Зенофор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Зенофор, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Зенофор, 850 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Зенофор, 1000 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Metformini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Зенофор и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Зенофор
3. Как применять лекарственное средство Зенофор
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Зенофор
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Зенофор и для чего оно применяется

Зенофор содержит метформин — лекарственное средство, применяемое для лечения сахарного диабета. Оно относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму усваивать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для выработки энергии или накапливает её для последующего использования.
У пациентов с сахарным диабетом поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина или организм не способен правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к чрезмерному повышению концентрации глюкозы в крови. Зенофор помогает снизить концентрацию глюкозы в крови до значений, максимально приближённых к нормальным.
У взрослых с избыточной массой тела длительное применение лекарственного средства Зенофор также снижает риск осложнений, связанных с сахарным диабетом. Приём Зенофора сопровождается сохранением массы тела или её умеренным снижением.
Зенофор применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»), у которых контроль уровня глюкозы в крови не может быть достигнут только с помощью диеты и физических нагрузок. Препарат особенно показан пациентам с избыточной массой тела.
Взрослые могут принимать Зенофор в качестве единственного лекарственного средства или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами (таблетированными средствами или инсулином).
Дети в возрасте от 10 лет и подростки могут принимать Зенофор в качестве единственного лекарственного средства или в комбинации с инсулином.

2. Важная информация перед применением препарата Зенофор

Когда не следует применять препарат Зенофор:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к метформину или любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеются нарушения функции печени;
• если у пациента значительно снижена функция почек;
• если у пациента наблюдается декомпенсированная диабетическая патология, например тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, резкое снижение массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», и которое может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают: боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта;
• при сильной потере жидкости из организма (обезвоживание), например вследствие продолжительной или тяжелой диареи или повторяющейся рвоты. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может повысить риск лактоацидоза (см. «Предупреждения и меры предосторожности»);
• при тяжелой инфекции, например пневмонии, бронхите или пиелонефрите. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. «Предупреждения и меры предосторожности»);
• при лечении острой сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда, тяжелых нарушениях кровообращения (например, шок) или затрудненном дыхании. Это может привести к гипоксии тканей, что повышает риск развития лактоацидоза (см. «Предупреждения и меры предосторожности»);
• при злоупотреблении алкоголем.

Если у пациента присутствует любое из перечисленных выше состояний, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Обязательно следует обратиться к врачу, если необходимо:

• проведение рентгенологического исследования или другого обследования, требующего введения внутривенно йодсодержащего контрастного вещества;
• проведение крупного хирургического вмешательства.

Препарат Зенофор должен быть временно отменен до и после такого обследования или хирургического вмешательства. Врач определит, требуется ли в этот период иное лечение. Очень важно строго соблюдать рекомендации врача.

Предупреждения и меры предосторожности
Риск лактоацидоза
Препарат Зенофор может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактоацидоза возрастает при декомпенсированном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушениях функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, при острых тяжелых заболеваниях сердца).
Если у пациента присутствует любое из перечисленных выше состояний, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Препарат Зенофор следует временно прекратить применять, если у пациента развивается заболевание, которое может сопровождаться обезвоживанием (значительной потерей жидкости из организма), например сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. В этом случае необходимо обратиться к врачу за дополнительными рекомендациями.

Следует немедленно прекратить применение Зенофора и незамедлительно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту;
• боль в животе;
• судороги мышц;
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью;
• затрудненное дыхание;
• снижение температуры тела и замедление сердцебиения.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленная госпитализация и лечение в стационаре.

Немедленно обратитесь к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

• у пациента имеется наследственное генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), например синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт; англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабетическая болезнь и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness);
• у пациента после начала приема метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением тела, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если пациенту предстоит крупное хирургическое вмешательство, препарат Зенофор нельзя применять во время операции и некоторое время после нее. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить прием препарата Зенофор.

Препарат Зенофор не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Однако если Зенофор применяется в сочетании с другими гипогликемическими препаратами (например, производными сульфонилмочевины, инсулином, меглитинидами), существует риск развития гипогликемии. При появлении симптомов гипогликемии, таких как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает прием пищи или напитка, содержащего сахар.

Во время лечения препаратом Зенофор врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год, а при необходимости — чаще, особенно если пациент пожилого возраста и (или) имеет прогрессирующее снижение функции почек.

Взаимодействие препарата Зенофор с другими лекарствами
Если пациенту необходимо введение внутривенно йодсодержащего контрастного вещества, например при рентгенологическом исследовании или компьютерной томографии, прием препарата Зенофор должен быть прекращен до или в момент введения контрастного вещества. Врач определит, когда следует прекратить и возобновить прием препарата Зенофор.

Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови, оценка функции почек или коррекция дозы препарата Зенофор врачом.

Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• мочегонные средства (диуретики);
• препараты, применяемые при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
• некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
• агонисты β2-адренергических рецепторов, такие как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы);
• кортикостероиды (применяются при лечении различных заболеваний, например тяжелого воспаления кожи или астмы);
• препараты, которые могут изменять концентрацию Зенофора в крови, особенно если у пациента нарушена функция почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб);
• другие препараты, применяемые при лечении диабета.

Препарат Зенофор и алкоголь
Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приема препарата Зенофор, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом о необходимости возможных изменений в терапии или мониторинге уровня глюкозы в крови.
Препарат не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью, или планирующим грудное вскармливание.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Зенофор не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении Зенофора с другими гипогликемическими препаратами (например, производными сульфонилмочевины, инсулином, меглитинидами). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания. При появлении таких симптомов нельзя управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Зенофор содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, поэтому считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Зенофор

Применять это лекарство необходимо строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений
следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Зенофор не заменяет преимуществ здорового образа жизни.
Необходимо продолжать соблюдать все рекомендации врача в отношении диеты и регулярной физической активности.
Рекомендуемая доза
Дети в возрасте от 10 лет и подростки: обычно начинают лечение с дозы 500 мг или 850 мг лекарства
Зенофор один раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг и принимается в 2 или 3
приёма. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет проводится только при особом назначении врача, поскольку опыт применения лекарства Зенофор в этой возрастной группе ограничен.
Взрослые: обычно начинают лечение с дозы 500 мг или 850 мг лекарства Зенофор два или три раза в
сутки. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг и принимается в 3 разделённых приёма.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Если пациент также применяет инсулин, врач сообщит, как следует начать применение лекарства
Зенофор.
Контроль лечения

• Врач назначит регулярные анализы уровня глюкозы в крови и будет корректировать дозу лекарства Зенофор в зависимости от показателей концентрации глюкозы в крови. Необходимо регулярно посещать врача для контрольных осмотров. Это особенно важно для детей и подростков, а также для пожилых людей.
• Врач как минимум один раз в год проверит функцию почек пациента. Более частый контроль может потребоваться пожилым людям или при нарушении функции почек.

Как применять лекарство Зенофор
Лекарство Зенофор следует принимать во время еды или сразу после еды. Это поможет избежать
нежелательных явлений со стороны пищеварения.
Таблетки нельзя дробить или жевать. Таблетку необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды.

• Если применяется одна доза в сутки, принимать лекарство утром (на завтрак).
• Если применяются две дозы в сутки, принимать утром (на завтрак) и вечером (на ужин).
• Если применяются три дозы в сутки, принимать утром (на завтрак), в обед (на обед) и вечером (на ужин).

Если через некоторое время пациент почувствует, что действие лекарства Зенофор слишком сильное или слишком слабое, ему следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
При применении дозы лекарства Зенофор, превышающей рекомендованную, может развиться лактоацидоз.
Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают: рвоту, боль в животе (в брюшной полости) с судорогами мышц, общее плохое самочувствие, сопровождающееся сильной усталостью и затруднением дыхания. Другие симптомы — понижение температуры тела и замедление сердечной деятельности. Если появился хотя бы один из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью,
поскольку лактоацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить приём лекарства
Зенофор и связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу.
Пропуск приёма лекарства Зенофор
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следует принять следующую
дозу в обычное время. При возникновении дальнейших сомнений относительно применения этого
лекарства необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Возможны следующие побочные действия:
Препарат Зенофор может очень редко (может возникнуть у максимум 1 пациента из 10 000) вызывать очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента разовьется лактоацидоз, необходимо немедленно прекратить прием препарата Зенофор и незамедлительно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень часто встречающиеся побочные действия (возникают у более чем 1 из 10 пациентов)

• нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (боль в брюшной полости), потеря аппетита. Эти побочные действия чаще всего возникают в начале применения препарата Зенофор. Может помочь разделение суточной дозы на несколько меньших доз, принимаемых в течение дня, а также прием препарата Зенофор во время еды или сразу после еды. Если симптомы не исчезнут, необходимо прекратить прием Зенофор и сообщить об этом врачу.

Часто встречающиеся побочные действия (возникают реже чем у 1 из 10 пациентов)

• нарушения вкуса.
• снижение или низкий уровень витамина В12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение онемения (парестезии) или бледность или желтушность кожи). Врач может назначить несколько анализов, чтобы выявить причину симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редко встречающиеся побочные действия (возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

• лактоацидоз. Это очень редкое, но опасное осложнение, особенно при нарушении функции почек. Симптомы лактоацидоза неспецифичны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• нарушения результатов анализов функции печени или симптомы воспаления печени (с сопутствующей усталостью, потерей аппетита и снижением массы тела, а также с желтухой или без неё — с покраснением кожи и белков глаз). При появлении таких симптомов необходимо прекратить прием Зенофор и сообщить об этом врачу.
• кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд кожи или зудящая сыпь (крапивница).

Дети и подростки
Ограниченные данные по детям и подросткам указывают, что побочные действия у них имеют схожий характер и степень выраженности, как у взрослых.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Зенофор

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света. Если ребёнок лечится препаратом Зенофор, родителям и опекунам рекомендуется контролировать приём этого лекарства.
Специальных требований к условиям хранения нет.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту с вопросом, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Зенофор
Действующим веществом препарата является метформина гидрохлорид.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Зенофор 500 мг содержит 500 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 390 мг метформина.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Зенофор 850 мг содержит 850 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 662,9 мг метформина.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Зенофор 1000 мг содержит 1000 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 780 мг метформина.
Другие компоненты препарата:
Ядро таблетки: гипромеллоза 615, натрия карбонат безводный, повидон К 25, магния стеарат
Оболочка таблетки: гипромеллоза 606, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171)

Как выглядит лекарственное средство Зенофор и что содержит упаковка
Зенофор, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой. На одной стороне таблетки выгравирована разделительная линия в форме буквы V. Диаметр таблетки составляет около 12 мм. Разделительная линия на таблетке предназначена только для облегчения её деления с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.
Зенофор, 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Белые, продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По обеим сторонам таблетки имеется разделительная линия в форме буквы V. Размеры таблетки составляют около 19 x 8,7 мм. Разделительная линия на таблетке предназначена только для облегчения её деления с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.
Зенофор, 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Белые, продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Разделительные линии выгравированы на обеих сторонах таблетки, на одной стороне в форме буквы V. Размеры таблетки составляют около 19 x 10 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Блистеры из пленки ПВХ/алюминий в картонной коробке.
Размеры упаковок:
Зенофор, 500 мг: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 300, 400, 500, таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Зенофор, 850 мг: 30, 40, 50, 56, 60, 80, 90, 100, 120, 180, 200, 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Зенофор, 1000 мг: 28, 30, 50, 56, 60, 80, 90, 100, 120, 180 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
(логотип ответственного субъекта)

Импортёр
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3
032266 Бухарест
Румыния

Данный препарат зарегистрирован в обращении в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика: Mulado
Дания, Эстония,
Германия, Латвия,
Норвегия: Metformin Zentiva
Франция: Metformine Zentiva
Финляндия, Швеция: Metformin Zentiva
Польша, Румыния: Зенофор
Литва: Metformin hydrochloride Zentiva
Словакия: Mirovian

Для получения более подробной информации о препарате следует обращаться к представителю ответственного субъекта в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00