Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zentasta, 10 mg + 10 mg, compresse
Zentasta, 10 mg + 20 mg, compresse
Zentasta, 10 mg + 40 mg, compresse
Zentasta, 10 mg + 80 mg, compresse
Ezetimibum + Atorvastatinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Zentasta e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Zentasta
Come prendere Zentasta
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Zentasta
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zentasta e a cosa serve

Zentasta è un medicinale che riduce i livelli elevati di colesterolo. Zentasta contiene ezetimiba e atorvastatina.
Zentasta è un medicinale utilizzato negli adulti per ridurre i livelli di colesterolo totale, compreso il colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e le sostanze grasse chiamate trigliceridi nel sangue. Inoltre, Zentasta aumenta i livelli di colesterolo “buono” (colesterolo HDL).
Zentasta agisce attraverso due meccanismi che riducono i livelli di colesterolo: riduce l’assorbimento del colesterolo nell’apparato digerente e inibisce la produzione di colesterolo nell’organismo.
Il colesterolo è una delle diverse sostanze grasse presenti nel circolo sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente dal colesterolo LDL e dal colesterolo HDL.
Il colesterolo LDL è spesso definito “colesterolo cattivo” perché può depositarsi sulle pareti delle arterie formando placche aterosclerotiche. Tali placche possono causare un restringimento delle arterie, limitando o bloccando il flusso di sangue verso organi importanti come il cuore e il cervello. L’ostruzione del flusso sanguigno può portare a infarto del miocardio o ictus.
Il colesterolo HDL è spesso definito “colesterolo buono” perché aiuta a prevenire il deposito del colesterolo cattivo nelle arterie e riduce il rischio di malattie cardiache.
I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può contribuire ad aumentare il rischio di malattie cardiache.
Zentasta viene utilizzato nei pazienti in cui la sola dieta non è sufficiente per controllare i livelli di colesterolo. Durante il trattamento con questo medicinale, è necessario seguire una dieta adeguata per ridurre i livelli di colesterolo.
Il medico può prescrivere Zentasta se il paziente sta già assumendo entrambe le sostanze – atorvastatina ed ezetimiba – alle dosi contenute in questo medicinale.
Zentasta viene utilizzato nei pazienti che presentano:

livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) [forma familiare eterozigote, omozigote e non familiare] oppure livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia mista);
malattia cardiaca: Zentasta riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici volti a migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri ospedalieri dovuti a dolore toracico.

Zentasta non ha effetto sulla riduzione del peso corporeo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zentasta

Quando non deve essere usato il medicinale Zentasta

se il paziente è allergico all’ezetimiba, all’atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente ha o ha avuto in passato una malattia del fegato
se il paziente presenta risultati anomali non spiegati nei test di funzionalità epatica effettuati sul sangue
se la paziente è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace
se la paziente è in stato di gravidanza, sta pianificando una gravidanza o allatta al seno
se il paziente assume medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C
se è necessario assumere acido fusidico per via orale per il trattamento di un’infezione batterica, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere in sicurezza l’assunzione di Zentasta. L’assunzione contemporanea di Zentasta con acido fusidico può raramente causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere il punto 4.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Zentasta, discutere con il medico o il farmacista:

se il paziente ha avuto precedentemente un ictus emorragico o se nel cervello sono presenti piccole cisti piene di liquido a seguito di precedenti ictus
se il paziente ha una malattia renale
se il paziente ha ipotiroidismo (una ghiandola tiroidea poco attiva)
se il paziente ha dolore muscolare ricorrente o inspiegabile, o se ha avuto o ha avuto in famiglia una malattia muscolare
se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (usato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per via iniettabile. La combinazione di acido fusidico con un medicinale contenente ezetimiba e atorvastatina può causare gravi conseguenze, compresi problemi muscolari (rabdomiolisi)
se il paziente ha avuto disturbi muscolari durante un precedente trattamento con altri medicinali che riducono i livelli di lipidi (ad esempio altre “statine” o “fibrati”)
se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol
se il paziente ha avuto in precedenza una malattia del fegato
se il paziente ha più di 70 anni
se il paziente ha una grave insufficienza respiratoria
se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa un generale indebolimento dei muscoli, compresi in alcuni casi quelli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o causare l’insorgenza di miastenia (vedere punto 4)

È necessario contattare immediatamente il medico in caso di insorgenza di dolore muscolare inspiegato,
sensibilità o debolezza durante l’assunzione di questo medicinale. In rari
casi, i disturbi muscolari possono essere gravi, fino al punto di causare la rottura del tessuto muscolare
con conseguente danno renale.
Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro),
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere Zentasta, poiché il medico dovrà effettuare
un esame del sangue prima di iniziare il trattamento e, se possibile, durante il trattamento, per valutare
il rischio di effetti indesiderati legati ai muscoli. Il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad esempio
rabdomiolisi (decomposizione dei muscoli scheletrici), aumenta quando vengono assunti contemporaneamente
alcuni medicinali (vedere punto 2. “Zentasta e altri medicinali”).
Durante la terapia, il medico dovrà monitorare attentamente lo stato di salute del paziente se questi
è affetto da diabete o è a rischio di sviluppare diabete. Il diabete può svilupparsi in persone con alti livelli
di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione arteriosa.
Un numero ridotto di persone può risentire degli effetti delle statine sul fegato. Ciò viene identificato
mediante un semplice test che verifica un aumento degli enzimi epatici nel sangue. Per questo motivo,
il medico effettuerà regolarmente questo esame del sangue (test di funzionalità epatica) durante il trattamento
con Zentasta. È importante recarsi dal medico per effettuare gli esami richiesti.
Informare il medico di tutte le malattie, comprese le allergie.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso di Zentasta nei bambini e negli adolescenti.
Zentasta e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
È necessario evitare l’assunzione contemporanea di Zentasta con i fibrati (medicinali che riducono il colesterolo).
Esistono diversi medicinali che possono alterare l’effetto di Zentasta o il cui effetto può essere alterato
da Zentasta (vedere punto 3). Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o entrambi i medicinali
e può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusa una grave malattia che danneggia
i muscoli, nota come “rabdomiolisi”, descritta al punto 4:

ciclosporina (spesso usata nei pazienti trapiantati)
eritromicina, claritromicina, telitromicina, acido fusidico, rifampicina (usati per il trattamento delle infezioni batteriche)
ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo (usati per il trattamento delle infezioni fungine)
gemfibrozil, altri fibrati, acido nicotinico e derivati, colestipolo, colestiramina (medicinali usati per regolare i livelli di grassi)
alcuni bloccanti dei canali del calcio, usati per l’angina e l’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem
digossina, verapamil, amiodarone (medicinali che regolano il ritmo cardiaco)
letermovir (medicinale usato per prevenire la malattia causata dal virus della citomegalovirus)
medicinali usati per il trattamento dell’HIV, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, associazione di tipranavir con ritonavir (usati per il trattamento dell’AIDS)
medicinali antivirali usati per il trattamento dell’epatite C virale, come telaprevir, boceprevir e associazioni di elbasvir, grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir
in caso di necessità di assumere acido fusidico per via orale per il trattamento di un’infezione batterica, è necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico indicherà quando sarà possibile riprendere in sicurezza l’assunzione di Zentasta. L’assunzione contemporanea di Zentasta con acido fusidico può raramente causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere punto 4.
daptomicina (medicinale usato per il trattamento di infezioni cutanee complicate e infezioni batteriche nel sangue)
Altri medicinali che interagiscono con Zentasta
- contraccettivi orali (per prevenire la gravidanza)
- stiripentolo (medicinale anticonvulsivante usato nel trattamento dell’epilessia)
- cimetidina (medicinale usato per il trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere gastriche)
- fenazone (analgesico)
- medicinali antiacidi (contenenti alluminio o magnesio)
- warfarin, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (medicinali usati per prevenire la formazione di trombi)
- colchicina (usata nel trattamento della gotta)
- erba di San Giovanni Hypericum perforatum (medicinale usato per il trattamento della depressione)

Zentasta, cibo e alcol
Vedere punto 3. per informazioni sul modo di assumere Zentasta. Prestare attenzione ai seguenti punti:
Succo di pompelmo
Non superare il consumo di uno o due bicchieri piccoli di succo di pompelmo, poiché quantità maggiori
possono alterare l’effetto di Zentasta.
Alcol
È necessario evitare il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con questo medicinale. Vedere punto 2.
“Avvertenze e precauzioni”.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non assumere Zentasta se la paziente è in stato di gravidanza, sta pianificando una gravidanza o sospetta
di poter essere incinta.
Non assumere Zentasta nelle donne in età fertile, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci.
Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Zentasta, deve interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale e informare subito il medico.
Non assumere Zentasta durante l’allattamento al seno.
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che Zentasta influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia,
è necessario considerare che in alcune persone può verificarsi vertigine dopo l’assunzione di Zentasta.
Se dopo l’assunzione di questo medicinale si verificano vertigini, non guidare veicoli né usare macchinari.
Zentasta contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico
prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che è essenzialmente
“privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Zentasta

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. Il medico stabilirà la dose
adeguata per il singolo paziente in base alla terapia attualmente in corso e al rischio individuale.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Zentasta, è necessario seguire una dieta che riduca il livello di colesterolo
Durante l’assunzione del medicinale Zentasta, è necessario seguire una dieta che riduca il livello di colesterolo

Come assumere il medicinale
La dose raccomandata di Zentasta è di una compressa, per via orale, una volta al giorno, preferibilmente sempre alla stessa ora. La compressa deve essere deglutita con un’adeguata quantità di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua).
Quando assumere il medicinale
Il medicinale Zentasta può essere assunto in qualsiasi momento della giornata. Può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Se il medico ha prescritto Zentasta e un altro medicinale ipocolesterolemizzante contenente la sostanza attiva colestiramina o un’altra resina a scambio ionico legante gli acidi biliari, assumere Zentasta almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione della resina legante gli acidi biliari.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zentasta
È necessario contattare il medico o il farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione di Zentasta
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose abituale di Zentasta il giorno successivo all’ora solita.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, deve
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e rivolgersi senza indugio al medico o al
pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare gravi difficoltà respiratorie.
Gravi malattie caratterizzate da desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche sulla pelle, in bocca, intorno agli occhi, ai genitali e febbre, eruzione cutanea con macchie rosa-rossastre, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, eventualmente associate a vesciche.
Debolezza, sensibilità, dolore, rottura muscolare o colorazione rossobruna delle urine e in particolare se associata a malessere generale o febbre alta, il che potrebbe

essere causato dalla rottura dei muscoli. Tale condizione può essere pericolosa per la vita
e portare a malattie renali.

Sindrome da lupus eritematoso (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule ematiche).

È necessario consultare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare sanguinamenti o ecchimosi inaspettati o insoliti, che potrebbero indicare disturbi epatici.
Altri possibili effetti indesiderati di Zentasta:
Frequenti: (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Infiammazione delle vie nasali, dolore alla gola, sanguinamento dal naso.
Reazioni allergiche.
Aumento della glicemia; nei pazienti diabetici è necessario monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue.
Cefalea.
Nausea, costipazione, flatulenza, diarrea, dispepsia, dolore addominale.
Dolore alla gola e (o) alla laringe.
Dolori articolari e (o) alle mani o ai piedi, dolore alla schiena, dolori muscolari, crampi muscolari, gonfiore articolare.
Aumento dell’attività della creatinchinasi nel sangue.
Aumento dell’attività degli enzimi epatici AlAT e (o) AspAT.
Sensazione di affaticamento.
Risultati ematici che indicano un’alterata funzionalità epatica.

Non comuni: (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

Riduzione della glicemia (i pazienti diabetici devono monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue).
Perdita di appetito, aumento di peso.
Tossi.
Debolezza muscolare, dolore al collo, dolore toracico, gonfiore, specialmente alle caviglie, aumento della temperatura corporea.
Sensazione di calore improvviso (vampate), aumento della pressione arteriosa.
Vomito, eruttazioni, pancreatite e epatite, reflusso acido, infiammazione della mucosa gastrica, secchezza orale.
Arrossamento della pelle, eruzione cutanea, prurito, orticaria, perdita di capelli.
Incubi, difficoltà ad addormentarsi.
Vertigini, intorpidimento, perdita di memoria (amnesia), alterazioni del senso del gusto, perdita di memoria, disturbi sensoriali.
Vista offuscata.
Rimbombo nell’orecchio (acufene).
Sensazione di malessere generale, ansia o dolore.
Debolezza.
Aumento dell’attività dell’enzima epatico gamma-glutamiltransferasi.
Presenza di globuli bianchi nell’analisi delle urine.

Rari: (possono verificarsi in non più di 1 su 1 000 persone)

Riduzione del numero di piastrine.
Intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore alle mani o ai piedi (neuropatia periferica).
Infiammazione dei muscoli scheletrici, infiammazione del tendine talvolta con rottura del tendine, debolezza muscolare come sintomo di perdita delle fibre muscolari.
Disturbi della vista.
Ictericia della pelle e della sclera degli occhi.
Eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o ulcere orali (reazione da farmaco lichenoide).
Lesioni cutanee violacee (sintomi di vasculite).

Molto rari: (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone)

Shock anafilattico causato da reazione allergica.
Perdita dell’udito.
Insufficienza epatica.
Aumento del seno negli uomini.

Frequenza non nota: (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Reazioni allergiche, inclusa eruzione cutanea e gonfiore degli strati profondi della pelle.
Difficoltà respiratorie, infiammazione della colecisti, calcoli biliari.
Debolezza muscolare persistente.
Miotenia (malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione).
Miotenia oculare (malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

È necessario parlare con il medico se il paziente dovesse manifestare debolezza alle mani o ai piedi, che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o affanno.
Inoltre, dopo l’introduzione in commercio, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l’uso di alcune statine (medicinali che riducono il colesterolo):

Difficoltà respiratorie, inclusa tosse cronica e (o) affanno o febbre.
Diabete. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore se il paziente presenta elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso o ipertensione. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico monitorerà attentamente il paziente.
Depressione.
Disturbi della funzione sessuale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, 02 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zentasta

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sull’imballaggio
riportante la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zentasta

Le sostanze attive del medicinale sono ezetimiba e atorvastatina. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba e 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg di atorvastatina (sotto forma di atorvastatina calcica triidrata).
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, carbonato di calcio, cellulosa microcristallina, laurilsolfato sodico, croscarmellosa sodica, povidone K30, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, polisorbato 80.

Aspetto del medicinale Zentasta e contenuto della confezione
Zentasta, 10 mg + 10 mg, è una compressa bianca o biancastro, di forma ovale (12,7 mm x 5,1 mm)
con impresso il numero „1” su un lato.
Zentasta, 10 mg + 20 mg, è una compressa bianca o biancastro, di forma ovale (14,5 mm x 5,8 mm)
con impresso il numero „2” su un lato.
Zentasta, 10 mg + 40 mg, è una compressa bianca o biancastro, di forma ovale (16,4 mm x 6,3 mm)
con impresso il numero „3” su un lato.
Zentasta, 10 mg + 80 mg, è una compressa bianca o biancastro, di forma ovale (17,0 mm x 8,0 mm)
con impresso il numero „4” su un lato.
Le compresse sono confezionate in blister in foglio OPA/Alluminio/PVC, ricoperti da un foglio di alluminio, contenenti 10, 30, 90 o 100 compresse, racchiuse in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore
Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
Liebigstr. 1-2
65439 Flörsheim am Main
Germania
Bluepharma ‐ Indústria Farmacêutica, S.A.
Sao Martinho do Bispo
3045‐016 Coimbra
Portogallo
Questo medicinale è stato autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca, Slovacchia, Romania, Portogallo: ZETOVAR
Estonia, Lettonia, Lituania: TORZELIP
Polonia: ZENTASTA
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
Tel. +48 (22) 375 92 00