Zoxon 2

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ZOXON 1, 1 mg, compresse
ZOXON 2, 2 mg, compresse
ZOXON 4, 4 mg, compresse
Doxazosinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale , poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a individui diversi dal paziente, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Zoxon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zoxon
3. Come prendere Zoxon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zoxon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zoxon e a cosa serve

Zoxon appartiene al gruppo di medicinali chiamati alfa-bloccanti. Agisce dilatando i vasi sanguigni, riducendo la resistenza periferica, con conseguente diminuzione della pressione arteriosa.
Zoxon è inoltre un antagonista dei recettori alfa1-adrenergici presenti nella prostata e nella vescica urinaria. Riduce i disturbi legati all'ostruzione del flusso urinario e migliora i risultati degli esami urodinamici (relativi al flusso urinario).
Zoxon è indicato nel trattamento di:

• ipertensione arteriosa essenziale,
• sintomi clinici associati all'ipertrofia prostatica benigna (BPH).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zoxon

Quando non deve essere usato il medicinale Zoxon

• se il paziente è allergico alla doxazosina, ad altri medicinali appartenenti alla stessa classe (noti come derivati della chinazolina, come prazosina e terazosina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei pazienti con anamnesi di ipotensione ortostatica,
• nei pazienti con ipertrofia prostatica benigna associata a congestione delle alte vie urinarie, infezioni urinarie croniche o calcolosi vescicale,
• nei pazienti con ipotensione arteriosa.

Il medicinale Zoxon è controindicato in monoterapia nei pazienti con ritenzione vescicale, anuria
senza insufficienza renale progressiva o con essa.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Zoxon, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.

• All’inizio del trattamento può manifestarsi ipotensione ortostatica, caratterizzata da capogiri, sensazione di debolezza o, raramente, da svenimenti. Il medico potrebbe consigliare un controllo della pressione arteriosa all’inizio della terapia.
• Nei pazienti con gravi malattie cardiache (ad es. edema polmonare causato da stenosi aortica o stenosi della valvola mitrale, insufficienza cardiaca con elevata portata cardiaca, insufficienza ventricolare destra causata da embolia polmonare o versamento pericardico, insufficienza ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento), un rapido e marcato abbassamento della pressione arteriosa può aggravare i sintomi anginosi.
• Nei pazienti con accertata insufficienza epatica, l’assunzione di doxazosina non è raccomandata.
• Nei pazienti che assumono contemporaneamente inibitori della PDE-5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil)
• medicinali utilizzati per trattare la disfunzione erettile), poiché può verificarsi ipotensione sintomatica.
• Raramente possono verificarsi erezioni prolungate e dolorose. In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Zoxon, il medico potrebbe effettuare esami volti a escludere altre patologie, compreso il carcinoma della prostata, che può causare sintomi simili a quelli dell’ipertrofia prostatica benigna.

Uso nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cataratta
Durante l’intervento chirurgico per la cataratta, in alcuni pazienti che assumono attualmente o hanno precedentemente
assunto tamsulosina, è stato osservato il cosiddetto “sindrome da iride flaccida intraoperatoria” (una variante della sindrome da piccola pupilla). Prima dell’intervento, informare l’oculista dell’assunzione di medicinali alfa-bloccanti.
È necessario consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale Zoxon nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia d’età.
Interazioni tra Zoxon e altri medicinali
Si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Zoxon, se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero alterarne l’effetto:

• medicinali chiamati inibitori della PDE-5, utilizzati per il trattamento dei disturbi erettili, ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
• medicinali che riducono la pressione del sangue;
• medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche o fungine, ad es. claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, telitromicina, voriconazolo;
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV, ad es. indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir;
• nefazodone, un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione;
• medicinali vasodilatatori o nitrati (medicinali utilizzati per le malattie cardiache).

L’effetto ipotensivo della doxazosina può essere ridotto da:

• medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS),
• estrogeni,
• simpaticomimetici.

La doxazosina può ridurre l’effetto della dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo, metossamina e fenilefrina sulla pressione arteriosa e sui vasi sanguigni. Poiché non sono disponibili dati sulle interazioni con medicinali che influenzano il metabolismo epatico (ad es. cimetidina), si raccomanda particolare cautela nell’assunzione concomitante di questi medicinali con la doxazosina.
Negli studi in vitro non è stato osservato che la doxazosina influisca sul legame con le proteine plasmatiche di digossina, warfarina, fenitoina o indometacina.
Negli studi clinici, durante l’assunzione di doxazosina, non sono state osservate interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, beta-bloccanti, medicinali antinfiammatori non steroidei, antibiotici, ipoglicemizzanti orali (utilizzati nel diabete), medicinali uricosurici e medicinali anticoagulanti.
La doxazosina può aumentare l’attività renina plasmatica e l’escrezione urinaria di acido vanillilmandelico. Ciò deve essere tenuto in considerazione nell’interpretazione dei risultati degli esami di laboratorio.
Il medicinale Zoxon potenzia l’effetto ipotensivo di altri alfa-bloccanti e di altri medicinali antipertensivi.
Studi clinici hanno dimostrato che la doxazosina ha un effetto benefico sui lipidi, riducendo significativamente i livelli plasmatici totali di trigliceridi, colesterolo totale e frazione LDL. Il trattamento con doxazosina ha un effetto positivo sull’ipertensione arteriosa e sui livelli lipidici, riducendo così il rischio di sviluppare malattia coronarica.
Alcuni pazienti che assumono alfa-bloccanti per l’ipertensione arteriosa o per l’ingrandimento della prostata possono avvertire capogiri o sensazione di vuoto nella testa, causati da un rapido abbassamento della pressione sanguigna dovuto a un cambiamento improvviso di posizione, ad es. sedendosi o alzandosi. Alcuni pazienti hanno manifestato tali sintomi assumendo alfa-bloccanti insieme a medicinali per i disturbi erettili (impotenza). Per ridurre il rischio di tali sintomi, si raccomanda di assumere regolarmente la dose giornaliera di alfa-bloccanti prima di iniziare a prendere medicinali per i disturbi erettili.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Zoxon e alimenti e bevande
Assumere la compressa intera, senza masticarla, accompagnandola con acqua.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’uso della doxazosina non è stato valutato nelle donne in gravidanza.
La doxazosina passa nel latte materno in piccole quantità. Le donne che allattano non devono assumere questo medicinale, a meno che il medico non decida diversamente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
A causa delle reazioni individuali alla doxazosina, la capacità di svolgere attività come la guida di veicoli o l’uso di macchinari, o di svolgere particolari lavori che richiedono equilibrio, può essere compromessa, specialmente all’inizio del trattamento, dopo un aumento del dosaggio, passando a un altro medicinale o in caso di contemporaneo consumo di alcol.
Zoxon contiene lattosio anidro e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Zoxon

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Ipertensione arteriosa essenziale
La dose iniziale è di 1 mg una volta al giorno. In base all’efficacia, dopo 1-2 settimane il medico
può aumentare la dose a 2 mg di doxazosina una volta al giorno, successivamente a 4 mg di doxazosina una volta al
giorno e infine a 8 mg di doxazosina una volta al giorno. La dose media nel trattamento di mantenimento è
compresa tra 2 e 4 mg di doxazosina una volta al giorno.
La dose massima raccomandata è di 16 mg di doxazosina al giorno.
Per iniziare il trattamento si raccomanda il seguente schema posologico:
giorno 1.-8. al mattino 1 mg di doxazosina
giorno 9.-14. al mattino 2 mg di doxazosina
Successivamente si raccomanda di aumentare la dose fino alla dose efficace di mantenimento.
Leggera iperplasia prostatica benigna (BPH)
La dose iniziale è di 1 mg una volta al giorno. Se necessario, dopo una o due settimane il medico può
aumentare la dose a 2 mg di doxazosina una volta al giorno e successivamente a 4 mg di doxazosina una volta al giorno.
La dose massima raccomandata è di 8 mg di doxazosina una volta al giorno.
Per iniziare il trattamento si raccomanda il seguente schema posologico:
giorno 1.-8. 1 compressa di Zoxon 1 mg (1 mg di doxazosina) una volta al giorno
giorno 9.-14. 2 compresse di Zoxon 1 mg (2 mg di doxazosina) una volta al giorno
Successivamente la dose può essere aumentata individualmente fino alla dose efficace di mantenimento.
Uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti
L’uso di Zoxon nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Non è necessario adattare la dose nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale. Tuttavia,
la dose del medicinale deve essere la più bassa possibile e l’aumento della dose deve avvenire sotto
stretto controllo medico.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
È necessario prestare particolare cautela. Non vi è esperienza clinica sull’uso del medicinale in
pazienti con grave insufficienza epatica.
Pazienti anziani
Non è necessario adattare la dose nei pazienti anziani. Tuttavia, la dose del medicinale deve essere
la più bassa possibile e l’aumento della dose deve avvenire sotto stretto controllo medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zoxon
In caso di sovradosaggio può verificarsi ipotensione arteriosa.
Se si assume una dose di Zoxon superiore a quella raccomandata, è necessario contattare il medico.
In base ai sintomi presenti, il medico adotterà un trattamento adeguato. Poiché la doxazosina è
legata alle proteine per il 98%, la dialisi come metodo di trattamento del sovradosaggio non è indicata.
Dimenticanza di una dose di Zoxon
Se il paziente dimentica di assumere una dose di Zoxon, deve prenderla non appena possibile,
a meno che non sia prossima l’ora della dose successiva. In tal caso, deve assumere la dose successiva
all’orario previsto. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi durante l’assunzione di doxazosina:

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• infezioni delle vie respiratorie, infezioni del tratto urinario,
• sonnolenza, capogiri, mal di testa,
• disturbi dell’accomodazione oculare,
• vertigini di origine labirintica,
• palpitazioni, battito cardiaco accelerato (tachicardia), dolore toracico,
• ipotensione, ipotensione ortostatica (ipotensione all’insorgere della posizione eretta), edemi,
• bronchite, tosse, affanno, rinite,
• dolore addominale, dispepsia, secchezza orale, nausea,
• prurito,
• dolore alla schiena, dolore muscolare,
• cistite, incontinenza urinaria, sensazione di bisogno aumentato di urinare, poliuria,
• debolezza, sintomi simil-influenzali, edema generalizzato, edema periferico.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• reazioni allergiche,
• gotta, aumento dell’appetito, perdita di appetito (anoressia), sete,
• eccitazione, depressione, ansia, insonnia, irrequietezza, instabilità emotiva,
• ictus cerebrale, ipoacusia, svenimenti, tremori, apatia,
• lacrimazione, fotofobia,
• ronzio alle orecchie,
• angina pectoris, infarto del miocardio, svenimenti,
• ischemia periferica,
• epistassi, faringite,
• stitichezza, meteorismo ed emissione di gas, vomito, gastroenterite, diarrea,
• alterazioni degli esami di funzionalità epatica, aumento dell’attività degli enzimi epatici,
• eruzioni cutanee,
• dolore articolare,
• difficoltà a urinare, alterazioni della frequenza urinaria, ematuria,
• impotenza,
• dolore, edema del viso, brividi, febbre, vampate di calore, pallore,
• aumento di peso, ipokaliemia.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

• disturbi cerebrovascolari,
• edema della laringe, poliuria,
• ipoglicemia.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone):

• leucopenia, trombocitopenia, anemia,
• ipersensibilità, rigidità muscolare, alterazioni del gusto, incubi, perdita di memoria, capogiri ortostatici (capogiri dopo un cambio di posizione), parestesie,
• visione offuscata,
• rallentamento del ritmo cardiaco (bradicardia), aritmie cardiache,
• afflusso di sangue alla testa,
• broncospasmo,
• colestasi, epatite, ittero,
• orticaria, alopecia, purpura,
• crampi muscolari, debolezza muscolare,
• aumento dell’escrezione urinaria (diuresi aumentata), disturbi nell’emissione di urina, nicturia, aumento della concentrazione di creatinina nell’urina e nel plasma,
• ginecomastia,
• sensazione di affaticamento, malessere generale,
• abbassamento della temperatura corporea nei pazienti di età avanzata.

Rigidezza dolorosa prolungata. È necessario consultare immediatamente un medico.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• sindrome da flaccidità dell’iride durante l’intervento chirurgico,
• eiaculazione retrograda.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Varsavia. Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zoxon

Conservare il medicinale in un luogo asciutto, a una temperatura compresa tra 10°C e 25°C. Proteggere dalla luce.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zoxon

• La sostanza attiva è la doxazosina sotto forma di mesilato di doxazosina. Ogni compressa contiene 1 mg, 2 mg o 4 mg di doxazosina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, sodio carbossimetilamido di amido, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Zoxon e contenuto della confezione
Zoxon 1: compresse quasi bianche con incisione „ZX” e „1” su un lato.
Zoxon 2: compresse quasi bianche, di forma ovale, di dimensioni circa 9 mm x 4,5 mm, con linea di divisione e incisione „ZX” e „2” su un lato.
Zoxon 4: compresse quasi bianche, di forma ovale, di dimensioni circa 12 mm x 6 mm, con linea di divisione e incisione „ZX” e „4” su un lato.
Le compresse sono confezionate in blister in foglio Al/PVC/PVDC contenuti in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili:
Zoxon 1: 15 o 30 compresse,
Zoxon 2: 10, 30 o 90 compresse,
Zoxon 4: 30, 90 o 100 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca.
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione
in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
Tel. +48 22 375 92 00