Zivafert

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Zivafert
5000 UI, polvo y disolvente para preparar una solución inyectable
Gonadotrophinum chorionicum
▼ Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá detectar rápidamente información nueva sobre su seguridad. Usted también puede contribuir a dicho seguimiento, informando de cualquier reacción adversa que se produzca tras la administración del medicamento. Para saber cómo informar de reacciones adversas, consulte la sección 4.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean los mismos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• En este prospecto, el medicamento Zivafert 5000 UI polvo y disolvente para preparar una solución inyectable se denomina medicamento Zivafert.

Índice del prospecto

1. Qué es Zivafert y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Zivafert
3. Cómo usar Zivafert
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zivafert
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zivafert y para qué se utiliza

Qué es Zivafert:
Zivafert contiene gonadotropina coriónica humana altamente purificada, una hormona obtenida de la orina humana, que pertenece al grupo de las "gonadotropinas", hormonas naturales responsables de la reproducción y la fertilidad.
Cuándo usar Zivafert:
Zivafert se utiliza para:

• favorecer el desarrollo y maduración de varios folículos (cada uno de los cuales contiene un óvulo) en mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida (procedimiento que puede ayudar a lograr el embarazo), tales como la fecundación in vitro;
• favorecer la liberación del óvulo desde el ovario (inducción de la ovulación) en mujeres que no producen óvulos ("anovulación") o que producen muy pocos óvulos ("oligoovulación").

Este medicamento debe usarse bajo supervisión médica, salvo que el médico indique lo contrario.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zivafert

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zivafert:

• si la paciente tiene alergia a la gonadotropina coriónica humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente presenta enfermedades tiroideas, hipofisarias o suprarrenales no tratadas;
• si la paciente tiene cáncer de ovario, útero o mama;
• si la paciente presenta un estado que impide el embarazo normal, por ejemplo, insuficiencia ovárica, ausencia de útero, menopausia precoz, obstrucción de las trompas de Falopio, fibromas uterinos u otras anomalías de los órganos reproductivos;
• si la paciente ha tenido recientemente un sangrado vaginal sin explicación.

Debe informar al médico o farmacéutico si la paciente presenta alguno de los estados mencionados anteriormente, ya que este medicamento podría no ser adecuado para ella.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento, el médico debe comprobar que los órganos reproductivos de la paciente sean normales.
Antes de comenzar a utilizar Zivafert, debe hablar con el médico si la paciente padece o ha padecido alguno de los siguientes estados:

• alteraciones en los órganos reproductivos;
• enfermedades crónicas (como diabetes, trastornos cardiovasculares, etc.);
• complicaciones vasculares (es decir, mayor riesgo de coágulos sanguíneos, antecedentes personales o familiares de coágulos sanguíneos, sobrepeso).

Exámenes médicos
Hasta 10 días después de la administración de Zivafert, una prueba de embarazo puede dar un resultado falsamente positivo.
Durante el tratamiento con Zivafert pueden presentarse:
Síndrome de hiperestimulación ovárica
El tratamiento con hormonas gonadotrópicas, como el medicamento Zivafert, puede provocar el síndrome de hiperestimulación ovárica. Esta es una enfermedad grave en la que los ovarios se estimulan excesivamente y los folículos ováricos en desarrollo alcanzan un tamaño demasiado grande. En casos raros, el síndrome de hiperestimulación ovárica grave puede poner en peligro la vida. Por ello, es muy importante que la paciente permanezca bajo estricta vigilancia médica. El médico realizará una ecografía (ultrasonido) de los ovarios para comprobar los efectos del tratamiento. También puede recomendar controles de los niveles hormonales en sangre (ver también apartado 4).
En el síndrome de hiperestimulación ovárica, se acumulan rápidamente líquidos en la cavidad abdominal y en la caja torácica. También pueden formarse coágulos sanguíneos. Debe acudir inmediatamente al médico si se presentan:

• hinchazón significativa del abdomen y dolor abdominal;
• náuseas;
• vómitos;
• aumento rápido de peso debido a la acumulación de líquidos;
• diarrea;
• disminución de la cantidad de orina;
• dificultad para respirar.

Torsión ovárica
La torsión ovárica es un estado en el que el ovario se retuerce, lo que puede interrumpir el flujo sanguíneo al ovario.
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe informar al médico si:

• la paciente ha tenido previamente síndrome de hiperestimulación ovárica;
• la paciente está embarazada o sospecha que podría estar embarazada;
• la paciente ha sido operada previamente en la cavidad abdominal;
• la paciente ha tenido torsión ovárica en el pasado;
• la paciente tiene actualmente o ha tenido previamente quistes ováricos o en los ovarios.

Coágulo sanguíneo (trombosis)
El embarazo aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos.
Si la paciente tiene factores de riesgo de formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, sobrepeso o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos), el riesgo de formación de coágulos en los vasos sanguíneos puede aumentar durante el tratamiento de fertilización in vitro.
Los coágulos sanguíneos pueden provocar enfermedades graves, tales como:

• embolias pulmonares (embolia pulmonar);
• accidente cerebrovascular;
• infarto de miocardio;
• disminución del flujo sanguíneo a órganos vitales, lo que puede provocar daño orgánico;
• disminución del flujo sanguíneo (trombosis venosa profunda) en brazos o piernas, lo que podría llevar a la amputación del brazo o la pierna.

Embarazos múltiples, malformaciones congénitas, aborto espontáneo o complicaciones del embarazo
Los embarazos que ocurren tras el tratamiento con Zivafert son con mayor frecuencia embarazos gemelares o múltiples.
Los embarazos múltiples conllevan un mayor riesgo para la madre y el bebé durante el período perinatal.
En mujeres sometidas a tratamiento por infertilidad existe un ligero aumento del riesgo de aborto espontáneo o de embarazo ectópico (embarazo fuera del útero). Por ello, el médico debe realizar una ecografía precoz para descartar un embarazo ectópico. El nacimiento múltiple es más probable si la paciente utiliza otros medicamentos que estimulan la ovulación (por ejemplo, hMG).
No se sabe si el tratamiento mediante fertilización in vitro provoca malformaciones congénitas del feto o el desarrollo de ciertos tumores en los órganos reproductivos.

Niños y adolescentes
Zivafert no está indicado para su uso en niños y adolescentes.
Interacción de Zivafert con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos disponibles sin receta médica. Esto es especialmente importante si está tomando medicamentos que:

• estimulan la ovulación (por ejemplo, hMG);
• contienen cortisona, especialmente en dosis altas.

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Zivafert si la paciente está embarazada o amamantando. Si la paciente sospecha que podría estar embarazada, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Zivafert no afecta la capacidad para conducir vehículos ni manejar máquinas.
Zivafert contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por inyección, por lo tanto se considera un medicamento «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Zivafert

El medicamento Zivafert es un polvo que debe disolverse en un líquido (disolvente) antes de su uso; se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel) o intramuscular (en el músculo). La solución se obtiene mezclando el disolvente con el polvo y debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Modo de administración
Cómo debe administrarse el medicamento Zivafert:
Zivafert se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel) o intramuscular (en el músculo).
Cada vial debe utilizarse únicamente una vez, y la inyección debe realizarse inmediatamente después de preparar la solución.
La dosis recomendada de Zivafert es de 5 000 UI o 10 000 UI. El medicamento debe administrarse dentro de las 24-48 horas siguientes al alcanzar la estimulación óptima del crecimiento de los folículos.
Tras proporcionar a la paciente la información adecuada y formación correspondiente, el médico puede recomendarle que se administre ella misma la inyección de Zivafert.
Antes de la primera autoinyección, el médico:

• explicará cómo preparar la dosis adecuada del medicamento;
• mostrará cómo preparar la solución inyectable;
• indicará los lugares posibles para realizar la inyección;
• permitirá practicar la autoinyección subcutánea.

Antes de administrarse la inyección de Zivafert, debe leerse cuidadosamente las siguientes instrucciones.

Cómo preparar la solución de Zivafert a partir de 1 vial de polvo:
La solución debe prepararse justo antes de la inyección. Cada vial está destinado exclusivamente para uso único.
Zivafert solo puede prepararse con el disolvente suministrado en el envase, siguiendo las siguientes instrucciones:

Paso 1
Lavarse las manos antes de preparar la solución. Utilizar una superficie limpia. Es importante que las manos y los objetos utilizados estén lo más limpios posible.

Paso 2
Sobre una superficie limpia, colocar todos los siguientes elementos:

• dos torundas impregnadas con alcohol (no incluidas en el kit);
• un vial que contiene el polvo de Zivafert;
• una jeringa-ampolla con disolvente;
• una aguja larga para la reconstitución y la inyección intramuscular;
• una aguja corta para la inyección subcutánea.

Paso 3

Retirar únicamente la tapa de la jeringa-ampolla.

• Colocar la aguja para la reconstitución (aguja larga) con su protector en la jeringa y verificar que esté bien fijada para evitar fugas de la solución. En caso de fuga, intentar ajustar ligeramente la aguja girándola suavemente.
• Colocar cuidadosamente la jeringa sobre una superficie limpia.
• Evitar tocar la aguja.

Paso 4

• Retirar cuidadosamente la tapa plástica de color del vial de Zivafert presionándola hacia arriba.
• Limpiar la tapa de goma con una torunda impregnada con alcohol y dejar secar.

Paso 5

• Tomar la jeringa, retirar el protector de la aguja y atravesar con la aguja el tapón de goma en la parte superior del vial de Zivafert.
• Presionar firmemente el émbolo e inyectar lentamente todo el disolvente en el vial con el polvo a través del tapón de goma, para asegurar que toda la solución entre en el vial que contiene el polvo.
• NO AGITAR. Girar suavemente el vial entre las manos hasta que el polvo se disuelva completamente, teniendo cuidado de no formar espuma.

Paso 6

Una vez disuelto el polvo (lo que generalmente ocurre inmediatamente), extraer lentamente la solución en la jeringa, como se describe a continuación:

• Manteniendo la aguja insertada, dar la vuelta al vial con la punta hacia arriba.
• Asegurarse de que la punta de la aguja esté por debajo del nivel del líquido.
• Tirar suavemente del émbolo para extraer toda la solución de Zivafert en la jeringa.
• Verificar que la solución reconstituida sea transparente e incolora.

Preparación de dosis mayores utilizando más de un vial de polvo:
Si el médico ha indicado a la paciente una dosis mayor del medicamento – 10 000 UI – esto puede lograrse utilizando dos viales de polvo y una jeringa-ampolla con disolvente.
Al preparar dos viales de Zivafert, al final del paso 3 anterior, extraer el contenido reconstituido del primer vial en la jeringa y luego inyectarlo lentamente en el segundo vial.
Repetir los pasos del 4 al 6 para el segundo vial.
La solución debe ser transparente e incolora.

Inyección intramuscular:
En caso de inyección intramuscular, el médico o la enfermera prepararán y administrará el medicamento Zivafert en el muslo o en las nalgas.

Inyección subcutánea:

• Una vez que la jeringa contenga la dosis adecuada, colocar el protector de la aguja larga. Retirar la aguja larga de la jeringa y sustituirla por la aguja corta para inyección subcutánea con su protector colocado. Verificar que la aguja esté bien fijada, presionando firmemente la aguja corta sobre el cilindro de la jeringa y girándola ligeramente para asegurarse de que esté completamente atornillada, evitando así fugas de la solución.

Retirar el protector de la aguja. Sujetar la jeringa con la aguja
dirigida hacia arriba y golpear suavemente el lateral de la jeringa para
hacer subir todas las burbujas de aire hacia arriba.

• Presionar el émbolo hasta que aparezca una gota de líquido en la punta de la aguja.
• NO UTILIZAR la solución si contiene partículas extrañas o está turbia.
  Lugar de inyección:

• El médico o la enfermera indicarán en qué zona del cuerpo debe administrarse el medicamento. Los lugares habituales son los muslos o la zona abdominal (alrededor del ombligo), por debajo del ombligo.

Retirar la tapa plástica de color del vial de Zivafert presionándola suavemente hacia arriba.
Limpiar la tapa de goma con una torunda impregnada con alcohol y dejar secar.

• Limpiar el lugar de inyección con una gasa impregnada con alcohol.
• Prensar firmemente la piel. Con la otra mano, introducir la aguja con un movimiento seguro, en un ángulo de 45° o 90°.

Administración de la solución:

• La solución debe inyectarse bajo la piel según las indicaciones del médico.
• No inyectar la solución directamente en una vena.
• Presionar lentamente y de forma uniforme el émbolo para asegurar una inyección adecuada y evitar dañar los tejidos cutáneos.

Dedicar el tiempo necesario para inyectar el volumen prescrito de la solución.

Retirada de la aguja:

• Extraer rápidamente la jeringa y presionar suavemente el lugar de inyección.
• Masajear suavemente el lugar de inyección – manteniendo al mismo tiempo la presión – lo que ayuda a distribuir la solución de Zivafert y aliviar cualquier molestia.

Eliminación de todos los materiales usados:
Tras finalizar la inyección, todas las agujas y jeringas vacías deben desecharse en un contenedor adecuado. Cualquier resto no utilizado de la solución o desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Zivafert
No se conocen los efectos de la sobredosis de Zivafert, sin embargo, podría esperarse la aparición de un síndrome de hiperestimulación ovárica (ver „Posibles efectos adversos”). Si se administra una dosis mayor de la recomendada de Zivafert, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o farmacéutico.

Omisión de la administración de Zivafert
En caso de olvidar administrarse el medicamento Zivafert, debe contactarse inmediatamente con el médico.

Interrupción del tratamiento con Zivafert
Si no tiene intención de continuar con este medicamento, consulte con su médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves,
debe interrumpir el tratamiento con Zivafert y acudir inmediatamente al médico, ya que podría
ser necesaria asistencia médica urgente:

• Estimulación ovárica leve o moderada (síndrome de hiperestimulación ovárica), que se manifiesta con aumento del tamaño de los ovarios, quistes ováricos, dolor abdominal acompañado de náuseas y vómitos (véase también el apartado 2. «Síndrome de hiperestimulación ovárica»). Este es un efecto adverso frecuente (puede presentarse en no más de 1 de cada 10 personas).
• Estimulación ovárica grave (síndrome de hiperestimulación ovárica), caracterizada por dolor en la parte baja del abdomen (pelvis), náuseas, vómitos, aumento de peso y acumulación de líquido en la cavidad abdominal (ascitis) o en la cavidad torácica (derrame pleural). Este es un efecto adverso poco frecuente (puede presentarse en no más de 1 de cada 100 personas).
• Ruptura de un quiste ovárico (como complicación rara de un síndrome de hiperestimulación ovárica grave, puede presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas).
• Formación de coágulos en los vasos sanguíneos (acontecimientos tromboembólicos), como complicación del síndrome de hiperestimulación ovárica. Este es un efecto adverso raro (puede presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas).
• Reacciones alérgicas graves generalizadas, que pueden incluir: hinchazón de la cara, ojos, labios, garganta o lengua, dificultad para respirar, sibilancias y erupciones cutáneas. Este es un efecto adverso raro (puede presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas).

Otros efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• reacción en el lugar de inyección, que puede incluir enrojecimiento, hematoma, hinchazón, picor o dolor en el lugar de inyección;
• hinchazón;
• alteraciones del estado de ánimo;
• dolor de cabeza;
• sensibilidad en los senos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• ansiedad (agitación);
• fatiga.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas):

• hinchazón en las capas profundas de la piel, frecuentemente acompañada de urticaria;
• erupciones cutáneas generalizadas.

Si experimenta cualquiera de los efectos adversos raros indicados anteriormente, debe
ponerse en contacto inmediatamente con su médico, quien evaluará si debe interrumpir el tratamiento con Zivafert
o acudir de inmediato al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados
en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y
Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre
la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Zivafert

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar el frasco y la ampolla-jeringa en su envase original para protegerlos de la luz.
Utilizar la solución inmediatamente después de su preparación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Si la fecha de caducidad se indica como mes/año, dicha fecha corresponde al último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observa que la solución no es transparente (si está turbia o contiene partículas visibles). Tras su preparación, la solución debe ser transparente e incolora.
No desechar los medicamentos por las alcantarillas. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zivafert

• La sustancia activa del medicamento es gonadotropina coriónica humana.
• Los demás componentes son:
• frasco con polvo: lactosa monohidratada;
• jeringa-ampolla con disolvente (solución al 0,9 % de cloruro sódico): agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio.

Cada frasco contiene: gonadotropina coriónica humana 5000 UI, obtenida de orina humana.
Aspecto del medicamento Zivafert y contenido del envase
El medicamento Zivafert se presenta como:
Polvo en frasco: polvo liofilizado de color blanco a casi blanco.
Disolvente en jeringa-ampolla (solución al 0,9 % de cloruro sódico): solución transparente e incolora.
Cada envase unitario contiene:
Una bandeja de material plástico que contiene un frasco de vidrio transparente tipo I con tapón de goma de bromobutilo y tapa de aluminio tipo flip-off.
1 ml de disolvente en jeringa-ampolla de vidrio incoloro tipo I con tapón de goma de clorobutilo (que también cumple la función de émbolo), con cono de isopreno y bromobutilo, así como una aguja inyectable para la reconstrucción y administración intramuscular y una aguja inyectable para administración subcutánea.
El envase colectivo (10+10) contiene 10 bandejas de material plástico como las descritas anteriormente.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
IBSA Slovakia s.r.o.
Mýtna 42
811 07 Bratislava
Eslovaquia
Fabricante:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi
Italia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 56/402/19-C
Número de autorización para la importación paralela: 389/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
AT: Zivafert
DK: Gonasi Set
CZ: Zivafert
EL: Zivafert
ES: Gonasi Kit
FI: Gonasi Set
FR: GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA
HU: Zivafert Kit
NL: Gonasi
NO: Gonasi Set
PL: Zivafert
SE: Gonasi Set
SK: Gonasi Kit