Zyvoxid

Prospecto: información para el paciente

Zyvoxid, 600 mg, comprimidos recubiertos
Linezolidum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No lo ceda a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zyvoxid y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Zyvoxid
3. Cómo tomar Zyvoxid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zyvoxid
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Zyvoxid y para qué se utiliza

Zyvoxid es un antibiótico que pertenece al grupo de los oxazolidinonas. Su acción consiste en
inhibir el crecimiento de ciertas bacterias que causan infecciones.
Zyvoxid se utiliza para tratar neumonías e infecciones bacterianas complicadas de la piel y tejidos blandos.
Su médico decidirá si el uso de Zyvoxid es adecuado para tratar su infección específica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zyvoxid

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zyvoxid

• si el paciente es alérgico al linezolid o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando actualmente o ha tomado en las últimas 2 semanas un medicamento de un grupo denominado inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida); estos medicamentos se utilizan para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson;
• si la paciente está dando el pecho; el medicamento pasa a la leche materna y puede afectar negativamente al niño.

Advertencias y precauciones
Si el paciente responde "sí" a cualquiera de las siguientes preguntas, ello significa que el medicamento Zyvoxid podría no ser adecuado para él.
En tal caso, debe informar a su médico, quien podría decidir realizar, antes y durante el tratamiento, un examen general y controles de la presión arterial, o bien optar por un tratamiento alternativo más adecuado.
Si tiene alguna duda sobre los casos descritos a continuación, consulte con su médico.

• ¿Tiene el paciente hipertensión arterial?
• ¿Tiene el paciente hipertiroidismo?
• ¿Tiene el paciente un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma) o síndrome carcinoide (causado por un tumor del sistema hormonal con síntomas como diarrea, sofocos, sibilancias)?
• ¿Presenta el paciente trastornos bipolares, trastornos esquizoafectivos (trastornos en los que simultáneamente aparecen síntomas de esquizofrenia y trastornos afectivos, como depresión o manía), estados de desorientación u otros trastornos psiquiátricos?
• ¿Ha tenido el paciente hiponatremia (baja concentración de sodio en sangre) o está tomando medicamentos que reducen la concentración de sodio en sangre, como ciertos diuréticos (también llamados "medicamentos diuréticos"), por ejemplo, hidroclorotiazida?
• ¿Está el paciente tomando algún medicamento opioide?

La administración simultánea de ciertos medicamentos, incluyendo antidepresivos y opioides, junto con Zyvoxid puede provocar el denominado síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente grave (ver apartado 2 "Zyvoxid con otros medicamentos" y apartado 4).

• ¿Está el paciente tomando alguno de los siguientes medicamentos?
  • descongestivos nasales utilizados en resfriados o gripe que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina;
  • medicamentos utilizados en el tratamiento del asma, por ejemplo, salbutamol, terbutalina, fenoterol;
  • antidepresivos, conocidos como antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la recaptación de serotonina, por ejemplo, amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina;
  • medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña, por ejemplo, sumatriptán y zolmitriptán;
  • medicamentos utilizados en el tratamiento de reacciones alérgicas graves y agudas, por ejemplo, adrenalina (epinefrina);
  • medicamentos que aumentan la presión arterial, por ejemplo, noradrenalina (norepinefrina), dopamina, dobutamina;
  • opioides, por ejemplo, petidina, utilizados para tratar dolores de intensidad moderada a fuerte;
  • medicamentos ansiolíticos, por ejemplo, buspirona;
  • anticoagulantes, por ejemplo, warfarina;
  • medicamentos que contienen el antibiótico rifampicina.

Antes de comenzar a tomar Zyvoxid, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes factores de riesgo, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento:

• edad avanzada,
• tendencia a presentar hematomas y sangrado,
• anemia (disminución del número de glóbulos rojos),
• predisposición a infecciones,
• convulsiones (previas),
• alteraciones de la función hepática o renal, especialmente en pacientes sometidos a diálisis,
• diarrea.

Debe informar inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Zyvoxid el paciente presenta:

• empeoramiento de la visión, como cambios en la nitidez visual, alteraciones en la visión del color, visión borrosa o pérdida de campo visual;
• pérdida de sensibilidad en manos y pies o sensación de hormigueo o pinchazos en manos y pies;
• diarrea que aparezca durante o después de finalizar el tratamiento con antibióticos, incluyendo Zyvoxid; si la diarrea es grave o persistente o si en las heces aparece sangre o moco, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Zyvoxid y consultar con su médico; en este caso no debe tomar medicamentos que inhiban o aceleren la motilidad intestinal;
• náuseas o vómitos recurrentes, dolor abdominal o aumento de la frecuencia respiratoria;
• dolor muscular inexplicado, sensibilidad o debilidad muscular y/o orina oscura. Estos podrían ser síntomas de un estado grave denominado rabdomiólisis (descomposición del tejido muscular), que puede provocar daño renal;
• náuseas y malestar general, incluyendo debilidad muscular, dolor de cabeza, confusión y alteraciones de la memoria, que podrían indicar hiponatremia (baja concentración de sodio en sangre).

Zyvoxid con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
La administración simultánea de Zyvoxid con otros medicamentos puede provocar efectos adversos, tales como alteraciones de la presión arterial, temperatura corporal o frecuencia cardíaca.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas
los siguientes medicamentos (ver apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zyvoxid"), ya que en tales casos el uso de Zyvoxid está contraindicado:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estos medicamentos se utilizan para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson.

Asimismo, debe informar a su médico si el paciente está tomando los medicamentos mencionados anteriormente en el apartado "Advertencias y precauciones". En tal caso, el médico podría decidir iniciar el tratamiento con Zyvoxid, pero antes del inicio del mismo el paciente deberá someterse a un examen general y controles de la presión arterial, que deberán repetirse durante todo el tratamiento. En algunos casos, el médico podría optar por un tratamiento diferente.
Ingesta de Zyvoxid con alimentos y bebidas

• Zyvoxid puede tomarse antes, durante o después de las comidas.
• Durante el tratamiento debe limitarse el consumo de alimentos como quesos curados, extractos de levadura, productos derivados de la soja (por ejemplo, salsa de soja) y bebidas alcohólicas, especialmente cerveza de barril y vino. Estos productos contienen tiramina, que puede reaccionar con Zyvoxid y provocar un aumento de la presión arterial.
• Si tras comer o beber el paciente experimenta un fuerte dolor de cabeza pulsátil, debe informar a su médico.

Embarazo y lactancia
No se conoce el efecto de Zyvoxid en mujeres embarazadas, por lo que debe utilizarse únicamente bajo estricta indicación médica. Si la paciente está embarazada o dando el pecho, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Zyvoxid durante la lactancia. El medicamento pasa a la leche materna y puede afectar negativamente al niño.
Conducción y uso de máquinas
Zyvoxid puede provocar mareos y trastornos visuales. En tales casos no debe conducir ni manejar maquinaria. Tenga en cuenta que el malestar general puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
Zyvoxid contiene sodio
Zyvoxid contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido de 600 mg, por lo que se considera que este medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Zyvoxid

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos
Zyvoxid debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.
La dosis habitual de Zyvoxid en adultos (18 años o más) es de 1 comprimido (600 mg de linezolid) tomado dos veces al día (cada 12 horas). El comprimido debe tragarse entero, acompañado con una pequeña cantidad de agua.
En pacientes sometidos a diálisis, Zyvoxid se administra tras finalizar la sesión de diálisis.
Zyvoxid se utiliza generalmente durante un período de 10 a 14 días, aunque no más de 28 días. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso de Zyvoxid por más de 28 días.
La decisión sobre la duración del tratamiento la tomará el médico.
Durante el tratamiento con Zyvoxid, el médico recomendará controles periódicos de análisis de sangre para supervisar la función del sistema hematopoyético.
Si Zyvoxid se utiliza durante más de 28 días, debe realizarse un examen de la vista.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse Zyvoxid en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si toma más Zyvoxid del que debiera
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Zyvoxid
Debe tomar el comprimido olvidado tan pronto como sea posible. El siguiente comprimido de Zyvoxid debe tomarse 12 horas después, y continuar tomando el medicamento cada 12 horas. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Zyvoxid
Debe continuar tomando Zyvoxid hasta que el médico decida finalizar el tratamiento.
Si tras interrumpir el tratamiento con Zyvoxid reaparecen los síntomas de la enfermedad, debe informar inmediatamente al médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarlo con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se produce alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, debe informar inmediatamente
a su médico, enfermero o farmacéutico:

• alteraciones cutáneas graves, por ejemplo enrojecimiento, descamación de la piel (inflamación de la piel), erupción cutánea, picor o hinchazón, especialmente en la cara y el cuello (no frecuente), respiración sibilante y/o dificultad para respirar (raro); podrían ser síntomas de una reacción alérgica y, en tal caso, podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Zyvoxid. Reacciones cutáneas como erupción elevada y púrpura causada por inflamación de los vasos sanguíneos (raro)

• problemas de visión (no frecuente), que se manifiestan como cambios en la nitidez visual, alteraciones en la visión del color, visión borrosa o reducción del campo visual;

• diarrea grave, especialmente diarrea con sangre y/o moco; podría ser un signo de colitis pseudomembranosa, que puede ocurrir tras el tratamiento con antibióticos y que en casos raros puede poner en peligro la vida (no frecuente);

• náuseas o vómitos recurrentes, dolor abdominal o aumento de la frecuencia respiratoria (raro);

• convulsiones;

• síndrome serotoninérgico (frecuencia desconocida): si el paciente presenta una excitación excesiva, confusión, alucinaciones, rigidez, temblores, falta de coordinación, crisis convulsivas, taquicardia, problemas graves para respirar y diarrea (síntomas que sugieren un síndrome serotoninérgico) durante el tratamiento simultáneo con inhibidores de la recaptación de serotonina o con opioides, debe informar inmediatamente a su médico (ver sección 2);

• alteración en el número de ciertas células sanguíneas que pueden afectar la capacidad de combatir infecciones (no frecuente);

• rabdomiólisis (raro): síntomas objetivos y subjetivos incluyen dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad muscular y/o orina de color oscuro. Podrían ser signos de un estado grave denominado rabdomiólisis (descomposición del tejido muscular), que puede provocar daño renal.

Entumecimiento, hormigueo y alteraciones en la nitidez visual han sido notificados por pacientes que han tomado Zyvoxid durante más de 28 días. Si el paciente experimenta una disminución de la visión, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones fúngicas, especialmente candidiasis (principalmente de la vagina y la boca);
• dolor de cabeza;
• sabor metálico en la boca;
• diarrea, náuseas o vómitos;
• alteraciones en los análisis de sangre o en los resultados de laboratorio, incluyendo proteínas, sales o enzimas, utilizados para evaluar la función renal, hepática o los niveles de glucosa en sangre;
• disminución del número de plaquetas;
• hemorragias, aparición de hematomas de causa no explicada, que podrían deberse a alteraciones en el sistema de coagulación sanguínea, pudiendo afectar a la coagulación de la sangre y provocar anemia (disminución de glóbulos rojos);
• trastornos del sueño (insomnio);
• aumento de la presión arterial;
• anemia (disminución del número de glóbulos rojos);
• erupción cutánea;
• picor de la piel;
• mareos;
• dolor abdominal local o general;
• estreñimiento;
• dispepsia;
• dolor localizado;
• fiebre.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• inflamación de la vagina o de la zona genital en mujeres;
• trastornos sensitivos, como pérdida de sensibilidad, hormigueo o entumecimiento;
• visión borrosa;
• "zumbido" en los oídos (acúfenos);
• sequedad o dolor en la boca, hinchazón, irritación o cambios de coloración de la lengua;
• necesidad frecuente de orinar;
• escalofríos;
• sensación de fatiga o sed;
• pancreatitis;
• sudoración excesiva;
• convulsiones;
• hiponatremia (disminución de la concentración de sodio en sangre);
• hipoglucemia (disminución de la concentración de glucosa en sangre);
• insuficiencia renal;
• distensión abdominal;
• episodios transitorios de isquemia (trastornos transitorios del flujo sanguíneo al cerebro que provocan síntomas breves como pérdida de visión, debilidad en las extremidades, habla ininteligible o pérdida de conciencia);
• dermatitis;
• aumento de la concentración de creatinina en sangre;
• dolor gástrico;
• alteraciones en la frecuencia de los latidos cardíacos (por ejemplo, ritmo acelerado);
• alteración en el número de ciertas células sanguíneas, lo que puede afectar la capacidad de combatir infecciones;
• disminución del número de todos los tipos de glóbulos sanguíneos;
• debilidad y/o alteraciones sensitivas.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• reducción del campo visual;
• cambio superficial en el color de los dientes, eliminable mediante limpieza dental (eliminación manual del sarro);
• acidosis láctica (náuseas y vómitos recurrentes, dolor abdominal, aumento de la frecuencia respiratoria);
• anemia sideroblástica [un tipo de anemia (disminución del número de glóbulos rojos)];
• pigmentación negra de la superficie de la lengua que le da un aspecto "peludo".

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síndrome serotoninérgico (aumento de la frecuencia cardíaca, estado de desorientación, sudoración abundante, alucinaciones, movimientos involuntarios, escalofríos, temblores);
• pérdida de cabello (efluvio);
• alteraciones en la visión de los colores o dificultad para percibir detalles.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Zyvoxid

Mantenga este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zyvoxid

• La sustancia activa del medicamento es linezolid. Cada comprimido contiene 600 mg de linezolid.
• Los demás componentes del medicamento son: almidón de maíz, celulosa microcristalina (intragranular), celulosa microcristalina (extragranular), hidroxipropilcelulosa (intragranular), hidroxipropilcelulosa (solución aglutinante), carboximetilalmidón sódico (tipo A) (véase el apartado 2 «Zyvoxid contiene sodio»), estearato de magnesio.
  Recubrimiento: cera de Carnauba, Opadry White YS-1-18202-A (hipromelosa, dióxido de titanio, polietilenglicol).

Aspecto del medicamento Zyvoxid y contenido del envase
Comprimidos de color blanco o casi blanco, ovalados, con el grabado «ZYV» en un lado y «600» en el otro lado.
Envase: blíster de lámina de PVC/aluminio que contiene 10 comprimidos recubiertos, en caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica
Fabricante
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg im Breisgau
Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00
Información detallada y actualizada sobre este producto puede obtenerse escaneando el código QR situado en el envase exterior mediante un dispositivo móvil. La misma información también está disponible a través de la dirección URL: https://www.pfizer.pl/ulotka-zyvoxidtabletki y en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas: http://www.urpl.gov.pl.