Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Zirid, 50 mg, compresse rivestite con film
Itopridi hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha altre domande, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Zirid e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Zirid
Come prendere Zirid
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Zirid
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zirid e a che cosa serve

Zirid contiene la sostanza attiva itopride, che aumenta la motilità del tratto gastrointestinale
(movimenti spontanei dello stomaco e dell'intestino necessari al transito del contenuto alimentare attraverso il tratto gastrointestinale) e previene l'insorgenza di nausea e vomito.
Il medicinale è indicato per il trattamento dei sintomi derivanti da un ritardato svuotamento gastrico, come sensazione di pienezza gastrica o addirittura dolore pressorio nell'epigastrio, perdita di appetito, reflusso gastroesofageo, nausea e vomito associati a disturbi digestivi, dovuti a cause diverse dall'ulcera peptica o da malattie organiche che alterano il transito gastrointestinale.
Questo medicinale è indicato per l'uso negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Zirid

Quando non assumere il medicinale Zirid

se il paziente è allergico all’itopride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta una condizione in cui un più rapido svuotamento gastrico potrebbe essere dannoso, come emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione.

Il medicinale non è destinato all’uso nei bambini né nelle donne in gravidanza e in allattamento.
Zirid e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Zirid e altri medicinali assunti contemporaneamente possono interagire tra loro.

Le sostanze con effetto anticolinergico (utilizzate nel trattamento dell’asma, delle malattie polmonari croniche, della diarrea, della malattia di Parkinson e per alleviare lo spasmo muscolare liscio, ad esempio nella vescica urinaria) riducono l’effetto dell’itopride.
Zirid agisce sulla motilità del tratto gastrointestinale e pertanto può influenzare l’assorbimento di altri medicinali. È necessario prestare particolare cautela soprattutto nel caso di medicinali con un indice terapeutico ristretto (piccola differenza tra dose efficace e dose tossica), medicinali a rilascio prolungato e compresse o capsule con rivestimento enterico. Il paziente deve rivolgersi al medico o al farmacista se sta assumendo tali medicinali.
Non sono state evidenziate altre interazioni (ossia effetto dell’itopride su altri medicinali e effetto di altri medicinali sull’itopride).

Zirid con cibi e bevande
Assumere il medicinale prima dei pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
A causa della mancanza di dati riguardanti la sicurezza d’uso, il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza, l’allattamento o nelle donne in cui si sospetta una gravidanza, a meno che i benefici del trattamento non superino chiaramente i potenziali rischi.
Se la paziente rientra in una di queste categorie, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Sebbene non siano stati osservati effetti del medicinale sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari, non può essere escluso un deficit nella capacità di concentrazione dovuto a capogiri, che si verificano raramente. Non si deve guidare se si manifestano tali sintomi.
Zirid contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere Zirid

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa presenta una linea di divisione su un lato ed è divisibile in dosi uguali.
La compressa deve essere ingoiata intera o divisa, accompagnata da acqua, prima dei pasti.
Il dosaggio esatto e la durata del trattamento sono stabiliti dal medico.
Adulti
La dose normalmente utilizzata negli adulti è di una compressa tre volte al giorno prima dei pasti.
Questa dose può essere ridotta a seconda dell’andamento della malattia (ad esempio a ½ compressa
tre volte al giorno).
Uso nei bambini
A causa della mancanza di dati sulla sicurezza d’uso, non è raccomandato l’uso del medicinale nei bambini.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale e pazienti anziani
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale, così come i pazienti anziani, saranno
strettamente monitorati dal medico. In caso di comparsa di qualsiasi sintomo indesiderato,
rivolgersi immediatamente al medico. Il medico può raccomandare una riduzione della dose o
l’interruzione del trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zirid
Non esistono esperienze riguardo al sovradosaggio del medicinale nell’uomo.
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse o di ingestione accidentale del medicinale
Zirid da parte di un bambino, rivolgersi immediatamente all’ospedale più vicino o contattare il medico.
In caso di sovradosaggio, generalmente si pratica il lavaggio gastrico e un trattamento sintomatico.
Omissione dell’assunzione del medicinale Zirid
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale in caso di:

gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o respirare. Potrebbe inoltre manifestarsi un’eruzione cutanea o prurito. Ciò potrebbe indicare che il paziente sta sviluppando una reazione allergica.

Durante l’uso di itopride (principio attivo del medicinale Zirid) possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

diarrea, dolore addominale, stitichezza, aumento della salivazione, cefalea, disturbi del sonno, capogiri, dolore alla schiena o al torace, affaticamento, agitazione, aumento dei livelli di sostanze chiamate creatinina e azoto ureico nel sangue (BUN), riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucociti), aumento dei livelli nel sangue dell’ormone prolattina (può causare secrezione di latte e/o ingrandimento della ghiandola mammaria).

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti):

eruzione cutanea, arrossamento della pelle e prurito.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

riduzione del numero di piastrine (può manifestarsi con ecchimosi o sanguinamenti), tremori, nausea (sensazione di vomito), ingrandimento della ghiandola mammaria (ginecomastia), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento dell’attività di alcuni enzimi AspAT (SGOT), AlAT (SGPT), gamma-GTP, fosfatasi alcalina e aumento della bilirubina nel sangue.

In caso di produzione e secrezione di latte dalla ghiandola mammaria al di fuori del periodo di allattamento (galattorrea) o ingrandimento della ghiandola mammaria negli uomini (ginecomastia), è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Zirid

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
di cartone dopo „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zirid
La sostanza attiva del medicinale è itoprida cloridrato. Ogni compressa rivestita contiene 50 mg di itoprida cloridrato.
Altri componenti sono:
Composizione del nucleo della compressa:
lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, croscarmellosio sodico, biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato.
Composizione del rivestimento:
ipromellosa 2910/5, macrogol 6000, biossido di titanio, talco.
Come si presenta Zirid e contenuto della confezione
Zirid è una compressa rivestita bianca o quasi bianca, rotonda, biconvessa, con linea di frattura su un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medicinale è confezionato in blister (film trasparente PVC/PVDC/Alluminio). Ogni blister contiene 10, 15 o 20 compresse rivestite.
L’imballaggio esterno è un astuccio di cartone.
Ogni astuccio contiene un foglietto illustrativo per il paziente.
Dimensioni della confezione
40 compresse rivestite
90 compresse rivestite
100 compresse rivestite
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Produttore
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni sul medicinale e sulle sue denominazioni nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00