Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Зіннат (Зінадол)
250 мг, вкриті оболонкою таблетки
Цефуроксим
Зіннат і Зінадол — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Рекомендується уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Зіннат і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Зіннат
Як застосовувати лікарський засіб Зіннат
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Зіннат
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Зіннат і для чого його застосовують

Лікарський засіб Зіннат — це антибіотик, який застосовується у дорослих і дітей. Засіб діє, знищуючи бактерії,
що викликають інфекції. Належить до групи ліків, які називаються цефалоспоринами.
Лікарський засіб Зіннат застосовується для лікування інфекцій:

горла
пазух
середнього вуха
легень або грудної клітки
сечовивідних шляхів
шкіри та м’яких тканин.

Лікарський засіб Зіннат може також застосовуватися:

для лікування ранньої стадії хвороби Лайма (бореліозу — інфекції, що передається кліщами).

Лікар може досліджувати, який вид бактерій спричинив інфекцію у пацієнта, а також перевіряти під час
лікування, чи є бактерії чутливими до лікарського засобу Зіннат.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зіннат

Коли не застосовувати препарат Зіннат:

якщо пацієнт має алергію на цефуроксиму аксетилу, на будь-який з антибіотиків цефалоспоринів або на будь-який інший компонент препарату Зіннат (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта коли-небудь виявляли тяжку алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший тип бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами або карбапенеми).
якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспоринів.
Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати препарат Зіннат без консультації з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Під час лікування цефуроксимом спостерігалися тяжкі шкірні побічні реакції, такі як:
синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза та лікарська реакція з еозинофілією та
загальними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). У разі
виявлення будь-яких симптомів, пов’язаних із тяжкими шкірними реакціями, описаними в
розділі 4, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Перед початком застосування препарату Зіннат слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Діти
Препарат Зіннат не рекомендовано застосовувати дітям віком до 3 місяців, оскільки безпека та ефективність препарату в цій віковій групі не встановлені.
Під час лікування препаратом Зіннат слід звертати увагу на наявність таких захворювань, як
алергічні реакції, грибкові інфекції (наприклад, кандидоз) та тяжкий пронос (набуте псевдомембранозне запалення товстої кишки). Це зменшить ризик розвитку ускладнень. Див. «Захворювання, на які слід звертати увагу» в розділі 4.
Дослідження крові
Препарат Зіннат може впливати на результати досліджень на виявлення цукру в крові та на дослідження крові, відоме як проба Кумбса. Якщо пацієнтові необхідно провести дослідження крові, він повинен:

повідомити особі, яка забирає зразок для дослідження, що приймає препарат Зіннат.

Препарат Зіннат та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Ліки, що зменшують кількість кислоти в шлунку (наприклад, засоби для нейтралізації шлункової кислоти, що використовуються при лікуванні диспепсії), можуть впливати на дію препарату Зіннат.
Пробенецид.
Пероральні антикоагулянти (протизгортальні засоби).
Якщо пацієнт приймає вищезазначені (або подібні) ліки, він повинен повідомити про це лікареві або фармацевту.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Зіннат може спричиняти запаморочення та інші побічні ефекти, які можуть знижувати
уважність пацієнта.

Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, якщо почувається погано.

Важливі відомості про деякі складові препарату Зіннат

Препарат Зіннат, 250 мг, таблетки в оболонці містить 0,00203 мг бензоату натрію (Е 211) у кожній таблетці.
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Необхідно звернутися до лікаря, чи є препарат Зіннат відповідним для застосування пацієнтом.

3. Як застосовувати ліки Зіннат

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися знову до лікаря або фармацевта.
Ліки Зіннат доступні в таких дозах: 125 мг, 250 мг, 500 мг.
Ліки Зіннат слід приймати після їжі. Це допоможе підвищити ефективність лікування.
Таблетки ліків Зіннат слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Таблетки не слід розжовувати, кришити чи ділити — це може зменшити ефективність лікування.
Рекомендована доза
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг і більше
Рекомендована доза ліків Зіннат становить від 250 мг до 500 мг двічі на добу, залежно від
тяжкості та типу інфекції.
Діти з масою тіла менше 40 кг
Дітям з масою тіла менше 40 кг краще застосовувати ліки Зіннат у формі оральної суспензії.
Рекомендована доза ліків Зіннат становить від 10 мг/кг маси тіла (не більше 250 мг) до 15 мг/кг маси тіла (не
більше 250 мг) двічі на добу, залежно від:

тяжкості та типу інфекції.

Застосування ліків Зіннат дітям віком до 3 місяців не рекомендовано, оскільки безпека та ефективність ліків у цій віковій групі не встановлені.
Залежно від захворювання та реакції пацієнта на лікування, початкова доза може бути змінена, або може знадобитися більше одного курсу лікування.
Пацієнти з ураженнями нирок
Якщо у пацієнта уражені нирки, лікар може змінити дозування ліків.

Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікареві.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Зіннат
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Зіннат, у нього можуть виникнути
порушення нервової системи, зокрема зростає ризик судом (епілептичних нападів).

Терміново слід звернутися до лікаря або викликати швидку медичну допомогу. Якщо можливо, слід показати упаковку від ліків Зіннат.

Пропуск прийому ліків Зіннат
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Слід прийняти
наступну дозу в звичайний час.
Переривання застосування ліків Зіннат
Не слід переривати застосування ліків Зіннат, якщо цього не рекомендував лікар.
Важливо не скорочувати призначений термін застосування ліків Зіннат. Не слід припиняти
лікування без вказівки лікаря, навіть якщо пацієнт уже почувається краще. Скорочення призначеного терміну
лікування може призвести до рецидиву захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Небезпечні симптоми, на які слід звернути увагу
У невеликої кількості людей, які приймають препарат Зіннат, спостерігали алергічну реакцію або потенційно
серйозну шкірну реакцію. Їх симптоми можуть бути такими:

Серйозна алергічна реакція. Симптоми включають: випуклу сверблячу висипку, набряк, іноді обличчя або уст, що може утруднювати дихання.
Поширена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків),
Біль у грудях, пов’язаний з алергічною реакцією, що може бути ознакою інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса).
Висип на шкірі, що може перетворюватися на бульбики і виглядати як маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлою облямівкою з темним кільцем по краю).

Поширені шкірні ураження з бульбашками та лущенням епідермісу. Це може бути ознакою
синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізії — хвороби Лайєла.
Інші симптоми, на які слід звернути увагу під час прийому препарату Зіннат

Грибкові інфекції. Лікарські засоби, такі як препарат Зіннат, можуть спричиняти надмірне розмноження дріжджів (Candida) в організмі, що може призвести до грибкової інфекції (наприклад, кандидозу). Ризик виникнення цього побічного ефекту зростає, якщо препарат Зіннат застосовується тривалий час.
Серйозний пронос (ураження товстої кишки псевдомембранозного типу). Ліки, подібні до Зіннат, можуть спричиняти запалення ободової кишки (товстої кишки), що призводить до серйозного проносу, зазвичай з кров’ю та слизом, болями в животі та гарячкою.
Реакція Яріша-Герксгеймера. Під час застосування препарату Зіннат для лікування хвороби Лайма (бореліозу) у деяких пацієнтів може виникнути підвищення температури (гарячка), озноб, болі в м’язах та голові, а також висип на шкірі. Це так звана реакція Яріша-Герксгеймера. Ці симптоми зазвичай тривають від кількох годин до доби.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

грибкові інфекції (наприклад, дріжджові)
головний біль
запаморочення
пронос
нудота
біль у шлунку

Поширені побічні ефекти, що можуть виявитися за результатами аналізів крові:

збільшення кількості лейкоцитів (еозинофілія)
підвищення активності печінкових ферментів

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів:

блювота
шкірні висипки

Нечасті побічні ефекти, що можуть виявитися за результатами аналізів крові:

зниження кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові)
зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія)
позитивний результат тесту Кумбса

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникають у дуже невеликої кількості пацієнтів, але точна частота їх
виникнення невідома:

серйозний пронос (ураження товстої кишки псевдомембранозного типу)
алергічні реакції
шкірні реакції (в тому числі серйозні)
підвищення температури (гарячка)
жовтяниця (жовте забарвлення склери очей або шкіри)
запалення печінки

Побічні ефекти, що можуть виявитися за результатами аналізів крові:

надмірно швидке руйнування еритроцитів (гемолітична анемія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Зіннат

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не застосовувати, якщо таблетки розтріскані або іншим чином пошкоджені.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Зіннат
Діючою речовиною препарату є цефуроксим: кожна вкрита таблетка містить 250 мг цефуроксиму (у
формі цефуроксиму ацетилу).
Інші складові лікарського засобу: целюлоза микрокристалічна, натрію лаурилосульфат, натрію кроскармелоза,
гідрогенізований рослинний олія, діоксид кремнію колоїдний безводний; оболонка: гіпромелоза, гліколь
пропіленовий, Opaspray white M-1-7120J (що містить, зокрема, діоксид титану (Е 171) та
натрію бензоат (Е 211)).
Як виглядає лікарський засіб Зіннат і що містить упаковка
Покриті таблетки лікарського засобу Зіннат, 250 мг, білі, у формі капсули, гладкі з одного боку та з
тисненням „GX ES7” — з іншого. Таблетки упаковані в блістерні упаковки алюміній/алюміній, у картонному
пакеті. Упаковка містить 6, 12 або 24 таблетки.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державця-власника або паралельного імпортера.
Державець-власник у Греції, країні експорту:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Любляна
Словенія
Виробник:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
D24 YK11 Дублін
Ірландія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
SI-1526 Любляна
Словенія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 41696/5-11-2009
Номер дозволу на паралельний імпорт: 193/25
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія)
під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Угорщина, Ісландія, Ірландія,
Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія,
Іспанія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія) — Зіннат
Німеччина — Elobact
Греція — Zinadol
Італія — Oraxim
Португалія — Zipos
Португалія — Zoref