Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Зоксон 1, 1 мг, таблетки
Зоксон 2, 2 мг, таблетки
Зоксон 4, 4 мг, таблетки
Doxazosinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Зоксон і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Зоксон
Як застосовувати лікарський засіб Зоксон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Зоксон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Зоксон і для чого його застосовують

Зоксон належить до групи лікарських засобів, які називають альфа-адренолітиками. Він діє розширювально на
судини кровоносної системи, зменшуючи периферичний опір, що призводить до зниження артеріального
тиску.
Зоксон також є антагоністом альфа1-адренергічних рецепторів, що містяться в передміхуровій залозі
та сечовому міхурі. Зменшує скарги, пов’язані із утрудненим відтіканням сечі, і
покращує результати уродинамічних досліджень (що стосуються проходження сечі).
Лікарський засіб Зоксон показаний для лікування:

самостійної артеріальної гіпертензії,
клінічних симптомів доброкачливого збільшення передміхурової залози (ДЗПЗ).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зоксон

Коли не застосовувати лікарський засіб Зоксон

якщо пацієнт має алергію на доксазозин, інші ліки з цієї ж групи (відомі як похідні хіназоліну, такі як празозин і теразозин) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
у пацієнтів із симптоматичною ортостатичною гіпотензією в анамнезі,
у пацієнтів із доброзаказним гіперплазією простати з одночасним застоєм у верхніх сечових шляхах, хронічними інфекціями сечових шляхів або сечокам’яною хворобою,
у пацієнтів із артеріальною гіпотензією.

Лікарський засіб Зоксон є протипоказаним при монотерапії у пацієнтів із переповненням сечового міхура, анурією
без прогресуючої ниркової недостатності або з нею.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Зоксон слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

На початку лікування може виникнути ортостатична гіпотензія, що проявляється запамороченням, відчуттям слабкості або, рідше, непритомністю. Лікар може рекомендувати контроль артеріального тиску на початку терапії.
У пацієнтів із тяжкими захворюваннями серця (набряк легень, спричинений стенозом аорти або стенозом мітрального клапана, серцева недостатність при високому хвилинному об’ємі крові, правошлуночкова недостатність серця, спричинена тромбоемболією легенів або ексудативним перикардитом, лівостороння серцева недостатність з низьким тиском наповнення), швидке та значне зниження артеріального тиску може спричинити погіршення симптомів стенокардії.
У пацієнтів із виявленою печеневою недостатністю застосування доксазозину не рекомендоване.
У пацієнтів, які одночасно приймають інгібітори ФДЕ-5 (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл),
ліки, що застосовуються при імпотенції), оскільки може виникнути симптоматична артеріальна гіпотензія.
Дуже рідко можуть виникати тривалі, болісні ерекції. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.
Перед початком лікування лікарським засобом Зоксон лікар може провести дослідження з метою виключення інших захворювань, зокрема раку простати, який може спричиняти симптоми, подібні до симптомів доброзаказної гіперплазії простати.

Застосування у пацієнтів, які піддаються операції видалення катаракти
Під час операції видалення катаракти у деяких пацієнтів, які в даний час приймають або раніше приймали
тамсулозин, спостерігався «інтраперативний синдром слабкої райдужної оболонки» (варіант синдрому малої зіниці). Перед операцією слід повідомити офтальмологу про прийом альфа-адренолітиків.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій,
що виникали в минулому.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Зоксон не рекомендоване дітям та підліткам віком до 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності застосування в цій віковій групі.
Зоксон та інші ліки
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Зоксон, якщо пацієнт приймає
наступні ліки, оскільки вони можуть змінювати дію лікарського засобу Зоксон:

ліки, відомі як інгібітори ФДЕ-5, що застосовуються при лікуванні порушень ерекції, наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл (див. розділ «Попередження та заходи обережності»);
ліки, що знижують артеріальний тиск;
ліки, що застосовуються при лікуванні бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад, кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, вориконазол;
ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ, наприклад, індинафір, нельфінавір, ритонавір, сахарнавір;
нефазодон, ліки, що застосовуються при лікуванні депресії,
ліки, що розширюють судини, або нітрати (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця).

Зниження артеріального тиску дії доксазозину може бути послаблене:

ліками з групи НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів),
естрогенами,
симпатоміметиками.

Доксазозин може послаблювати дію допаміну, ефедрину, епінефрину, метарамінолу, метоксаміну
та фенілефрину на артеріальний тиск та судини. Оскільки відсутні дані щодо взаємодії
з ліками, що впливають на печінковий метаболізм (наприклад, циметидин), рекомендується дотримуватися
особливої обережності при застосуванні цих ліків разом з доксазозином.
У дослідженнях in vitro не виявлено, щоб доксазозин впливав на зв’язування з білками плазми
дигоксину, варфарину, фенітоїну або індометацину.
Під час застосування доксазозину в клінічних дослідженнях не виявлено взаємодії з тіазидними
діуретиками, фуроземідом, бета-адреноблокаторами, нестероїдними протизапальними
засобами, антибіотиками, пероральними гіпоглікемічними засобами (що застосовуються при
цукровому діабеті), ліками, що підвищують виведення сечової кислоти, та антикоагулянтами.
Доксазозин може підвищувати активність плазмової реніну та виведення з сечею ванілін-мандельової кислоти. Це слід враховувати під час інтерпретації результатів
лабораторних досліджень.
Лікарський засіб Зоксон посилює дію, що знижує артеріальний тиск, інших альфа-адренолітиків та інших
ліків, що застосовуються при гіпертонії.
Клінічні дослідження показали, що доксазозин сприяє покращенню ліпідного профілю, значно зменшуючи
загальний рівень тригліцеридів, загального холестерину та фракції ЛПНЩ у плазмі. Лікування
доксазозином сприяє покращенню артеріальної гіпертензії та рівня ліпідів, внаслідок чого зменшується
ризик розвитку коронарної хвороби серця.
Деякі пацієнти, які приймають альфа-адренолітики, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску або збільшення простати, можуть відчувати запаморочення або відчуття порожнечі в голові, що може бути спричинене раптовим зниженням артеріального тиску при швидкій зміні положення тіла під час сидіння або підйому. Деякі пацієнти відчували ці симптоми під час прийому альфа-адренолітиків разом з ліками, що застосовуються при порушеннях ерекції (імпотенції). Щоб зменшити можливість виникнення цих симптомів, рекомендується регулярно приймати щоденні дози альфа-адренолітиків перед початком застосування ліків від порушень ерекції.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зоксон та їжа і напої
Таблетку слід ковтати цілу, не розжовуючи, запиваючи водою.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування доксазозину не досліджувалося у жінок під час вагітності.
Доксазозин проникає в грудне молоко в невеликих кількостях. Жінкам, які годують грудьми, не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Через індивідуальні реакції на доксазозин здатність до виконання таких дій, як керування транспортними засобами та обслуговування механізмів, або виконання особливих видів роботи, при яких необхідно підтримувати рівновагу, може бути погіршена, особливо на початку лікування, після збільшення дози, переходу на інший лікарський засіб або при одночасному вживанні алкоголю.
Лікарський засіб Зоксон містить безводний лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, йому слід звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Зоксон

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Самостійне підвищення артеріального тиску
Початкова доза становить 1 мг один раз на добу. Залежно від ефективності через 1–2 тижні лікар
може збільшити дозу до 2 мг доксазозину один раз на добу, потім до 4 мг доксазозину один раз на
добу, і, нарешті, до 8 мг доксазозину один раз на добу. Середня підтримувальна доза становить
від 2 до 4 мг доксазозину один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 16 мг доксазозину на добу.
Для початку лікування рекомендується така схема дозування:
1–8 день — вранці 1 мг доксазозину
9–14 день — вранці 2 мг доксазозину
Потім рекомендується поступове збільшення дози до ефективної підтримувальної дози.
Помірний доброкачественний проліферативний ріст простати (ДПР)
Початкова доза становить 1 мг один раз на добу. За потреби через тиждень до 2 тижнів лікар може
збільшити дозу до 2 мг доксазозину один раз на добу, а потім до 4 мг доксазозину один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 8 мг доксазозину один раз на добу.
Для початку лікування рекомендується така схема дозування:
1–8 день — 1 таблетка Зоксон 1 мг (1 мг доксазозину) один раз на добу
9–14 день — 2 таблетки Зоксон 1 мг (2 мг доксазозину) один раз на добу
Потім можна індивідуально збільшувати дозу до ефективної підтримувальної дози.
Застосування ліків у дітей та підлітків
Застосування ліків Зоксон не рекомендується дітям та підліткам віком до 18 років.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Немає необхідності у коригуванні дози ліків у пацієнтів з порушенням функції нирок. Проте доза ліків
повинна бути якомога меншою, а збільшення дози має проводитися під суворим контролем лікаря.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Потрібно дотримуватися особливої обережності. Відсутній клінічний досвід застосування ліків
у пацієнтів із тяжким печінковим недостатністю.
Пацієнти похилого віку
Немає необхідності у коригуванні дози ліків у пацієнтів похилого віку. Проте доза ліків
повинна бути якомога меншою, а збільшення дози має проводитися під суворим
контролем лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Зоксон
Після передозування може виникнути артеріальна гіпотензія.
У разі застосування більшої дози ліків Зоксон, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря.
Залежно від наявних симптомів лікар призначить відповідне лікування. Оскільки доксазозин
зв’язується з білками на 98%, діаліз як метод лікування передозування не показаний.
Пропуск прийому ліків Зоксон
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків Зоксон, йому слід прийняти її якомога швидше,
якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому випадку слід прийняти наступну дозу
у встановлений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування доксазозину:
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

інфекції дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів,
сонливість, запаморочення, головний біль,
порушення акомодації ока,
запаморочення вестибулярного походження,
серцебиття, прискорене серцебиття (тахікардія), біль у грудній клітці,
артеріальна гіпотензія, гіпотензія під час підйому (ортостатична гіпотензія), набряки,
бронхіт, кашель, задишка, риніт,
біль у животі, нудота, сухість у роті, нудота,
свербіж,
біль у спині, біль у м’язах,
цистит, недержання сечі, відчуття підвищеної потреби в сечовипусканні, поліурія,
слабкість, симптоми, подібні до симптомів грипу, загальмований набряк, периферичний набряк.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

алергічні реакції,
гіперурикемія, підвищений апетит, відсутність апетиту (анорексія), спрага,
збудження, депресія, тривожність, безсоння, нервозність, емоційна лабільність,
інсульт, гіпопітуїтаризм, запаморочення, тремор, апатія,
сльозотеча, світлобоязнь,
шум у вухах,
стенокардія, інфаркт міокарда, запаморочення,
периферична ішемія,
носові кровотечі, ангіна,
запори, метеоризм і виділення газів, блювота, гастроентерит, діарея,
порушення результатів функціональних тестів печінки, підвищена активність печінкових ферментів,
висип,
біль у суглобах,
труднощі при сечовипусканні, порушення частоти сечовипускання, гематурія,
імпотенція,
біль, набряк обличчя, озноб, гарячка, приливи, блідість,
збільшення маси тіла, гіпокаліемія.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

цереброваскулярні порушення,
набряк голосової щілини, поліурія,
гіпоглікемія.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія,
гіперчутливість, м’язова ригідність, порушення смаку, нічні кошмари, втрата пам’яті, ортостатичне запаморочення (запаморочення після зміни положення тіла), парестезії,
нечітке зору,
уповільнення серцевого ритму (брадикардія), порушення серцевого ритму (аритмія),
приливи крові до голови,
бронхоспазм,
застій жовчі, гепатит, жовтяниця,
кропив’янка, алопеція, пурпура,
м’язові судоми, м’язова слабкість,
підвищене виділення сечі (підвищена діуреза), порушення сечовипускання, нічне сечовипускання, підвищений вміст креатиніну в сечі та плазмі,
гінекомастія,
відчуття втоми, погане самопочуття,
зниження температури тіла у пацієнтів похилого віку.

Тривалий болючий звід. Необхідно терміново звернутися за медичною допомогою.
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

інтракапсулярний синдром слабкої райдужки,
ретроградна еякуляція.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181 C, 02 - 222 Варшава. Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Зоксон

Ліки слід зберігати в сухому місці, при температурі від 10°C до 25°C. Захищати від
світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Зоксон

Активною речовиною лікарського засобу є доксазозин у формі мезилату доксазозину. Одна таблетка містить 1 мг, 2 мг або 4 мг доксазозину.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна, натрію карбоксиметилкрахмаль, натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Зоксон і що містить упаковка
Зоксон 1: майже білі таблетки з тисненням „ZX” та „1” з одного боку.
Зоксон 2: майже білі, подовгасті таблетки розміром приблизно 9 мм × 4,5 мм, з рисками поділу та тисненням „ZX” і „2” з одного боку.
Зоксон 4: майже білі, подовгасті таблетки розміром приблизно 12 мм × 6 мм, з рисками поділу та тисненням „ZX” і „4” з одного боку.
Таблетки упаковані у блістери з фольги Al/PVC/PVDC у картонній коробці.
Розміри упаковок:
Зоксон 1: 15 або 30 таблеток,
Зоксон 2: 10, 30 або 90 таблеток,
Зоксон 4: 30, 90 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника
відповідального суб’єкта в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
Тел. +48 22 375 92 00