Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Зенофор, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Зенофор, 850 мг, вкриті оболонкою таблетки
Зенофор, 1000 мг, вкриті оболонкою таблетки
Metformini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Зенофор і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Зенофор
Як застосовувати лікарський засіб Зенофор
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Зенофор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Зенофор і для чого його застосовують

Зенофор містить метформін — лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи ліків, які називаються
бігуаніди.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і дозволяє організму засвоювати глюкозу (цукор)
з крові. Організм використовує глюкозу для утворення енергії або зберігає її для подальшого
використання.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати утворений інсулін. Це призводить до надмірного підвищення концентрації
глюкози в крові. Зенофор допомагає знизити концентрацію глюкози в крові до значень, які є якомога ближчими до нормальних.
У дорослих із надмірною вагою тривале застосування лікарського засобу Зенофор також зменшує ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Прийом лікарського засобу Зенофор пов’язаний зі збереженням маси тіла або її помірним зниженням.
Зенофор застосовується для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу (також відомим як «інсуліннезалежний діабет»), у яких не вдається досягти достатнього контролю рівня глюкози в крові лише за допомогою дієти та фізичних навантажень. Його особливо застосовують у пацієнтів із надмірною вагою.
Дорослі можуть приймати Зенофор як окремий лікарський засіб або у поєднанні з іншими протидіабетичними засобами (пероральними препаратами або інсуліном).
Діти віком від 10 років та підлітки можуть приймати лікарський засіб Зенофор як окремий засіб або у поєднанні з інсуліном.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зенофор

Коли не застосовувати препарат Зенофор:

якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перераховані в розділі 6).
якщо у пацієнта наявні порушення функції печінки.
якщо у пацієнта значно знижена функція нирок.
якщо у пацієнта наявний декомпенсований цукровий діабет, наприклад тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатний ацидоз (див. «Ризик розвитку лактатного ацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», і яке може призвести до діабетичної пре-коми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
при надмірній втраті води з організму (дегідратація), наприклад через тривалу або тяжку діарею або повторну блювоту. Дегідратація може призвести до порушень функції нирок, що може спричинити ризик лактатного ацидозу (див. «Попередження та заходи обережності»).
при тяжкій інфекції, наприклад пневмонії, бронхіті або інфекції нирок. Тяжкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що загрожує розвитком лактатного ацидозу (див. «Попередження та заходи обережності»).
при лікуванні гострої серцевої недостатності або недавнього інфаркту міокарда, тяжких порушень кровообігу (наприклад, шок) або труднощів із диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що загрожує розвитком лактатного ацидозу (див. «Попередження та заходи обережності»).
при зловживанні алкоголем.

Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед застосуванням цього препарату слід
проконсультуватися з лікарем.
Обов’язково слід звернутися до лікаря, якщо необхідно:

провести рентгенологічне дослідження або дослідження, що вимагає введення до крові йодовмісного контрастного засобу,
провести великий хірургічний втручання.

Препарат Зенофор має бути припинений на певний час до та після дослідження або хірургічного втручання.
Лікар вирішить, чи потрібне інше лікування в цей період. Дуже важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Попередження та заходи обережності
Ризик лактатного ацидозу
Зенофор може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище, що називається лактатним ацидозом, особливо якщо у пацієнта наявні порушення функції нирок. Ризик лактатного ацидозу зростає при декомпенсованому цукровому діабеті, тяжкій інфекції, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. докладніше нижче), порушеннях функції печінки та будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Тимчасово слід припинити застосування Зенофору, якщо у пацієнта виникає стан, що може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата води з організму), такий як тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування в умовах високої температури або якщо пацієнт споживає менше рідини, ніж зазвичай.
Слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Слід припинити застосування Зенофору та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів лактатного ацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатного ацидозу включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним втомленням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактатний ацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Слід негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

У пацієнта наявне генетично успадковане захворювання, що впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатний ацидоз та епізоди, подібні до інсультів, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або материнськи успадкований цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
У пацієнта після початку застосування метформіну виникає будь-який із наступних симптомів: судоми, погіршення пізнавальних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Якщо пацієнт має пройти великий хірургічний втручання, він не повинен застосовувати препарат Зенофор під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування препаратом Зенофор.
Зенофор не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Однак, якщо Зенофор застосовується в поєднанні з іншими цукрознижувальними препаратами, що можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо виникають симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищений піт, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією, зазвичай допомагає прийом їжі або напою, що містить цукор.
Під час лікування препаратом Зенофор лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення функції нирок.

Зенофор та інші ліки
Якщо пацієнту буде введено в кровотік контрастний засіб, що містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, пацієнт має припинити прийом препарату Зенофор до або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування препаратом Зенофор.
Слід повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози препарату Зенофор лікарем.
Особливо важливо повідомити лікареві про прийом наступних препаратів:

ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики),
ліки, що застосовуються при лікуванні болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
агоністи β-2 адренергічних рецепторів, такі як сальбутамол або тербуталін (застосовуються при лікуванні астми),
кортикостероїди (застосовуються при лікуванні різних захворювань, наприклад, тяжкого дерматиту або астми),
ліки, що можуть змінювати рівень Зенофору в крові, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб),
інші ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету.

Зенофор та алкоголь
Слід уникати надмірного вживання алкоголю під час прийому препарату Зенофор, оскільки це може збільшити ризик лактатного ацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем щодо необхідності будь-яких змін у лікуванні або моніторингу рівня глюкози в крові.
Цей препарат не рекомендовано пацієнткам, які годують груддю, або планують годувати груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Зенофор не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак слід дотримуватися особливої обережності, якщо Зенофор застосовується одночасно з іншими цукрознижувальними препаратами, що можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, запаморочення, підвищений піт, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією. Якщо виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат Зенофор містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, тому вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Зенофор

Завжди слід застосовувати цей лік відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Зенофор не замінюють користі, отриманої від здорового способу життя.
Необхідно продовжувати дотримуватися всіх рекомендацій лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.
Рекомендована доза
Діти віком від 10 років та підлітки: зазвичай лікування розпочинають із дози 500 мг або 850 мг ліків
Зенофор один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг і приймається у 2 або 3
поділені дози. Лікування дітей віком від 10 до 12 років застосовується лише за спеціальним
рекомендацією лікаря, оскільки досвід застосування ліків Зенофор у цій віковій групі
обмежений.
Дорослі: зазвичай лікування розпочинають із дози 500 мг або 850 мг ліків Зенофор два або три рази на
добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг і приймається у 3 поділені дози.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Якщо пацієнт також застосовує інсулін, лікар повідомить, як саме почати застосування ліків
Зенофор.
Контроль лікування

Лікар призначить регулярні дослідження рівня глюкози в крові та відповідно до отриманих значень буде коригувати дозу ліків Зенофор. Необхідно регулярно відвідувати профілактичні огляди у лікаря. Це особливо важливо для дітей та підлітків, а також для осіб похилого віку.
Лікар щонайменше раз на рік перевірить функцію нирок пацієнта. У разі осіб похилого віку або при порушенні функції нирок пацієнта може знадобитися частіший контроль.

Як застосовувати ліки Зенофор
Ліки Зенофор слід приймати під час їжі або безпосередньо після їжі. Це допоможе уникнути
небажаних ефектів, пов’язаних із травленням.
Таблетки не слід дробити або жувати. Таблетку потрібно ковтнути, запиваючи склянкою води.

Якщо застосовується одна доза на добу, приймати ліки вранці (на сніданок).
Якщо застосовується дві дози на добу, приймати вранці (на сніданок) та ввечері (на вечерю).
Якщо застосовується три дози на добу, приймати вранці (на сніданок), опівдні (на обід) та ввечері (на вечерю).

Якщо після певного часу пацієнт відчує, що дія ліків Зенофор надто сильна або надто
слабка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Зенофор
У разі застосування більшої дози ліків Зенофор, ніж рекомендовано, може виникнути
лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу неспецифічні: блювота, біль у животі (біль
у черевній порожнині) із судомами м’язів, загальне погане самопочуття, яке супроводжується
сильним виснаженням та труднощами з диханням. Інші симптоми — зниження температури тіла та
уповільнення роботи серця. Якщо виникне хоча б один із цих симптомів, пацієнтові необхідно
негайно звернутися по медичну допомогу, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Ліки Зенофор слід негайно припинити приймати та звернутися до лікаря або звернутися до
найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Зенофор
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти
у звичайний час. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього
ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Препарат Зенофор може дуже рідко (у максимум одного пацієнта із 10 000) спричиняти дуже тяжкий побічний ефект, відомий як лактоацидоз (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне лактоацидоз, необхідно припинити прийом препарату Зенофор і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Дуже поширені побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (абдомінальний біль), втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку застосування препарату Зенофор. Може допомогти розподіл добової дози на кілька менших доз, які приймаються протягом дня, а також прийом препарату Зенофор під час або безпосередньо після їжі. Якщо симптоми не зникнуть, необхідно припинити прийом Зенофору та повідомити про це лікаря.

Поширені побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

порушення смаку.
знижений або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (знесилення), біль і почервоніння язика (глосит), відчуття поколювання (парестезії) або бліду або жовту шкіру). Лікар може призначити кілька досліджень, щоб виявити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з діабетом.

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

лактоацидоз. Це дуже рідкісне, але небезпечне ускладнення, особливо якщо нирки працюють неправильно. Симптоми лактоацидозу неспецифічні (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
ненормальні результати досліджень функції печінки або симптоми запалення печінки (з супутнім знесиленням, втратою апетиту та зниженням маси тіла, а також з жовтяницею або без жовтяниці шкіри та склери очей). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом Зенофору та повідомити про це лікаря.
шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж шкіри або свербляча висипка (крурп).

Діти та підлітки
Обмежені дані щодо дітей та підлітків вказують, що побічні ефекти, що виникають у них, мають подібний характер і ступінь тяжкості, як побічні ефекти, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів за адресою: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Зенофор

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду. Якщо лікування дитини проводиться препаратом Зенофор, батькам і опікунам рекомендується контролювати спосіб застосування цього ліку.
Особливих рекомендацій щодо умов зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Зенофор
Діючою речовиною ліків є метформіну гідрохлорид.
Кожна вкрита таблетка Зенофор, 500 мг містить 500 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає
390 мг метформіну.
Кожна вкрита таблетка Зенофор, 850 мг містить 850 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає
662,9 мг метформіну.
Кожна вкрита таблетка Зенофор, 1000 мг містить 1000 мг метформіну гідрохлориду, що
відповідає 780 мг метформіну.
Інші складові ліків:
Ядро таблетки: гіпромелоза 615, натрію карбонат безводний, полівідон К 25, магнію стеарат
Покриття таблетки: гіпромелоза 606, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171)
Як виглядають ліки Зенофор і що містить упаковка
Зенофор, 500 мг, вкриті таблетки:
Білі, круглі, двоопуклі вкриті таблетки. На одній стороні таблетки вгравірована поділкова лінія у формі літери V. Діаметр таблетки становить близько 12 мм. Поділкова лінія на таблетці полегшує лише її розламування для зручнішого ковтання, а не поділ на рівні дози.
Зенофор, 850 мг, вкриті таблетки:
Білі, подовжені вкриті таблетки. З обох сторін таблетки є поділкова лінія у формі літери V. Розміри таблетки становлять близько 19 x 8,7 мм. Поділкова лінія на таблетці полегшує лише її розламування для зручнішого ковтання, а не поділ на рівні дози.
Зенофор, 1000 мг, вкриті таблетки:
Білі, подовжені вкриті таблетки. Поділові лінії вгравіровані на обох сторонах таблетки, у формі літери V — з одного боку. Розміри таблетки становлять близько 19 x 10 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Блистери з фольги ПВХ/алюміній у картонній коробці
Розміри упаковок:
Зенофор, 500 мг: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 300, 400, 500 вкритих таблеток
Зенофор, 850 мг: 30, 40, 50, 56, 60, 80, 90, 100, 120, 180, 200, 500 вкритих таблеток
Зенофор, 1000 мг: 28, 30, 50, 56, 60, 80, 90, 100, 120, 180 вкритих таблеток
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
(логотип суб’єкта, відповідального за випуск)
Імпортер
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3
032266 Бухарест
Румунія
Ці ліки були зареєстровані для обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Чеська Республіка: Mulado
Данія, Естонія,
Німеччина, Латвія,
Норвегія: Metformin Zentiva
Франція: Metformine Zentiva
Фінляндія, Швеція: Metformin Zentiva
Польща, Румунія: Зенофор
Литва: Metformin hydrochloride Zentiva
Словаччина: Mirovian
Для отримання докладнішої інформації про ліки звертайтеся до
представника суб’єкта, відповідального в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00