, ya que podrían deshacerse.
El comprimido también puede colocarse en un vaso lleno de agua, zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café, y luego agitarse. Algunas bebidas pueden cambiar de color y volverse turbias tras añadir el comprimido y agitar. La bebida preparada debe beberse inmediatamente.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Zolafren-swift
En pacientes que han tomado una dosis mayor de la recomendada de Zolafren-swift se han observado los siguientes síntomas: taquicardia, agitación o comportamiento agresivo, dificultad para hablar, movimientos involuntarios (especialmente de los músculos faciales y de la lengua) y alteración de la conciencia. Otros síntomas incluyen: confusión aguda (desorientación), convulsiones (epilepsia), coma, aparición simultánea de fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o letargo, disminución de la frecuencia respiratoria, atragantamiento, presión arterial alta o baja, y alteraciones del ritmo cardíaco. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital si aparece alguno de estos síntomas. Debe mostrarse al médico el envase del medicamento.
Olvido de tomar el medicamento Zolafren-swift
Tan pronto como lo recuerde, debe tomarse el comprimido. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Zolafren-swift
No debe interrumpirse el tratamiento con los comprimidos tan pronto como el paciente se sienta mejor. Es importante continuar tomando el medicamento durante el tiempo que el médico haya indicado.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Zolafren-swift, pueden aparecer los siguientes síntomas: sudoración, insomnio, temblores, ansiedad, náuseas o vómitos. El médico puede recomendar reducir progresivamente la dosis antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico si se presentan:
- movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua (efecto adverso frecuente, que puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes);
- coágulos sanguíneos en las venas (efecto adverso no muy frecuente, que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a un médico.
- aparición simultánea de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o confusión (la frecuencia de aparición de este efecto adverso no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
- reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón en la boca o la garganta, picazón, erupción cutánea) (efecto adverso no muy frecuente, que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes).
- reacciones alérgicas graves, como reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). En el síndrome DRESS, inicialmente aparecen síntomas similares a los de la gripe con erupción en la cara, seguidos de una erupción extensa, fiebre alta, ganglios linfáticos aumentados de tamaño, alteraciones en los análisis de sangre con aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) (la frecuencia de aparición de este efecto adverso no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Los efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen:
aumento de peso, somnolencia y aumento de la concentración de prolactina en sangre. Al comienzo del tratamiento pueden presentarse mareos o desmayos (con ralentización del ritmo cardíaco), especialmente al levantarse de una posición sentada o acostada. Normalmente, estos síntomas desaparecen por sí solos, pero si persisten, debe informar a su médico.
Los efectos adversos frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) incluyen: alteraciones en el número de ciertas células sanguíneas, niveles de lípidos en sangre y aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas (especialmente al inicio del tratamiento), aumento de la concentración de glucosa en sangre y orina, aumento del ácido úrico y de la actividad de la creatina quinasa en sangre, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, elevada actividad de la gamma-glutamil transferasa, aumento del apetito, mareos, inquietud, temblores, trastornos del movimiento (discinesias), estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, erupción cutánea, pérdida de fuerza, extrema fatiga, retención de líquidos que provoca hinchazón de manos, pies o tobillos, fiebre, dolores articulares y trastornos sexuales, como disminución de la libido en hombres y mujeres o trastornos de la erección en hombres.
Los efectos adversos no muy frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) incluyen: diabetes o empeoramiento de su evolución, ocasionalmente con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma, convulsiones, generalmente en pacientes que previamente han tenido convulsiones (epilepsia), rigidez o espasmos musculares (incluyendo movimientos oculares), síndrome de las piernas inquietas, trastornos del habla, tartamudeo, ralentización del ritmo cardíaco, latidos irregulares (alteraciones en el registro de la actividad eléctrica del corazón – cambios en el electrocardiograma), sensibilidad a la luz solar, hemorragia nasal, distensión abdominal, excesiva salivación (sialorrea), pérdida de memoria o amnesia, incontinencia urinaria, dificultad para orinar, sensación de presión en la vejiga, caída del cabello, ausencia o disminución del sangrado menstrual, alteraciones en las mamas en hombres y mujeres, como secreción láctea fuera del período de lactancia o aumento anormal del tamaño de las mamas, aumento de la concentración total de bilirrubina.
Efecto adverso raramente notificado (que puede afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes):
trombocitopenia, disminución de la temperatura corporal, síndrome neuroléptico maligno (SNM), síntomas de abstinencia, alteraciones del ritmo cardíaco, muerte súbita de causa no identificada, pancreatitis que provoca fuerte dolor abdominal, fiebre y náuseas, enfermedad hepática que se manifiesta con cambio del color de la piel y de la parte blanca del ojo a amarillo, enfermedad muscular que se presenta con dolores y molestias no explicadas, y erección prolongada y (o) dolorosa.
Efecto adverso de frecuencia desconocida: síndrome de abstinencia en recién nacidos.
Durante el tratamiento con olanzapina en pacientes de edad avanzada con diagnóstico de demencia pueden presentarse: accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, extrema fatiga, alucinaciones visuales, fiebre alta, enrojecimiento de la piel y dificultad para caminar. Se han notificado varios casos mortales en este grupo de pacientes.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, el uso del medicamento Zolafren-swift puede agravar los síntomas de esta enfermedad.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Zolafren-swift
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en los contenedores domésticos de residuos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Zolafren-swift
- El principio activo es olanzapina. Cada comprimido orodispersable de Zolafren-swift contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg de principio activo. La información exacta sobre el contenido del principio activo figura en el envase del medicamento Zolafren-swift.
- Otros componentes del medicamento son: manitol, aspartamo, crospovidona, saborizante de naranja (que contiene, entre otros, alcohol bencílico), sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico.
Aspecto de Zolafren-swift y contenido del envase
Zolafren-swift, 5 mg: comprimidos orodispersables de color amarillo, redondos, planos, con la inscripción impresa "5" en un lado.
El envase contiene 28, 84 o 112 comprimidos orodispersables.
Zolafren-swift, 10 mg: comprimidos orodispersables de color amarillo, redondos, planos, con la inscripción impresa "10" en un lado.
El envase contiene 28, 84 o 112 comprimidos orodispersables.
Zolafren-swift, 15 mg: comprimidos orodispersables de color amarillo, redondos, planos, con la inscripción impresa "15" en un lado.
El envase contiene 28, 84 o 112 comprimidos orodispersables.
Zolafren-swift, 20 mg: comprimidos orodispersables de color amarillo, redondos, planos, con la inscripción impresa "20" en un lado.
El envase contiene 28, 84 o 112 comprimidos orodispersables.
Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel.: + 48 22 732 77 00
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów