Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Зофран, 4 мг, таблетки в оболонці
Зофран, 8 мг, таблетки в оболонці
Ондансетрон
Перед застосуванням ліку слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.

Зміст інструкції:

Що таке Зофран і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Зофран
Як застосовувати лік Зофран
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Зофран
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зофран і для чого його застосовують

Зофран містить діючу речовину — ондансетрон. Ця речовина належить до групи протиблювотних засобів.
Ондансетрон є антагоністом рецептора 5HT. Він діє шляхом блокування рецепторів 5HT, розташованих у периферичній та центральній нервовій системі.
Зофран застосовують для:

профілактики та пригнічення нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією та променевою терапією злоякісних пухлин (у дорослих),
профілактики нудоти та блювоти після хірургічних операцій (у дорослих),
профілактики та пригнічення нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією (у дітей).

Якщо потрібна додаткова інформація щодо застосування ліку, слід проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зофран

Коли не застосовувати лікарський засіб Зофран

Якщо пацієнт приймає апоморфін (використовується для лікування хвороби Паркінсона);
Якщо пацієнт має алергію на ондансетрон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо одна з цих ситуацій стосується пацієнта, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Зофран.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Зофран слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має алергію на лікарські засоби, подібні до ондансетрону, такі як гранісетрон або палоносетрон;
пацієнт має захворювання печінки;
пацієнт має кишкову непрохідність;
у пацієнта виникає або може виникнути подовження інтервалу QT (відрізок, що вимірюється на ЕКГ). Лікарський засіб Зофран зумовлює подовження інтервалу QT (що проявляється порушеннями серцевого ритму) у дозозалежному режимі. У пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, рідко спостерігалися випадки шлуночкової тахікардії типу Torsade de Pointes (небезпечні для життя порушення серцевого ритму). Це стосується переважно пацієнтів із порушеннями електролітного балансу (порушення концентрації іонів калію, натрію та магнію в організмі), пацієнтів із вродженим синдромом подовженого QT (хвороба серця, що характеризується нерегулярним серцебиттям), застійною серцевою недостатністю, брадиаритмією (занадто повільна та нерегулярна робота серця) або пацієнтів, які приймають ліки, що спричиняють подовження інтервалу QT;
пацієнт приймає ліки, що належать до групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН), які використовуються для лікування депресії та (або) тривожних розладів, оскільки одночасне застосування цих ліків із лікарським засобом Зофран може спричинити серотоніновий синдром. Якщо одночасне застосування лікарського засобу Зофран і цих ліків є необхідним, пацієнта буде забезпечено відповідною медичною допомогою. Синдром включає головний біль, галюцинації, прискорення темпу думок, дезорієнтацію, тривожність, безсоння, тимчасові труднощі з концентрацією уваги, підвищення температури тіла, м’язову ригідність, судоми, надмірне потовиділення, артеріальну гіпертензію, прискорення серцебиття, нудоту, блювоту, діарею, почервоніння шкіри та розширення зіниць. У разі появи цих симптомів слід повідомити лікареві.

Перед застосуванням лікарського засобу Зофран слід скоригувати гіпокаліемію (надто низький рівень калію в крові) та гіпомагніємію (надто низький рівень магнію в крові).
Необхідно негайно повідомити лікареві або фармацевту, якщо у пацієнта виникає будь-який із цих симптомів під час або після лікування лікарським засобом Зофран:

якщо у пацієнта виникає раптовий біль у грудній клітці або тиск у грудній клітці (недостатність кровопостачання серцевого м’язу).

Лікарський засіб Зофран та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта, та фітотерапевтичних засобів. Це важливо, оскільки Зофран може впливати на дію деяких ліків. Також деякі інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Зофран. Зокрема, слід повідомити лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із нижчеперелічених ліків:

карбамазепін або фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії);
рифампіцин (використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз);
трамадол (знеболювальний засіб);
ліки, що впливають на серце, зокрема на інтервал QT;
ліки, що спричиняють порушення електролітного балансу;
ліки, що використовуються для лікування злоякісних новоутворень (особливо антрацикліни);
антибіотики, такі як еритроміцин або кетоконазол;
ліки з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (англ. SSRI) (використовуються для лікування депресії та (або) тривожних розладів), зокрема флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам;
ліки з групи інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (англ. SNRI) (використовуються для лікування депресії та (або) тривожних розладів), зокрема венлафаксин та дулоксетин. Якщо пацієнт не знає, чи стосується до нього одна з цих ситуацій, слід проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Зофран.

Вагітність та годування груддю
Не слід застосовувати лікарський засіб Зофран під час вагітності. Лікарський засіб Зофран може негативно впливати на розвиток плоду. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Зофран може незначно підвищувати ризик виникнення розщеплення губи та (або) піднебіння [отвору або щілини у верхній губі та (або) піднебінні].
Якщо пацієнтка вже вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Перед початком застосування лікарського засобу Зофран лікар перевірить, чи не є пацієнтка репродуктивного віку вагітною, і, якщо це необхідно, проведе тест на вагітність. Сексуально активні жінки повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому лікарського засобу Зофран.
Перед прийомом цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем щодо ефективних методів контрацепції.
Не слід годувати груддю під час застосування лікарського засобу Зофран, оскільки незначні кількості лікарського засобу проникають до молока. Слід проконсультуватися з лікарем або акушеркою.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не встановлено, що лікарський засіб Зофран погіршує здатність до виконання дій або спричиняє седацію.

Лікарський засіб Зофран містить безводну лактозу
Лікарський засіб містить 81,875 мг безводної лактози на дозу 4 мг. Лікарський засіб містить 163,75 мг безводної лактози на дозу 8 мг. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Зофран

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися знову до лікаря, медсестри або фармацевта. Призначена доза ліків залежить від лікування, яке застосовується для пацієнта.
Дорослі
Профілактика та пригнічення нудоти та блювоти, викликаних хіміотерапією із середнім ризиком блювоти, та променевою терапією пухлин
У день застосування хіміотерапії або променевої терапії:

зазвичай застосовується доза 2 таблетки по 4 мг або 1 таблетка 8 мг (8 мг ондансетрону), які приймають за одну-дві години до початку лікування, та 2 таблетки по 4 мг або 1 таблетка 8 мг (8 мг ондансетрону) — через дванадцять годин після цього;
У наступні дні:
зазвичай застосовується доза 2 таблетки по 4 мг або 1 таблетка 8 мг (8 мг ондансетрону) двічі на добу;
така доза може застосовуватися протягом до 5 днів.

Якщо призначена хіміотерапія викликає сильну нудоту та блювоту, у перший день лікування
пацієнту можуть застосовувати ліки Зофран лише у формах для внутрішньовенного, внутрішньом’язового або ректального застосування. Дозу визначає лікар. У наступні дні ліки застосовують так само, як і при хіміотерапії із середнім ризиком блювоти.
Профілактика та лікування нудоти та блювоти після хірургічного втручання
Для профілактики нудоти та блювоти після хірургічного втручання зазвичай застосовується доза
для дорослих — 4 таблетки по 4 мг або 2 таблетки по 8 мг (16 мг ондансетрону), які приймають за годину до операції.
Для лікування нудоти та блювоти в післяопераційному періоді рекомендовано введення ондансетрону
внутрішньовенно або внутрішньом’язово.
Діти віком 6 місяців та старші та підлітки
Профілактика та пригнічення нудоти та блювоти, викликаних хіміотерапією пухлин
Лікар визначає, яку дозу слід застосовувати.
У день застосування хіміотерапії:

безпосередньо перед початком хіміотерапії лікар або медсестра вводять першу дозу ондансетрону у формі розчину для ін’єкцій внутрішньовенно;
через 12 годин після хіміотерапії ліки зазвичай застосовують перорально в таких дозах:
o дітям із масою тіла до 10 кг таблетки не призначають — лікують сиропом;
o дітям із масою тіла понад 10 кг — 1 таблетка 4 мг (4 мг ондансетрону).
У наступні дні:
пероральні дози, як зазначено вище, двічі на добу протягом до 5 днів.

Максимальна добова доза становить 32 мг ондансетрону у розділених дозах.
Профілактика та лікування нудоти та блювоти після хірургічного втручання
Дітям віком від одного місяця та старшим, а також підліткам, рекомендовано застосовувати ліки Зофран
у формі розчину для ін’єкцій.
Пацієнти із середнім або тяжким ураженням печінки
Не слід застосовувати дозу, що перевищує 8 мг на добу.
Дія ліків Зофран повинна початися протягом однієї-двох годин після прийому дози.
У разі виникнення блювоти протягом години після прийому дози ліків:

слід повторно прийняти таку саму дозу ліків;
у інших випадках не слід застосовувати дозу, що перевищує призначену лікарем. Якщо пацієнт продовжує мати нудоту, слід повідомити лікаря або медсестру.

Прийом дози ліків Зофран, що перевищує рекомендовану:
Якщо дорослий або дитина прийняли дозу ліків Зофран, що перевищує рекомендовану, слід негайно
звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку ліків.
У більшості випадків передозування спостерігаються симптоми, подібні до побічних ефектів
(див. пункт 4).
Пропуск прийому ліків Зофран
У разі пропуску прийому ліків Зофран, якщо відчувається нудота або блювота, слід:

якнайшвидше прийняти дозу ліків Зофран, а потім
прийняти наступну дозу ліків у звичайний час (відповідно до рекомендацій лікаря);
не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.

У разі пропуску прийому ліків Зофран, якщо нудоти або блювоти немає, слід:

прийняти наступну дозу ліків у звичайний час (відповідно до рекомендацій лікаря);
не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, Зофран може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
Потрібно НЕМЕДЛЯ НЕГАЙНО припинити прийом препарату Зофран і звернутися за медичною допомогою, якщо
у пацієнта виникнуть будь-які з таких симптомів:
Тяжкі алергічні реакції: виникають рідко у осіб, які приймають препарат Зофран.
Симптоми включають:

раптове свистяче дихання, біль або тиск у грудній клітці;
набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини або язика;
висип — червоні крапки або плями під шкірою в будь-якій частині тіла (крурі);
непритомність.

Ішемія міокарда
До симптомів належать:

раптовий біль у грудній клітці або
тиск у грудній клітці

Інші можливі побічні ефекти:
До інших можливих побічних ефектів належать такі, що наведені нижче. Якщо ці ефекти посиляться до важкого ступеня, повідомте про це лікаря, фармацевта або іншого медичного працівника.
Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

головний біль.

Часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

відчуття спеки або почервоніння шкіри;
запори.

Нечасто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

метеоризм;
зниження артеріального тиску, що може призвести до непритомності або запаморочення;
занадто повільне або нерегулярне серцебиття (порушення ритму);
біль у грудній клітці;
судоми;
незвичайні рухи тіла або тремтіння;
зміни результатів досліджень функції печінки.

Рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

запаморочення;
нечітке бачення;
порушення серцевого ритму (іноді призводять до раптової втрати свідомості), зокрема життєво небезпечна шлуночкова тахікардія типу Torsade de Pointes.

Дуже рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

поширений висип із пухирями та відшаруванням епідермісу, що охоплює значну частину тіла (токсичний епідермальний некроліз);
ослаблення зору або тимчасове зникнення зору, що зазвичай проходять протягом 20 хвилин.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за реєстрацію. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.
5. Як зберігати Зофран

Препарат потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати препарат Зофран після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30  C.
Якщо лікар порадив припинити застосування препарату Зофран, неиспользовані таблетки потрібно повернути фармацевту.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Зофран

Діючою речовиною ліків є ондансетрон. Кожна таблетка містить 4 мг або 8 мг ондансетрону.
Інші складові: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний загущений, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е171) та оксид заліза жовтий (Е172).

Як виглядають ліки Зофран і що містить упаковка

Покриті плівковою оболонкою таблетки Зофран — жовті, овальні, існують у двох дозуваннях.
Таблетки 4 мг містять 4 мг діючої речовини (ондансетрону) і марковані написом «GXET3», з іншого боку — гладкі.
Таблетки 8 мг містять 8 мг діючої речовини (ондансетрону) і марковані написом «GXET5», з іншого боку — гладкі.

Таблетки Зофран доступні в упаковках по 10 таблеток.
Відповідальний суб’єкт:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрія
Виробник/Імпортер:
LEK Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana,
Словенія