Інструкція для пацієнта

Зентаста, 10 мг + 10 мг, таблетки
Зентаста, 10 мг + 20 мг, таблетки
Зентаста, 10 мг + 40 мг, таблетки
Зентаста, 10 мг + 80 мг, таблетки
Ezetimibum + Atorvastatinum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Зентаста і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зентаста
Як застосовувати лікарський засіб Зентаста
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Зентаста
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Зентаста і для чого його застосовують

Зентаста — це лікарський засіб, що знижує підвищений рівень холестерину. Зентаста містить езетиміб і аторвастатин.
Зентаста — це лікарський засіб, який застосовується у дорослих для зниження рівня загального холестерину, зокрема «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) і жирів, що називаються тригліцеридами, у крові. Крім того, Зентаста підвищує рівень «доброго» холестерину (ЛПВЩ-холестерину).
Зентаста діє за двома механізмами, що знижують рівень холестерину: зменшує всмоктування холестерину в шлунково-кишковому тракті та гальмує утворення холестерину в організмі.
Холестерин — це один із кількох жирів, присутніх у кровоносній системі. Загальний холестерин складається переважно з фракції ЛПНЩ-холестерину та ЛПВЩ-холестерину.
ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може відкладатися на стінках артерій, утворюючи атеросклеротичні бляшки. Врешті-решт ці бляшки можуть призводити до звуження артерій, внаслідок чого обмежується або припиняється приплив крові до важливих органів, таких як серце та мозок. Перешкодження припливу крові може призводити до інфаркту міокарда або інсульту.
ЛПВЩ-холестерин часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладанню «поганого» холестерину в артеріях і зменшити ризик серцевих захворювань.
Тригліцериди — це інший тип жирів у крові, які можуть сприяти підвищенню ризику розвитку серцевого захворювання.
Зентаста застосовується у пацієнтів, у яких дієта окремо не забезпечує достатнього контролю рівня холестерину. Під час застосування цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Лікар може призначити Зентасту, якщо пацієнт вже приймає обидві речовини — аторвастатин і езетиміб — у дозах, які містяться в цьому лікарському засобі.
Зентасту застосовують, якщо у пацієнтів спостерігається:

підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія) [гетерозиготна та гомозиготна сімейна та несімейна] або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія).
захворювання серця; Зентаста зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції з метою покращення припливу крові до серця або госпіталізації через біль у грудях.

Зентаста не впливає на зниження маси тіла.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зентаста

Коли не застосовувати препарат Зентаста

якщо пацієнт має алергію на езетиміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6)
якщо у пацієнта є або була раніше захворювання печінки
якщо у пацієнта виявлені невияснені, неправильні результати досліджень функції печінки у крові
якщо пацієнтка перебуває у репродуктивному віці та не використовує ефективний метод запобігання вагітності
якщо пацієнтка вагітна, планує завагітніти або годує грудьми
якщо пацієнт приймає ліки, що містять глекапревір/пібрентасвір, для лікування гепатиту С
якщо необхідно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід негайно припинити застосування цього препарату. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно відновити прийом препарату Зентаста. Прийом препарату Зентаста разом із фузидовою кислотою рідко може призводити до слабкості, болю або млявості м’язів (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації щодо рабдоміолізу див. розділ 4.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Зентаста слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт раніше переніс інсульт із крововиливом або у мозку є дрібні кісти з рідиною після попередніх інсультів
якщо пацієнт має захворювання нирок
якщо пацієнт має гіпотиреоз (недостатність щитоподібної залози)
якщо у пацієнта спостерігаються повторювані або невияснені болі в м’язах або якщо у нього було захворювання м’язів або воно було в сім’ї
якщо пацієнт зараз приймає або протягом останніх 7 днів приймав ліки з назвою фузидова кислота (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузидової кислоти та препарату, що містить езетиміб і аторвастатин, може призвести до серйозних наслідків, зокрема проблем із м’язами (рабдоміоліз)
якщо у пацієнта під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими «статинами» або «фібратами»), виникали скарги на м’язи
якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю
якщо пацієнт раніше хворів на захворювання печінки
якщо пацієнт старше 70 років
якщо у пацієнта є тяжка дихальна недостатність
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що призводить до загального ураження м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоплегія (захворювання, що призводить до ураження м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4)

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи невиясненого
болю в м’язах, їх млявості або слабкості під час прийому цього препарату. У рідкісних
випадках порушення з боку м’язів можуть бути серйозними, зокрема може відбуватися розпад м’язів,
що призводить до ураження нирок.
Якщо якась із зазначених вище ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату Зентаста, оскільки лікар
повинен провести аналіз крові перед початком застосування цього препарату та за можливості
під час лікування для оцінки ризику побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Ризик
побічних ефектів, пов’язаних із м’язами, наприклад рабдоміолізу (розпад скелетних м’язів),
зростає при застосуванні певних ліків, що приймаються одночасно (див. розділ 2. «Препарат Зентаста та інші ліки»).
Під час терапії лікар буде уважно спостерігати за станом здоров’я пацієнта, якщо у нього
є цукровий діабет або існує ризик розвитку цукрового діабету. Ризик розвитку цукрового діабету
існує у осіб із високим рівнем цукру та жирів у крові, зайвою вагою та високим артеріальним тиском.
У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою
простого тесту, що визначає підвищений рівень печінкових ферментів у крові. Тому
лікар регулярно проводить цей аналіз крові (дослідження функції печінки) під час лікування препаратом
Зентаста. Важливо вчасно звернутися до лікаря за направленням на лабораторні дослідження.
Слід повідомити лікареві про всі захворювання, включаючи алергії.
Діти та підлітки
Застосування препарату Зентаста дітям та підліткам не рекомендовано.
Препарат Зентаста та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід уникати одночасного застосування препарату Зентаста та фібратів (ліки, що знижують рівень холестерину).
Існує кілька ліків, які можуть змінювати дію препарату Зентаста або дія яких може бути змінена препаратом Зентаста (див. розділ 3). Такий тип взаємодії може зменшувати ефективність одного або обох ліків. Це також може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, зокрема серйозного захворювання, що пошкоджує м’язи, відомого як «рабдоміоліз», описаного в розділі 4:

циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів)
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузидова кислота, рифампіцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота та її похідні, колестипол, холестірамін (ліки, що використовуються для регулювання рівня жирів)
деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при стенокардії та артеріальній гіпертензії, наприклад амлодипін, дилтіазем
дигоксин, верапаміл, аміодарон (ліки, що регулюють ритм серця)
летермовір (ліки, що застосовуються для профілактики захворювання, спричиненого вірусом цитомегалії)
ліки для лікування ВІЛ, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тріпінавіру з ритонавіром (застосовуються для лікування СНІДу)
противірусні препарати для лікування вірусного гепатиту С, такі як телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру, гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру
у разі необхідності перорального прийому фузидової кислоти для лікування бактеріальної інфекції слід тимчасово припинити застосування цього препарату. Лікар вкаже, коли можна безпечно відновити прийом препарату Зентаста. Прийом препарату Зентаста одночасно з фузидовою кислотою може в окремих випадках призводити до слабкості, млявості або болю в м’язах (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації щодо рабдоміолізу див. розділ 4
даптоміцин (ліки, що застосовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та її тканин та бактерій у крові)
Інші ліки, що взаємодіють з препаратом Зентаста
- пероральні контрацептиви (запобігання вагітності)
- стирепентол (протисудомний засіб для лікування епілепсії)
- циметидин (ліки, що застосовуються для лікування піровому та виразки шлунка)
- феназон (знеболювальний засіб)
- антациди (засоби, що містять алюміній або магній)
- варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуїнідіон (ліки, що застосовуються для запобігання утворенню тромбів)
- колхіцин (для лікування подагри)
- звіробій звичайний Hypericum perforatum (ліки, що застосовуються для лікування депресії)

Препарат Зентаста та харчування, алкоголь
Див. розділ 3, щоб ознайомитися зі способом прийому препарату Зентаста. Слід звернути увагу
на такі питання:
Сік грейпфрута
Не слід вживати більше однієї або двох дрібних склянок соку грейпфрута, оскільки
великі кількості можуть змінити дію препарату Зентаста.
Алкоголь
Слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час лікування цим препаратом. Див. розділ 2.
«Попередження та заходи обережності».
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не застосовувати препарат Зентаста, якщо пацієнтка вагітна, планує завагітніти або підозрює, що
може бути вагітною.
Не застосовувати препарат Зентаста жінкам у репродуктивному віці, якщо вони не використовують ефективні методи
запобігання вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Зентаста, вона повинна
негайно припинити прийом цього препарату та негайно повідомити лікареві.
Не застосовувати препарат Зентаста під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід очікувати, що препарат Зентаста впливатиме на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми. Проте слід враховувати, що у деяких людей після прийому препарату Зентаста
можуть виникати запаморочення. Якщо після прийому цього препарату виникнуть запаморочення,
не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Препарат Зентаста містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, що означає, що препарат фактично є
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Зентаста

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Дозу лікарського засобу лікар визначає індивідуально для кожного пацієнта залежно від поточного лікування та індивідуального ризику.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Перед початком застосування лікарського засобу Зентаста слід дотримуватися дієти, що знижує концентрацію холестерину
Під час застосування лікарського засобу Зентаста слід дотримуватися дієти, що знижує концентрацію холестерину

Як застосовувати дозування
Рекомендована доза лікарського засобу Зентаста — одна таблетка перорально один раз на добу, бажано щоразу в той самий час доби. Таблетку слід ковтати цілу з достатньою кількістю рідини (наприклад, одним склянкою води).

Коли застосовувати лікарський засіб
Лікарський засіб Зентаста можна застосовувати в будь-який час доби. Його можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо лікар призначив Вам лікарський засіб Зентаста та інший засіб для зниження концентрації холестерину, що містить діючу речовину колестірамін або іншу смолу, що зв’язує жовчні кислоти, слід приймати лікарський засіб Зентаста щонайменше за 2 години до або через 4 години після прийому смоли, що зв’язує жовчні кислоти.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Зентаста
Слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропущений прийом лікарського засобу Зентаста
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози. Наступного дня слід прийняти звичну дозу лікарського засобу Зентаста в звичайний час.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, він повинен
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати
відділення невідкладної допомоги в найближчій лікарні.

Тяжка алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням.
Тяжке захворювання, що проявляється шелушінням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, у роті, навколо очей, статевих органів, а також підвищенням температури тіла, шкірним висипом із рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, із можливим утворенням пухирів.
Слабкість, болючість, біль у м’язах або розрив м’язів, червоно-буре забарвлення сечі, особливо якщо одночасно спостерігається погане самопочуття або висока гарячка, може
бути спричинене руйнуванням м’язів. Такий стан може загрожувати життю
та призводити до захворювань нирок.
Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висип, ураження суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Потрібно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть раптові або
незвичайні кровотечі або синці — це може свідчити про порушення функції печінки.
Інші можливі побічні ефекти Зентаста:
Часто: (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі.
Алергічні реакції.
Підвищення концентрації цукру в крові; у разі цукрового діабету необхідно уважно контролювати рівень цукру в крові.
Головний біль.
Нудота, запори, метеоризм, діарея, нудота, біль у животі.
Біль у горлі та (або) гортані.
Біль у суглобах та (або) біль у руках або ногах, біль у спині, м’язовий біль, м’язові судоми, набряк суглобів.
Підвищення активності креатинкінази в крові.
Підвищення активності печінкових ферментів АЛТ та (або) АСТ.
Відчуття втоми.
Результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки.

Нечасто: (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Зниження концентрації цукру в крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні уважно контролювати рівень цукру в крові).
Втрата апетиту, набір маси тіла.
Кашель.
Слабкість м’язів, біль у шиї, біль у грудній клітці, набряк, особливо в області щиколоток, підвищення температури тіла.
Припливи гарячого повітря, підвищений артеріальний тиск.
Блювота, відрижка, запалення підшлункової залози та печінки, печія, запалення слизової оболонки шлунка, сухість у роті.
Покрасніння шкіри, висип, шкірний висип і свербіж, кропив’янка, випадіння волосся.
Зловісні сни, труднощі заснути.
Головокруження, оніміння, втрата пам’яті (амнезія), порушення смаку, втрата пам’яті, порушення чутливості.
Нечітке зору.
Дзвін у вухах.
Відчуття загального дискомфорту, тривоги або болю.
Слабкість.
Підвищена активність печінкового ферменту гамма-глутамілтранспептидази.
Наявність білих кров’яних клітин у сечі.

Рідко: (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб)

Зниження кількості тромбоцитів.
Оніміння, поколювання або печіння рук або ніг (периферична нейропатія).
Запалення скелетних м’язів, тендиніт, іноді з розривом сухожилля, слабкість м’язів як прояв втрати м’язових волокон.
Порушення зору.
Жовтяниця шкіри та склер.
Висип, який може з’являтися на шкірі або виразки в порожнині рота (лішайоподібна лікарська реакція).
Фіолетові шкірні зміни (симптоми васкуліту).

Дуже рідко: (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

Анафілактичний шок, спричинений алергійною реакцією.
Втрата слуху.
Недостатність печінки.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома: (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Алергічні реакції, включаючи висип та набряк глибших шарів шкіри.
Затримка дихання, запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі.
Тривала слабкість м’язів.
Миастенія (захворювання, що призводить до загальної слабкості м’язів, у деяких випадках — м’язів, які беруть участь у диханні).
Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей).

Потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, яка посилюється після
періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха.
Крім того, після виходу на ринок були зареєстровані наступні побічні ефекти під час
застосування деяких статинів (препаратів, що знижують рівень холестерину):

Труднощі з диханням, включаючи хронічний кашель та (або) задиху або гарячку.
Цукровий діабет. Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у пацієнта спостерігається підвищений рівень цукру та жирів у крові, ожиріння або підвищений артеріальний тиск. Під час застосування цього препарату лікар буде контролювати стан пацієнта.
Депресія.
Порушення статевої функції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C, 02 222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти суб’єкту-відповідальності або представнику суб’єкта-відповідальності в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Зентаста

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакеті та упаковці після «EXP». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не викидати ліки в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Зентаста

Діючими речовинами лікарського засобу є езетиміб та аторвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу та 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у формі тригідрату кальцієвої солі аторвастатину).
Інші складові: лактоза моногідрат, кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, полівідон К30, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, полісорбат 80.

Як виглядає лікарський засіб Зентаста та що містить упаковка
Зентаста, 10 мг + 10 мг — це білі або білуваті таблетки капсулярної форми (12,7 мм x 5,1 мм)
з витисненою цифрою «1» на одній стороні.
Зентаста, 10 мг + 20 мг — це білі або білуваті таблетки капсулярної форми (14,5 мм x 5,8 мм)
з витисненою цифрою «2» на одній стороні.
Зентаста, 10 мг + 40 мг — це білі або білуваті таблетки капсулярної форми (16,4 мм x 6,3 мм)
з витисненою цифрою «3» на одній стороні.
Зентаста, 10 мг + 80 мг — це білі або білуваті таблетки капсулярної форми (17,0 мм x 8,0 мм)
з витисненою цифрою «4» на одній стороні.
Таблетки упаковані у блистери з плівки OPA/алюміній/ПВХ, покриті алюмінієвою фольгою, що містять
10, 30, 90 або 100 штук у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник
Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
Liebigstr. 1-2
65439 Flörsheim am Main
Німеччина
Bluepharma ‐ Indústria Farmacêutica, S.A.
Sao Martinho do Bispo
3045‐016 Coimbra
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Чехія, Словаччина, Румунія, Португалія: ZETOVAR
Естонія, Латвія, Литва: TORZELIP
Польща: ZENTASTA
Для отримання докладнішої інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до
представника відповідального суб’єкта в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
Тел. +48 (22) 375 92 00