Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Золафрен, 5 мг, капсули, тверді
Золафрен, 7,5 мг, капсули, тверді
Золафрен, 10 мг, капсули, тверді
Olanzapinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Золафрен і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Золафрен
Як застосовувати лікарський засіб Золафрен
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Золафрен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Золафрен і для чого його застосовують

Золафрен містить активну речовину оланзапін. Лікарський засіб Золафрен належить до групи ліків, які називаються протипсихотичними засобами, і застосовується для лікування:

шизофренії — захворювання, яке проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, яких немає в дійсності, має переконання, що суперечать дійсності, є надмірно підозріливим і відмовляється від контактів з іншими. Пацієнт може відчувати депресію, тривогу або напругу.
помірно виражених і тяжких епізодів манії — станів захворювання, симптомами яких є збудження або ейфорія.

Доведено, що Золафрен запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів із біполярним афективним розладом, у яких досягнуто доброї відповіді на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Золафрен

Коли не застосовувати лікарський засіб Золафрен

якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипкою, сверблячкою, набряком обличчя, набряком губ або утрудненим диханням. Якщо виникли такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря;
якщо у пацієнта є захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у оці).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Золафрен необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Золафрен у літніх пацієнтів із діагнозом деменції, оскільки це може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
Лікарські засоби цієї групи можуть спричиняти неправильні рухи, особливо у ділянці обличчя або язика. Якщо після прийому лікарського засобу Золафрен виник такий симптом, необхідно повідомити про це лікаря.
Дуже рідко ліки цього типу можуть спричиняти синдром, що включає лихоманку, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність, сонливість або апатію. Якщо виникли такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У пацієнтів, які застосовують лікарський засіб Золафрен, спостерігалося збільшення маси тіла. Необхідно систематично контролювати масу тіла пацієнта. За необхідності слід розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні раціону харчування.
У пацієнтів, які застосовують лікарський засіб Золафрен, спостерігалося підвищене вміст цукру в крові та підвищений рівень ліпідів (тригліцеридів та холестерину). Перед початком та під час застосування лікарського засобу Золафрен лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові та певних ліпідів.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта або його родини в минулому були випадки тромбозів, оскільки подібні ліки пов’язані з утворенням тромбів крові.

Якщо у пацієнта є будь-яке з нижче перелічених захворювань, необхідно негайно повідомити про це лікаря:

інсульт або «мініінсульт» (тимчасові симптоми інсульту);
хвороба Паркінсона;
захворювання гіпофіза;
кишкову непрохідність (паралітичну);
захворювання печінки або нирок;
захворювання крові;
захворювання серця;
цукровий діабет;
напади епілепсії;
якщо пацієнт знає, що у нього могла виникнути втрата солі внаслідок тривалої, тяжкої діареї та блювання (нудоти з блювотою) або застосування діуретиків (сечогінних засобів).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію та у нього коли-небудь був інсульт або «мініінсульт», він (або його опікун) повинен повідомити про це лікаря.
Як заходи обережності, лікар може регулярно контролювати артеріальний тиск у осіб віком старше 65 років.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Золафрен не призначений для застосування у пацієнтів віком до 18 років.
Золафрен та інші ліки
Особи, які приймають лікарський засіб Золафрен, можуть застосовувати інші ліки тільки за згодою лікаря. Застосування лікарського засобу Золафрен у поєднанні з антидепресантами, засобами для заспокоєння або снодійними може спричиняти сонливість.
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря про прийом:

ліків, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона;
карбамазепіну (протисудорожний та стабілізатор настрою), флуоксаміну (антидепресант) або ципрофлоксацину (антибіотик) — може знадобитися зміна дози лікарського засобу Золафрен.

Золафрен та алкоголі
Не слід вживати алкоголю після прийому лікарського засобу Золафрен, оскільки цей лікарський засіб у поєднанні з алкоголем може спричиняти сонливість.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Жінкам, які годують грудьми, не слід приймати лікарський засіб Золафрен, оскільки невеликі кількості лікарського засобу можуть проникати до грудного молока.
У новонароджених, матері яких приймали лікарський засіб Золафрен у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, м’язова ригідність і (або) слабкість, сонливість, збудження, утруднене дихання та труднощі з годуванням. Якщо у власної дитини виявлені такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Золафрен може спричиняти сонливість. Якщо виникає сонливість, не слід керувати транспортними засобами та працювати з будь-якими механізмами та пристроями. Необхідно повідомити лікаря.
Натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Лактоза моногідрат
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Хіноліновий жовтий (E104)
Золафрен 7,5 мг та Золафрен 10 мг містить хіноліновий жовтий (E104), що може спричиняти алергічні реакції.
3. Як застосовувати лікарський засіб Золафрен
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, скільки капсул та як довго необхідно приймати лікарський засіб Золафрен. Добова доза лікарського засобу Золафрен становить 5 мг до 20 мг. Якщо симптоми хвороби з’являються знову, необхідно повідомити про це лікаря. Проте не слід припиняти застосування лікарського засобу Золафрен, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Капсули Золафрен слід приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Слід намагатися приймати лікарський засіб щодня в той самий час. Неважливо, приймаються капсули під час їжі чи ні. Капсули Золафрен приймають внутрішньо. Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Золафрен
У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Золафрен, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовою, непрохідні рухи (особливо м’язів обличчя та язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми: гостра сплутаність свідомості (дезорієнтація), судоми (епілепсія), кома, одночасне виникнення лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та сонливості або апатії, зниження частоти дихання, ризик задихи, високий або низький кров’яний тиск, порушення серцевого ритму. Необхідно негайно звернутися до лікаря або в лікарню, якщо виник хоча б один із вищезазначених симптомів. Слід показати лікарю упаковку з капсулами.
Пропуск прийому лікарського засобу Золафрен
Як тільки згадаєте про пропущений прийом, негайно прийміть капсулу. Не слід приймати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Золафрен
Навіть якщо відчуваєте поліпшення стану, не слід припиняти прийом капсул. Важливо приймати лікарський засіб Золафрен так довго, як це рекомендує лікар.
У разі раптового припинення застосування лікарського засобу Золафрен можуть виникнути такі симптоми: пітливість, безсоння, тремор, тривожність, нудота або блювота. Лікар може порадити поступово зменшувати дозу лікарського засобу перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

неправильні рухи, особливо у ділянці обличчя або язика (часто повідомлюваний побічний ефект, який може виникати у 1 із 10 пацієнтів);
тромби в венах (не дуже часто повідомлюваний побічний ефект, який може виникати у 1 із 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах у легені, викликаючи біль у грудях та утруднення дихання. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися за порадою до лікаря.
одночасна поява гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та сонливості або в’ялості (частоту виникнення цього побічного ефекту неможливо визначити на підставі наявних даних).
підвищену чутливість (наприклад, набряк у порожнині рота та горла, свербіж, висип) (не дуже часто повідомлюваний побічний ефект, який може виникати у 1 із 100 пацієнтів).
тяжкі алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). При синдромі DRESS спочатку виникають симптоми, схожі на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширений висип, підвищена температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів, підвищена активність печінкових ферментів у крові та збільшення кількості одного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) (частоту виникнення цього побічного ефекту неможливо визначити на підставі наявних даних).

Дуже часті побічні ефекти (які можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів) включають:
збільшення маси тіла, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На початковому етапі
лікування можуть виникати запаморочення або непритомність (з уповільненням роботи серця), особливо
під час підйому з лежачого або сидячого положення. Зазвичай ці симптоми самостійно зникають, але якщо вони
зберігаються, слід повідомити про це лікаря.
Часті побічні ефекти (які можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів) включають зміни кількості
певних клітин крові, рівня ліпідів у крові, тимчасове підвищення активності
печінкових ферментів на початку лікування, підвищення рівня цукру в крові та сечі,
підвищення рівня сечової кислоти та активності креатинкінази в крові,
підвищення активності лужної фосфатази, високу активність гамма-глутамілтрансферази,
посилене відчуття голоду, запаморочення, тривожність, тремтіння, рухові порушення (дискінезії), запори,
сухість слизової оболонки рота, висип, втрату сили, сильну втому, затримку рідини в організмі, що призводить до набряків рук, стоп або ділянки щиколоток, гарячку, болі в суглобах та статеві порушення, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Не дуже часті побічні ефекти (які можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів) включають:
цукровий діабет або загострення його перебігу, іноді з кетоацидозом (наявність кетонових тіл у крові та сечі) або комою, напади судом, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше виникали напади судом (епілепсія), скованість або судоми м’язів (включаючи рухи очних яблук), синдром неспокійних ніг, порушення мовлення, заїкання, уповільнення роботи серця, нерегулярну роботу серця (зміни у записі електричної активності серця — зміни на електрокардіограмі), підвищену чутливість до сонячного світла, носову кровотечу, вздуття живота,
надмірне виділення слини (сльозотеча), втрату пам’яті або відсутність пам’яті, недержання сечі,
утруднення сечовипускання, відчуття тиску на сечовий міхур, випадання волосся, відсутність або зменшення
менструації, зміни в грудях у чоловіків і жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або нетипове збільшення грудей, підвищення загального рівня білірубіну.
Рідко повідомлювані побічні ефекти (які можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів):
тромбоцитопенія, зниження температури тіла, злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС), симптоми відміни, порушення серцевого ритму, раптову смерть з невідомої причини, запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, гарячку та нудоту, захворювання печінки, що виявляється зміною кольору шкіри та білих ділянок очей на жовтий колір, захворювання м’язів, що виявляється невиясненим підтіканням та болем, тривалий і (або) болючий ерекційний стан.
Побічний ефект із невідомою частотою виникнення — синдром відміни у новонароджених.
Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із діагнозом деменції можуть
виникати: інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, сильна втому, зорові галюцинації,
підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та утруднення ходи. У цій групі пацієнтів було зареєстровано кілька летальних випадків.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона препарат Золафрен може посилювати симптоми побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Золафрен

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Золафрен потрібно зберігати при температурі нижчій за 25 °C, захищати від світла та вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Золафрен

Активною речовиною лікарського засобу є оланзапін. Кожна капсула містить 5 мг, 7,5 мг або 10 мг активної речовини. Конкретну дозу вказано на упаковці капсул Золафрен.
Інші складові: вміст капсули:
Целюлоза мікрокристалічна
Лактоза моногідрат
Стеарат магнію

Оболонка капсули
5 мг:

Желатин
Діоксид титану (E171)

7,5 мг та 10 мг:

Желатин
Діоксид титану (E171)
Хіноліновий жовтий (E104)
Еритрозин (E127)

Як виглядає Золафрен та що містить упаковка
Золафрен, 5 мг, капсули білі.
Золафрен, 7,5 мг, капсули помаранчево-білі.
Золафрен, 10 мг, капсули помаранчеві.
Золафрен доступний у картонних коробках, що містять 30 капсул.
Відповідальна особа
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Тел.: + 48 22 732 77 00
Виробник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów