Зіваферт

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Зіваферт
5000 ОД, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Gonadotrophinum chorionicum
▼ Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти у цьому, повідомляючи про будь-які побічні реакції, що виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції, див. пункт 4.
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
• У цій інструкції препарат Зіваферт 5000 ОД, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій, називається препаратом Зіваферт.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Зіваферт і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зіваферт
3. Як застосовувати препарат Зіваферт
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати препарат Зіваферт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Зіваферт і для чого його застосовують

Що таке препарат Зіваферт:
Препарат Зіваферт містить високочисту людину хоріонічний гонадотропін, гормон, отриманий з сечі людини, який належить до групи «гонадотропінів» — природних гормонів, відповідальних за розмноження та фертильність.
Коли застосовувати препарат Зіваферт:
Препарат Зіваферт застосовують для:

• підтримки розвитку та дозрівання кількох фолікулів (кожен з яких містить яйцеклітину) у жінок, які проходять процедури екстракорпорального запліднення (процедура, яка може допомогти завагітніти), наприклад, «запліднення in vitro»;
• стимулювання вивільнення яйцеклітини з яєчника (індукція овуляції) у жінок, які не можуть утворювати яйцеклітини («ановуляція») або утворюють їх недостатньо («олігоовуляція»).

Цей препарат слід застосовувати під наглядом лікаря, якщо тільки лікар не рекомендував інакше.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зіваферт

Коли не застосовувати лікарський засіб Зіваферт:

• якщо у пацієнтки є алергія на людську хоріонічну гонадотропіну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнтки є не ліковані захворювання щитоподібної залози, гіпофіза або наднирників;
• якщо у пацієнтки є рак яєчників, матки або молочних залоз;
• якщо у пацієнтки є стан, що унеможливлює нормальну вагітність, наприклад, недостатність яєчників, відсутність матки, передчасна менопауза, непрохідність маткових труб, міома матки або інші аномалії статевих органів;
• якщо у пацієнтки нещодавно були незрозумілі виділення крові з піхви.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених вище станів, оскільки цей лікарський засіб може бути не підходящим для пацієнтки.
Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування лікар повинен перевірити, чи статеві органи пацієнтки є нормальними.
Перед початком застосування лікарського засобу Зіваферт необхідно обговорити з лікарем, якщо у пацієнтки є або були в минулому будь-які з наведених нижче станів:

• аномалії статевих органів;
• хронічні захворювання (наприклад, цукровий діабет, серцево-судинні розлади тощо);
• судинні ускладнення (тобто підвищений ризик утворення тромбів, наявність тромбів у пацієнтки в минулому або в сім’ї пацієнтки, надмірна вага).

Медичні дослідження
Протягом 10 днів після введення лікарського засобу Зіваферт тест на вагітність може дати хибно позитивний результат.
Під час лікування лікарським засобом Зіваферт можуть виникнути:
Синдром гіперстимуляції яєчників
Лікування гонадотропними гормонами, такими як лікарський засіб Зіваферт, може призводити до синдрому гіперстимуляції яєчників. Це серйозне захворювання, при якому яєчники надмірно стимулюються, і розвиваються фолікули яєчників, що досягають надмірних розмірів. У рідких випадках тяжкий синдром гіперстимуляції яєчників може загрожувати життю. Тому дуже важливо, щоб пацієнтка перебувала під уважним наглядом лікаря. Лікар проведе ультразвукове дослідження (УЗД) яєчників, щоб перевірити ефект лікування. Він також може порадити контролювати концентрацію гормонів у крові (див. також розділ 4).
При синдромі гіперстимуляції яєчників дуже швидко відбувається накопичення рідини в черевній порожнині та в грудній клітці. Також можуть утворюватися тромби крові. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі:

• значного набряку черевної порожнини та болю в животі;
• нудоти;
• блювоти;
• швидкого набору ваги через накопичення рідини;
• діареї;
• зменшення виділення сечі;
• труднощів із диханням.

Торсія яєчника
Торсія яєчника — це стан, при якому відбувається скручування яєчника, що може призвести до перекриття кровопостачання до яєчника.
Перед початком застосування цього лікарського засобу необхідно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнтки коли-небудь діагностували синдром гіперстимуляції яєчників;
• пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною;
• пацієнтці коли-небудь проводили операцію в черевній порожнині;
• у пацієнтки коли-небудь діагностували торсію яєчника;
• у пацієнтки наразі або в минулому діагностували кісту або кісти яєчників.

Тромбоз (тромбоз)
Вагітність підвищує ризик утворення тромбів крові.
Якщо у пацієнтки є фактори ризику утворення тромбів крові (наприклад, надмірна вага або тромби в сім’ї), ризик утворення тромбів у судинах може збільшитися під час лікування методом запліднення in vitro.
Тромби крові можуть бути пов’язані з серйозними захворюваннями, такими як:

• тромбоемболія легень (легенева емболія);
• інсульт;
• інфаркт міокарда;
• зниження кровопостачання до найважливіших органів, що може призвести до ушкодження органів;
• зниження кровопостачання (тромбоз глибоких вен) до рук або ніг, що може призвести до ампутації руки або ноги.

Багатоплідні пологи, вроджені вади, викидиш або ускладнення вагітності
Вагітності, що виникають після лікування лікарським засобом Зіваферт, частіше є близнюковими або багатоплідними.
Багатоплідні вагітності пов’язані з підвищеним ризиком для матері та дитини в перинатальному періоді.
У жінок під час лікування безпліддя існує незначно підвищений ризик викидшу або ектопічної вагітності (позаматкова вагітність). Тому лікар повинен провести раннє ультразвукове дослідження, щоб виключити можливість позаматкової вагітності. Багатоплідні пологи є більш ймовірними, якщо пацієнтка застосовує інші ліки, що стимулюють овуляцію (наприклад, hMG).
Невідомо, чи метод лікування заплідненням in vitro призводить до вроджених вад розвитку плоду або виникнення певних пухлин статевих органів.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Зіваферт не призначений для застосування у дітей та підлітків.
Лікарський засіб Зіваферт та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати, включаючи всі ліки, доступні без рецепта. Це особливо важливо, якщо пацієнтка приймає ліки, які:

• стимулюють овуляцію (наприклад, hMG);
• містять кортизон, особливо у великих дозах.

Вагітність та годування грудьми
Не слід застосовувати лікарський засіб Зіваферт, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо пацієнтка підозрює, що може бути вагітною, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Зіваферт не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Зіваферт містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ін’єкцію, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Зіваферт

Ліки Зіваферт — це порошок, який перед застосуванням необхідно розчинити в рідині (розчиннику); вводиться у вигляді підшкірного або внутрішньом’язового ін’єкції. Розчин отримують шляхом змішування розчинника з порошком, і його слід використати одразу після приготування.
Ці ліки завжди слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб введення
Як слід вводити ліки Зіваферт:
Ліки Зіваферт вводяться у вигляді підшкірної або внутрішньом’язової ін’єкції.
Кожну ампулу слід використовувати лише один раз, а ін’єкцію необхідно виконати одразу після приготування розчину.
Рекомендована доза ліків Зіваферт становить 5 000 ОД або 10 000 ОД. Ліки слід вводити протягом 24–48 годин після досягнення оптимальної стимуляції росту фолікулів.
Після надання пацієнтці відповідної консультації та навчання лікар може порадити пацієнтці самостійно вводити ін’єкцію ліків Зіваферт.
Перед першою самостійною ін’єкцією лікар:

• пояснить, як підготувати відповідну дозу ліків;
• продемонструє, як підготувати розчин для ін’єкцій;
• покаже можливі місця для введення ін’єкції;
• забезпечить можливість відпрацювати самостійне введення підшкірної ін’єкції.

Перед самостійним введенням ін’єкції ліків Зіваферт необхідно уважно прочитати наведені нижче інструкції.
Як підготувати розчин ліків Зіваферт з 1 ампули порошку:
Розчин слід готувати безпосередньо перед ін’єкцією. Кожна ампула призначена виключно для одноразового використання.
Ліки Зіваферт можна готувати лише з розчинником, що постачається в упаковці, відповідно до наведеної нижче інструкції:
Крок 1
Помийте руки перед підготовкою розчину. Для підготовки використовуйте чисту поверхню. Важливо, щоб руки та предмети, що використовуються, були максимально чистими.
Крок 2
На чистій поверхні розкладіть усі наведені нижче предмети:

• два тампони, змочені спиртом (не входять до комплекту);
• одну ампулу, що містить порошок ліків Зіваферт;
• один розчинник у ампулі-шприці;
• одну довгу голку для реконституції та внутрішньом’язового введення;
• одну коротку голку для підшкірного введення.

Крок 3

Зніміть лише ковпачок з ампули-шприца.

• Надіньте голку для реконституції (довгу голку) з приєднаним захисним ковпачком на шприц і переконайтеся, що голка добре закріплена, щоб уникнути витоку розчину. У разі витоку розчину слід спробувати підтягнути з’єднання голки, трохи повернувши її.
• Обережно поставте шприц на чисту поверхню.
• Уникайте дотикання голки. Крок 4
• Акуратно зніміть кольоровий пластиковий ковпачок з ампули ліків Зіваферт, натискаючи на нього вгору.

• Протріть гумову кришку тампоном, змоченим спиртом, і залиште до висихання.

Крок 5

• Підніміть шприц, зніміть захисний ковпачок з голки і проколіть голкою гумову кришку верхньої частини ампули з ліками Зіваферт.
• Міцно натисніть на поршень і повільно введіть розчинник до ампули з порошком через гумовий ковпачок, щоб ввести весь розчин до ампули, що містить порошок.
• НЕ ТРЯСІТЬ, обережно оберіть ампулу в руках, доки порошок повністю не розчиниться, уникайте утворення піни. Крок 6

Після розчинення порошку (що зазвичай відбувається
одразу), повільно наберіть розчин у шприц, як описано нижче:

• Залишивши голку вставленою, переверніть ампулу догори дном.
• Переконайтеся, що кінець голки знаходиться нижче рівня рідини.
• Обережно потягніть поршень, щоб набрати весь розчин ліків Зіваферт у шприц.
• Переконайтеся, що відновлений розчин є прозорим і безбарвним.

Підготовка більших доз із використанням більше ніж 1 ампули порошку:
Якщо лікар призначив пацієнтці більшу дозу ліків — 10 000 ОД, це можна досягти, використовуючи дві ампули з порошком і одну ампулу-шприц з розчинником.
Під час підготовки 2 ампул ліків Зіваферт, в кінці вищезазначеного кроку 3, слід набрати відновлений вміст першої ампули у шприц і повільно ввести до другої ампули.
Повторіть кроки з 4 по 6 для другої ампули.
Розчин має бути прозорим і безбарвним.
Внутрішньом’язове введення:
У разі внутрішньом’язового введення лікар або медсестра підготують, а потім введуть ліки Зіваферт у стегно або сідницю.
Підшкірне введення:

• Коли шприц містить відповідну дозу, надіньте захисний ковпачок на довгу голку. Зніть довгу голку зі шприца і замініть її короткою голкою для підшкірного введення з приєднаним захисним ковпачком. Переконайтеся, що голка добре закріплена, міцно натисніть коротку голку на циліндр шприца, а потім трохи поверніть її, щоб переконатися, що вона повністю прикручена, щоб уникнути витоку розчину.

Зніть захисний ковпачок з голки. Тримайте шприц голкою
вгору і обережно постукайте по бічній стороні шприца, щоб
виступили всі бульбашки повітря.

• Натисніть на поршень, доки на кінці голки не з’явиться крапля рідини.
• НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ розчин, якщо він містить будь-які частинки або є мутним. Місце - Зніть кольоровий пластиковий ковпачок з ампули ліків Зіваферт для ін’єкції: - Лікар або медсестра порадять, у якому місці тіла слід акуратно натиснути на нього вгору.

вводити ліки. Типові місця — стегно або підчерев’я (область живота) нижче пупка. Протріть гумову кришку тампоном, змоченим спиртом, і залиште до висихання.

• Протріть місце ін’єкції тампоном, змоченим спиртом.
• Міцно стисніть шкіру. Іншою рукою введіть голку впевненим рухом під кутом 45° або 90°.

Введення розчину:

• Розчин слід вводити під шкіру відповідно до рекомендацій лікаря.
• Не вводьте розчин безпосередньо у вену.
• Повільно і рівномірно натискайте на поршень, щоб розчин був правильно введений, і тканини шкіри не були пошкоджені.

Виділіть стільки часу, скільки потрібно, щоб ввести призначену об’єм розчину.
Видалення голки:

• Швидко вийміть шприц і притисніть місце ін’єкції.
• Обережно масуйте місце ін’єкції — одночасно зберігаючи тиск — це допомагає розподілити розчин ліків Зіваферт і полегшити дискомфорт.

Утилізація всіх використаних предметів:
Після завершення ін’єкції всі голки та порожні шприци слід викинути у відповідний контейнер. Будь-які невикористані залишки розчину або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Зіваферт
Наслідки передозування ліків Зіваферт невідомі, однак можна очікувати розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників (див. «Можливі небажані ефекти»). У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Зіваферт слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Зіваферт
У разі пропуску застосування ліків Зіваферт слід негайно звернутися до лікаря.
Припинення застосування ліків Зіваферт
Якщо ви не збираєтеся застосовувати ці ліки, проконсультуйтеся з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наступних серйозних побічних ефектів
необхідно припинити застосування препарату Зіваферт і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладна медична допомога:

• Легка або помірна надмірна стимуляція яєчників (синдром гіперстимуляції яєчників), яка проявляється збільшенням розмірів яєчників, кістами яєчників, болем у животі з нудотою та блювотою (див. також пункт 2. «Синдром гіперстимуляції яєчників»). Це поширений побічний ефект (може виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 осіб).
• Тяжка надмірна стимуляція яєчників (синдром гіперстимуляції яєчників), що характеризується болем у нижній частині живота (тазу), нудотою, блювотою, збільшенням маси тіла, накопиченням рідини в черевній порожнині (асцит) або в грудній клітці (плевральний висів). Це нечастий побічний ефект (може виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 осіб).
• Розрив кісти яєчника (як рідке ускладнення важкого синдрому гіперстимуляції яєчників, може виникнути не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб).
• Утворення тромбів у кровоносних судинах (тромбоемболічні події), як ускладнення синдрому гіперстимуляції яєчників. Це рідке побічне явище (може виникнути не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб).
• Тяжкі загальні алергічні реакції, які можуть включати: набряк обличчя, очей, губ, горла або язика, утруднення дихання, свистяче дихання, висип на шкірі. Це рідке побічне явище (може виникнути не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб).

Інші побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• реакція у місці ін’єкції, яка може включати почервоніння, синяки, набряк, свербіж або біль у місці введення;
• набряк;
• зміни настрою;
• головний біль;
• болівість молочних залоз.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

• тривожність (збудження);
• втому.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• набряк у глибоких шарах шкіри, часто разом із кропив’янкою;
• загальні висипи на шкірі.

Якщо виникли будь-які із рідких побічних ефектів, зазначених вище, необхідно
негайно звернутися до лікаря, який оцінить, чи потрібно припинити лікування препаратом Зіваферт,
або негайно звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Зіваферт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Фіолу та ампулку-шприц слід зберігати в оригінальному упакуванні для захисту від світла.
Розчин слід використовувати одразу після приготування.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Якщо термін придатності вказано як місяць/рік, то він означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лік, якщо розчин виявився непрозорим (мутний або містить видимі частинки). Після приготування розчин має бути прозорим і безбарвним.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Зіваферт

• Діючою речовиною ліків є людська хоріонічна гонадотропіна.
• Інші складові:
• флакон з порошком: лактоза моногідрат;
• ампула-шприц із розчинником (0,9% розчин натрію хлориду): вода для ін'єкцій, натрію хлорид.

Кожен флакон містить: людську хоріонічну гонадотропіну 5000 ООД, отриману з людської сечі.
Як виглядають ліки Зіваферт і що містить упаковка
Ліки Зіваферт доступні у вигляді:
Порошок у флаконі: ліофілізований порошок від білого до майже білого кольору.
Розчинник у ампулі-шприці (0,9% розчин натрію хлориду): прозорий і безбарвний розчин.
Одна окрема упаковка містить:
Пластикову піддонну тару, що містить порошок у флаконі з прозорого скла типу I, закритий
пробкою з бромбутілкаучуку з алюмінієвою кришкою типу flip-off.
1 мл розчинника в ампулі-шприці з безбарвного скла типу I з пробкою з хлорбутілкаучуку (яка також виконує функцію поршня), з насадкою з ізопрену та бромбутадієну, а також ін'єкційною голкою для реконституції та внутрішньом'язового введення та ін'єкційною голкою для підшкірного введення.
Збірна упаковка (10+10) містить 10 пластикових піддонів, як описано вище.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державного суб'єкта або паралельного імпортера.
Суб'єкт, відповідальний у Чеській Республіці, країні експорту:
IBSA Slovakia s.r.o.
Mýtna 42
811 07 Братислава
Словаччина
Виробник:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Лоді
Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 56/402/19-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 389/25
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
AT: Зіваферт
DK: Gonasi Set
CZ: Зіваферт
EL: Зіваферт
ES: Gonasi Kit
FI: Gonasi Set
FR: GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA
HU: Зіваферт Kit
NL: Gonasi
NO: Gonasi Set
PL: Зіваферт
SE: Gonasi Set
SK: Gonasi Kit