Зофран: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Зофран, 4 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Зофран, 8 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ондансетрон
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание инструкции:

Что такое Зофран и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Зофран
Как применять препарат Зофран
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Зофран
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Зофран и для чего он применяется

Зофран содержит действующее вещество — ондансетрон. Это вещество относится к группе противорвотных препаратов.
Ондансетрон является антагонистом 5HT-рецепторов. Он блокирует 5HT-рецепторы, расположенные в периферической и центральной нервной системе.
Зофран применяется для:

профилактики и подавления тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией и лучевой терапией опухолей (у взрослых),
профилактики тошноты и рвоты после хирургической операции (у взрослых),
профилактики и подавления тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (у детей).

Если пациенту требуются дополнительные сведения о применении препарата, следует проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом.

2. Важная информация перед применением препарата Зофран

Когда не следует применять препарат Зофран

Если пациент принимает апоморфин (применяется при лечении болезни Паркинсона);
Если у пациента имеется аллергия на ондансетрон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, перед применением препарата Зофран необходимо проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Зофран необходимо обсудить с врачом или фармацевтом следующее:

если у пациента имеется аллергия на лекарства, схожие с ондансетроном, такие как гранисетрон или палонозетрон;
если у пациента имеется заболевание печени;
если у пациента имеется непроходимость кишечника;
если у пациента имеется или может развиться удлинение интервала QT (отрезок, измеряемый на ЭКГ). Препарат Зофран вызывает дозозависимое удлинение интервала QT (проявляющееся нарушением сердечного ритма). У пациентов, принимающих этот препарат, редко наблюдались случаи желудочковой тахикардии типа Torsade de Pointes (угрожающее жизни нарушение сердечного ритма). Это касается в основном пациентов с нарушением электролитного баланса (нарушения концентрации ионов калия, натрия и магния в организме), пациентов с врождённым синдромом удлинённого QT (заболевание сердца, характеризующееся нерегулярным сердцебиением), застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмией (слишком медленная и аритмичная работа сердца) или принимающих лекарства, вызывающие удлинение интервала QT;
если пациент принимает лекарства из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), применяемые при лечении депрессии и (или) тревожных расстройств, поскольку одновременное применение этих препаратов с Зофраном может привести к развитию серотонинового синдрома. Если одновременное применение препарата Зофран и этих лекарств необходимо, пациент должен находиться под соответствующим медицинским наблюдением. Симптомы серотонинового синдрома включают головную боль, галлюцинации, ускорение мышления, спутанность сознания, тревожность, бессонницу, кратковременные трудности с концентрацией, повышенную температуру тела, мышечную ригидность, судороги, чрезмерное потоотделение, артериальную гипертензию, учащённое сердцебиение, тошноту, рвоту, диарею, покраснение кожи и расширение зрачков. При появлении этих симптомов необходимо сообщить об этом врачу.

Перед применением препарата Зофран необходимо скорректировать гипокалиемию (недостаточная концентрация калия в крови) и гипомагниемию (недостаточная концентрация магния в крови).
Необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту, если у пациента во время или после лечения препаратом Зофран появляются следующие симптомы:

если у пациента возникает внезапная боль в груди или ощущение сдавливания в груди (ишемия миокарда).

Взаимодействие препарата Зофран с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это касается также лекарств, отпускаемых без рецепта, и фитопрепаратов. Это важно, поскольку Зофран может влиять на действие некоторых лекарств. В свою очередь, некоторые другие лекарства могут влиять на действие препарата Зофран.
Особенно важно сообщить врачу, медсестре или фармацевту, если пациент принимает одно из следующих лекарств:

карбамазепин или фенитоин (применяются при лечении эпилепсии);
рифампицин (применяется при лечении инфекций, таких как туберкулёз);
трамадол (обезболивающее средство);
лекарства, влияющие на сердце, в том числе влияющие на интервал QT;
лекарства, вызывающие нарушения электролитного баланса;
лекарства, применяемые при лечении онкологических заболеваний (особенно антрациклины);
антибиотики, такие как эритромицин или кетоконазол;
лекарства из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (англ. SSRI) (применяются при лечении депрессии и (или) тревожных расстройств), включая флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам;
лекарства из группы ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (англ. SNRI) (применяются при лечении депрессии и (или) тревожных расстройств), включая венлафаксин и дулоксетин. Если пациент не знает, относятся ли к нему вышеуказанные ситуации, перед применением препарата Зофран необходимо проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Зофран во время беременности. Препарат Зофран может оказывать вредное влияние на развитие плода. Это связано с тем, что препарат Зофран может незначительно увеличить риск возникновения расщепления губы и (или) нёба [отверстие или щель в верхней губе и (или) нёбе].
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Перед началом применения препарата Зофран врач проверит, не беременна ли пациентка репродуктивного возраста, и, если необходимо, проведёт тест на беременность. Женщины, ведущие активную половую жизнь, должны применять эффективный метод контрацепции во время приёма препарата Зофран.
Перед приёмом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом о надёжных методах контрацепции.
Не следует кормить грудью во время приёма препарата Зофран, поскольку незначительные количества препарата проникают в грудное молоко. Следует проконсультироваться с врачом или акушеркой.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не установлено, что препарат Зофран снижает способность к выполнению действий или вызывает седативный эффект.

Препарат Зофран содержит безводную лактозу
Препарат содержит 81,875 мг безводной лактозы на дозу 4 мг. Препарат содержит 163,75 мг безводной лактозы на дозу 8 мг. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Зофран

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо повторно обратиться к врачу, медсестре или фармацевту. Назначенная доза препарата зависит от вида лечения, применяемого у пациента.

Взрослые

Профилактика и подавление тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией со средним эметогенным действием и лучевой терапией опухолей

В день проведения химиотерапии или лучевой терапии:

обычно назначаемая доза составляет 2 таблетки по 4 мг или 1 таблетку по 8 мг (8 мг ондансетрона) — принимать один или два часа до начала лечения, а затем 2 таблетки по 4 мг или 1 таблетку по 8 мг (8 мг ондансетрона) — через двенадцать часов позже.

В последующие дни:

обычно назначаемая доза составляет 2 таблетки по 4 мг или 1 таблетку по 8 мг (8 мг ондансетрона) два раза в сутки;
такая доза может применяться в течение до 5 дней.

Если назначенная химиотерапия вызывает сильную тошноту и рвоту, в первый день лечения пациент может получать препарат Зофран только в виде внутривенных, внутримышечных или ректальных форм. Дозу определяет врач. В последующие дни препарат применяется так же, как при химиотерапии со средним эметогенным действием.

Профилактика и лечение тошноты и рвоты после хирургической операции

Для профилактики тошноты и рвоты после хирургической операции обычно назначаемая доза у взрослых составляет 4 таблетки по 4 мг или 2 таблетки по 8 мг (16 мг ондансетрона), принимаемые за один час до операции.

Для лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется введение ондансетрона внутривенно или внутримышечно.

Дети в возрасте 6 месяцев и старше, а также подростки

Профилактика и подавление тошноты и рвоты, вызванных противоопухолевой химиотерапией

Дозу определяет врач.

В день проведения химиотерапии:

непосредственно перед началом химиотерапии врач или медсестра вводят первую дозу ондансетрона внутривенно в виде раствора для инъекций;
через 12 часов после химиотерапии препарат обычно назначается перорально в следующих дозах:
- детям с массой тела до 10 кг таблетки не назначаются — лечение проводится сиропом;
- детям с массой тела более 10 кг — 1 таблетка по 4 мг (4 мг ондансетрона).

В последующие дни:

пероральные дозы, как указано выше, два раза в сутки в течение до 5 дней.

Максимальная суточная доза составляет 32 мг ондансетрона, разделённых на приёмы.

Профилактика и лечение тошноты и рвоты после хирургической операции

Детям в возрасте одного месяца и старше, а также подросткам рекомендуется применение препарата Зофран в виде раствора для инъекций.

Пациенты с умеренными или тяжёлыми заболеваниями печени

Не следует применять дозу более 8 мг в сутки.

Зофран должен начать действовать в течение одного-двух часов после приёма дозы.

В случае возникновения рвоты в течение часа после приёма дозы препарата:

следует повторно принять ту же дозу препарата;
в других случаях не следует применять дозу, превышающую ту, которую назначил врач. Если у пациента по-прежнему сохраняется тошнота, необходимо сообщить врачу или медсестре.

Применение дозы препарата Зофран, превышающей рекомендованную:

Если взрослый или ребёнок принял дозу препарата Зофран, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. С собой следует взять упаковку препарата.

В большинстве случаев передозировки наблюдаются симптомы, схожие с побочными эффектами (см. пункт 4).

Пропуск приёма препарата Зофран

Если был пропущен приём препарата Зофран, если появляются тошнота или рвота, следует:

как можно скорее принять дозу препарата Зофран, а затем
принять следующую дозу в обычное время (в соответствии с рекомендациями врача);
не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если был пропущен приём препарата Зофран, а тошноты или рвоты не наблюдается, следует:

принять следующую дозу в обычное время (в соответствии с рекомендациями врача);
не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Зофран может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными
Необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ прием препарата Зофран и срочно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:
Тяжелые аллергические реакции: Возникают редко у пациентов, принимающих препарат Зофран.
Симптомы включают:

внезапное свистящее дыхание, боль или ощущение сдавливания в грудной клетке;
отек век, лица, губ, полости рта или языка;
сыпь — красные пятна или точки под кожей в любой части тела (крапивница);
обморок.

Ишемия миокарда
К симптомам относятся:

внезапная боль в грудной клетке или
ощущение сдавливания в грудной клетке

Другие возможные побочные эффекты:
К другим возможным побочным эффектам относятся следующие, перечисленные ниже. Если эти симптомы усилятся до тяжелой степени, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
Очень часто (возникают чаще чем у 1 из 10 пациентов)

головная боль.

Часто (возникают не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

ощущение жара или покраснение кожи;
запоры.

Нечасто (возникают не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

икота;
пониженное артериальное давление, которое может вызвать обморок или головокружение;
слишком медленный или нерегулярный сердечный ритм (нарушения ритма);
боль в грудной клетке;
судороги;
необычные движения тела или дрожание;
изменения показателей функции печени в лабораторных анализах.

Редко (возникают не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

головокружение;
нечеткость зрения;
нарушения сердечного ритма (иногда приводящие к внезапной потере сознания), включая угрожающую жизни желудочковую тахикардию типа Torsade de Pointes.

Очень редко (возникают не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

обширная сыпь с пузырями и отслоением эпидермиса, охватывающая значительную часть тела (токсический эпидермальный некролиз);
ослабление зрения или преходящая потеря зрения, которая, как правило, проходит в течение 20 минут.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить Зофран

Хранить препарат в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять препарат Зофран после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Если врач порекомендовал прекратить прием препарата Зофран, неиспользованные таблетки следует вернуть фармацевту.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Зофран

Активным веществом препарата является ондансетрон. Каждая таблетка содержит 4 мг или 8 мг ондансетрона.
Другие компоненты: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е171) и оксид железа жёлтый (Е172).

Как выглядит лекарство Зофран и что содержит упаковка

Покрытые пленочной оболочкой таблетки Зофран — жёлтые, овальные, представлены в двух дозировках.
Таблетки дозировкой 4 мг содержат 4 мг активного вещества (ондансетрона) и маркированы надписью «GXET3», с другой стороны — гладкие.
Таблетки дозировкой 8 мг содержат 8 мг активного вещества (ондансетрона) и маркированы надписью «GXET5», с другой стороны — гладкие.

Таблетки Зофран выпускаются в упаковках по 10 таблеток.
Регистрант:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрия
Производитель/Импортёр:
LEK Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Любляна,
Словения