Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Зірід, 50 мг, таблетки відшаровувані
Itopridi hydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Зірід і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Зірід
Як застосовувати Зірід
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Зірід
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зірід і для чого його застосовують

Зірід містить активну речовину ітоприд, який підвищує моторику шлунково-кишкового тракту
(самостійні рухи шлунка та кишечника, необхідні для проходження (транспорту) харчових мас через
шлунково-кишковий тракт) і запобігає виникненню нудоти та блювоти.
Засіб призначено для лікування симптомів, пов’язаних із уповільненим спорожненням шлунка,
таких як відчуття наповнення шлунка або навіть болючий тиск у підшлунковій ділянці, втрата апетиту, печія,
нудота та блювота, пов’язані з порушеннями травлення, спричиненими причинами, відмінними від виразкової хвороби або
органічних захворювань, що призводять до зміни проходження харчових мас через шлунково-кишковий тракт.
Засіб призначено для застосування у дорослих.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Зірід

Коли не приймати лік Зірід

якщо пацієнт має алергію на ітоприд або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є стан, при якому прискорене спорожнення шлунка може бути шкідливим, наприклад, кровотеча з травного каналу, механічна непрохідність або перфорація.

Лік не призначений для застосування у дітей та жінок вагітних і годуючих груддю.
Зірід та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зірід і інші одночасно застосовувані ліки можуть впливати один на одного.

Речовини з антихолінергічною дією (які застосовуються для лікування астми, хронічних захворювань легень, діареї, хвороби Паркінсона та для зняття спазмів гладеньких м’язів, наприклад, у сечовому міхурі) зменшують дію ітоприду.
Зірід впливає на рухомість травного каналу, тому може впливати на всмоктування інших ліків. Потрібно бути обережним особливо у випадку ліків із вузьким терапевтичним індексом (мала різниця між лікувальною та шкідливою дозою), ліків з подовженим вивільненням та таблеток або капсул з кишково-розчинними оболонками. Слід звернутися до лікаря або
фармацевта, якщо це стосується ліків, які приймає пацієнт.
Інших взаємодій (тобто дії ітоприду на інші ліки та дії інших ліків на ітоприд) не виявлено.

Зірід і прийом їжі та напоїв
Лік слід приймати перед їжею.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
У зв’язку з відсутністю даних щодо безпеки застосування, лік не слід застосовувати
у період вагітності, годування груддю або у жінок, у яких підозрюють вагітність, якщо тільки користь від лікування не переважає потенційний ризик.
Якщо вище зазначене стосується пацієнтки, перед застосуванням ліку вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Хоча впливу ліку на здатність керувати механічними транспортними засобами
та обслуговувати механізми не виявлено, однак не можна виключити послаблення здатності до концентрації уваги
внаслідок рідко виникаючих запаморочень. Не слід керувати транспортними засобами, якщо у пацієнта
виникнуть такі симптоми.
Зірід містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Зірід

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетка має лінію поділу з одного боку, і її можна поділити на рівні дози.
Таблетку слід ковтати цілком або поділеною, запиваючи водою, до їжі.
Точну дозування ліку та тривалість лікування встановлює лікар.
Дорослі
Зазвичай застосовувана доза для дорослих — одна таблетка 3 рази на добу до їжі.
Ця доза може бути зменшена залежно від перебігу хвороби (наприклад, до ½ таблетки 3 рази на
добу).
Застосування у дітей
У зв’язку з відсутністю даних щодо безпеки застосування, не рекомендується застосовувати лік
у дітей.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок та пацієнти похилого віку
Пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок, а також похилого віку, лікар буде
уважно спостерігати. У разі появи будь-яких небажаних симптомів слід звернутися до лікаря.
Лікар може рекомендувати зменшити дозу ліку або припинити лікування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Зірід
Немає досвіду передозування ліку у людей.
У разі прийому надмірної кількості таблеток або випадкового проковтування ліку Зірід дитиною
необхідно негайно звернутися до найближчої лікарні або зв’язатися з лікарем.
У разі передозування зазвичай застосовують промивання шлунка та симптоматичне лікування.
Пропуск прийому ліку Зірід
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або
надійти до лікарні у разі виникнення:

набряку рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ або горла, що може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням. Також може виникнути висип або свербіж. Це може означати, що у пацієнта виникла алергічна реакція.

Під час застосування ітоприду (діючої речовини препарату Зірід) можуть виникати такі побічні ефекти:
Недуже часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

діарея, біль у животі, запори, підвищене слиновиділення, головний біль, порушення сну, запаморочення, біль у спині або біль у грудній клітці, втому, збудження, підвищення рівня речовин, що називаються креатиніном та азотом сечовини (BUN) у крові, зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкоцитів), підвищення рівня гормону пролактину у крові (що може призводити до виділення молока та (або) збільшення молочної залози).

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

висип, почервоніння шкіри та свербіж.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

зниження кількості тромбоцитів (може проявлятися синцями або кровотечами), тремтіння, нудота (відчуття потреби блювати), збільшення молочної залози (гінекомастія), жовтяниця шкіри (жовтяниця), підвищення активності деяких ферментів AspAT (SGOT), AlAT (SGPT), gamma-GTP, лужної фосфатази та вмісту барвника білірубіну у крові.

У разі виділення молока молочною залозою поза періодом годування груддю (галакторея) або збільшення молочної залози у чоловіків (гінекомастія) необхідно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Зірід

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зірід
Діючою речовиною препарату є ітоприду гідрохлорид. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 50 мг ітоприду гідрохлориду.
Інші складові:
Склад осердя таблетки:
лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний дріжджований, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Склад оболонки:
гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, титану діоксид, тальк.
Як виглядає Зірід і що містить упаковка
Зірід — це білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті оболонкою, з рисками ділення з одного боку.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат упаковують у блистери (прозору плівку PVC/PVDC/алюміній). Кожен блистер містить 10, 15 або 20 таблеток, вкритих оболонкою.
Зовнішньою упаковкою є картонна коробка.
Кожна коробка містить листок-вкладиш для пацієнта.
Розміри упаковки
40 таблеток, вкритих оболонкою
90 таблеток, вкритих оболонкою
100 таблеток, вкритих оболонкою
Відповідальний суб’єкт
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Виробник
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Для отримання докладнішої інформації щодо препарату та його назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00