Zolafren

Prospecto: Información para el paciente

Zolafren, 5 mg, cápsulas duras
Zolafren, 7,5 mg, cápsulas duras
Zolafren, 10 mg, cápsulas duras
Olanzapinum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, incluso si tienen los mismos síntomas que usted, ya que podría perjudicarles.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Zolafren y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Zolafren
3. Cómo tomar Zolafren
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zolafren
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zolafren y para qué se utiliza

Zolafren contiene la sustancia activa olanzapina. Zolafren pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y se utiliza para tratar:

• Esquizofrenia: enfermedad caracterizada por que el paciente oye, ve u experimenta cosas que no existen en la realidad, tiene creencias contrarias a la realidad, es excesivamente desconfiado y se aísla socialmente. El paciente puede experimentar depresión, ansiedad o tensión.
• Episodios maníacos de intensidad moderada a grave: estados patológicos caracterizados por excitación o euforia.

Se ha demostrado que Zolafren previene la reaparición de estos síntomas en pacientes con trastorno afectivo bipolar que han respondido favorablemente al tratamiento del episodio maníaco con olanzapina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zolafren

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zolafren

• si el paciente es alérgico a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La reacción alérgica puede manifestarse mediante erupciones cutáneas, picor, hinchazón en la cara, inflamación de los labios o dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe informarse al médico;
• si el paciente padece trastornos oculares, tales como ciertos tipos de glaucoma (presión intraocular elevada).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Zolafren, debe consultarlo con el médico o farmacéutico.

• No se recomienda el uso de Zolafren en pacientes de edad avanzada con diagnóstico de demencia, ya que podría provocar efectos adversos muy graves.
• Los medicamentos de este grupo pueden provocar movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si tras tomar Zolafren aparece este síntoma, debe informarse al médico.
• Muy raramente, medicamentos de este tipo pueden provocar un conjunto de síntomas que incluyen fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o estupor. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• En pacientes que toman Zolafren se ha observado un aumento de peso. Se debe controlar sistemáticamente el peso del paciente. Si fuera necesario, se debe considerar consultar a un dietista o buscar ayuda para establecer una dieta adecuada.
• En pacientes que toman Zolafren se han observado niveles elevados de glucosa en sangre y niveles elevados de lípidos (triglicéridos y colesterol). Antes y durante el tratamiento con Zolafren, el médico debe realizar análisis de sangre para determinar los niveles de glucosa y de ciertos lípidos.
• Debe informarse al médico si el paciente ha tenido en el pasado, o si hay antecedentes familiares de trombosis, ya que medicamentos similares se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.

Si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, debe informarse inmediatamente al médico tratante:

• accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• enfermedad de Parkinson;
• trastornos de la próstata;
• obstrucción intestinal (íleo paralítico);
• enfermedad hepática o renal;
• trastornos sanguíneos;
• enfermedad cardíaca;
• diabetes;
• convulsiones;
• si el paciente sabe que ha podido tener una pérdida de sales debido a diarrea prolongada y grave, vómitos (náuseas con vómitos) o al uso de diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina).

Si el paciente padece demencia y ha tenido un accidente cerebrovascular o un "mini" accidente cerebrovascular, él (o su cuidador) debe informar al médico.
Como medida de precaución rutinaria, el médico puede controlar la presión arterial en personas mayores de 65 años.
Niños y adolescentes
El medicamento Zolafren no está indicado para su uso en pacientes menores de 18 años.
Zolafren y otros medicamentos
Las personas que toman Zolafren solo deben tomar otros medicamentos bajo autorización del médico. La combinación de Zolafren con antidepresivos, medicamentos sedantes o hipnóticos puede provocar somnolencia.
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
En particular, debe informarse al médico si se está tomando:

• medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson;
• carbamazepina (medicamento antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (antidepresivo) o ciprofloxacino (antibiótico), ya que podría ser necesario ajustar la dosis de Zolafren.

Zolafren y alcohol
No debe consumirse alcohol tras tomar Zolafren, ya que este medicamento en combinación con alcohol puede provocar somnolencia.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Las mujeres que amamantan no deben tomar Zolafren, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
En recién nacidos cuyas madres han tomado Zolafren durante el tercer trimestre (últimos 3 meses del embarazo) pueden aparecer los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para alimentarse. Si se observan estos síntomas en el recién nacido, debe ponerse en contacto con el médico.
Conducción y uso de máquinas
Zolafren puede provocar somnolencia. Si aparece somnolencia, no se debe conducir ni manejar máquinas ni dispositivos. Debe informarse al médico.
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "libre de sodio".
Lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.
Amarillo de quinoleína (E104)
Zolafren 7,5 mg y Zolafren 10 mg contienen amarillo de quinoleína (E104), por lo que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar el medicamento Zolafren
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El médico decidirá cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Zolafren. La dosis diaria de Zolafren oscila entre 5 mg y 20 mg. Si reaparecen los síntomas de la enfermedad, debe informarse al médico. No obstante, no debe interrumpirse el tratamiento con Zolafren a menos que el médico así lo indique.
Las cápsulas de Zolafren deben tomarse una vez al día según las indicaciones del médico. Debe intentarse tomar el medicamento a la misma hora todos los días. No importa si las cápsulas se toman durante las comidas o no. Las cápsulas de Zolafren se toman por vía oral. La cápsula debe tragarse entera con agua.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Zolafren
En pacientes que han tomado una dosis superior a la recomendada de Zolafren, se han observado los siguientes síntomas: taquicardia, agitación o comportamiento agresivo, dificultad para hablar, movimientos involuntarios (especialmente de los músculos de la cara y la lengua) y alteración del nivel de conciencia. Otros síntomas incluyen: confusión aguda (desorientación), convulsiones (epilepsia), coma, aparición simultánea de fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o estupor, disminución de la frecuencia respiratoria, atragantamiento, presión arterial alta o baja, y alteraciones del ritmo cardíaco. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital si aparece alguno de estos síntomas. Debe mostrarse al médico el envase de las cápsulas.

Olvido de una dosis de Zolafren
Tan pronto como lo recuerde, debe tomarse la cápsula olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Zolafren
Aunque el paciente note mejoría, no debe interrumpir el tratamiento con las cápsulas. Es importante continuar tomando Zolafren durante el tiempo que el médico haya indicado.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Zolafren, pueden aparecer los siguientes síntomas: sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos. El médico puede recomendar reducir progresivamente la dosis antes de suspender el tratamiento.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico si se presentan:

• movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua (efecto adverso frecuente, que puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes);
• formación de coágulos sanguíneos en venas (efecto adverso poco frecuente, que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a un médico.
• aparición simultánea de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o estado de sopor (la frecuencia de aparición de este efecto adverso no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón en la boca y garganta, picor, erupción cutánea) (efecto adverso poco frecuente, que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes).
• reacciones alérgicas graves, tales como reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). En el síndrome DRESS, inicialmente aparecen síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea en la cara, seguidos de una erupción extensa, fiebre alta, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) (la frecuencia de aparición de este efecto adverso no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen:
aumento de peso, somnolencia y aumento de la concentración de prolactina en sangre. Al comienzo del tratamiento pueden presentarse mareos o desmayos (con ralentización de la actividad cardíaca), especialmente al levantarse de una posición sentada o acostada. Normalmente, estos síntomas desaparecen por sí solos, pero si persisten, debe informar a su médico.
Los efectos adversos frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) incluyen: alteraciones en el número de ciertas células sanguíneas, concentración de lípidos en sangre, aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas al inicio del tratamiento, aumento de la concentración de glucosa en sangre y orina, aumento de la concentración de ácido úrico y de la actividad de la fosfocreatinasa en sangre, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, elevada actividad de la gamma-glutamil transferasa, sensación intensificada de hambre, mareos, inquietud, temblores, trastornos del movimiento (discinesias), estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, erupción cutánea, pérdida de fuerza, fatiga extrema, retención de líquidos que provoca hinchazón en manos, pies o tobillos, fiebre, dolores articulares y trastornos sexuales, tales como disminución de la libido en hombres y mujeres o alteraciones en la erección en hombres.
Los efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) incluyen: diabetes o empeoramiento de su evolución, ocasionalmente con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma, crisis convulsivas, normalmente en pacientes que previamente han tenido crisis convulsivas (epilepsia), rigidez o espasmos musculares (incluidos movimientos oculares), síndrome de las piernas inquietas, trastornos del habla, tartamudeo, ralentización de la actividad cardíaca, latidos irregulares (alteraciones en el registro de la actividad eléctrica del corazón – cambios en el electrocardiograma), sensibilidad a la luz solar, hemorragia nasal, distensión abdominal, excesiva producción de saliva (sialorrea), pérdida de memoria o amnesia, incontinencia urinaria, dificultad para orinar, sensación de presión en la vejiga, caída del cabello, ausencia o disminución de la menstruación, alteraciones en las mamas en hombres y mujeres, tales como secreción de leche fuera del período de lactancia o aumento atípico del tamaño de las mamas, aumento de la concentración total de bilirrubina.
Los efectos adversos raros (que pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes):
trombocitopenia, disminución de la temperatura corporal, síndrome neuroléptico maligno (SNM), síntomas de abstinencia, alteraciones del ritmo cardíaco, muerte súbita por causa no explicada, pancreatitis que provoca fuerte dolor abdominal, fiebre y náuseas, enfermedad hepática que se manifiesta con cambio del color de la piel y de la parte blanca del ojo a amarillo (ictericia), enfermedad muscular que se manifiesta con dolores musculares inexplicables, dolor y hinchazón, erección prolongada y (o) dolorosa.
El efecto adverso de frecuencia no conocida incluye el síndrome de abstinencia en recién nacidos.
Durante el tratamiento con olanzapina en pacientes de edad avanzada con diagnóstico de demencia, pueden presentarse: accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, fatiga extrema, alucinaciones visuales, fiebre alta, enrojecimiento de la piel y dificultad para caminar. Se han registrado varios casos fatales en este grupo de pacientes.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, el medicamento Zolafren puede agravar los síntomas de los efectos adversos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualesquiera efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Zolafren

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Zolafren debe conservarse a una temperatura inferior a 25 °C, protegido de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el retrete ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zolafren

• La sustancia activa del medicamento es olanzapina. Cada cápsula contiene 5 mg, 7,5 mg o 10 mg de sustancia activa. La dosis concreta se indica en el envase de las cápsulas de Zolafren.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula:
• Celulosa microcristalina
• Lactosa monohidrato
• Estearato magnésico

Cubierta de la cápsula
5 mg:

• Gelatina
• Dióxido de titanio (E171)

7,5 mg y 10 mg:

• Gelatina
• Dióxido de titanio (E171)
• Amarillo de quinoleína (E104)
• Eritrosina (E127)

Aspecto de Zolafren y contenido del envase
Zolafren, 5 mg, cápsulas son blancas.
Zolafren, 7,5 mg, cápsulas son blanco-naranjas.
Zolafren, 10 mg, cápsulas son naranjas.
Zolafren está disponible en cajas de cartón que contienen 30 cápsulas.
Titular del permiso de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel.: + 48 22 732 77 00
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów