Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Зівоксід, 600 мг, вкриті оболонкою таблетки
Лінезолід
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Зівоксід і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засіб Зівоксід
Як застосовувати лікарський засіб Зівоксід
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Зівоксід
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Зівоксід і для чого його застосовують

Зівоксід є антибіотиком, який належить до групи оксазолідонів. Його дія полягає у
пригніченні росту певних бактерій, що викликають інфекції.
Зівоксід застосовують для лікування пневмонії, ускладнених інфекцій шкіри та м’яких тканин.
Лікар вирішить, чи є застосування лікарського засобу Зівоксід доцільним для лікування певної інфекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зівоксід

Коли не застосовувати препарат Зівоксід

якщо пацієнт має алергію на лінезолід або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт зараз приймає або приймав протягом останніх 2 тижнів препарат із групи, що називається інгібіторами моноаміноксидази (наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід); ці препарати застосовують у лікуванні депресії або хвороби Паркінсона;
якщо пацієнтка годує грудьми; препарат проникає в грудне молоко і може шкідливо впливати на дитину.

Попередження та заходи обережності
Якщо пацієнт відповість «так» на будь-яке з наведених нижче запитань, це означає, що препарат Зівоксід може бути йому не підходящим.
У такому разі необхідно повідомити лікаря, який може призначити проведення до початку лікування та під час нього загального обстеження, а також вимірювання артеріального тиску, або вирішити застосувати інше, більш підходяще лікування.
Якщо виникають будь-які сумніви щодо описаних нижче випадків, слід проконсультуватися з лікарем.

Чи має пацієнт підвищений артеріальний тиск?
Чи має пацієнт тиреотоксикоз?
Чи має пацієнт феохромоцитому (пухлину надниркових залоз) або синдром карциноїду (спричинений пухлиною ендокринної системи з симптомами, такими як діарея, приливи гарячого, свистяче дихання)?
Чи має пацієнт біполярні розлади, шизоафективні розлади (розлади, при яких одночасно спостерігаються симптоми, характерні для шизофренії та афективних розладів, тобто депресії або манії), стани дезорієнтації або інші психічні розлади?
Чи була у пацієнта гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові) або чи приймає пацієнт ліки, що знижують рівень натрію в крові, наприклад, деякі діуретики (також відомі як «сечогінні»), такі як гідрохлоротіазид?
Чи приймає пацієнт якісь опіоїдні засоби?

Одночасне застосування деяких препаратів, зокрема антидепресантів та опіоїдів, з препаратом Зівоксід може призвести до розвитку серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю (див. розділ 2 «Зівоксід та інші ліки» та розділ 4).

Чи приймає пацієнт будь-які з наступних препаратів:
- препарати, що зменшують набряк слизових оболонок, які застосовують при застуді або грипі, що містять псевдоефедрин або фенілпропаноламін;
- препарати, що застосовують у лікуванні астми, наприклад, сальбутамол, тербуталін, фенотерол;
- антидепресанти, відомі як трициклічні антидепресанти або інгібітори зворотного захоплення серотоніну, наприклад, амітриптилін, циталопрам, кломіпрамін, досулепін, доксепін, флуоксетин, флувоксамін, іміпримін, лофепрамін, пароксетин, сертралін;
- препарати, що застосовують у лікуванні мігрені, наприклад, суматриптан і золмітриптан;
- препарати, що застосовують у лікуванні гострих тяжких алергічних реакцій, наприклад, адреналін (епінефрин);
- препарати, що підвищують артеріальний тиск, наприклад, норадреналін (норепінефрин), допамін, добутамін;
- опіоїди, наприклад, петидин — застосовують у лікуванні болю середньої та високої інтенсивності;
- засоби проти тривоги, наприклад, буспірон;
- антикоагулянти, наприклад, варфарин;
- препарати, що містять антибіотик рифампіцин.

Перед початком застосування препарату Зівоксід слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта є наведені нижче фактори ризику, необхідно повідомити про це лікаря до початку прийому цього препарату:

похилий вік,
схильність до утворення синців та кровотеч,
анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець),
схильність до інфекцій,
судоми (у минулому),
порушення функції печінки або нирок, особливо у пацієнтів, які проходять діаліз,
діарея.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату Зівоксід у пацієнта виникли:

погіршення зору, такі як зміни гостроти зору, зміни кольорового зору, нечітке бачення або випадіння полів зору;
втрата чутливості в руках та ногах або відчуття поколювання або дзвінкування в руках і ногах;
діарея, що виникає під час або після завершення застосування антибіотиків, у тому числі препарату Зівоксід; якщо виникла тяжка або стійка діарея або якщо в калі видно кров та слиз, необхідно припинити застосування препарату Зівоксід і звернутися до лікаря; у цьому разі не слід приймати препарати, що гальмують або прискорюють кишкову діяльність;
повторювані нудота або блювота, біль у животі або збільшена частота дихання;
нез’ясований біль у м’язах, болючість або слабкість м’язів і (або) темне забарвлення сечі. Це можуть бути симптоми тяжкого стану, відомого як рабдоміоліз (розпад м’язів), що може призвести до ураження нирок;
нудота та погане самопочуття, включаючи слабкість м’язів, головний біль, стан сплутаності та порушення пам’яті, що можуть свідчити про гіпонатріємію (низький рівень натрію в крові).

Зівоксід та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування препарату Зівоксід з іншими ліками може призвести до побічних ефектів, таких як зміни артеріального тиску, температури або частоти серцевих скорочень.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 2 тижнів
наступні препарати (див. розділ «Коли не застосовувати препарат Зівоксід»), оскільки у цих
випадках застосування препарату Зівоксід є протипоказаним:

інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Ці препарати застосовують у лікуванні депресії або хвороби Паркінсона.

Також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, перераховані вище в розділі «Попередження та заходи обережності». У такому разі лікар може вирішити застосувати лікування препаратом Зівоксід, але перед його початком пацієнт повинен пройти загальне обстеження та вимірювання артеріального тиску, яке буде повторюватися протягом усього періоду лікування. У деяких випадках лікар може вирішити застосувати інше лікування.
Прийом препарату Зівоксід разом з їжею та напоями

Препарат Зівоксід можна приймати до їжі, під час або після прийому їжі.
Під час лікування слід обмежити споживання продуктів, таких як зрілі сири, екстракти дріжджів, продукти з соєвих бобів (наприклад, соєвий соус) та алкогольних напоїв, особливо бочкового пива та вина. Ці продукти містять тирамін, який може вступати в реакцію з препаратом Зівоксід, що може призвести до підвищення артеріального тиску.
Якщо після прийому їжі або напоїв у пацієнта виникає пульсуючий головний біль, слід повідомити про це лікаря.

Вагітність та годування грудьми
Дія препарату Зівоксід у вагітних жінок невідома, тому його слід застосовувати лише за чітким призначенням лікаря. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Зівоксід під час годування грудьми. Препарат проникає в грудне молоко і може шкідливо впливати на дитину.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Зівоксід може спричиняти запаморочення та порушення зору. У такому разі не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати будь-які механізми. Слід пам’ятати, що погане самопочуття може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Зівоксід містить натрій
Зівоксід містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку 600 мг, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Зівоксід

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Зівоксід слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза ліків Зівоксід для дорослих (18 років і старше) становить 1 таблетку (600 мг
лінезоліду) двічі на добу (кожні 12 годин). Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи невеликою кількістю води.
Пацієнтам, які проходять діаліз, Зівоксід призначають після завершення діалізу.
Зівоксід зазвичай застосовують протягом 10–14 днів, але не довше 28 днів. Безпека та ефективність застосування ліків Зівоксід протягом більше ніж 28 днів не встановлені.
Рішення щодо тривалості лікування приймає лікар.
Під час застосування ліків Зівоксід лікар може рекомендувати регулярні дослідження крові для контролю функції кровотворної системи.
Якщо ліки Зівоксід застосовуються довше 28 днів, слід пройти обстеження зору.
Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати ліки Зівоксід дітям та підліткам віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Зівоксід
Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Зівоксід
Пропущену таблетку слід прийняти якомога швидше. Наступну таблетку ліків Зівоксід слід прийняти через 12 годин і продовжувати прийом кожні 12 годин. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Зівоксід
Ліки Зівоксід слід приймати стільки часу, доки лікар не вирішить припинити лікування.
Якщо після припинення застосування ліків Зівоксід симптоми захворювання повернуться, слід негайно повідомити лікареві.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід повідомити про це лікареві.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно негайно
повідомити лікаря, медсестру або фармацевта:

тяжкі ураження шкіри, наприклад, почервоніння, відшарування шкіри (дерматит), висип, свербіж або набряк, особливо в області обличчя та шиї (не дуже часто), свистяче дихання та (або) труднощі з диханням (рідко); це можуть бути симптоми алергічної реакції, і в такому
випадку може знадобитися припинення застосування препарату Зівоксід. Реакції шкіри, такі як
випуклий, фіолетовий висип, спричинений запаленням судин (рідко)
проблеми з зором (не дуже часто), що проявляються зміною гостроти зору, зміною кольорового зору, нечіткістю зору або звуженням поля зору;
тяжка діарея, особливо діарея з кров’ю та (або) слизом; може бути симптомом псевдомембранозного коліту, що виникає після лікування антибіотиками, у рідкісних випадках може загрожувати життю (не дуже часто);
повторювана нудота або блювота, біль у животі або збільшення частоти дихання (рідко);
судоми;
серотоніновий синдром (частота невідома), якщо у пацієнта виникло надмірне збудження, сплутаність свідомості, галюцинації, жорсткість, тремтіння, відсутність координації, напади судом, прискорене серцебиття, серйозні проблеми з диханням та діарея (що свідчить про серотоніновий синдром) під час одночасного застосування інгібіторів зворотного захоплення серотоніну або опіоїдів, необхідно повідомити лікаря (див. пункт 2);
зміна кількості певних клітин крові, що може впливати на здатність організму боротися з інфекціями (не дуже часто);
рабдоміоліз (рідко): суб’єктивні та об’єктивні симптоми включають нез’ясований біль у м’язах, болючість або слабкість м’язів і (або) темне забарвлення сечі. Це можуть бути ознаки тяжкого стану, відомого як рабдоміоліз (розпад м’язів), що може призвести до ураження нирок.

Одною з побічних реакцій, про які повідомляли пацієнти, що приймали Зівоксід
більше 28 днів, є оніміння, поколювання, зміни гостроти зору. Якщо у пацієнта виникло погіршення зору, він повинен негайно звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

грибкові інфекції, особливо кандидоз (переважно вагінальний та ротової порожнини);
головний біль;
металевий присмак у роті;
діарея, нудота або блювота;
зміни в загальному аналізі крові або результатах досліджень крові, включаючи білки, солі чи ферменти, що використовуються для оцінки функції нирок, печінки або рівня цукру в крові;
зниження кількості тромбоцитів;
кровотечі, утворення синців невідомого походження, що можуть бути спричинені змінами в системі кровотворення, які можуть впливати на згортання крові та призводити до розвитку анемії;
порушення сну (безсоння);
підвищення артеріального тиску;
анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин);
висип на шкірі;
свербіж шкіри;
запаморочення;
місцевий або загальний біль у животі;
запори;
нудоту;
місцевий біль;
гарячку.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

запалення вагіни або області статевих органів у жінок;
порушення чутливості, такі як втрата чутливості, поколювання або оніміння;
нечіткий зір;
«дзвініння» в вухах (шум у вухах);
сухість або біль у роті, набряк, подразнення або зміна забарвлення язика;
потреба частіше сходити в туалет;
озноб;
відчуття втоми або спраги;
запалення підшлункової залози;
підвищена пітливість;
судоми;
гіпонатріємія (зниження рівня натрію в крові);
гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові);
ниркова недостатність;
вздуття живота;
транзиторні ішемічні атаки (тимчасові порушення кровопостачання мозку, що викликають короткочасні симптоми, такі як втрата зору, слабкість у кінцівках, нерозбірлива мова, втрата свідомості);
дерматит;
підвищення рівня креатиніну в крові;
біль у шлунку;
зміни частоти серцевих скорочень (наприклад, прискорений ритм);
зміна кількості певних клітин крові, що може впливати на здатність боротися з інфекціями;
зниження кількості всіх типів кров’яних клітин;
слабкість і (або) зміни чутливості.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб):

звуження поля зору;
поверхнева зміна забарвлення зубів, що видаляється під час стоматологічного чищення (ручне видалення зубного каменю);
лактоацидоз (повторювана нудота та блювота, біль у животі, збільшення частоти дихання);
сидеробластна анемія [різновид анемії (зниження кількості червоних кров’яних клітин)];
чорне забарвлення поверхні язика, що надає йому «волосатий» вигляд.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

серотоніновий синдром (прискорена робота серця, стан дезорієнтації, обильне потовиділення, галюцинації, непрохані рухи, озноб, тремтіння);
випадання волосся;
порушення кольорового зору або труднощі з розпізнаванням деталей.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти,
не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Зівоксід

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі до 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зівоксід

Діючою речовиною лікарського засобу є лінезолід. Кожна таблетка містить 600 мг лінезоліду.
Інші складові лікарського засобу: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна (внутрішньогранульна), целюлоза мікрокристалічна (зовнішньогранульна), гідроксипропілцелюлоза (внутрішньогранульна), гідроксипропілцелюлоза (розчин в’яжучого), натрію крохмалю карбоксиметилова сіль (тип А) (див. пункт 2 „Зівоксід містить натрій”), магнію стеарат. Склад оболонки: віск Карнауба, Opadry White YS-1-18202-A (гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану, поліетиленгліколь).

Як виглядає лікарський засіб Зівоксід і що містить упаковка
Таблетки білого або майже білого кольору, овальної форми, з тисненням „ZYV” на одному боці та „600” — на іншому боці.
Упаковка: блистерна плівка з ПВХ/алюмінію, що містить 10 таблеток, в картонній коробці.
Відповідальний суб’єкт
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія
Виробник
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00
Докладну та актуальну інформацію щодо цього продукту можна отримати, відсканувавши QR-код, розташований на зовнішній упаковці, за допомогою мобільного пристрою. Цю саму інформацію також можна знайти за адресою URL: https://www.pfizer.pl/ulotka-zyvoxidtabletki та на вебсайті Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів http://www.urpl.gov.pl.